Dettagli:

Nome:Pronativ - 500ui Fl+fl Solv 20ml
Codice Ministeriale:039240015
Principio attivo:Fattore Ii/Fattore Vii/Fattore Ix/Fattore X Della Coagulazione/Proteina C/Proteina S
Codice ATC:B02BD01
Fascia:H
Prezzo:379.59
Produttore:Octapharma Italy Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere e solvente per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PRONATIV, 500 UI, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Pronativ - 500ui Fl+fl Solv 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiemorragici, fattori della coagulazione del sangue IX, II, VII e X associati.

Principi attivi

Si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente complesso protrombinico umano. Principi attivi: fattore II, fattore VII, fattore IX, fattore X della coagulazione umana; altri principiattivi: proteina C e proteina S. Proteine totali contenute in ciascun flacone: 260 - 820 mg. L'attivita' specifica del prodotto e' di >= 0, 6 UI/mg- proteine, espressa come attivita' del fattore IX.

Eccipienti

Polvere: eparina 0,2 - 0,5 UI/UI FIX, tri-sodio citrato diidrato. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria di emorragia nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, in seguito a trattamenti con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, dove e' necessaria la rapida correzione della deficienza. Trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria in presenza di deficit congeniti di fattori II e X della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando il fattore specifico della coagulazione purificato non e' disponibile.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allergia nota all'eparina o precedenti di trombocitopenia indotta da eparina.

Posologia

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della patologia, dalla sede e dalla entita' dell'emorragia, nonche' dalle condizioni cliniche del paziente. La dose e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre basate sulle condizioni specifiche del paziente. Gli intervalli di dosaggio devono essere adattati alla differente emivita di circolazione dei vari fattori della coagulazione presenti nel complesso protrombinico. Il fabbisogno del dosaggio individuale puo' essere definito solo in base a regolari determinazioni dei livelli plasmatici individuali del fattore di coagulazione interessato o ai test globali dei livelli del complesso protrombinico (tempo di protrombina, INR) ed al monitoraggio continuo delle condizioni cliniche dei pazienti. In presenza di interventi chirurgici maggiori e' essenziale un attento monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso dei test sulla coagulazione. Sanguinamenti e profilassi peri-operatoria di emorragie durante il trattamento con antagonisti della vitaminaK: la dose dipende dall'INR prima del trattamento e dall'INR stabilit o che si vuole ottenere. Vengono fornite dosi approssimative di trattamento (ml/kg di peso corporeo del prodotto ricostituito) richieste pernormalizzare l'INR (<= 1,2 in 1 ora) in base a differenti livelli ini ziali di INR. INR iniziale: 2-2,5, dose approssimativa 0,9-1,3 ml/kg peso corporeo; INR iniziale 2,5-3, dose approssimativa 1,3-1,6 ml/kg peso corporeo, INR iniziale 3-3,5, dose approssimativa 1,6-1,9 ml/kg peso corporeo; INR iniziale > 3,5, dose approssimativa > 1,9 ml/kg peso corporeo. La correzione della riduzione della attivita' emostatica, indotta dall'antagonista della vitamina K, persiste per circa 6-8 ore. Tuttavia, gli effetti della vitamina K, se somministrata contemporaneamente, si raggiungono normalmente entro 4-6 ore. Pertanto di solito non e' necessario ripetere il trattamento con il complesso protrombinico umano quando e' stata somministrata vitamina K. Poiche' queste raccomandazioni si basano su osservazioni empiriche e il recupero e la durata degli effetti possono variare, e' indispensabile monitorare l' INR in corso di trattamento. Sanguinamenti e profilassi peri-operatoria in deficienza congenita dei fattori II e X della coagulazione, vitamina K dipendenti, quando non e' disponibile un prodotto con lo specifico fattore della coagulazione: il calcolo della dose terapeutica necessaria si basa sulla osservazione empirica che approssimativamente, 1 UI del fattore II o del fattore X per kg/peso corporeo aumenta il fattore plasmatico II o X di 0,02 e 0,017 UI/ml, rispettivamente. La dose di uno specifico fattore da somministrare e' espressa in Unita' Internazionali(UI) che sono riferite all'attuale standard O.M.S. definito per ciasc un fattore. L'attivita' nel plasma di uno specifico fattore della coagulazione e' espressa o in percentuale (relativa al plasma normale) o in UI (relative allo standard internazionale per lo specifico fattore della coagulazione). Una UI dell'attivita' di un fattore della coagulazione e' equivalente alla quantita' in un ml del plasma umano normale. Ad esempio, il calcolo di una dose necessaria di fattore X si basa suldato empirico che 1 UI del fattore X per kg/peso corporeo aumenta l'a ttivita' del fattore X plasmatico di 0,017 UI/ml. La dose necessaria si determina usando la seguente formula: unita' necessarie = peso corporeo (kg) x l'aumento desiderato del fattore X (UI/ml) x59 dove 59 (ml/kg) e' il reciproco del recupero stimato. Dosaggio richiesto per il fattore II: unita' necessarie = peso corporeo (kg) x l'aumento desiderato del fattore II (UI/ml) x 50: se il fattore individuale di ripresa e'noto, questo valore deve essere utilizzato per il calcolo. Sciogliere il prodotto, il medicinale deve essere somministrato per via endoveno sa. L'infusione deve iniziare ad una velocita' di 1 ml per minuto, e poi di 2-3 ml per minuto, in condizioni di asepsi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori di coagulazione, vitamina K dipendenti, (ad. es. indotta dal trattamento con antagonisti della vitamina K), il prodotto deve essere usato solo se e' necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come incaso di emorragia grave o chirurgia d'urgenza. In tutti gli altri cas i, normalmente e' sufficiente la riduzione della dose dell'antagonistadella vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K. I pazienti tr attati con antagonisti della vitamina K possono presentare uno stato latente di ipercoagulazione che l'infusione del concentrato del complesso protrombinico puo' esacerbare. Nei pazienti con deficit congenito di uno dei fattori vitamina K dipendenti, deve essere utilizzato, quando disponibile, un prodotto per lo specifico fattore di coagulazione. In caso di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock deve essere posto in atto iltrattamento medico standard per lo shock. Le misure standard atte a p revenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci perl'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si sommini strano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV, ma possono essere di efficacialimitata contro virus non capsulati quali HAV e parvovirus B19. L'inf ezione da parvovirus B19 puo' risultare grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e per quei pazienti con immunodeficienza o aumentata produzione eritrocitaria (come nel caso di anemia emolitica). Ognivolta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, si raccomand a vivamente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto. Si raccomanda una idonea vaccinazione contro l'epatite A e B a queipazienti che vengono regolarmente/ripetutamente trattati con prodotti del complesso protrombinico derivati da plasma umano. I pazienti con deficienza acquisita o congenita trattati con complesso protrombinico umano e particolarmente quelli trattati con dosaggi ripetuti, sono a rischio di trombosi o coagulazione intravascolare disseminata. I pazienti cui e' stato somministrato il complesso protrombinico umano devono essere accuratamente monitorati per segni o sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi. A causa del rischio di complicanze tromboemboliche, deve essere esercitato uno stretto monitoraggio durante la somministrazione del complesso protrombinico umano a pazienti con storia di malattie coronariche, malattie del fegato, a pazienti in condizioni peri-post operatorie, ai neonati, o a pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna delle suddette situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio potenziale del trattamento, rispetto al rischio di tali complicanze. Nonci sono dati disponibili sull'uso del medicinale nei casi di emorragi a perinatale per carenza di vitamina K nel neonato. Contiene sodio. Tenere in considerazione in caso di pazienti in dieta con apporto di sodio controllato.

