Dettagli:

Nome:Propofol B.Braun - 5f 20ml5mg/Ml
Codice Ministeriale:035911080
Principio attivo:Propofol
Codice ATC:N01AX10
Fascia:C
Prezzo:24.05
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Emulsione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PROPOFOL B. BRAUN 5 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

Formulazioni

Propofol B.Braun - 5f 20ml5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici generali.

Principi attivi

Propofol.

Eccipienti

Olio raffinato di soia, trigliceridi a catena media, glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il propofol e' un anestetico generale endovenoso a breve durata d'azione indicato per: l'induzione dell'anestesia generale in adulti e bambini di eta' >1 mese; l'induzione della sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in adulti e bambini di eta' superiore a 1 mese; perla sedazione di breve termine per procedure diagnostiche e chirurgich e, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale, solo negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle arachidi o alla soia; e' controindicato per il mantenimento dell'anestesia generale; per il mantenimento della sedazione nell'ambito di procedure diagnostiche e chirurgiche, nei bambini; per la sedazione per la terapia intensiva.

Posologia

Il propofol deve essere somministrato solo in ospedali o in day hospital adeguatamente attrezzati da medici specialisti in anestesia o nellacura di pazienti in terapia intensiva. Le funzioni circolatorie e res piratorie devono essere continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventichirurgici o esami diagnostici, il propofol non deve essere somminist rato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica. Propofol e' destinato all'uso in bambini, adolescenti e adulti, in particolare in caso di sensibilita' al dolore, in quanto l'iniezione provoca meno dolore dei prodotti a concentrazione maggiore. Generalmente, in aggiunta a propofol e' necessaria la somministrazione supplementare di analgesici. Il propofol si somministra per via endovenosa. Il dosaggio viene stabilito individualmente, in base alla risposta del paziente. Anestesia generale negli adulti Induzione dell'anestesia: per l'induzione dell'anestesia il propofol deve essere titolato (20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Per la maggior partedei pazienti adulti di eta' inferiore ai 55 anni sono necessari solit amente dosi comprese tra 1,5 e 2,5mg di propofol per kg di peso corporeo. A seconda delle esigenze cliniche possono essere somministrate iniezioni in bolo ripetute. Nei pazienti di eta' superiore e nei pazientiappartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, soprattu tto quelli con funzione cardiaca compromessa, il dosaggio richiesto sara' inferiore e la dose totale di propofol puo' essere ridotta a 1 mg/kg di peso corporeo o meno. In questi pazienti devono essere applicatevelocita' di somministrazione inferiori (circa 4 ml di propofol corri spondenti a 20 mg di propofol ogni 10 secondi). Induzione dell'anestesia generale in bambini con eta' superiore ad 1 mese: per l'induzione dell'anestesia il propofol deve essere titolato lentamente, in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Il dosaggio deve essere regolato in base all'eta' e/o al peso corporeo. Per la maggior parte dei pazienti di eta' superiore a 8 annisono richiesti circa 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per l 'induzione dell'anestesia. Nei bambini piu' piccoli, specialmente nell'eta' tra 1 mese e 3 anni, puo' essere necessaria una dose piu' elevata (2,5-4 mg di propofol per kg di peso corporeo). Propofol e' controindicato nel mantenimento dell'anestesia. Per pazienti con classe ASA III e IV sono raccomandate dosi piu' basse. Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti adulti: per la sedazione nell'ambito di procedure chirurgiche e diagnostiche, la dose e la velocita' di somministrazione devono essere regolate in base alla risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti, per indurre sedazione e' richiesta una dose compresa tra 0,5 e 1 mg di propofol per kg di peso corporeo, somministrata in 1-5 minuti. Per il mantenimento della sedazione, titolare l'infusione di propofol in base al livello di sedazione richiesto,servendosi, ad esempio, di una pompa siringa. Per la maggior parte de i pazienti saranno necessari 1,5-4,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora. Nei casi in cui si renda necessario un rapido aumento della profondita' di sedazione possono essere somministrate dosi in bolo addizionali di 10-20 mg di propofol (2-4 ml di propofol). Nei pazienti di eta' superiore ai 55 anni e nei pazienti di classe ASA III e IV possono essere necessarie dosi inferiori di propofol e la velocita' disomministrazione deve eventualmente essere ridotta. Induzione della s edazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in bambini oltre 1 mese di eta': le dosi e la velocita' di somministrazione devono essere regolate all'intensita' di sedazione richiesta e alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti pediatrici sono richiesti 1-2 mg/kg per peso corporeo di propofol per l'inizio della sedazione. Per pazienti con classe ASA III e IV possono essere richieste dosi piu' basse.Metodo di somministrazione: uso endovenoso. Il propofol si somministr a non diluito per via endovenosa tramite iniezione, oppure tramite infusione continua dopo diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%p/v) o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v). Agitare i co ntenitori prima dell'uso. Prima dell'uso, il collo della fiala deve essere pulito con alcol per uso medico (spray o tampone imbevuto). Dopo l'uso eliminare i contenitori vuoti richiusi. Se e' previsto l'uso di set di infusione con filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi. In caso di somministrazione continua di propofol, la velocita' di somministrazione deve sempre essere controllata con dispositivi idonei, ad es. con una pompa siringa. Gli eventuali residui di propofol presenti al termine della somministrazione devono essere eliminati. Per la somministrazione di Propofol diluito devono sempre essere utilizzate burette, contagocce, pompe siringa o pompe a infusione volumetrica per controllare la velocita' d'infusione ed evitare il rischio di infusioniaccidentali incontrollate di grandi volumi di propofol diluito. La di luizione massima non deve essere superiore a 1 parte di propofol piu' 4 parti di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v) o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v) (concentrazione minima: 1 mg propofol/ml). Il dolore dell'iniezione iniziale puo' essere ridotto con l'aggiunta di lidocaina a propofol: una parte di lidocaina iniettabile 10 mg/ml (1%), priva di conservanti, puo' essere aggiunta a 40 parti di propofol. Prima di somministrare i miorilassanti atracurium o mivacurium dopo il Propofol attraverso la stessa linea di infusione endovenosa, siraccomanda di sciacquare la linea di infusione. Durata della somminis trazione: il propofol puo' essere somministrato per un periodo massimodi 1 ora.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non congelare.

