Dettagli:

Nome:Pritorplus - 28cpr 80mg+25mg
Codice Ministeriale:035705122
Principio attivo:Telmisartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA07
Fascia:A
Prezzo:9.35
Rimborso:7.35
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRITORPLUS 80 MG/25 MG COMPRESSE

Formulazioni

Pritorplus - 28cpr 80mg+25mg
Pritorplus - 28cpr 80mg+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 25 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato: magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone (K25), ferro ossido giallo (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (tipo A), sorbitolo (E420).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con la formulazione da 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'idroclorotiazide e' una sostanza sulfonamide derivata). Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia. L'uso concomitante di PritorPlus con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

Posologia

Il farmaco dovrebbe essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. Puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con la formulazione 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. E' anche disponibile al dosaggio 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg. Pazienti con insufficienza renale: si consiglia un controllo periodico della funzionalita' renale. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve esseremaggiore di 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Non e' indicato in paz ienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Pazienti anziani: non e' necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con delliquido, con o senza cibo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento alternativo, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. In caso di gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Non somministrare a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Utilizzare con cautela in pazienti confunzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poi che' alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'e' esperienza clinica nell'utilizzo in pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina- aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Non utilizzare in pazienti con grave insufficienza renale. Non ci sono dati riguardo la somministrazione in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e' limitatae pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici d i potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Luso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale. Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Si sconsiglia l'utilizzo nei pazienti con aldosteronismo primario. Usare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aorticao mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. La terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si puo ' verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulinao antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della gli cemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemiao manifestazioni gottose. Il controllo periodico degli elettroliti si erici deve essere effettuato ad intervalli appropriati. I tiazidici possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti. Sebbene con l'usodei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia con comitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Puo' verificarsi iperpotassemia. Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa, i fattori di rischio perlo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insu fficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela. Non c'e' evidenza che riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro e' generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento. I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazionedi diuretici tiazidici deve essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagne semia. Contiene lattosio monoidrato e sorbitolo. Telmisartan e' apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazientidi razza nera. Un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Reazioni di ipersensibilita' alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale. E' stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidici. Se durante il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se la risomministrazione del diuretico e' ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali. L'idroclorotiazide puo' causare una reazione idiosincratica, con conseguenti miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'idroclorotiazide il piu' rapidamente possibile. Puo' essere necessario prendere in considerazione dei trattamenti medici o chirurgici immediati se la pressione intraoculare rimane incontrollata.

Interazioni

Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE- inibitori. Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. La co-somministrazione di litio non e' raccomandata. Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante de i due medicinali. Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia: monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia: monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non e' raccomandato. Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando ilfarmaco e' somministrato con questi medicinali influenzati dalle alte razioni di potassio sierico ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta: antiaritmici classe Ia; antiaritmici classe III; alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi della digitale: ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale. Digossina: quando telmisartan e' stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina alfine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico. Altri age nti antipertensivi: telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivodi altri agenti antipertensivi. Il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici. Metformina: deve essere utilizzata con cautela, rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide e' ridotto in presenza di resine a scambio anionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co- somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Amine pressorie (ad es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato da idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' incrementare il livello sierico di acido urico. Puo' essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitantedi tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibili ta' all'allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido: l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere incrementato dai tiazidici. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden): possono incrementare la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: i tiazidici possono aumentareil rischio degli effetti indesiderati causati dall'amantadina. Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne l'effetto mielosoppressivo. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo'essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Raro: bronchite, faringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. non comune. ipokaliemia; raro: iperuricemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune. ansia; raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune.sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie de ll'occhio. Raro: disturbi della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi). Patologie gastrointestinali. Noncomune: diarrea, bocca secca, flatulenza; raro: dolore addominale, st ipsi, dispepsia, vomito, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Raro: angioedema (anche con esito fatale), erit ema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolorealla schiena, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, crampi musc olari, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento di acido urico ematico; raro: aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento deglienzimi epatici. Ulteriori informazioni sui singoli componenti. Le rea zioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate al farmaco. Telmisartan. infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario inclusa cistite; raro: sepsi anche con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensiblita', reazioni anafilattiche.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. non comune: iperkaliemia ; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbo gastrico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artrosi, dolore ai tendini. Patologie renali e urinarie. non comune: compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Raro: riduzione dell'emoglobina. Idroclorotiazide. infezioni ed infestazioni. Non nota: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia,agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. No n nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologie endocrine.Non nota: diabete mellito non adeguatamente controllato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: anoressia, appetito ridotto , squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: agitazione. Patologie del sistemanervoso. Non nota: stordimento. Patologie dell'occhio. Non nota: xant opsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie vascolari. Non nota: vasculite necrotizzante. Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, disturbo gastrico. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero epatocellulare, ittero colestatico. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome simil lupus eritematoso, reazioni di fotosensibilita', vasculite cutanea, necrolisi tossica ep idermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Esami diagnostici. Non nota: aumento dei trigliceridi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico: i pazienti giapponesi sono piu' predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Sepsi: e' stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento puo' essere un risultato casuale o puo' essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di g ravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestredi gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' ess ere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insuff icienza renale, ipotensione, iperkaliemia).Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'esperienza con idrocloro tiazide in gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usataper edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a ca usa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte maternoumano in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi, causando intens a diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso durante l'allattamento non e' raccomandato. Se viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi piu' basse possibili. Negli studi preclinici, non e' stato osservato alcun effetto di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilita' maschile e femminile.