Dettagli:

Nome:Prohance - Ev Fl 10ml 279,3mg/Ml
Codice Ministeriale:029055023
Principio attivo:Gadoteridolo
Codice ATC:V08CA04
Fascia:H
Prezzo:49.94
Glutine:Senza glutine
Produttore:Bracco Imaging Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +15 a +30 gradi, al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Prohance - Ev Fl 5ml 279,3mg/Ml
Prohance - Ev Fl 10ml 279,3mg/Ml
Prohance - Ev Fl 20ml 279,3mg/Ml
Prohance - Ev Fl 15ml 279,3mg/Ml
Prohance - Ev Sir 10ml 279,3mg
Prohance - Ev 1sir 15ml 279,3mg
Prohance - Ev 1sir 17ml 279,3mg

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto per risonanza magnetica.

Indicazioni

Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magnetica (RM) dell'encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti. Favorendo prevalentemente gli scambi spin-reticolo, l'impiego di ProHance consente, nelle immagini ponderate in T1, un selettivo incremento del segnale nelle strutture ove puo' distribuirsi, quali l'ipofisi e le strutture meningee, prive di barriera emato-encefalica (BEE), i plessi corioidei e gli spazi venosi a basso flusso, nonche' le lesioni a carico del sistema nervoso centrale che provocano alterazioni della permeabilita' della BEE. In risonanza magnetica puo' essere utilizzato per il corpo intero inclusa la testa, il collo, il fegato, le ghiandole mammarie, il sistema muscolo-scheletrico e per patologie dei tessuti molli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza renale. Generalmente controindicato in pazienti di eta' inferiore a 6 mesi.

Posologia

Adulti. Usualmente una dose pari a 0,1 mmoli/Kg (0,2 ml/kg) e' sufficiente per una corretta valutazione di lesioni cerebrali o del midollo spinale. Dosi piu' elevate, sino a 0,3 mmoli/kg, devono essere utilizzate in casi selezionati (ad esempio in caso di sospetto di metastasi cerebrali o di insufficiente intensificazione del contrasto dopo somministrazione della dose standard). La dose raccomandata per il corpo intero e' 0,1 mmoli/kg. Bambini. In pazienti di eta' compresa tra 6 mesi e 18 anni la dose raccomandata e' 0,1 mmoli/kg (0,2 ml/kg). L'efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 0,1 mmoli/kg o di somministrazioni sequenziali e/o ripetute non sono note. Anziani. Speciale attenzione richiede la somministrazione in pazienti anziani. Se si utilizza la somministrazione attraverso fleboclisi, per garantire la completa somministrazione, l'iniezione del mezzo di contrasto deve essere subito seguita da una infusione di 5 ml di soluzione fisiologica nello stesso deflussore. L'analisi strumentale deve essere completata entro un'ora dall'iniezione di Prohance.

Avvertenze

Sono stati segnalati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR<30ml/min/1.73m2). Siccome sussiste la possibilita' che NSF si sviluppi dopo somministrazione di gadoteridolo, l'opportunita' di somministrare il prodotto in questi pazienti dovrebbe essere attentamente valutata. L'emodialisi effettuata subito dopo la somministrazione di gadoteridolo in pazienti gia' sottoposti ad emodialisi puo' essere utile per rimuovere gadoteridolo dall'organismo. Non ci sono evidenze invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento dell'NSF in pazienti che non stiano gia' effettuando l'emodialisi. ProHance e' tuttavia controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave. Come per altri chelati del Gadolinio, reazioni allergiche o shock anafilattico sono stati osservati con ProHance, pertanto tali eventi non possono essere esclusi. Devono essere disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei. Pazienti con precedenti di allergia. si consiglia di tenere il paziente sotto stretta osservazione durante la somministrazione del mezzo di contrasto, durante l'analisi e per tutto il periodo di tempo giudicato idoneo dal radiologo considerando le condizioni generali del paziente. Durante l'utilizzo di Prohance si consiglia di applicare le precauzioni di sicurezza necessarie per condurre esami di Risonanza Magnetica, in particolare si deve escludere la presenza di oggetti ferromagnetici come pace-makers cardiaci o clips per aneurisma. Prima di eseguire esami di Risonanza Magnetica (con o senza mezzo di contrasto) e' necessario controllare che eventuali dispositivi metallici impiantati sul paziente siano sicuri per tale procedura. Stravaso: durante l'iniezione del mezzo di contrasto e' necessario usare estrema attenzione per evitare lo stravaso del mezzo di contrasto. Procedure ripetute: la somministrazione ripetuta durante la stessa sessione diagnostica e' stata studiata solo sul sistema nervoso centrale di soggetti adulti. Qualora il radiologo stimi necessario ripetere il dosaggio, una seconda dose di 0.2 mmol/kg puo' essere iniettata sino a 30 minuti dopo la prima. Inoltre, si dovrebbe lasciar intercorrere un intervallo di tempo di almeno 24 ore prima di ripetere un esame di Risonanza Magnetica per consentire l'eliminazione del mezzo di contrasto da parte dell'organismo.

Interazioni

Non sono note interazioni tra gadoteridolo ed altri farmaci. Nel corso di studi clinici non sono state evidenziate interazioni con metodi di dosaggio di parametri ematologici, ematochimici, urinari.

