Dettagli:

Nome:Prontinal - Nebul 20fl 0,8mg/2ml
Codice Ministeriale:032798023
Principio attivo:Beclometasone Dipropionato
Codice ATC:R03BA01
Fascia:A
Prezzo:11.69
Doping:Proibito solo in gara
Glutine:Senza glutine
Produttore:Dompe` Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione per nebulizzazione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PRONTINAL 0,8 MG/2 ML SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

Formulazioni

Prontinal - Nebul 20fl 0,8mg/2ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

Principi attivi

Beclometasone dipropionato.

Eccipienti

Sodio cloruro, polisorbato 20, sorbitan monolaurato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavita' nasali e del tratto rino-faringeo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali; controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l' allattamento.

Posologia

Adulti: un contenitore monodose per seduta 1-2 volte al giorno. Bambini: meta' contenuto di un contenitore monodose per seduta 1-2 volte al giorno. Il contenitore reca una graduazione corrispondente a meta' dose. Agitare energicamente prima dell'uso. Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni: flettere il contenitore monodose nelle due direzioni; staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitoreper rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finc he' l'intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato; aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia; esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantita' prescritta edimmetterlo nell'ampolla del nebulizzatore; in caso di utilizzo di met a' dose, il contenitore puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) e la quantita' rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura. Nella prima infanzia Prontinal deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita'.

Conservazione

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi. In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

Avvertenze

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita'psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivit a' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Le infezioni delle cavita' nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso del farmaco. Benche' il medicinale sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni puo' richiedere appropriata terapia supplementare. Il trasferimento di pazienti in trattamento continuativo con steroidi per via generale alla terapia con il prodotto richiede precauzioni se vi e' motivo di supporre che la funzionalita' surrenalica sia alterata. Comunque inizialmente il farmaco va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalita' cortico-surrenale) e modificando la posologia del medicinale a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. La terapia con il prodottonon ha finora dato luogo al riscontro di una riduzione dei livelli di cortisolo plasmatico. Tale riduzione e' stata osservata solo in pazie nti che ricevevano il doppio della dose massima consigliata di beclometasone dipropionato somministrato mediante aerosol pressurizzato.

Interazioni

Non note.

Effetti indesiderati

A seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato per viaaerosolica, in alcuni pazienti puo' comparire candidosi della bocca o della gola. Pazienti con dati anamnestici o di laboratorio indicanti una precedente infezione possono sviluppare piu' facilmente tale complicazione. L'incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata. L'affezione risponde generalmente ad appropriataterapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con bec lometasone dipropionato. L'insorgenza di tali infezioni fungine puo' essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. In pazienti con vie aeree molto sensibili l'uso del prodotto potrebbe dar luogo a tosse e raucedine. Possono verificarsi effetti sistemici con i corticosteroidi per inalazione in particolare quando somministrati ad alte dosi per periodi prolungati. Tali eventi possono includere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Sono state anche riportate con questa classe di farmaci reazioni di ipersensibilita' che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema degli occhi, viso, labbra e gola. Disturbi psichiatrici che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo, durante l'allattamento il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita'.