Prixar - 5cpr Riv 250mg
Dettagli:
Nome:Prixar - 5cpr Riv 250mgCodice Ministeriale:033633013
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.4
Rimborso:3.9
Glutine:Senza glutine
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.
Principi attivi
Contiene 250 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 256,23mg di levofloxacina emiidrata.
Eccipienti
Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Indicazioni
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', Il farmaco e'indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: Sinu site batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni dellevie respiratorie). Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (ad eguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie). Polmoniti acquisite in comunita'. Infezioni non complicate delle vie urinarie. Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti). Prostatite batterica cronica. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere PRIXAR, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.
Controindicazioni / effetti secondari
Le compresse non deve essere somministrato: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in stato di gravidanza, alle donne che allattano al seno.
Posologia
Somministrare una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo,dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno riten uto causa dell'infezione. Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella sotto riportata). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. Posologia: sono raccomandate le seguenti dosi. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno durante 10-14 giorni; bronchite cronica riacutizzata: 250-500 mg una voltaal giorno durante 7-10 giorni; polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno durante 7-14 giorni; infezioni non complicate delle vie urinarie:250 mg una volta al giorno durante 3 giorni; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mguna volta al giorno durante 7-10 giorni; prostatite batterica cronica : 500 mg una volta al giorno durante 28 giorni; infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno durante 7-14 giorni. Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Dosaggioda 250 mg/24 h. Clearance della creatinina 50-20 ml/min: prima dose 2 50 mg; dosi successive 125 mg/24 h; clearance della creatinina 19-10 ml/min: prima dose 250 mg, dosi successive 125 mg/48 h; clearance dellacreatinina <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambul atoriale continua): prima dose 250 mg, dosi successive: 125 mg/48 h. Dosaggio da 500 mg/24 h. Clearance della creatinina 50-20 ml/min: primadose 500 mg; dosi successive 250 mg/24 h; clearance della creatinina 19-10 ml/min: prima dose 500 mg, dosi successive 125 mg/24 h; clearance della creatinina <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): prima dose 500 mg, dosi successive: 125 mg/24 h. Dosaggio da 500 mg/12 h. Clearance della creatinina 50-20 ml/min: prima dose 500 mg; dosi successive 250 mg/12 h; clearance della creatinina 19-10 ml/min: prima dose 500 mg, dosi successive 125 mg/12 h; clearance della creatinina <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): prima dose 500 mg, dosi successive: 125 mg/48 h. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmenteper via renale. Anziani Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggi o negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Bambini: il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita.
Conservazione
Nessuna precauzione particolare.
Avvertenze
Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con il farmaco puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Tendinite e rottura del tendine La tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla suarottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato n ei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritto il medicinale. Tutti i pazienti devono consultare illoro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tend inite il trattamento con il prodotto deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito(es. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile Se si manif esta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con le compresse, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile , la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione di immediatemisure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina ora le). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi le compresse e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e,come per altri chinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautel a nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti conlesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ri cevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS-simili, oppure farmacicome la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In ca so di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitichequando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione renale Poiche' la levofloxacina viene escretaprincipalmente per via renale, le dosi del medicinale devono essere o pportunamente adattate in caso di compromissione renale. Reazioni di ipersensibilita' Levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medicoo un medico di pronto soccorso che adottera' opportuni trattamenti d' emergenza. Ipoglicemia: come accade con tutti i chinoloni, e' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Prevenzione della fotosensibilizzazione Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il medicinale in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Siraccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxaci na nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Prolungamento dell'intervallo QT I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: sindrome del QT lungo congenita, assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempioantiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi ), squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), anziani, malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). Neuropatia periferica: in pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo'insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei: nei pazienti t rattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Patologie epatobiliari: dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Interazioni
Effetto di altri medicinali sul farmaco. Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il medicinale compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopol'assunzione di compresse del farmaco. Nessuna interazione e' stata e videnziata con carbonato di calcio. Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' del medicinale compresse, quandosomministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomi tante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione delle compresse. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando ichinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FAN S o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid ecimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statis ticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livellodei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti concompromissione renale si richiede particolare cautela in caso di cont emporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamenterilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai segu enti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essereanche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxac ina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici diclasse IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi). Altre forme d i interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, le compresse possono essere somministrate indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Effetti indesiderati
Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu' di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100, < 1/10, non comune >= 1/1000, <= 1/100, raro >= 1/10000, <= 1/1000, molto raro <= 1/10000, non noto non valutabile in base ai dati disponibili. All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:leucopenia, eosinofilia. Raro: trombocitopenia, neutropenia. Molto ra ro: agranulocitosi. Non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbidel sistema immunitario Molto raro: shock anafilattico. Le reazioni a nafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Non noto: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo. Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia. Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza. Raro: convulsioni, tremori, parestesie. Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Molto raro: riduzione dell'udito. Non noto: tinnito. Patologie cardiache Raro: tachicardia. Non noto: elettrocardiogrammacon prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipot ensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea. Molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea. Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione. Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT). Non comune: aumento della bilirubina ematica. Molto raro: epatite. Non noto:con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito. Raro: orticaria. Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'. Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritemamultiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volt a manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia. Molto raro: rottura del tendine: questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave. Non noto: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie Non comune: aumento della creatinina ematica Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta anefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede di somministrazione. Non comune: astenia. Molto raro: piressia. Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, le compresse non deve essere impiegato in gravidanza. Allattamento In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonicialle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, le c ompresse non deve essere impiegato in donne che allattano al seno.