Effetti indesiderati

Come per altri chelati del gadolinio, sono state riportate reazioni di ipersensibilita', anafilattiche e anafilattoidi. Tali reazioni si sono manifestate con diversi gradi di gravita' fino a raggiungere lo shock anafilattico ed hanno coinvolto uno o piu' apparati, prevalentemente l'apparato respiratorio, cardiovascolare e/o mucocutaneo. Studi clinici. Le reazioni avverse riportate dai pazienti trattati con ProHance durante gli studi clinici sono di seguito elencate. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi (frequenza <1%). Disordini della psiche: ansia, sguardo fisso (frequenza <1%). Disturbi del sistema nervoso: cefalea, parestesia, sincope vasovagale, vertigini, stato confusionale, coordinazione anormale, convulsioni, sincope, alterazione del gusto (frequenza <1%). Disturbi della vista: lacrimazione aumentata (frequenza <1%). Disturbi dell'orecchio e del labirinto: tinnito (frequenza <1%). Disturbi cardiaci: aritmia nodale (frequenza <1%). Disturbi dell'apparato vascolare: ipotensione, arrossamento del viso (frequenza <1%). Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: laringospasmi, dispnea, rinite, tosse, apnea, respirazione ansimante (frequenza <1%). Disturbi gastrointestinali: nausea, dolore addominale, edema della lingua, prurito orale, gengivite, secchezza delle fauci, feci molli, vomito (frequenza >=1%). Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: edema facciale, prurito, eruzione cutanea (eritematosa, maculare o papulosa), orticaria (frequenza <1%). Disordini muscolo scheletrici e del tessuto connetivo: rigidita' muscolo scheletrica (frequenza <1%). Disturbi generali: dolore, dolore e reazione nel sito di iniezione, dolore toracico, febbre, astenia (frequenza <1%). Indagini: aumento della frequenza cardiaca, prolungamento del tratto PR all'ECG (frequenza <1%). Farmacovigilanza. Reazioni avverse post marketing (circa 0.1 % dei pazienti) sono riportate di seguito. Alterazioni del sistema immunitario: reazione anafilattoide, reazione anafilattica, ipersensibilita', shock anafilattico (molto rare : <1/10,000). Disordini della psiche: ansia,stato confusionale, agitazione (molto rare: <1/10,000). Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini, sincope, parestesia, ipoestesia, bruciore, convulsioni, stupore perdita di coscienza, coma, alterazioni del linguaggio, sonnolenza, ipertonia, tremore, alterazione del gusto, parosmia, sincope vasovagale (molto rare: <1/10,000). Disturbi della vista: congiuntivite, dolore oculare, vista offuscata, cecita' transitoria (molto rare: <1/10,000); disturbi della lacrimazione (casi isolati). Disturbi dell'orecchio e del labirinto: dolore all'orecchio (molto rare: <1/10,000); tinnito (casi isolati). Disturbi cardiaci: bradicardia, tachicardia ventricolare, aritmia, arresto cardiaco, cianosi, palpitazioni (molto rare: <1/10,000). Disturbi dell'apparato vascolare: ipotensione, ipertensione, shock, arrossamento al viso, pallore (molto rare: <1/10,000). Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: secchezza delle fauci, dispnea, ipossia, ipoventilazione, iperventilazione, arresto respiratorio, rinite, tosse, tensione faringea, irritazione faringea, dolore faringolaringeo, asma, broncospasmo, stridore, disturbi respiratori di tipo ostruttivo, edema polmonare, disfonia, edema faringeo, edema laringeo (molto rare: <1/10,000); depressione respiratoria (casi isolati). Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito (rare: >1/10,000; <1/1,000); edema della lingua, disfagia, ipersecrezione salivare, secchezza delle fauci, diarrea, gonfiore gengivale, dolori addominali (molto rare: <1/10,000). Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: orticaria (rare: >1/10,000; <1/1,000); edema facciale, prurito, eruzione cutanea (eritematosa, maculare o papulosa), aumento della traspirazione, edema periorbitale, edema angioneurotico, eritema, dermatite bollosa (molto rare: <1/10,000). Disturbi dell'apparato renale e urinario: incontinenza urinaria, necrosi renale tubulare (molto rare: <1/10,000); alterazione della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta (casi isolati). Disturbi generali: edema, dolore toracico, sensazione di costrizione al torace, malessere, sensazione di calore, sensazione di freddo, brividi, febbre, dolori, reazione e dolore nel sito di iniezione (imputabili allo stravaso del mezzo di contrasto), astenia (molto rare: <1/10,000). Indagini: diminuzione della pressione sanguigna, tests della funzionalita' epatica anormali, aumento della salivazione (molto rare: <1/10,000). Sono stati riscontrati casi di insufficienza renale e di necrosi renale tubulare che hanno portato a insufficienza renale acuta in pazienti con precedenti disfunzioni renali conseguenti a nefropatia diabetica.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Deve essere somministrato in gravidanza solo se i benefici attesi siano superiori ai potenziali rischi per il feto. Non si sa in quale misura ProHance venga escreto nel latte materno. Poiche' molti farmaci sono eliminati attraverso il latte, l'allattamento al seno dovrebbe essere interrotto prima della somministrazione e non ripreso per almeno 24 ore. In bambini di eta' inferiore ai 6 mesi, la sicurezza di ProHance non e' dimostrata, pertanto l'uso e' da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita'. Nel corso delle sperimentazioni cliniche eseguite il prodotto ha determinato modificazioni non significative delle concentrazioni sieriche di ferro e dei parametri correlati al metabolismo del ferro, nonche' del profilo ematologico, biochimico ed urinario.