Prontalgin - 20cpr Eff 50mg
Dettagli:
Nome:Prontalgin - 20cpr Eff 50mgCodice Ministeriale:033074055
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:4.62
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Therabel Gienne Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse effervescenti
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Oppioidi.
Principi attivi
Tramadolo cloridrato.
Eccipienti
Acido citrico anidro; sodio idrogeno carbonato; sodio solfato anidro; lattosio monoidrato; macrogol; sodio carbonato anidro; sodio ciclamato; povidone; aspartame; aroma arancio (contenente essenza d'arancia, olio essenziale d'arancia privo di terpeni, acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo, destrina, acacia); simeticone emulsione (contenentedimeticone, silice colloidale anidra, metilcellulosa e acido sorbico) .
Indicazioni
Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensita', quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri oppioidi; pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione; intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC); pazienti con forme epilettiche non controllate; nel trattamento dell'astinenza da narcotici.
Posologia
La dose deve essere adattata all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. In generale si deve scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. Adulti e ragazzi di 12 anni ed oltre: la dose usuale e' da 50 a 100 mg (1 o 2 compresse effervescenti), da 3a 4 volte al giorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di i mpiegare la dose piu' bassa. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anzianioltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. P ercio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Compromissione renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti si deve valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance di creatinina <10 ml/min)il tramadolo non e' raccomandato. Dato che il tramadolo viene elimina to molto lentamente con l'emodialisi o l'emofiltrazione, per mantenerel'analgesia non e' generalmente necessaria la somministrazione post-d ialitica. Il trattamento con Tramadolo non e' consigliato nei pazienticon compromissione epatica grave. Uso nei bambini con meno di 12 anni : il trattamento con Tramadolo non e' consigliato nei bambini con menodi 12 anni, poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabili te in tale fascia di eta'. Nel caso di impiego del prodotto per una sintomatologia dolorosa acuta la dose iniziale e' normalmente di 100 mg;in tali casi si deve comunque tener presente che la sua azione e' un po' ritardata rispetto a quella di altri analgesici. Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg. In caso di trattamento cronico si raccomanda, laddove possibile, di aumentare gradatamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale consigliata (con incrementi ogni 2 o 3 giorni) allo scopo diridurre l'incidenza degli eventi avversi. Modo di somministrazione: l e compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua prima di essere assunte. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg (8 compresse effervescenti). Le dosi devono essereassunte ad intervalli di almeno 4 ore, anche qualora non venisse risp ettato lo schema posologico regolare, come ad esempio in caso di dimenticanza di una dose o di intervalli prolungati. I periodi di trattamento devono generalmente essere limitati e intermittenti. In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi di astinenza.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Tenere il contenitore per compresse ben chiuso.
Avvertenze
Controindicazioni relative: in uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, deve essere evitato l'impiego del medicinale nelle fasi superficiali di anestesia generale. Il farmaco deve essere impiegato con cautela in pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a disordini convulsivi o in stato di shock. Attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti condepressione respiratoria, se in trattamento concomitante con farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale o se la dose consigliata di medicinale e' eccezionalmente elevata. In queste situazioni non puo' essere esclusa la comparsa di depressione della funzione respiratoria. La diagnosi, ad esempio, di lesione acuta dell'addome puo' essere mascherata. Crisi convulsive sono state osservate in pazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deve essere posta particolare attenzione. In caso di moderata compromissione renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o epatica, il prodotto deve essere usato con cautela e l'intervallo fra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore. Tramadolo ha mostrato un basso potenziale di induzione di dipendenza fisica. Tuttavia si sono verificati casi di abuso, dipendenza e sindromi da astinenza. Di conseguenza, il trattamento con Tramadolo e' sconsigliato nei pazienti con tendenza o pregressa storia di abuso di droghe o dipendenza. In casi di trattamento cronico, si raccomanda, ove possibile, di aumentare lentamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale raccomandata, al fine di ridurre l'incidenza di eventi avversi, quali nausea,vomito, capogiri e sedazione. Il medicinale deve essere impiegato con cautela nel caso di trattamento concomitante con derivati cumarinici (p.e. warfarin) perche' possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri farmaci serotoninergici, quali clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica. In pazienti con metabolismo lento(P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6, qu ali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina, l'effetto analgesico del medicinale e' meno intenso. Il prodotto contiene 214mg di sodio per compressa. Tale contenuto di sodio deve essere consid erato con particolare attenzione nel caso di pazienti soggetti a dietapovera di sodio. Questo farmaco contiene aspartame, una fonte di feni lalanina e pertanto puo' essere dannoso nei pazienti con fenilchetonuria. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Il medicinale deve essere utilizzato concautela in pazienti con porfiria acuta perche' i test in vitro hanno mostrato un rischio di accumulo porfirinico a livello epatico che puo'portare a crisi porfiriche.
