Prolizip - Os Sosp Fl 250mg/5ml
Dettagli:
Nome:Prolizip - Os Sosp Fl 250mg/5mlCodice Ministeriale:039655028
Principio attivo:Cefprozil Monoidrato
Codice ATC:J01DC10
Fascia:A
Prezzo:8.88
Rimborso:8.88
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Cipros Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici beta-lattamici.
Principi attivi
Cefprozil.
Eccipienti
Compresse rivestite con film 500 mg: cellulosa microcristallina, sodioamido glicolato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titani o diossido, macrogol 400, polisorbato 80. Polvere per sospensione orale 250 mg/5 ml: saccarosio, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, simeticone emulsione (30%), polisorbato 80, aspartame (E951), glicina, sodio benzoato, carmellosa sodica, cellulosa dispersible, silice colloidale anidra, aroma bubble gum, colorante FD&C Giallo N.6 (E110).
Indicazioni
Il medicinale e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili: infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media; infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite; infezioni della cute e annessi; infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa lacistite acuta. Esami colturali e test di sensibilita' dovrebbero esse re effettuati, se necessari, per valutare la sensibilita' del germe infettante al cefprozil.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nei soggetti con ipersensibilita' alle cefalosporine o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; per la presenza di aspartame, la sospensione orale, nei due dosaggi, e' controindicata in caso di fenilchetonuria.
Posologia
Il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dall'ingestione di cibo, che non ne modifica l'assorbimento. >>Adulti e bambini sopra i 12 anni. Il farmaco va somministrato per via orale, nel trattamento delle infezioni sostenute da batteri sensibili, alle dosi seguenti. Infezioni delle vie aeree superiori: 500 mg ogni 24 ore. Sinusite: 250 mg ogni 12 ore. Infezioni delle vie aeree inferiori: 500 mg ogni 12ore. Infezioni non complicate delle vie urinarie: 500 mg ogni 24 ore. >>Infezioni della cute ed annessi. Lievi/moderate: 500 mg ogni 24 ore in una o due somministrazioni; gravi: 500 mg ogni 12 ore. >>Bambini d i eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni. Infezioni delle vie aeree superiori. Faringiti e tonsilliti: 20 mg/kg ogni 24 ore oppure 7,5 mg/kg ogni 12 ore; otite media: 15 mg/kg ogni 12 ore. Va sottolineata l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologicoprescritto. La siringa dosatrice acclusa alla confezione della polver e per sospensione orale, permette di dosare accuratamente la quantita'di farmaco da somministrare al paziente, in funzione della posologia prescritta dal medico. Si raccomanda di agitare energicamente il flacone contenente la sospensione prima dell'uso. La dose massima giornaliera per i bambini non dovrebbe superare la dose massima giornaliera consigliata per gli adulti. Nel trattamento delle infezioni da streptococco beta-emolitico, si consiglia di somministrare il farmaco, ai dosaggi terapeutici, per almeno 10 giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del prodotto in bambini al di sotto dei 6 mesi di eta'. E' stato dimostrato l'accumulo di altre cefalosporine nei neonati(a causa della prolungata emivita dei farmaci in questo gruppo di eta '). Anziani: non sono previste specifiche raccomandazioni posologiche,purche' la funzione renale non sia compromessa. Ridotta funzionalita' epatica: non sono necessarie modifiche di dosaggio per pazienti con r idotta funzionalita' epatica. Ridotta funzionalita' renale: il farmacopuo' essere somministrato a pazienti con ridotta funzionalita' renale . Non sono necessarie modifiche di dosaggio in pazienti con valori dalle clearance della creatinina superiori a 30 ml/min. Per i pazienti con valori dalle clearance della creatinina inferiori o uguali a 30 ml/min, la dose consigliata e' pari a meta' della dose normale somministrata agli intervalli abituali. Il farmaco e' in parte rimosso con l'emodialisi, pertanto dovrebbe essere somministrato al termine dell'emodialisi. Modo di somministrazione: istruzioni per la ricostituzione della sospensione orale. Le confezioni in flacone di polvere per sospensioneorale vanno cosi' ricostituite: aggiungere acqua fino al livello indi cato sul flacone; agitare bene il flacone per sospendere la polvere; attendere qualche minuto e, se necessario, aggiungere acqua fino al livello indicato nel flacone. La sospensione cosi' preparata e' pronta per l'uso; va conservata in frigorifero ed usata entro 14 giorni. Per l'uso della siringa dosatrice aspirare dal flacone contenente la soluzione ricostituita la quantita' necessaria. La sospensione cosi' ottenutasi somministra per via orale. Il prodotto puo' essere assunto in conc omitanza o dopo i pasti.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La sospensione orale ricostituita puo' essere conservata per 14 giorni a 2 gradi - 8 gradi C. Non congelare.
