Dettagli:

Nome:Prontalgin - Os Gtt 10ml100mg/Ml
Codice Ministeriale:033074016
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:4.62
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Therabel Gienne Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:48 mesi

Denominazione

PRONTALGIN 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Prontalgin - Os Gtt 10ml100mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi analgesici.

Principi attivi

Tramadolo cloridrato 100 mg/ml.

Eccipienti

Potassio sorbato, sodio saccarinato, polisorbato 20, olio essenziale di menta piperita, anetolo, saccarosio, acqua depurata.

Indicazioni

Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensita', quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri oppioidi. Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC). Pazienti con forme epilettiche non controllate. Nel trattamento dell'astinenza da narcotici.

Posologia

In generale si deve scegliere la dose minima efficace per l'analgesia.Adulti e ragazzi di 12 anni ed oltre: la dose usuale e' da 50 a 100 m g (20-40 gocce), da 3 a 4 volte al giorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare la dose piu' bassa. Nel caso di impiego delle gocce per una sintomatologia dolorosa acuta la dose iniziale e' normalmente di 100 mg; si deve comunque tener presente che la sua azione e' un po' ritardata rispetto a quella di altri analgesici. Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg. In caso di trattamento cronico si raccomanda, laddove possibile, di aumentare gradatamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale consigliata (con incrementi ogni 2 o 3 giorni) alloscopo di ridurre l'incidenza degli eventi avversi. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Compromissione renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti si deve valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance dicreatinina <10 ml/min) il tramadolo non e' raccomandato. Dato che il tramadolo viene eliminato molto lentamente con l'emodialisi o l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non e' generalmente necessaria la somministrazione post-dialitica. Il trattamento con tramadolo non e' consigliato nei pazienti con compromissione epatica grave. Bambini con meno di 12 anni: non e' consigliato nei bambini con meno di 12 anni, poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale fascia di eta'. Modo di somministrazione: le gocce devono essere assunte oralmente e diluite in acqua prima dell'assunzione. Puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg (160 gocce). Le dosi devono essere assunte ad intervalli di almeno 4 ore, anche qualora non venisse rispettato lo schema posologico regolare, come ad esempio in caso di dimenticanza di una dose o di intervalli prolungati. I periodi di trattamento devono generalmente essere limitati e intermittenti. In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi di astinenza.

Conservazione

Tenere il flacone ermeticamente chiuso.

Avvertenze

In uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. Evitare l'impiego delle gocce nelle fasi superficiali di anestesia generale. Usare con cautela in pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione adisordini convulsivi o in stato di shock. Attenzione deve essere post a nel trattamento di pazienti con depressione respiratoria, se in trattamento concomitante con farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale o se la dose consigliata e' eccezionalmente elevata. In queste situazioni non puo' essere esclusa la comparsa di depressione della funzione respiratoria. La diagnosi, ad esempio, di lesione acuta dell'addome puo' essere mascherata. Crisi convulsive sono state osservate in pazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deve essere posta particolare attenzione. Incaso di moderata compromissione renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o epatica, usare con cautela e l'intervallo fra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore. Tramadolo ha mostrato un basso potenziale di induzione di dipendenza fisica. Tuttavia si sono verificati casi di abuso, dipendenza e sindromi da astinenza. Di conseguenza, il trattamento con tramadolo e' sconsigliato nei pazienti con tendenzao pregressa storia di abuso di droghe o dipendenza. I pazienti con ra ri problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento diglucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devo no assumere questo farmaco. In casi di trattamento cronico, si raccomanda, ove possibile, di aumentare lentamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale raccomandata, al fine di ridurre l'incidenza di eventi avversi, quali nausea, vomito, capogiri e sedazione.Usare con cautela nel caso di trattamento concomitante con derivati c umarinici (es. warfarin) perche' possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi. Usare con cautela in pazienti trattati con altri farmaci serotoninergici, quali clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica. In pazienti con metabolismo lento (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6, quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina, l'effetto analgesico delle gocce e' meno intenso. Usare con cautela in pazienti con porfiria acuta perche' i test in vitro hanno mostrato un rischio di accumulo porfirinico a livello epatico che puo' portare a crisi porfiriche.

