Dettagli:

Nome:Prismasol - 5000mlx2 2mmol Sa Pv
Codice Ministeriale:036146013
Principio attivo:Soluzione Per Emofiltrazione
Codice ATC:B05Z
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Gambro Lundia Ab
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per emodialisi
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non inferiore a + 4 gradi centigradi
Scadenza:12 mesi

Denominazione

PRISMASOL 2 MMOL/L POTASSIO SOLUZIONE PER EMODIALISI/EMOFILTRAZIONE

Formulazioni

Prismasol - 5000mlx2 2mmol Sa Pv

Categoria farmacoterapeutica

Emodialitici ed emofiltrati.

Principi attivi

Prima della ricostituzione 1000 ml di soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A) contengono: calcio cloruro diidrato 5,145 g; magnesio cloruro esaidrato 2,033 g; glucosio anidro 22,00 g (come glucosio monoidrato); acido (S)-lattico 5,400 g (come soluzione di acido lattico al 90% p/p). 1000 ml di soluzione tampone (compartimento grande B) contengono: sodio cloruro 6,45 g; potassio cloruro 0,157 g; sodio bicarbonato 3,090 g A+B calcio cloruro, 2 H2O 0.257 g; magnesio cloruro, 6 H2O 0.102 g; glucosio anidro 1.100 g; acido lattico 0.270 g; sodio cloruro 6.128 g; potassio cloruro 0.149 g; sodio bicarbonato 2.936 g. Dopo la ricostituzione 1000 ml della soluzione ricostituita, contengono: Calcio Ca2+, magnesio Mg2+, sodio Na+, cloruro Cl-, lattato, bicarbonatoHCO3-, potassio K+, glucosio.

Eccipienti

Soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A): acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione tampone (compartimento grande B): acqua perpreparazioni iniettabili, anidride carbonica.

Indicazioni

Il medicinale e' utilizzato nel trattamento dell'insufficienza renale,come soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione dializzante in emodialisi continua o emodiafiltrazio ne continua; la soluzione puo' anche essere utilizzata in caso di avvelenamento da farmaci, nel caso di sostanze dializzabili o filtrabili; la soluzione e' indicata in pazienti con tendenza all'iperkaliemia.

Controindicazioni / effetti secondari

Le controindicazioni associate alla soluzione sono: ipokaliemia; alcalosi metabolica. Le controindicazioni associate al trattamento di emofiltrazione/ emodialisi sono: insufficienza renale con marcato ipercatabolismo, se i sintomi uremici non possono essere corretti con l'emofiltrazione; pressione arteriosa insufficiente a livello dell'accesso vascolare; anticoagulazione sistemica (elevato rischio emorragico).

Posologia

La quantita' di soluzione da utilizzare durante il trattamento dipendedalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio idrico previsto . La dose e' pertanto a discrezione del medico responsabile. >>Flussi per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione. Adulti ed adolescenti: 500 - 3000 ml/ora. Bambini: 15 - 35 ml/kg/ora. >>Flussi per la soluzione di dialisi (dialisato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua. Adulti ed adolescenti: 500 -2500 ml/ora. Bambini: 15 -30 ml/kg/ora. I flussi piu' comunemente usati nel trattamento del paziente adulto raggiungono complessivamente circa 2000 ml/h, corrispondenti ad una depurazione giornaliera di 55 l. Modo disomministrazione: per via endovenosa e per emodialisi. La soluzione, quando viene utilizzata come soluzione di sostituzione, e' somministrata nel circuito ematico prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro (postdiluizione).

Conservazione

Non conservare a temperatura inferiore ai + 4 gradi C.

Avvertenze

La soluzione di medicinale puo' essere utilizzata solo da, o con la supervisione di, un medico competente nella terapia dell'insufficienza renale mediante l'uso di tecniche di emofiltrazione, emodiafiltrazione o emodialisi continua. Prima di miscelare le soluzioni, controllare che queste siano trasparenti e che tutte le chiusure sigillate siano integre. Attenersi scrupolosamente alle istruzioni per l'uso. La soluzione degli elettroliti deve essere miscelata con la soluzione tampone prima dell'uso in modo da ottenere la soluzione finale ricostituita idonea per le procedure di emofiltrazione, emodiafiltrazione o emodialisi continua. Non somministrare la soluzione se non e' trasparente. Utilizzare una tecnica asettica per la connessione/disconnessione delle lineealle soluzioni. Utilizzare solamente con apparecchiature dedicate al supporto extracorporeo della funzione renale. Il riscaldamento della soluzione di medicinale alla temperatura corporea (37 gradi C) deve essere controllato attentamente, verificando che la soluzione sia trasparente e priva di particelle in sospensione. Durante il trattamento, monitorare attentamente lo stato emodinamico, l'equilibrio idro-elettrolitico ed acido-base del paziente. Controllare inoltre attentamente i livelli di kaliemia plasmatica per scegliere correttamente la soluzione con concentrazione di potassio piu' appropriata. La concentrazione di fosfato inorganico deve essere misurata regolarmente. I fosfati inorganici devono essere riequilibrati in caso di ipofosfatemia. La glicemiava controllata attentamente, soprattutto nei pazienti diabetici. In c aso di squilibrio idrico (es: insufficienza cardiaca, trauma cranico) la condizione clinica deve essere attentamente monitorata e l'equilibrio deve essere ripristinato. L'utilizzo di soluzioni di emofiltrazione/emodialisi contaminate puo' causare sepsi, shock e morte.

Interazioni

La concentrazione ematica di farmaci filtrabili /dializzabili puo' subire riduzioni durante il trattamento. Se necessario, correggere adeguatamente la terapia farmacologica. Interazioni con altri farmaci possono essere evitate mediante il corretto dosaggio della soluzione di emofiltrazione/ emodialisi ed un attento monitoraggio. Tuttavia, sono ipotizzabili le seguenti interazioni: il rischio di aritmia cardiaca indotta dall'uso di digitali e' aumentato nei casi di ipokaliemia; la vitamina D ed i medicinali contenenti calcio, come il calcio carbonato usato come chelante del fosforo, possono aumentare il rischio di ipercalcemia; ulteriori somministrazioni di bicarbonato di sodio possono aumentare il rischio di alcalosi metabolica.

Effetti indesiderati

La soluzione utilizzata o il trattamento possono causare effetti indesiderati. Possibili effetti indesiderati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione di liquidi, disidratazione, squilibrio elettrolitico, ipofosfatemia, iperglicemia, alcalosi metabolica. Patologievascolari: ipotensione (effetti indesiderati correlati ai trattamenti di dialisi (emofiltrazione ed emodialisi)). Patologie gastrointestina li: nausea, vomito (effetti indesiderati correlati ai trattamenti di dialisi (emofiltrazione ed emodialisi)). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari (effetti indesiderati correlati ai trattamenti di dialisi (emofiltrazione ed emodialisi)).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti riguardo l'uso di questo prodotto durante la gravidanza o l'allattamento. E' opportuno pertanto valutare il rapporto beneficio/rischio prima di somministrare la soluzione durante la gravidanza o l'allattamento.