Dettagli:

Nome:Promixin - Nebul 30monod 1mui
Codice Ministeriale:037129018
Principio attivo:Colistimetato Sodico
Codice ATC:J01XB01
Fascia:C
Prezzo:841.5
Produttore:Profile Pharma Limited
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PROMIXIN 1 MILIONE DI UNITA' INTERNAZIONALI (UI) POLVERE PER SOLUZIONEINIETTABILE

Formulazioni

Promixin - Nebul 30monod 1mui

Categoria farmacoterapeutica

Atibatterici, polimixine.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene 1 milione di Unita' Internazionali (UI) che equivalgono all'incirca a 80 mg di colistimetato di sodio.

Eccipienti

Nessuno.

Indicazioni

Trattamento per nebulizzazione di colonie e infezioni polmonari dovutea Pseudomonas aeruginosa sensibile in pazienti con fibrosi cistica. D eve essere prestata attenzione alla linea guida ufficiale riguardante l'uso appropriato di agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' accertata al colistimetato di sodio o ad altre polimixine. Il colistimetato di sodio riduce la quantita' di acetilcolina rilasciata dalle giunzioni neuromuscolari presinaptiche percio' non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da miastenia grave.

Posologia

Devono essere ottenute delle colture dell'espettorato per confermare la presenza di colonie di Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato di sodio prima di iniziare il trattamento con il medicinale. Le informazioni che seguono forniscono una guida relativa alle dosi consigliate e il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta clinica. Bambini al di sopra dei 2 anni e adulti: 1-2 milioni di UI due o trevolte al giorno. Bambini al di sotto dei 2 anni: la sicurezza e l'eff icacia non e' stata dimostrata nei pazienti al di sotto dei 2 anni di eta'. Il dosaggio e' determinato dalla gravita' e dal tipo d'infezione. Il dosaggio puo' essere variato entro questo intervallo a seconda delle condizioni che devono essere trattate. La colonizzazione iniziale da Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato di sodio puo' essere trattata con un ciclo di tre settimane di 2 milioni di UI due volte al giorno in concomitanza con altri antibiotici ad uso parenterale oorale. Per infezioni frequenti, ricorrenti (meno di tre colture posit ive a Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato di sodio in unperiodo di sei mesi) la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 2 milioni di UI tre volte al giorno per un massimo di 3 mesi, in c oncomitanza con altri antibiotici ad uso parenterale o orale. Le colonizzazioni croniche (tre o piu' colture positive a Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato di sodio in un periodo di sei mesi) possono richiedere una terapia a lungo termine con 1-2 milioni di UI due volte al giorno. Si puo' rendere necessaria la somministrazione aggiuntiva di antibiotici per via parenterale o orale per trattare le esacerbazioni acute di infezioni polmonari. Il medicinale nebulizzato deve essere somministrato dopo fisioterapia o altri trattamenti inalatori, qualora utilizzati. Altre terapie inalatorie possono includere l'utilizzo di agenti che riducono la viscoelasticita' dell'espettorato e broncodilatatori. Modo di somministrazione: il medicinale e' destinato alla somministrazione per nebulizzazione con l'uso di un adeguato nebulizzatore.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

La nebulizzazione del colistimetato di sodio puo' indurre tosse o broncospasmo. E' consigliabile somministrare la prima dose sotto controllomedico. Si raccomanda un pre-dosaggio con un broncodilatatore e cio' deve essere una prassi di routine, soprattutto se quest'ultimo fa parte del regime terapeutico in uso dal paziente. Devono essere valutate le FEV1 prima e dopo la somministrazione della dose. Se c'e' prova di un'iperreattivita' bronchiale indotta dal colistimetato di sodio in un paziente che non ha ricevuto un pre-trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un'occasione distinta usando un broncodilatatore. Segni di iperreattivita' bronchiale in presenza di un broncodilatatore possono essere indice di una reazione allergica e il farmaco deve essere interrotto. Il broncospasmo che si verifica deve essere trattato come indicato clinicamente. L'iperreattivita' bronchiale inrisposta al colistimetato di sodio si puo' sviluppare a seguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazione delle FEV 1 p rima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie. Compromissione renale: il colistimetato di sodio viene escreto per via renale ed e' nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche elevate. Cio' e' improbabile durante la terapia con inalazione, tuttavia si raccomanda la valutazione delle concentrazioni plasmatiche, in particolare nei pazienti con compromissione renale. Nefrotossicita': e'stata riportata una compromissione della funzionalita' renale, soprat tutto a seguito dell'assunzione per via endovenosa o intramuscolare didosi piu' alte rispetto a quelle consigliate in pazienti con funziona lita' renale normale, o dovuta alla mancata riduzione del dosaggio endovenoso o intramuscolare in pazienti con disfunzioni renali, o nel caso di uso concomitante con altri farmaci nefrotossici. L'effetto e' generalmente reversibile a seguito dell'interruzione della terapia. Neurotossicita': alte concentrazioni sieriche di colistimetato di sodio a seguito di somministrazione endovenosa o intramuscolare, possono essereassociate a sovradosaggio o ad una mancata riduzione del dosaggio in pazienti con disfunzioni renali, e questo puo' indurre neurotossicita'. Anche l'uso concomitante sia di miorilassanti con effetto non-depolarizzante, sia di antibiotici con effetti neurotossici simili puo' indurre neurotossicita'. Una riduzione del dosaggio di colistimetato di sodio puo' alleviare i sintomi. Effetti neurotossici che sono stati riportati includono: vertigini, parestesia facciale transitoria, disartriaverbale, instabilita' vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea. Porfiria: utilizzare con estrema cautela nei pazientiaffetti da porfiria. Resistenza microbica: e' stato riferito che dura nte l'uso clinico il colistimetato di sodio ha acquisito resistenza nei confronti della Pseudomonas aeruginosa mucoide. Sui pazienti trattati a lungo termine devono essere eseguiti test di sensibilita', in visite cliniche regolari, e tutte le volte in pazienti con esperienze di peggioramento.

Interazioni

A causa degli effetti del colistimetato di sodio sul rilascio dell'acetilcolina, l'uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con il farmaco richiede estrema cautela poiche' i loro effetti potrebbero essere prolungati. L'uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicamenti nefrotossici o neurotossici (per esempio cefalotina di sodio, aminoglicosidi, miorilassanti non depolarizzanti), compresi quelli somministrati per via e.v. o i.m., deve essere intrapreso con la massima cautela.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni a seguito della nebulizzazione del colistimetato di sodio sono la tosse e il broncospasmo (indicato da costrizione al torace che puo' essere rilevato da una diminuizione della FEV1) in circa il 10% dei pazienti. Reazioni avverse sono riportatenella seguente tabella, classificate per sistema corporeo e frequenza . Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1000 a < 1/100); raro (>= 1/10000 a <1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota. Disturbi del sistema immun itario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', come eruzioni cutanee.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, costrizione al torace, bronco costrizione o broncospasmo. Patologie s istemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritazione alla gola. I casi di irritazione alla gola e alla boccapossono essere dovuti a ipersensibilita' o a superinfezione da Candid a sp. Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilita', per esempio sotto forma di eruzioni cutanee, il trattamento con il colistimetatodi sodio deve essere interrotto.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata accertata la sicurezza d'uso in gravidanza. Studi sugli animali non indicano un potenziale teratogeno. Tuttavia, e' stato dimostrato che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e quindi lasua somministrazione in gravidanza e' potenzialmente tossica per il f eto. Il medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando i benefici superano i potenziali rischi. Poiche' il colistimetato di sodio viene escreto nel latte materno, non e' raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.