Interazioni

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo, clono inducibile od ocularecon stato di agitazione o diaforesi, tremore ed iperreflessia, iperto nia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibileod oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina gene ralmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. La somministrazione concomitante del farmacoed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, in cluso l'alcool, puo' potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. Pertanto, attenzione deve essere posta in tali casi. Usare con cautela in pazienti in trattamento con altro agente serotoninergico quale clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina, per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica. Il tramadolo viene metabolizzato a metabolita attivo dal citocromo P450 2D6. Pertanto, l'effetto analgesico del tramadolo e' meno intenso in pazienti con metabolismo lento (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori del citocromo P450 2D6 quali paroxetina, fluoxetina,chinidina, ritonavir e cimetidina. L'assunzione simultanea di carbama zepina riduce marcatamente i livelli sierici di tramadolo e del suo metabolita attivo al punto da rendere possibile una diminuzione dell'efficacia analgesica e una riduzione della durata d'azione. L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puo' ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori. I risultati di due studi clinici dimostrano che la somministrazione concomitante di ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico di tramadolo. Interazioni che alterano l'uso dialtri farmaci La somministrazione concomitante con anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, puo' p otenziarne l'effetto deprimente sul SNC. Cautela deve essere posta in caso di somministrazione contemporanea di tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) perche' in certi pazienti possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi. Il meccanismo di questa interazione e' sconosciuto. La somministrazione contemporanea di digossina e tramadolo raramente ha comportato effetti tossici da digossina. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati piu' comunemente sono nausea e capogiri; entrambi si verificano in >=1/10 dei pazienti. Frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiovascolari. Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi in modoparticolare con la somministrazione endovenosa e nei pazienti fisicam ente stressati. Raro: bradicardia e aumento della pressione arteriosa.Molto raro: vampate. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cap ogiro; comune: cefalea, sonnolenza; raro: variazioni di appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope; non nota: disturbi del linguaggio. Puo' verificarsi depressione respiratoria se le dosi raccomandate vengono considerevolmente superate e siassumono contemporaneamente a sostanze ad effetto deprimente sul SNC. Dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattame nto concomitante con altri farmaci che riducono la soglia di crisi o provocano convulsioni cerebrali, possono verificarsi convulsioni epilettiformi. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti indesiderati psichici possono variare in ogni soggetto per intensita' e natura (in base alla personalita' e alla durata del trattamento). Questi effetti comprendono: variazioni di umore (generalmente esaltazione, occasionalmente disforia), variazioni della vita attiva (generalmente riduzione, occasionalmente incremento) e variazioni cognitive e delle capacita' sensoriali (es. capacita' decisionale, disturbi nella percezione). Puo' verificarsi dipendenza. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico, ed eccezionalmente necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson), anafilassi e reattivita' crociata con farmaci antiinfiammatori non steroidei. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata; non nota: midriasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Sono stati segnalati casi di peggioramento dell'asma, sebbene non sia stato stabilito un nesso causale. Patologie gastrointestinali Molto comuni : nausea. Comune: vomito, costipazione, secchezza del cavo orale; non comune: diarrea, conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, edema). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria. Patologie epatobiliari. Molto raro: in pochi casi isolati e' statosegnalato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto t emporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: difficolta' della minzione (difficolta' nel passaggio delle urine e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; raro: possonoverificarsi sintomi da astinenza, simili a quelli da astinenza da opp ioidi, quali: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, che sono stato osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomiinusuali a carico del sistema nervoso centrale (come confusione, deli ri, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico,se non alle dosi gia' tossiche per le madri. Non sono disponibili dat i adeguati sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza e durante il parto. Pertanto il medicinale non deve essere impiegato durante la gravidanza e il parto. Il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati ritrovati, anche se in quantita' minime, nel latte materno umano: pertanto, non deve essere impiegato durante l'allattamento.