Avvertenze
Prima di iniziare una terapia con il medicinale si deve accuratamente verificare se il paziente abbia sofferto precedentemente di reazioni di ipersensibilita' al cefprozil, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Se questo prodotto deve essere somministrato a pazienti allergici alla penicillina e' necessaria cautela dal momento chel'allergia incrociata tra gli antibiotici beta-lattamici e' stata amp iamente documentata e puo' verificarsi anche nel 10% dei pazienti con anamnesi di allergia alla penicillina. Se si verifica una reazione allergica al farmaco, interrompere la somministrazione del farmaco. Reazione di ipersensibilita' acute gravi possono richiedere provvedimenti terapeutici di emergenza. Un trattamento con antibatterici altera la normale flora batterica presente nel colon e puo' permettere una crescita eccessiva di clostridi. Studi clinici indicano in una tossina prodotta dal Clostridium difficile la causa principale della colite associata ad antibiotici. Come con altri antibiotici ad ampio spettro, compresi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine, con cefprozilsono stati riportati casi isolati di colite pseudomembranosa. E' quin di importante prendere in considerazione la diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea con l'utilizzo di antibiotici. Coliti di questo tipo possono variare per gravita' da una forma lieve ad una pericolosa per la vita. I casi lievi normalmente rispondono alla semplice interruzione del trattamento. Nei casi da moderati a gravi devono essere intraprese misure adeguate. Il prodotto contiene saccarosio ed aspartame. Si raccomanda una valutazione della funzionalita' renale prima e durante la terapia, specie nei pazienti gravi. I pazienti con insufficienza renale accertata o sospetta devono essere sottoposti ad attenta osservazione clinica e ad analisi di laboratorio prima e durante la terapia. Il dosaggio totale giornaliero totale del medicinale deve essere ridotto nei i pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min), data la concentrazione plasmatica di antibiotico piu' alta del normale e/o maggiormente prolungata. I farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine,incluso il farmaco, devono essere somministrati con cautela nei pazie nti in trattamento concomitante con forti diuretici, dato che vi sono indizi che possano provocare un deterioramento della funzionalita' renale. L'uso prolungato del prodotto potrebbe causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili. Se durante la terapia si verifica unasuperinfezione si devono prendere i provvedimenti del caso. Il medici nale deve essere prescritto con cautela in soggetti con positivita' anamnestica a livello gastrointestinale, soprattutto per la colite. La sospensione orale contiene anche saccarosio e deve essere quindi utilizzata con prudenza in caso di problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio e di insufficienza di saccarosio-isomatasi. La presenza di saccarosio deve essere tenuta in considerazione in caso di somministrazione del prodotto a pazienti diabetici sottoposti a diete ipocaloriche. La sospensione orale contiene 28 mg di fenilalanina per 5 ml. Non somministrare a pazienti affetti da fenilchetonuria. La sospensione contiene il colorante FD&C giallo n.6 (E110) che puo' causare reazioni allergiche.
Interazioni
L'escrezione renale del farmaco viene inibita da probenecid. L'AUC delcefprozil raddoppia in seguito a concomitante somministrazione di pro benecid. Gli antibiotici della classe delle cefalosporine possono dareuna reazione falsamente positiva al glucosio urinario con il test al rame (soluzioni di Benedict o di Fehling o compresse Clinitest), ma non con i test enzimatici (glucoso-ossidasi) per la glicosuria. Una reazione falsamente negativa puo' essere evidenziata nel test al ferrocianuro per la glicemia. La presenza di cefprozil nel sangue non interferisce con la determinazione della creatinina plasmatica o urinaria con il metodo del picrato alcalino. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' al test diretto di Coombs. L'uso contemporaneo di cefalosporine e aminoglicosidi ha determinato nefrotossicita'.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco sono simili a quelle che si osservano con altre cefalosporine somministrate per via orale. Le reazioni avverse sono generalmente lievi e reversibili. Negli studi clinici controllati il 2% circa dei pazienti ha interrotto la terapia con il medicinalea causa del verificarsi di eventi avversi. In questo paragrafo gli ef fetti indesiderati sono definiti come di seguito: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro(>= 1/10.000, < 1/1.000);molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: superinfezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosin ofilia; non comune: leucocitopenia; raro: aumento del tempo di protrombina. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, insonnia,iperattivita', irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea, sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Comune: aumento della SGPT; non comune: aumento della fosfatasi alcalina; raro: aumento della bilirubina, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema da pannolino; non comune: eritema, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento dell'azotemia e della creatininemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: prurito genitale, prurito vaginale. I seguenti eventi, di cui e' nota l'associazione alle cefalosporine, non sono stati osservati negli studi clinici, ma rari casi, indipendentemente dall'accertamento della correlazione causale con cefprozil, sono stati riportati durante l'impiego post-marketing: anafilassi, angioedeme, febbre, malattia da siero, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, trombocitopenia e colite, compresala colite pseudomembranosa.
Gravidanza e allattamento
Studi sulla riproduzione eseguiti su conigli, topi e ratti con dosi che superavano di 0,8 volte, 8,5 volte, e 18,5 volte rispettivamente la dose massima giornaliera per l'uomo (1000 mg), rapportata alla superficie corporea (mg/m^2), non hanno mostrato evidenza che cefprozil sia dannoso per il feto. Tuttavia, poiche' non sono stati condotti studi specifici e controllati su donne gravide e poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi di una risposta sull'uomo, si consiglia di usare il farmaco in gravidanza solo in casi di assoluta necessita'. Non sono stati eseguiti studi sull'uso di cefprozil durante il travaglio ed il parto. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco solo in casi di assoluta necessita'. Meno dello 0,3% della dose somministrata e' escreto nel latte materno. L'effetto sui bambini in allattamento non e' noto. Si consiglia cautela nel somministrare ilfarmaco a madri che allattano.