Interazioni

I prodotti del complesso protrombinico umano neutralizzano l'effetto del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non sono conosciute interazioni con altri medicinali. Interferenze con analisi biologiche: nell'esecuzione di test della coagulazione, sensibili all'eparina, in pazienti trattati con alte dosi del complesso protrombinico umano, si deve considerare l'eparina presente come costituente del prodotto somministrato.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: la terapia sostitutiva puo' portare raramente (>=1/10.000 a < 1/1.000) alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o piu' fattori del complesso protrombinico umano. In tal caso questa condizione si manifesta come una scarsa risposta clinica. Non sono state osservate reazioni allergiche o di tipo anafilattico e aumento della temperatura corporea, anche se tali condizioni si possono comunque verificare raramente. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non e' stato osservatoun aumento della temperatura corporea, ma puo' verificarsi raramente. Patologie vascolari: c'e' il rischio di episodi di tromboembolia a se guito di somministrazione del complesso protrombinico umano. Patologiedel sistema nervoso: raramente possono verificarsi casi di cefalea. E sami diagnostici: raramente e' stato osservato un aumento transitorio delle transaminasi epatiche. Il farmaco contiene eparina. Pertanto, raramente puo' essere osservata una riduzione della conta delle piastrine, improvvisa ed indotta da meccanismi di tipo allergico, al di sotto di 100.000/mcl oppure del 50% rispetto alla conta iniziale (trombocitopenia di tipo II). Nei pazienti che non avevano mai manifestato reazioni di ipersensibilita' all'eparina, questa riduzione nella conta dellepiastrine puo' manifestarsi 6 -14 giorni dopo l'inizio del trattament o. Nei pazienti che avevano mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita' all'eparina, questa riduzione puo' comparire gia' poche ore dopo l'inizio del trattamento. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che manifestano queste reazioni allergiche.Questi pazienti non devono piu' essere trattati in futuro con medicin ali contenenti eparina.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza del complesso protrombinico umano nell'uso in gravidanza e durante l'allattamento. Gli studi sugli animali non sono adeguati per stabilire la sicurezza in gravidanza, nello sviluppo embrionale/fetale, nel parto o nello sviluppo post natale. Pertanto, il complesso protrombinico umano deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di necessita' inequivocabilmente documentata.