Dettagli:

Nome:Propess - 5disp Vag 10mg
Codice Ministeriale:033372018
Principio attivo:Dinoprostone
Codice ATC:G02AD02
Fascia:C
Prezzo:977.63
Glutine:Senza glutine
Produttore:Ferring Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Sistema a rilascio vaginale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Sotto zero - conservare nel freezer
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PROPESS 10 MG - DISPOSITIVO VAGINALE

Formulazioni

Propess - 5disp Vag 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Uterotonici.

Principi attivi

Dinoprostone (Prostaglandina E 2).

Eccipienti

Polietilenglicole reticolato (Idrogel); filo in poliestere.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per l'induzione del processo di maturazione della cervice uterina in pazienti gravide a termine (dalla trentottesima settimana di gestazione).

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco non deve essere usato o lasciato nella sede di applicazionenelle seguenti circostanze: quando il travaglio e' iniziato; quando s iano stati somministrati farmaci ad attivita' ossitocica; quando la presenza di contrazioni uterine forti e prolungate risulti inopportuna, come ad esempio, nelle pazienti: che hanno gia' subito un'operazione chirurgica importante a livello uterino come per esempio taglio cesareo, miomectomia, ecc.; con disproporzione cefalopelvica; con presentazione anomala del feto; con sospetta o evidente sofferenza fetale; che abbiano avuto piu' di tre parti a pieno termine; con precedenti di intervento chirurgico o rottura della cervice; quando e' presente uno statoinfiammatorio a livello pelvico, se non prima di aver istituito un'ad eguata terapia; in caso di ipersensibilita' al dinoprostone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; quando si e' in presenza di placenta previa o immotivate emorragie vaginali durante la gravidanza.

Posologia

Inserire un solo dispositivo vaginale in alto nel fornice vaginale posteriore. Se entro 24 ore lo stato di maturazione raggiunto dalla cervice e' giudicato insufficiente, si deve provvedere alla rimozione del dispositivo vaginale. Si raccomanda un intervallo di almeno 30 minuti prima di procedere alla somministrazione sequenziale di ossitocina, dopo rimozione del dispositivo vaginale. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere rimosso dal freezer solo al momento dell'uso. Il dispositivo vaginale deve essere inserito in alto nel fornice vaginale posteriore utilizzando solo piccole quantita' di lubrificante idrosolubile per favorirne l'inserimento. Dopo l'inserimento, tagliare l'eccedenza del nastro per la rimozione in modo tale da lasciarne all'esternodella vagina una lunghezza sufficiente per consentire la rimozione de llo stesso. Si raccomanda di non cercare di inserire la fine del nastro nella vagina poiche' questo puo' renderne piu' difficoltoso il recupero. Dopo l'inserimento si consiglia di fare adagiare la paziente per 20-30 minuti. Inoltre poiche' il dinoprostone e' rilasciato in modo continuo per 24 ore, si raccomanda di monitorare le contrazioni uterine e la condizione del feto ad intervalli regolari e frequenti. Rimozione: il dispositivo vaginale puo' essere rimosso velocemente e facilmenteesercitando una leggera trazione sul nastro di recupero. E' necessari o rimuovere il dispositivo vaginale per interrompere la somministrazione del farmaco, qualora la maturazione della cervice sia stata giudicata completa o qualora si verificassero le seguenti circostanze: iniziodel travaglio da parto; qualora il farmaco fosse utilizzato allo scop o di indurre il travaglio, bisogna tenere presente che per inizio di travaglio si definisce quel periodo caratterizzato dalla presenza di contrazioni regolari dolorose dell'utero che si verificano ogni 3 minutia prescindere dai cambiamenti della cervice. A questo proposito e' im portante considerare due fattori: le contrazioni regolari dolorose chesiano state indotte con il medicinale, rimarranno tali per frequenza o intensita' tanto a lungo quanto il farmaco rimarra' in situ poiche' il dinoprostone continuera' ad essere rilasciato; le pazienti, specie se poligravidiche, possono sviluppare contrazioni regolari dolorose senza che si abbiano evidenti modificazioni della cervice. La scomparsa e la dilatazione del collo dell'utero possono non verificarsi fino a che l'attivita' uterina non si e' instaurata. Ne consegue quindi che una volta che il medicinale in situ ha indotto una regolare attivita' uterina accompagnata dalla comparsa di dolori, il dispositivo vaginale deve essere rimosso, indipendentemente dallo stato della cervice, al fine di evitare un'eventuale iperstimolazione dell'utero; rottura spontanea o artificiale delle membrane; qualsiasi evidenza di iperstimolazione uterina e di contrazioni uterine ipertoniche; evidente sofferenza fetale; rilevazione di effetti secondari sistemici al dinoprostone nella partoriente, quali nausea, vomito, ipotensione o tachicardia; almeno30 minuti prima di iniziare l'infusione endovenosa di ossitocina. L'a pertura su un lato del sistema di recupero e' presente solo per permettere al produttore di includere il dispositivo vaginale nello stesso durante il processo di fabbricazione. Il dispositivo vaginale non deve mai essere rimosso dal sistema di recupero. Dopo la rimozione del prodotto dalla vagina, il dispositivo vaginale si sara' gonfiato di 2-3 volte rispetto alla sua dimensione originale e sara' flessibile.