Avvertenze

Non somministrare il farmaco dalla persona che esegue le procedure diagnostiche o chirurgiche. E' stato segnalato l'abuso del farmaco, prevalentemente da parte del personale sanitario. La somministrazione di propofol senza un supporto alle vie aeree potrebbe dare luogo a complicanze respiratorie fatali. Quando si somministra il propofol per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, e' necessario effettuare il monitoraggio continuo dei pazienti per rilevare eventuali segni iniziali di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno. In caso di boli ripetuti per l'induzione dell'anestesia, la quantita' massima di lipidi somministrata non deve superare 150 mg di lipidi/kg/h. L'uso di propofol per la sedazione nel corso di procedure operatorie puo' indurre la comparsa di movimenti involontari del paziente. Durante le procedure che richiedono l'immobilita' questi movimenti possono essere pericolosi per il campo operatorio. Dopol'utilizzo di propofol e' necessario attendere per un tempo adeguato prima di dimettere il paziente, in modo da garantire il completo ristabilimento. In casi rarissimi, all'uso di propofol si puo' associare losviluppo di un periodo di incoscienza postoperatoria, eventualmente a ccompagnata da un aumento del tono muscolare. Cio' puo' essere preceduto, ma non necessariamente, da una fase di veglia. Il recupero avvienespontaneamente, ma si deve effettuare un'assistenza adeguata al pazie nte non cosciente. La compromissione indotta da propofol di solito none' piu' rilevabile oltre le 12 ore. Nel consigliare i pazienti circa: l'opportunita' di essere accompagnati nel lasciare il luogo in cui e' avvenuta la somministrazione; i tempi per la ripresa di attivita' per icolose o che richiedono competenza, come la guida; l'uso di altri agenti potenzialmente sedativi si deve tenere conto degli effetti del propofol, della procedura, delle terapie concomitanti, dell'eta' e della condizione del paziente. Procedere con cautela nel caso di pazienti con compromessa funzione cardiaca, respiratoria, renale o epatica, oppure in pazienti ipovolemici o debilitati. La clearance di propofol e' dipendente dal flusso del sangue, pertanto, trattamenti concomitanti cheriducono la gittata cardiaca ridurranno anche la clearance di propofo l. Propofol non ha attivita' vagolitica ed e' stato associato a casi segnalati di bradicardia (occasionalmente profonda) e persino di asistolia. Considerare la somministrazione per via endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione, soprattutto in situazioni dove e'probabile che predomini il tono vagale oppure quando propofol viene u tilizzato in combinazione con altri agenti che possono provocare bradicardia. Quando si somministra propofol a un paziente epilettico, puo' esserci il rischio di convulsioni. Si deve procedere con particolare attenzione nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico e in altre condizioni in cui e' necessaria cautela nell'utilizzo di emulsioni lipidiche. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli lipidemici qualorasi somministri propofol in pazienti ritenuti particolarmente a rischi o di sovraccarico di lipidi. Se il monitoraggio indica una clearance inadeguata dei lipidi dall'organismo, si deve procedere a un'idonea correzione della somministrazione di propofol. Se, in concomitanza, il paziente assume altri lipidi per via endovenosa, se ne deve ridurre la quantita' per tenere conto della quantita' di lipidi infusi nell'ambitodella formulazione di propofol: 1,0 ml di Propofol contiene 0,1 g di lipidi. L'uso di propofol non e' raccomandato nei neonati. I dati di farmacocinetica indicano che la clearance e' considerevolmente ridotta in neonati e mostra una variabilita' interindividuale molto elevata. Puo' manifestarsi relativo sovradosaggio somministrando dosi consigliate per bambini piu' grandi con conseguente depressione cardiovascolare grave. La sicurezza e l'efficacia di propofol per la sedazione (di fondo) nei bambini al di sotto dei 16 anni di eta' non sono state dimostrate. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, sono stati segnalati effetti indesiderati gravi con sedazione (di fondo) in pazienti al di sotto dei 16 anni di eta' (inclusi casi con esito letale) durante un uso non autorizzato. Questi effetti sono stati rilevati molto frequentemente in bambini con infezioni del tratto respiratorio acui sono state somministrate dosi superiori a quelle consigliate per gli adulti per la sedazione in unita' di terapia intensiva. Sono statericevute segnalazioni di associazioni delle seguenti condizioni: acid osi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada (segmento ST elevato e onda T convessa) e insufficienza cardiaca rapidamente progressiva, di solito non responsiva al trattamento inotropo di supporto(in alcuni casi con esito letale) in adulti. Le associazioni tra ques ti eventi sono state indicate come sindrome da infusione di propofol. Quelli che seguono sembrano essere i principali fattori di rischio perlo sviluppo di tali eventi: ridotto rilascio di ossigeno a livello ti ssutale; grave lesione neurologica e/o sepsi; dosaggi elevati di uno opiu' dei seguenti agenti farmacologici: vasocostrittori, steroidi, in otropi e/o propofol (di solito in seguito a somministrazioni protrattea dosi superiori a 4 mg/kg/h). Prestare attenzione a tali eventi e co nsiderare la possibilita' di ridurre il dosaggio di propofol o di passare ad un anestetico alternativo all'insorgenza dei primi sintomi. Dosare tutti gli agenti sedativi e terapeutici utilizzati nel UTI, in modo da mantenere su valori ottimali i parametri emodinamici e di rilascio dell'ossigeno. I pazienti con elevata pressione intracranica (PIC) devono ricevere un appropriato trattamento a supporto della pressione di perfusione cerebrale durante queste modifiche del trattamento. Non superare, se possibile, il dosaggio di 4 mg/kg/h. Propofol non contieneconservanti antimicrobici e favorisce la crescita di microorganismi. Effettuare l'aspirazione di propofol in asepsi in una siringa o in un set da infusione sterili subito dopo l'apertura della fiala. Iniziare immediatamente la somministrazione. Mantenere l'asepsi per tutta la durata dell'infusione, tanto per propofol quanto per l'attrezzatura per l'infusione. Somministrare eventuali liquidi di infusione aggiunti alla linea di propofol nelle vicinanze della cannula. Non somministrare propofol attraverso un filtro microbiologico. Propofol e le siringhe che lo contengono sono monouso, per un singolo paziente. Una singola infusione di propofol non deve superare le 12 ore. Al termine della procedura (o allo scadere delle 12 ore, se tale limite sopraggiunge prima) si devono smaltire e sostituire adeguatamente il serbatoio di propofole la linea di infusione. Questo medicinale sodio.

