Prociflor - 6cpr Riv 500mg
Dettagli:
Nome:Prociflor - 6cpr Riv 500mgCodice Ministeriale:037342021
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato
Codice ATC:J01MA02
Fascia:A
Prezzo:6.13
Rimborso:6.13
Produttore:Epifarma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterico per uso sistemico appartenente alla classe dei fluorochinoloni.
Principi attivi
Ciprofloxacina cloridrato monoidrato.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.
Indicazioni
Adulti: compresse rivestite con film da 250 mg, 500 mg e 750 mg. Indicato nel trattamento delle infezioni riportate nel seguito sostenute dagermi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni delle vie res piratorie, infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite), infezioni del rene e/o delle vie urinarie, infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite, infezioni localizzate della cavita' addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite), infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee ed articolari, sepsi, infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici), decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. Compresse rivestite con film da 250 mg e 500 mg, antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Bambini: il farmaco e' indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P. aeruginosa , in pazienti pediatricidi eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, e' anc he indicato nella profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Nelprescrivere una terapia antibiotica si dovrebbe fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici .
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' agli altri antibiotici chinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata, perche' puo' verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni sieriche di tizanidina, associatoad effetti collaterali indotti da quest'ultima, clinicamente rilevant i (ipotensione, sonnolenza). Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita'di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora svilu ppati, il farmaco non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.
Posologia
Le seguenti raccomandazioni posologiche sono fornite come guida e si riferiscono solo alla somministrazione orale. L'uso del prodotto e' riservato al trattamento dei pazienti adulti e dei pazienti pediatrici con riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica o che siano stati esposti per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Adulti: salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi orientativi: infezioni delle vie respiratorie a seconda della gravita' e del microrganismo 2x250-500 mg; infezioni del rene e delle vie urinarie complicate 2x250-500 mg; infezioni del rene e delle vie urinarie non complicate 2x250 mg; gonorrea extragenitale 250 mg dose singola; gonorrea acuta non complicata 250 mg dose singola; diarrea 1-2x500 mg; altre infezioni 2x500 mg: infezioni di particolare gravita' che minacciano la vita come polmonite streptococcica, infezioni ricorrenti in pazienti affetti da fibrosi cistica e infezioni ossee ed articolari 2x750mg. I pazienti anziani dovrebbero essere trattati con la dose piu' ba ssa possibile in relazione alla gravita' della malattia e alla clearance della creatinina. Bambini: le dosi giornaliere raccomandate per i pazienti pediatrici sono le seguenti: riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica 2x20 mg/kg (max 1500 mg/die); antrace inalatorio (dopo esposizione) 2x15 mg/kg (max 1000 mg/die). La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Se il paziente dovesse dimenticare di assumere il farmaco all'ora abituale, puo' assumerlo piu' tardi nella giornata. Le compresse possono venire ingerite indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento. In questo caso, le compresse non devono essere assunte insieme con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali. Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimentinon influenza in modo significativo l'assorbimento della ciprofloxaci na. Se il paziente non e' in grado di assumere le compresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni, si raccomanda di iniziare la terapia con una formulazione di ciprofloxacina iniettabile. Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, quando le condizioni cliniche del paziente lo consentano, il trattamento potra' essere proseguitoper via orale. Il farmaco e' commercializzato solo in compresse rives tite con film per uso orale. Non e' attualmente disponibile in formulazioni iniettabili per uso endovenoso . La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico; il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. In media sono sufficienti: 1 giorno di trattamento per la gonorrea acuta non complicata, 3 giorni per le infezioni non complicate delle vie urinarie, fino a 7 giorni per le infezioni renali, delle vie urinarie e della cavita' addominale, 7-14 giorni nelle infezioni complicate delle vie urinarie e nella pielonefrite acuta non complicata, per l'intera durata della fase neutropenica, nei pazienti con ridotte difese immunitarie, fino ad un massimo di 2 mesi, nel caso di osteomielite, per un periodo compreso tra i 7 ed i 14 giorni, in tutte le altre infezioni. In caso di infezioni streptococciche, il trattamento deve protrarsi almeno per 10 giorni, a causa del rischio di complicanze tardive. Anche