Dettagli:

Nome:Procainamide Cloridr - 5f 500mg
Codice Ministeriale:030682013
Principio attivo:Procainamide Cloridrato
Codice ATC:C01BA02
Fascia:C
Prezzo:42
Produttore:Salf Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PROCAINAMIDE CLORIDRATO S.A.L.F. 500 MG/5 ML

Formulazioni

Procainamide Cloridr - 5f 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiaritmici, classe I e III.

Principi attivi

Procainamide cloridrato.

Eccipienti

Sodio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento a breve termine delle aritmie ventricolari nei pazienti adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla procainamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad anestetici locali con struttura di estere; arresto cardiaco completo; arresto atrioventricolare di secondo o terzo grado; insufficienza cardiaca grave; intossicazione da digitale; lupus Eritematoso Sistemico; torsione di punta; ipotensione; allattamento.

Posologia

E' preferibile diluire le fiale di procainamide cloridrato prima dellasomministrazione per permettere un miglior controllo della velocita' della somministrazione. Per la diluizione e' consigliabile utilizzare una soluzione di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) rispetto ad una soluzione di glucosio 5%. Se viene usata quest'ultima e' preferibile neutralizzare la soluzione con sodio bicarbonato. Dose iniziale: il controllo iniziale dell'aritmia puo' essere effettuato tramite somministrazione in boli ripetuti ogni 5 min di 100 mg mediante iniezione diretta in vena o in una linea di infusione a una velocita' non superiore a 50 mg/min, fino alla risoluzione dell'aritmia o fino al raggiungimento di una dose complessiva di 500 mg. Successivamente bisogna attendere 10 min o piu' per permettere una maggiore distribuzione nei tessuti prima di riprendere le somministrazioni. In alternativa procainamide cloridrato puo' essere somministrata per infusione endovenosa di una soluzione di 20 mg/ml (ottenuta diluendo una fiala di procainamide cloridrato 500 mg/5 ml a 25 ml) a una velocita' costante di 1 ml/min per 25-30 min, fino a raggiungere la dose di 500-600 mg. Raramente sono necessari dosaggi superiori a 600 mg. La dose massima consigliata di Procainamide cloridrato e' di 1 g. Dose di mantenimento: infusione endovenosa di una soluzione di 2 mg/ml (ottenuta diluendo una fiala di Procainamide cloridrato 500 mg/5 ml a 250 ml). L'infusione deve avvenire a una velocita' di 1 -3 ml/min. Pazienti con insufficienza renale: in pazienti con ridotta clearance della creatinina o con anamnesi di insufficienza renale, per ottenere una risposta clinica ottimale e ridurreil rischio di reazioni avverse potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore somministrato a una minore velocita' di infusione. Pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica potr ebbero essere necessari intervalli piu' lunghi tra le somministrazioniper raggiungere livelli ematici adeguati e limitare il rischio di rea zioni avverse. Pazienti anziani (di eta' superiore a 50 anni): la dosedeve essere aggiustata in funzione della risposta individuale, dell'e ta' del soggetto e della funzionalita' cardiaca e renale. Dosaggi inferiori o intervalli piu' ampi tra le dosi possono essere necessari per raggiungere livelli ematici adeguati e ridurre il rischio di reazioni avverse. Pazienti in emodialisi: potrebbero essere necessari aggiustamenti di dosaggio in seguito ad emodialisi.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dallaluce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione rela tive alla temperatura. Non congelare.

Avvertenze

Procainamide cloridrato deve essere somministrata per via endovenosa lenta e sotto costante controllo elettrocardiografico e pressorio. Procainamide cloridrato deve essere usata con cautela in caso di: ischemiacardiaca acuta; discrasie ematiche; cardiomiopatie; insufficienza car diaca; insufficienza cardiaca congestizia; uso concomitante di digossina; uso concomitante di altri antiaritmici di classe I A (ad es. chinidina, disopiramide); arresto cardiaco di primo grado; miastenia gravis; post-infarto del miocardio con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche non fatali; insufficienza epatica; insufficienza renale. Durante la terapia e' necessario effettuare i normali test ematici compresi quelli di screening per la presenza di anticorpi antinucleari relativi al lupus eritematoso sistemico. Il lupus eritematososistemico si risolve, generalmente, con la sospensione del trattament o e con l'impiego di corticosteroidi. La soluzione di procainamide cloridrato contiene sodio metabisolfito. Una fiala contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioe' e' praticamente senza sodio.

