Dettagli:

Nome:Prontalgin - Im Iv 5f 100mg 2ml
Codice Ministeriale:033074028
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:5.49
Glutine:Senza glutine
Produttore:Therabel Gienne Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

PRONTALGIN 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Prontalgin - Im Iv 5f 100mg 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi analgesici.

Principi attivi

Tramadolo cloridrato: 50 mg/ml.

Eccipienti

Sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensita', quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri oppioidi. Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC). Pazienti con forme epilettiche non controllate. Nel trattamento dell'astinenza da narcotici.

Posologia

In generale si deve scegliere la dose minima efficace per l'analgesia.Adulti e ragazzi di 12 anni ed oltre La dose usuale e' da 50 a 100 mg , da 3 a 4 volte al giorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare la dose piu' bassa. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino ai 75 anni in assenza diinsufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti a nziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Compromissione renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti si deve valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance di creatinina <10 ml/min) il tramadolo non e' raccomandato. Dato che il tramadolo viene eliminato molto lentamente con l'emodialisi o l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non e' generalmente necessaria la somministrazione post-dialitica. Il trattamento con tramadolo non e' consigliato nei pazienti con compromissione epatica grave. Bambini con meno di 12 anni: non e' consigliato nei bambini con meno di 12 anni poiche'la sicurezzae l'efficacia non sono state stabilite in tale fascia di eta'. Modo d i somministrazione: il prodotto puo' essere somministrato per via intramuscolare o tramite iniezione endovenosa lenta (50 mg in 1-2 minuti).Puo' essere somministrato anche per infusione alla velocita' di 12-24 mg/ora dopo una iniziale iniezione i.m o e.v. di 100 mg. In caso di t rattamento cronico si raccomanda, laddove possibile, di aumentare gradatamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale consigliata (con incrementi ogni 2 o 3 giorni) allo scopo di ridurre l'incidenza degli eventi avversi. In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg di soluzione iniettabile. Le dosi devono essere assunte ad intervalli di almeno 4 ore, anche qualora non venisse rispettato lo schema posologico regolare, come ad esempio in caso di dimenticanza di una dose o di intervalli prolungati. Nel caso in cui il farmaco sia impiegato per una sintomatologia dolorosa acuta, sideve tener presente che la sua azione e' un po' ritardata rispetto a quella di altri analgesici. I periodi di trattamento devono generalmente essere limitati e intermittenti. In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi di astinenza.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

In uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, deve essere evitato l'impiego della soluzione iniettabile nelle fasi superficiali di anestesia generale. Usare con cautela in pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressioneintracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a diso rdini convulsivi o in stato di shock. Attenzione deve essere posta neltrattamento di pazienti con depressione respiratoria, se in trattamen to concomitante con farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale o se la dose consigliata e' eccezionalmente elevata. In questesituazioni non puo' essere esclusa la comparsa di depressione della f unzione respiratoria. La diagnosi, ad esempio, di lesione acuta dell'addome puo' essere mascherata Crisi convulsive sono state osservate in pazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertantoin questi pazienti deve essere posta particolare attenzione. In caso di moderata compromissione renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o epatica, il farmaco deve essere usato con cautela e l'intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore. Tramadolo ha mostrato un basso potenziale di induzione di dipendenza fisica. Tuttaviasi sono verificati casi di abuso, dipendenza e sindromi da astinenza. Di conseguenza, il trattamento con tramadolo e' sconsigliato nei pazi enti con tendenza o pregressa storia di abuso di droghe o dipendenza. Sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima iniezione di tramadolo deve essere condotta sotto stretto controllo. In casi di trattamento cronico, si raccomanda, ove possibile, di aumentare lentamente il dosaggio di tramadolo finoa raggiungere la dose finale raccomandata, al fine di ridurre l'incid enza di eventi avversi, quali nausea, vomito, capogiri e sedazione. Sideve evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa si associa ad una aumentata incidenza di effetti indesiderati. Usare con cautela nel caso di trattamento concomitante con derivati cumarinici (es. warfarin) perche' possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi. Usare concautela in pazienti trattati con altri farmaci serotoninergici, quali clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertra lina e venlafaxina per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica. In pazienti con metabolismo lento (P450 2D6) e in pazientiin trattamento con inibitori di P450 2D6, quali paroxetina, fluoxetin a, chinidina, ritonavir e cimetidina, l'effetto analgesico del prodotto e' meno intenso. Usare con cautela in pazienti con porfiria acuta perche' i tests in vitro hanno mostrato un rischio di accumulo porfirinico a livello epatico che puo' portare a crisi porfiriche.