Conservazione

Conservare in freezer; conservare il prodotto nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia si raccomanda di valutare attentamente lostato della cervice della paziente. Dopo l'applicazione del dispositi vo e' bene monitorare regolarmente sia l'attivita' uterina sia le condizioni del feto. Il medicinale deve essere usato solo se sono disponibili le apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attivita' uterina. Alla comparsa di segni o sintomi che facciano pensarea complicazioni materne o fetali o qualora si verifichino effetti col laterali, il dispositivo vaginale deve essere rimosso dalla vagina. L'esperienza d'uso del prodotto in pazienti con rottura delle membrane e' limitata. Pertanto il farmaco deve essere usato con cautela in queste pazienti. Poiche' il rilascio di dinoprostone dal dispositivo puo' essere influenzato dalla presenza di fluido amniotico, si deve prestareparticolare attenzione all'attivita' uterina e alle condizioni del fe to. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto anamnesi di ipertonia uterina, glaucoma o asma. La terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei, tra cui l'acido acetilsalicilico, deve essere interrotta prima di somministrare dinoprostone. Qualorasi manifestino contrazioni eccessive o prolungate, vi e' la possibili ta' che si verifichi un ipertono uterino o la rottura dell'utero stesso e in questo caso e' necessario rimuovere immediatamente il dispositivo vaginale. E' stata segnalata la rottura dell'utero in associazione all'uso del farmaco, principalmente nelle pazienti nelle condizioni controindicate. Pertanto il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di parto cesareo o di chirurgia a carico dell'utero per il potenziale rischio di rottura uterina e delle conseguenze ostetriche associate. Il farmaco deve essere usato con cautela nei casi di gravidanza multipla, in quanto a questo proposito non sono stati condotti studi specifici. La ripetuta somministrazione del medicinale non e' raccomandata, in quanto non sono stati studiati gli effetti derivanti da successiva somministrazione. L'uso del prodotto in pazienti che presentano patologie che possono influenzare il metabolismo o l'escrezione di dinoprostone, come ad esempio quelle polmonari, epatiche o renali, non e' stato studiato specificatamente. Si raccomanda pertanto di non usare il prodotto in queste pazienti. Donne di eta' uguale o superiore ai 35 anni, donne con complicazioni durante la gravidanza quali diabete gestazionale, ipertensione arteriosa e ipotiroidismo e donnecon eta' gestazionale sopra le 40 settimane, mostrano un piu' alto ri schio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata post-parto(CID). Questi fattori portano ad un aumento addizionale del rischio d i CID in donne a cui il parto e' stato indotto farmacologicamente. Quindi dinoprostone e ossitocina devono essere usati con cautela in queste donne. Nell'immediata fase post-parto il medico deve monitorare attentamente ogni segnale precoce di insorgenza di CID (es. fibrinolisi). Occorre prestare attenzione al fatto che, come per altri metodi di induzione del travaglio, l'impiego di dinoprostone puo' causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione del tessuto antigenico causando in rare circostanze lo sviluppo della Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (embolia da liquido amniotico).

Interazioni

Le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di sostanze ossitociche. Il medicinale non deve essere usato simultaneamente a farmaci ossitocici.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati occasionalmente sono quelli comunemente associati alla somministrazione intravaginale di dinoprostone. Durante e dopo la somministrazione intravaginale di dinoprostone sono state segnalate variazioni del tracciato cardiotocografico (CTG) e sofferenza fetale aspecifica. Si e' riscontrato un incremento dell'attivita' uterina con contrazioni ipertoniche associate o meno a sofferenza fetale. I rischi di iperstimolazione aumentano qualora il dispositivo vaginale che rilascia dinoprostone non venga rimosso prima dell'inizio della somministrazione di ossitocina poiche' e' noto che le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di questa classe di composti. >>Comune (>1/100, < 1/10). Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale: parto anomalo con compromissione fetale, disturbi della frequenza cardiaca fetale, sindrome da sofferenza fetale, ipertono uterino. >>Non comune (>1/1000, < 1/100). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea. >>Raro (> 1/10000, < 1/1000). Alterazioni del sangue e del sistema linfatico, condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale: coagulazione intravascolare disseminata (CID), rottura dell'utero. >>Molto raro (<1/10000) inclusi casi isolati. Alterazioni del sistema immunitario, disordini del sistema riproduttivo e della mammella: reazionianafilattiche, edema genitale. >>Non nota. Condizioni relative alla g ravidanza, al puerperio e al periodo perinatale: sindrome anafilattoide della gravidanza (embolia da liquido amniotico). I risultati di studi pilota per la valutazione dell'efficacia, hanno mostrato che in 5 pazienti (4,9%) su 102 si e' avuta iperstimolazione e di questi, in 3 casi si e' verificata una sofferenza fetale. In quattro dei cinque casi l'ipertono uterino si e' risolto dopo rimozione del dispositivo. Nel periodo seguente la commercializzazione del farmaco, la segnalazione dirottura delle membrane associabile all'uso del medicinale e' stata ri portata raramente. E' stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-parto (CID) in pazienti il cui parto e' stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone che con ossitocina. E' noto che la PGE 2 e' responsabile della pervieta' deldotto arterioso durante la gravidanza, ma non sono stati riscontrati casi di "blu babies" nel periodo neonatale successivo all'uso del medicinale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto e' indicato per l'induzione del processo di maturazione della cervice in pazienti gravide a termine qualora l'induzione del travaglio sia appropriata. Il farmaco non e' indicato durante i primi mesidi gravidanza e in altra fase della stessa o durante l'allattamento.