Dettagli:

Nome:Propafenone San - 30cpr Riv300mg
Codice Ministeriale:034476022
Principio attivo:Propafenone Cloridrato
Codice ATC:C01BC03
Fascia:A
Prezzo:6.46
Rimborso:6.46
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PROPAFENONE SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Propafenone San - 30cpr Riv150mg
Propafenone San - 30cpr Riv300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiaritmici, classe IC.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene: propafenone cloridrato.

Eccipienti

Ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio, talco, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, titanio diossido, macrogol 4000.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari esopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno, grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale, difetti di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pace-maker artificiale, disturbi manifestidel bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipo tensione, miastenia grave. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Posologia

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata e' di 450-600 mg. Occasionalmente puo' essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg. Questa dose giornaliera puo' essere superata solamente in casi eccezionali sotto strettocontrollo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. La dose individuale di mantenimento dovra' essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa. Se la durata dell'intervallo QRS e' prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza e' prolungato, la dose dovra' essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di propafenone compresse, cosi' come per altri farmaci antiaritmici, dovra'essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la f ase iniziale del trattamento. Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno. Propafenone compresse e' indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

E' essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo. Propafenone cloridrato puo' peggiorare la miastenia grave. La frequenza e lasoglia di sensibilita' dei pace-makers possono subire alterazioni dur ante la terapia con propafenone. Percio' il funzionamento dei pace-makers dovra' essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza. Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o 1:1. Nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono piu' facilmente manifestare gravi eventi indesiderati. Incaso di pregresso infarto miocardico, l'uso di propafenone deve esser e limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalita' epatica o renale, puo' verificarsi accumulo di farmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattatia dosi ridotte. Somministrare con cautela in pazienti con bronco pneu mopatia ostruttiva poiche' l'attivita' beta-bloccante del propafenone puo' aumentare le resistenze delle vie respiratorie. Contiene lattosio.

Interazioni

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali, nonche' di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilita' deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un potenziamento dell'effetto di propafenone. Sono statiriscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillin a, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone. L'uso concomitante con rifampicina puo' ridurre l'efficacia antiaritmica del propafenone per riduzione della concentrazione plasmatica. Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante. Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone poiche' propafenone cloridrato puo' potenziare l'efficacia di tali farmaci causando un aumento del tempo di protrombina. Farmaci che inibisconoCYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4 possono causare un incremento dei livelli di propafenone. I pazienti con questa interazione dovrebbero essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza. La co-somministrazione del propafenone con farmaci metabolizzati dal CYP2D6 possono causare un aumento dei livelli di questi farmaci. Il propafenone e' controindicato in co-somministrazione di 800-1200 mg/die di ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche. La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone puo' avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambe i composti sulla base della risposta terapeutica. L'uso concomitante del propafenone e della lidocaina non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica. Tuttavia, la co-somministrazione del propafenone e della lidocaina in infusione endovenosa ha riportato un aumento del rischio di eventi avversi sul sistema nervoso centrale. Il fenobarbital e' conosciuto come un induttore del CYP3A4. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la co-somministrazione cronica con fenobarbital. La somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di Cmax e AUC del S-propafenone del 39% e 50% e di Cmax ed AUC del R-propafenone del 71% e 50% rispettivamente. L'uso concomitante con paroxetina puo' provocare un aumento del livello plasmatico di propafenone. Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.

Effetti indesiderati

In rare occasioni si sono verificati disturbi gastrointestinali come anoressia, gonfiore, nausea e vomito, costipazione, secchezza delle fauci, sapore amaro, dolori addominali e sensazione di torpore in bocca, sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezzae mal di testa, dolori al petto, astenia, irrequietezza, incubi, dist urbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione, sincope, convulsioni e sintomi extrapiramidali, parestesia, vertigine, reazioni allergiche. Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria, sindrome Lupus simile, rash cutanei. Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco. In pazienti anzianie' stata occasionalmente osservata ipotensione posturale e ortostatic a. Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrateo dopo interruzione della somministrazione del farmaco. In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV, o IV ; in caso di blocchi IV l'antidoto e' l'elettroterapia. In caso di grave danno miocardico, il farmaco puo' avere un effetto maggiore di quello desiderato sull'impulso della conduzione dell'eccitazione del sistema di His-Purkinje o sulla contrattilita' miocardia. Una insufficienza cardiaca puo' essere esacerbata. In rari casi, durante il trattamento puo' verificarsicolestasi. Cio' indica ipersensibilita' individuale del tipo iperergi co-allergico. Cosi' come con altri farmaci antiaritmici non puo' essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di fibrillazioni ventricolari. Esiste la possibilita' potenziale per una conversione della fibrillazione atriale parossistica a flutter atriale con blocco della conduzione 2:1 e 1:1. In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi di propafenone. Questofenomeno e' reversibile quando il trattamento viene sospeso: dal mome nto che il trattamento puo' essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l'eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati. Molto raramente e' stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine. Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi. In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo ilmedicinale puo' indurre l'esacerbazione del fenomeno. Sono stati ripo rtati casi di anomalie epatiche, tra cui danno epatocellulare, ittero,colestasi ed epatite ed aumento dei livelli enzimatici nel fegato.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. E' noto che il propafenone cloridrato sia in grado di superare la barriera placentare nell'uomo. L'assunzione di propafenone durante la gravidanza deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessita'. A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, si deve decidere se interrompere l'allattamento o il farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.