Interazioni

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo, clono inducibile od ocularecon stato di agitazione o diaforesi, tremore ed iperreflessia, iperto nia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibileod oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina gene ralmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. La somministrazione concomitante di PRONTALGIN Soluzione iniettabile ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, puo' potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. Pertanto, attenzione deve essere posta in tali casi. Usare con cautela in pazienti in trattamento con altro agente serotoninergico quale clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina, per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica. Il tramadolo viene metabolizzato a metabolita attivo dal citocromo P450 2D6. Pertanto, l'effetto analgesico del tramadolo e' meno intenso in pazienti con metabolismo lento (P450 2D6) ein pazienti in trattamento con inibitori del citocromo P450 2D6 quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina. L'assunzio ne simultanea di carbamazepina riduce marcatamente i livelli sierici di tramadolo e del suo metabolita attivo al punto da rendere possibile una diminuzione dell'efficacia analgesica e una riduzione della duratad'azione. L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonis ta-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puo' ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori. I risultati didue studi clinici dimostrano che la somministrazione concomitante di ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico di tramadolo. Interazioni che influenzano l'uso di altri farmaci La somministrazione concomitante dela soluzione iniettabile ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, puo' potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. Cautela deve essere posta in caso di somministrazione contemporanea di tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) perche' in certi pazienti possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi. Il meccanismo di questa interazione e' sconosciuto. La somministrazione contemporanea di digossina e tramadolo raramente ha comportato effetti tossici da digossina. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati piu' comunemente sono nausea e capogiri; entrambi si verificano in >=1/10 dei pazienti. Frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiovascolari. Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi in modoparticolare con la somministrazione endovenosa e nei pazienti fisicam ente stressati. Raro: bradicardia e aumento della pressione arteriosa.Molto raro: vampate. Patologie del sistema nervoso Molto comune: capo giro; comune: cefalea, sonnolenza; raro: variazioni di appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope; non nota: disturbi del linguaggio. Puo' verificarsi depressione respiratoria se le dosi raccomandate vengono considerevolmente superate e si assumono contemporaneamente a sostanze ad effetto deprimente sul SNC. Dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento concomitante con altri farmaci che riducono la soglia di crisi o provocano convulsioni cerebrali, possono verificarsi convulsioni epilettiformi. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti indesiderati psichici possonovariare in ogni soggetto per intensita' e natura (in base alla person alita' e alla durata del trattamento). Questi effetti comprendono: variazioni di umore (generalmente esaltazione, occasionalmente disforia),variazioni della vita attiva (generalmente riduzione, occasionalmente incremento) e variazioni cognitive e delle capacita' sensoriali (es. capacita' decisionale, disturbi nella percezione). Puo' verificarsi dipendenza. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico, ed eccezionalmente necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson), anafilassi e reattivita' crociata con farmaci antinfiiammatori non steroidei. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Non nota: midriasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Sono stati segnalati casi di peggioramento dell'asma, sebbene non sia stato stabilito un nesso causale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comune: vomito, costipazione, secchezza del cavo orale;non comune: diarrea, conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, edema). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria. Patologie epatobiliari. Molto raro: in pochi casi isolati e' stato segnalato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: difficolta' della minzione (difficolta' nel passaggio delle urine e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune : affaticamento; raro: possono verificarsi sintomi da astinenza, simili a quelli da astinenza da oppioidi, quali: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, che sono stato osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo includono: attacchidi panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del sistema nervoso centrale (come confusione, deliri, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico,se non alle dosi gia' tossiche per le madri. Non sono disponibili dat i adeguati sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza e durante il parto. Pertanto il farmaco non deve essere impiegato durantela gravidanza e il parto. Il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati ritrovati, anche se in quantita' minime, nel latte materno umano: per tanto, non deve essere impiegato durante l'allattamento.