Pritor - 28cpr 40mg
Dettagli:
Nome:Pritor - 28cpr 40mgCodice Ministeriale:034326025
Principio attivo:Telmisartan
Codice ATC:C09CA07
Fascia:A
Prezzo:5.5
Rimborso:4
Glutine:Senza glutine
Produttore:Bayer Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
Principi attivi
Telmisartan 40 mg.
Eccipienti
Povidone (K25), meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420), magnesiostearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Riduzione dellamorbilita' cardiovascolare in adulti con malattia cardiovascolare ate rotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzioni alle vie biliari. Insufficienza epatica grave.
Posologia
>>Trattamento dell'ipertensione essenziale: 40 mg una volta al giorno.Alcuni pazienti possono trarre gia' beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pre ssorio, la dose di telmisartan puo' essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento. >>Prevenzione cardiovascolare: 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan perla riduzione della morbilita' cardiovascolare, si raccomanda un atten to monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato puo' esserenecessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. >>Popolazioni speciali. L'esperienza in pazienti con grave insufficienza renale o in emodialisi e' limitata. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa pari a 20 mg. P er i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non e' necessario modificare la posologia. Il farmaco e' controindicato nei pazienticon grave insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epati ca lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. >>Mododi somministrazione: le compresse di telmisartan sono per somministra zione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Avvertenze
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan.Usare solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Quando il medicinale e' somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione del prodotto in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarreao vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialment e dopo la prima dose; tali condizioni vanno corrette prima di iniziareil trattamento. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corr ette prima di iniziare il trattamento. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. per somministrazione di telmisartan con altri bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone) non e' pertanto raccomandato Se la co-somministrazione e' considerata necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina; quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan. Si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. In azienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici puo' insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan; considerare un appropriato monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. L'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (>70 anni); associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso); nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico. Questo medicinale contiene sorbitolo. Telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Come con qualsiasiagente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pa zienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemicapotrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
Interazioni
Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan puo' indurre iperkaliemia. Il rischio puo' aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. L'insorgenza della iperkaliemia dipende dall'associazione dei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio e' particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio. L'associazione ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. >>Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassioo sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un signif icativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' sono stati riportati durante la somministrazioneconcomitante di litio con gli inibitori dell'enzima che converte l'an giotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali antinfiammatorinon steroidei: i FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosaggio anti nfiammatorio, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto aglianziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser e considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'iniziodella terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevatidosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclo rotiazide (diuretico tiazidico) puo' portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan. >>Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante.Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antiper tensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente e insufficienza renale acuta. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con ilplacebo nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza delle reazioni avverse non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'eta' o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilita' cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l'ipertensione. L'elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartanper la riduzione della morbilita' cardiovascolare. Convenzione freque nze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite; raro: sepsi anche con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, depressione; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope. Raro: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; raro: secchezza delle fauci, disturbo gastrico. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, iperidrosi, rash; raro: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena (es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, dolori alle estremita', dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza);raro: malattia simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aume nto della creatinina nel sangue; raro: calo dell'emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue Nello studio PRoFESS e' stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento puo' essere un risultato casuale o puo' essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto. L'ipotensione e' stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. La maggior parte dei casi di funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico registrati successivamentealla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono piu' predisposti a manifestare queste reazio ni avverse. Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non e' stata stabilita unarelazione causale.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' contro indicato durante il secondo ed il terzo. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non siaconsiderato essenziale il proseguimento della terapia. Quando viene d iagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante ilsecondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzi onalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assuntoAIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipoten sione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmacodurante l'allattamento, non e' raccomandato e sono da preferire tratt amenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Negli studi preclinici, non e' stato osservato alcun effettodel prodotto sulla fertilita' maschile e femminile.