Interazioni
Interazioni che alterano l'uso del medicinale: l'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. La somministrazione concomitante del farmaco ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, puo' potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. Pertanto, attenzione deve essere posta in tali casi. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti in trattamento con altro agente serotoninergico quale clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina, per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica. Il tramadolo viene metabolizzato a metabolita attivo dal citocromo P450 2D6. Pertanto, l'effetto analgesico del tramadolo e' meno intenso in pazienti con metabolismo lento (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6 quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina. L'assunzione simultanea di carbamazepina riduce marcatamente i livelli sierici di tramadolo e del suo metabolitaattivo al punto da rendere possibile una diminuzione dell'efficacia a nalgesica e una riduzione della durata d'azione. L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puo' ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori. I risultati di due studi clinici dimostrano che la somministrazione concomitante di ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico di tramadolo. La somministrazione concomitante medicinale ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, puo' potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. Cautela deve essere posta in caso di somministrazione contemporanea di tramadolo e derivati cumarinici (p.e. warfarin) perche' in certi pazienti possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi. Il meccanismo di questa interazione e' sconosciuto. La somministrazione contemporanea di digossina e tramadolo raramente ha comportato effetti tossici da digossina. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati segnalati piu' comunemente sono nausea e capogiri; entrambi si verificano in >=1/10 dei pazienti. Si verificano inoltrele seguenti reazioni avverse, elencate per frequenza: molto comune (> =1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro(>=1/10.000 e <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie c ardiache e vascolari. Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi in modo particolare con la somministrazione endovenosa e nei pazienti fisicamente stressati; raro: bradicardia e aumento della pressione arteriosa; molto raro: vampate. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro; comune: cefalea, sonnolenza; raro: variazioni di appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope; non nota: disturbi del linguaggio. Puo' verificarsi depressione respiratoria se le dosi raccomandate vengono considerevolmente superate e si assumono contemporaneamente a sostanze ad effetto deprimente sul SNC. Dopola somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento c oncomitante con altri farmaci che riducono la soglia di crisi o provocano convulsioni cerebrali, possono verificarsi convulsioni epilettiformi. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti indesiderati psichici possono variare in ogni soggetto per intensita' e natura (in base alla personalita' e alla durata del trattamento). Questi effetti comprendono: variazioni di umore (generalmente esaltazione, occasionalmente disforia), variazioni della vita attiva (generalmente riduzione, occasionalmente incremento) e variazioni cognitive e delle capacita' sensoriali (es. capacita' decisionale, disturbi nella percezione). Puo' verificarsi dipendenza. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico ed eccezionalmente necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson), anafilassi e reattivita' crociata con farmaci antiinfiammatori non steroidei. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata; non nota: midriasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Sonostati segnalati casi di peggioramento dell'asma, sebbene non sia stat o stabilito un nesso causale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, costipazione, secchezza del cavo orale; noncomune: diarrea, conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sen sazione di pressione allo stomaco, edema). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria. Patologie epatobiliari. Molto raro: in pochi casi isolati e' stato segnalato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: difficolta' della minzione (difficolta' nel passaggio delle urine e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; raro: possono verificarsi sintomi da astinenza, simili a quelli da astinenza da oppioidi,quali: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, che sono stato osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del sistema nervoso centrale (come confusione, deliri, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia.
Gravidanza e allattamento
Gli studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico,se non alle dosi gia' tossiche per le madri. Non sono disponibili dat i adeguati sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza e durante il parto. Pertanto il farmaco non deve essere impiegato durantela gravidanza e il parto. Il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati ritrovati, anche se in quantita' minime, nel latte materno umano: per tanto il medicinale non deve essere impiegato durante l'allattamento.