le infezioni sostenute da Chlamydia dovrebbero essere trattate per un periodo minimo di 10 giorni. Antrace inalatorio negli adulti e nei bambini: la durata complessiva del trattamento con ciprofloxacina e' di 60 giorni.Bambini: nelle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica in pazienti pediatrici, la durata del trattamento raccomandata e' di 10-14 giorni. Posologia in caso di ridotta funzionalita' renale ed epatica. Adulti: ridotta funzionalita' renale. Quando la clearance della creatinina e' compresa tra 31 e 60 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' compresa tra 1,4 e 1,9 mg/100 ml, la dose massima giornaliera dovrebbe essere di 1000 mg nel caso disomministrazione del farmaco per via orale. Quando la clearance della creatinina e' inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m^2 oppure quando l a concentrazione sierica della creatinina e' superiore o uguale a 2,0 mg/100 ml, la massima dose giornaliera dovrebbe essere di 500 mg in caso di somministrazione orale. Ridotta funzionalita' renale piu' emodialisi: le raccomandazioni espresse precedentemente si applicano anche ai pazienti emodializzati ai quali il farmaco andrebbe somministrato nei giorni di dialisi dopo la stessa. Ridotta funzionalita' renale piu' dialisi peritoneale ambulatoriale continua: per i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua, il dosaggio giornaliero consigliato per via orale e' di 1 compressa da 500 mg oppure 2 compresse da 250 mg. Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio. Ridotta funzionalita' renale ed epatica: nel caso in cui sia la funzionalita' renale, sia quella epatica siano ridotte, si faccia riferimento alla posologia indicata precedentemente. Bambini: la somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale ed epatica non e' stata oggetto di sperimentazione.
Conservazione
Compresse rivestite con film : nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Uso pediatrico: la ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco del 7,2% e 4,6% al giorno. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. L'utilizzo in eta' pediatrica di ciprofloxacina riveste carattere eccezionale ed e' limitato a due sole indicazioni: trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da Pseudomonas aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni, antrace inalatorio (dopo esposizione). Per quest'ultima indicazione, la valutazione del rapporto rischio-beneficio depone a favore dell'impiego di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici. L'uso della ciprofloxacina in indicazioni diverse da quelle sopra citate non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Nell'uso della ciprofloxacina si dovrebbero seguire le linee guida ufficiali. Citocromo P450: la ciprofloxacina, al pari di tutti i chinolonici, e' un moderato inibitore degli enzimi delCYP 450 1A2. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci che vengono metabolizzati attraverso la stessa via enzimatica, in quanto se ne potrebbe osservare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche associato ad effetti collaterali farmaco-specifici a seguito dell'inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina. Apparato digerente: se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poiche' questi potrebbero essere i sintomi di una grave patologia enterica, che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito il farmaco e adottare una terapia adeguata. In tale evenienza e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici. Sistema nervoso: la ciprofloxacina deve essere usata con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani e neipazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale, in quanto ques ti soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale. In alcuni casi, si sono manifestate reazioni a carico del sistema nervoso centrale gia' dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi sporadici, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Ipersensibilita': in taluni casi, si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilita' gia' dopo la prima somministrazione. In tale evenienza consultare immediatamente il medico. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la somministrazione del farmaco ed instaurare un'adeguata terapia. Apparato muscolo-scheletrico: in casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, quali dolore e/o edema, interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alla rottura dei tendini, soprattutto a carico del tendine d'Achille, sono eta' superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia. Cute ed annessi: la ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. I pazienti che assumonociprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione, interrompere il trattamento. Rene e vie urinarie: e' possibile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Miscellanea: l'uso prolungato e ripetuto del prodotto puo' dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l'adozione di adeguate misure terapeutiche. L'attivita' della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare puo'determinare la negativizzazione della ricerca del B.K.. La ciprofloxa cina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficitdi G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Il farmaco non e' da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite da Streptococcus pneumoniae .