Interazioni

Propofol e' stato utilizzato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale e con le premedicazioni utilizzate abitualmente, con i farmaci per il blocco neuromuscolare, con gli agenti inalanti e gli analgesici senza riscontrare incompatibilita' farmacologiche. Quando l'anestesia generale o la sedazione vengono impiegate in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale possono essere necessarie dosi ridotte di propofol.

Effetti indesiderati

L'induzione e il mantenimento dell'anestesia o della sedazione con propofol sono di solito tranquilli, con minimi segni di agitazione. Le ADR piu' comunemente riportate sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili per un agente anestetico/sedativo, come l'ipotensione. La natura, la gravita' e l'incidenza degli eventi avversi osservati nei pazienti che assumono propofol possono essere correlate alla condizione del ricevente e alle procedure operative o terapeutiche in esecuzione. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): anafilassi, che puo' comprendere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: acidosi metabolica, iperkaliemia, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: euforia, abuso di farmaci. Patologie del sistema nervoso. Comune (>1/100, <1/10): cefalea nella fase di recupero;raro (>1/10.000, <1/1.000): movimenti epilettiformi, comprese convuls ioni e opistotono durante l'induzione, il mantenimento e il recupero; molto raro: incoscienza postoperatoria; non nota: movimenti involontari. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; molto raro: edema polmonare; frequenza non nota: aritmia cardiaca, scompenso cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: apnea transitoria durante l'induzione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito durante la fase di recupero; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatomegalia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: alterazione del colore delle urine in seguito a somministrazione prolungata; frequenza non nota: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto raro: disinibizione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>1/10): dolore locale durante l'induzione. Esami diagnostici. Frequenza nonnota: ECG tipo Brugada. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: febbre postoperatoria. Le bradicardie gravi so no rare. Vi sono state rare segnalazioni di progressione all'asistolia. Occasionalmente, l'ipotensione puo' richiedere l'uso di liquidi per via endovenosa e la riduzione della velocita' di somministrazione di propofol. Sono giunte segnalazioni molto rare di rabdomiolisi in seguito a somministrazione di propofol a dosi superiori a 4 mg/kg/h per la sedazione in UTI. Il dolore locale puo' essere ridotto al minimo utilizzando le vene dell'avambraccio e della fossa antecubitale di diametro maggiore. Con Propofol il dolore locale puo' essere ridotto al minimo anche somministrando lidocaina in concomitanza. La combinazione di questi eventi, segnalata come "sindrome da infusione di propofol", si puo' osservare in pazienti gravemente ammalati che spesso presentano molteplici fattori di rischio per lo sviluppo degli eventi. ECG tipo Brugada: elevazione del segmento ST e onda T convessa nell'ECG. Scompenso cardiaco rapidamente progressivo (in alcuni casi a esito fatale) in soggetti adulti. Di solito, in tali casi lo scompenso cardiaco non rispondeva al trattamento inotropo di supporto. Abuso di farmaci, prevalentemente da parte del personale sanitario. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di propofol durante la gravidanza non e' stata stabilita.Propofol non deve essere somministrato a donne in gravidanza se non q uando assolutamente necessario. Il propofol attraversa la placenta e puo' causare depressione neonatale. Tuttavia e' possibile utilizzare propofol durante l'aborto indotto. Studi effettuati su madri in allattamento mostrano che piccole quantita' di propofol vengono escrete nel latte umano. Quindi le donne non devono allattare per 24 ore dopo la somministrazione di propofol. Il latte prodotto in questo lasso di tempo deve essere eliminato.