Dettagli:

Nome:Pritorplus - 28cpr 40mg+12,5mg
Codice Ministeriale:035705021
Principio attivo:Telmisartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA07
Fascia:A
Prezzo:8.5
Rimborso:6.5
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRITORPLUS 40 MG/12,5 MG COMPRESSE

Formulazioni

Pritorplus - 28cpr 40mg+12,5mg
Pritorplus - 28cpr 40mg+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

Principi attivi

Telmisartan 40 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; meglumina; cellulosa microcristallina; povidone (K25); ferro ossido rosso (E172); sodio idrossido; carbossimetilamido sodico (tipo A); sorbitolo (E420).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. L'associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'idroclorotiazide e' una sostanza sulfonamide derivata); secondo e terzo trimestre di gravidanza; colestasi e ostruzioni delle vie biliari; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

Posologia

Il farmaco dovrebbe essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. Laformulazione 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrata una volta al gio rno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg in monoterapia. La formulazione 80 mg/12,5 mg puo' essere somministrata una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg in monoterapia. Pazienti con insufficienza renale: si consiglia un controllo periodico della funzionalita' renale. Pazienti con insufficienza epatica: la dose non deve essere maggiore di 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Il farmaco non e' indicato in pazienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Pazienti anziani: non e' necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state dimostrate. Non vi sono dati disponibili. Le compresse sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: le compresse devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devonoessere estratte dal blister poco prima della somministrazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII (AIIRA) non deve essere iniziata. Per le pazienti che stanno piani ficando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Insufficienza epatica: il farmaco non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' eliminatoprincipalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile un a ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, il farmaco deve essere utilizzato con cautela, poiche' alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina- angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale: il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min. Non ci sono dati riguardo la somministrazione del farmaco in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e' limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con ipovolemiae/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete c on restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: sono state riportate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni dellafunzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individu i sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema; pertanto l'associazione con altri bloccanti del sistema renina-angiotensina- aldosterone non e' raccomandato. Se laco-somministrazione e' considerata necessaria, si consiglia uno stret to monitoraggio della funzionalita' renale. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e' stato associatoad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficie nza renale acuta. Aldosteronismo primario: i pazienti generalmente nonrispondono a medicinali antiipertensivi che agiscono tramite l'inibiz ione del sistema renina- angiotensina; quindi si sconsiglia l'utilizzodel farmaco. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: si consiglia particolare cautela. Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino: la terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si puo' verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan, pertanto, si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici. Durante la terapia con tiazidici, puo' manifestarsi diabete mellito latente.Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi. In alcuni pazienti trattat i con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati. I tiazidici possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Ipokaliemia: sebbene conl'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terap ia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta daldiuretico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cir rosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e neipazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adr enocorticotropico (ACTH). Iperkaliemia: viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT 1) dal telmisartan contenuto nel medicinale, puo' verificarsi iperpotassemia. Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con il farmaco. Iponatremia e alcalosi ipocloremica: non c'e' evidenza che il farmaco riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro e' generalmente lieve e solitamentenon richiede trattamento. Ipercalcemia: i diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diur etici tiazidici dovrebbe essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. Ipomagnesemia: i diuretici tiazidici hannodimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio. Questo me dicinale contiene lattosio monoidrato e sorbitolo. Un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Reazioni di ipersensibilita' alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergiao asma bronchiale. Con l'uso di diuretici tiazidici, compresa idroclo rotiazide, e' stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidici. Se durante il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se la terapia e' ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.

Interazioni

Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' di litio sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea ACE-inibitori. Sono stati riportati casi molto rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. La co-somministrazionecon il farmaco non e' raccomandata. Se tale associazione fosse necess aria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante de i due medicinali. Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati): in associazione con idroclorotiazide e telmisartan, si raccomandadi monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica): in associazionecon idroclorotiazide e telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non e' raccomandato. Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando il farmaco e' somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuniantiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta: antiaritmici classe Ia; antiaritmici classe III; a lcuni antipsicotici; altri. Glicosidi della digitale: ipopotassiemia oipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di arit mia cardiaca indotta da digitale. Altri agenti antipertensivi: telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): puo' esserenecessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici. Metformina: la metformina deve essere utilizzata con cautela, a causa di rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide. Colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide e' ridotto in presenza di resine a scambio ionico. Medicinali antiinfiammatori non steroidei: possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonistidel recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionali ta' renale compromessa la co- somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co- somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Amine pressorie (ad es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato da idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo'essere necessario un aggiustamento posologico in quanto l'idrocloroti azide puo' incrementare il livello sierico di acido urico. La somministrazione concomitante di tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio: i diureticitiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calci o in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido: l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere incrementato dai tiazidici. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden): possono incrementare la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: i tiazidici possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall'amantadina. Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne l'effetto mielosoppressivo. Ci si puo' aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi ditutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, bar biturici, narcotici o antidepressivi.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Raro: bronchite, faringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: esacerbazione o attivazione di lupuseritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. N on comune: ipokaliemia; raro: iperuricemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sincope, parestesia; raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: distress respiratorio (po lmonite ed edema polmonare inclusi). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza; raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Noncomune: aumento di acido urico ematico; raro: aumento della creatinin a ematica, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici. >>Pazienti con ipertensione. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario inclusa cistite; raro: sepsi anche con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologiedel sistema nervoso. Raro: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche. Non comune: tosse; molto raro: malattia polmonareinterstiziale. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbo gastrico. Patologie della cute e del tessuto connettivo. Raro: artrosi, dolore ai tendini. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Raro: riduzione dell'emoglobina. >>Idroclorotiazide inmonoterapia. Infezioni e infestazioni. Non nota: scialoadenite. Patol ogie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Nonnota: diabete mellito non adeguatamente controllato. Disturbi del met abolismo e della nutrizione. Non nota: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: stordimento. Patologie del'occhio. Non nota: xantopsia. Patologie vascolari. Non nota: vasculite necrotizzante. Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, disturbo gastrico. Patologie epatibiliari. Non nota: ittero epatocellulare, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome simil lupus eritematoso, reazioni di fotosensibilita', vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non nota: debolezza. Patologie renali e urina rie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Esami diagnostici. Non nota: aumento dei trigliceridi.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' contro indicato durante il secondo ed il terzo trimestre. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza nonha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lie ve aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando vienediagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamen te interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondoed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e toss icita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Sedovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso duranteil secondo ed il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione fet o-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume delplasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul d ecorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato. Poiche' non sonodisponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento , esso non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativicon comprovato profilo di sicurezza, specialmente in caso di allattam ento di neonati e prematuri. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il medicinale viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosipiu' basse possibili. Negli studi preclinici, non e' stato osservato alcun effetto di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilita' maschile e femminile.