Interazioni
La somministrazione concomitante per via orale di ciprofloxacina e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali, chelanti polimerici del fosfato, sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento di ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina dovrebbe essere somministrata 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Dev'essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali, poiche' l'assorbimentodella ciprofloxacina potrebbe ridursi. Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbim ento. Il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina determinando un accorciamentodel tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioni plasma tiche. Non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' della ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacinae omeprazolo da' luogo ad una lieve riduzione della C max e dell'AUC della ciprofloxacina. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di sostanzemetabolizzate da questo enzima, che vengano somministrate concomitant emente. Per tale motivo, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costanteper la comparsa di segni clinici di sovradosaggio. In taluni casi, in modo particolare per la teofillina, puo' rendersi necessaria la deter minazione delle concentrazioni plasmatiche. In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina, incremento dell'AUC di un fattore 10 (intervallo6 - 24)), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'increme nto delle concentrazioni sieriche era associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' indurre un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e cio' puo' indurre la comparsadi effetti collaterali teofillina-indotti; in casi molto rari tali ef fetti collaterali possono essere pericolosi per la vita o fatali. Pertanto, in caso di terapie associate e' consigliabile controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. La ciprofloxacina puo' interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne gli effetti. Il trasporto tubulare renale del metotrexate puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexate. Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexate. Pertanto, qualora sia indicata la terapia concomitante con ciprofloxacina, i pazienti in trattamento con metotrexate dovranno essere tenuti sotto attenta e costante osservazione. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l'associazione di dosi moltoelevate di chinoloni con alcune sostanze anti-infiammatorie non stero idee, puo' provocare la comparsa di convulsioni. L'associazione ciprofloxacina e ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia; di conseguenza, nei pazienti trattati con tale associazione e' necessario controllare frequentemente questo parametro ematochimico. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. In casi particolari la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide puo' intensificare l'azione di quest'ultima (ipoglicemia). Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, sono ipotizzabili effetti simili a seguito di somministrazione concomitante dei due farmaci.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse basate su tutte le sperimentazioni cliniche (condotte impiegando le formulazioni orali e parenterali) e classificate perfrequenza ed apparato sono riportate di seguito. >>Infezioni e infest azioni. Non comune: infezioni da candida. Raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). >>Alterazioni del sangue e sistema linfatico Non comune: eosinofilia. Raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi. Molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). >>Alterazioni del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema. Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) reazione a tipo malattia siero. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Raro: iperglicemia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria/agitazione. Raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni. Raro: reazioni psicotiche. >>Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto. Raro: parestesia e distesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vertigine. Molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi dell'olfatto, iperestesia, ipertensione endocranica.>>Disturbi oculari. Raro: disturbi visivi. Molto raro: alterazioni della percezionecromatica. >>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Raro: t innito, perdita dell'udito. >>Alterazioni cardiache. Raro: tachicardia. >>Alterazioni del sistema vascolare. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope. Molto raro: vasculite. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Raro: dispnea (compresa l'asma).>>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea, diarre a. Non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza. Molto raro: pancreatite. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comune: transitorio incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina. Raro: transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, epatite (non infettiva). Molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ed insufficienza epatica pericolosa per la vita). >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: necrolisi epidermica tossica. Non comune: rash, prurito, orticaria. Raro: reazioni di fotosensibilita', formazione aspecifica di vesciche. Molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson. >>Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico etessuto connettivo. Non comune: artralgia. Raro: mialgia, artrite, au mento tono muscolare e crampi. Molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille), esacerbazione di sintomi di miastenia grave. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale. Raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa). Non comune: dolore aspecifico, sensazionedi indisposizione, febbre. Raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Mol to raro: disturbo della deambulazione. >>Indagini diagnostiche. Non comune: transitorio incremento della fosfatasi alcalina ematica, aumentodella creatininemia, aumento dei livelli di azoto ureico. Raro: alter azione del livello di protrombina, incrementi dell'amilasi. Incidenza di artropatia sopra riportata si riferisce a dati raccolti negli studinell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune. Anche s e non sono riportate per la ciprofloxacina, sono possibili reazioni indesiderate note per gli altri chinoloni. I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale. Comune: vomito, transitorio incremento delle transaminasi, rash. Non comune: trombocitopenia, trombocitosi, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigini, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, insufficienza renale, edema. Raro: pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell'olfatto,calo dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura di tendine.
Gravidanza e allattamento
Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, il farmaco non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Gli studi sull'animale non hanno comunque evidenziato alcun effetto teratogeno.