Interazioni

Procainamide cloridrato puo' interagire con i seguenti prodotti medicinali: bloccanti neuromuscolari depolarizzanti e non (es. gallio trietilioduro, metocurina ioduro, pancuronio ioduro, suxametonio cloruro e tubocurarina cloruro), in quanto la procainamide potrebbe potenziare i loro effetti; agenti antimuscarinici, poiche' la procainamide potrebbepotenziarne gli effetti; farmaci antiaritmici, in quanto la procainam ide potrebbe potenziare i loro effetti; farmaci parasimpaticomimetici (ad es. neostigmina), poiche' la procainamide potrebbe ridurne gli effetti; trimetoprim, in quanto esso riduce la clearance renale della procainamide e del suo principale metabolita (NAPA); captopril, poiche' e' stata osservata comparsa di neutropenia e/o sindrome di Stevens-Johnson in seguito a somministrazione concomitante con procainamide; propranololo, in quanto puo' ridurre l'eliminazione della procainamide; sulfonamidi, poiche' l'acido p-aminobenzoico, metabolita della procainamide, puo' inibire la loro azione. Inoltre, la procainamide puo' interagire con l'alcool, poiche' esso puo' incrementare l'eliminazione della procainamide, ridurre l'emivita del farmaco e aumentare la sua velocita' di acetilazione, con conseguente aumento della produzione del principale metabolita (NAPA).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della procainamide cloridrato, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenzadei singoli effetti elencati. Durante la somministrazione endovenosa si possono osservare effetti cardiaci. Una somministrazione troppo rapida puo' dar luogo a ipotensione marcata, fibrillazione ventricolare easistolia. Concentrazioni plasmatiche elevate sono state associate a disturbi della conduzione cardiaca. Patologie cardiache: aritmia; anomalie elettrocardiografiche; ipotensione; miocardite; torsione di punta; vasculite; aritmia ventricolare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione maculo papulare; orticaria. Patologie endocrine: ipertermia; brividi. Patologie gastrointestinali: dolore addominale;sapore amaro in bocca; ostruzione intestinale; diarrea; disfagia; per dita dell'appetito; nausea; pancreatite; vomito; anoressia. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi; anemia aplastica; mielosoppressione; anemia emolitica; neutropenia; eosinofilia; aplasia eritroidea pura; trombocitopenia. Patologie epatobiliari: epatotossicita'; anomalie degli enzimi epatici; insufficienza epatica. Disturbi del sistema immunitario: lupus eritematoso sistemico (con artralgia, artrite,mialgia, infiltrazioni pleuriche, pericarditi e febbre, presenza di a nticorpi antinucleari anche in assenza dei sintomi caratteristici); reazioni crociate di ipersensibilita'; epatomegalia; angioedema; rash cutanei; prurito; orticaria; vampate di calore; ipergammaglobulinemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: miastenia gravis; debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso: atassia; vertigini; neuropatia; tremori. Patologie dell'occhio: occlusionevascolare retinica. Disturbi psichiatrici: mania; psicosi; depression e; allucinazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: embolia polmonare; insufficienza respiratoria.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale. Poiche' la procainamide attraversa la placenta, e' necessario usare cautela nell'impiegare il medicinale in donne in gravidanza. La procainamide e il suo principale metabolita, NAPA, sono escreti nel latte materno, quindi una piccola quota di tali sostanze puo' raggiungere il neonato. Pertanto, e' necessario usare cautela nell'impiegare il medicinaledurante l'allattamento.