Dettagli:

Nome:Prisma - Im 10f 1ml 30mg/Ml
Codice Ministeriale:023653025
Principio attivo:Mesoglicano Sodico
Codice ATC:B01AB
Fascia:C
Prezzo:16
Glutine:Senza glutine
Produttore:Mediolanum Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRISMA

Formulazioni

Prisma - Im 10f 1ml 30mg/Ml
Prisma - 50cps 24mg
Prisma - 30cps 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

24 mg capsule rigide: mesoglicano (sale sodico) 24 mg. 50 mg capsule rigide: mesoglicano (sale sodico) 50 mg. 30 mg/ml soluzione iniettabileper uso intramuscolare: ogni fiala da 1 ml contiene mesoglicano (sale sodico) 30 mg.

Eccipienti

Capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina. Fiale:sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Ulcere venose croniche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' verso l'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.

Posologia

24 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al di' (salvo diversa prescrizione medica). 50 mg capsule rigide: 1 capsula una o due volte al di', secondo prescrizione medica, in relazione alla gravita' dell'affezione in atto. 30 mg/ml soluzione iniettabile (per uso intramuscolare): 1-2 fiale al di' per uso intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini enegli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilit e. Modo di somministrazione. Capsule rigide: uso orale. Soluzione iniettabile: uso intramuscolare.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilita', e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti e' consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi. Le capsule contengono lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Le fiale contengono clorocresolo: puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento dell'azione, dovuto ad una possibile interazione farmacodinamica. Per la mancanza di studi di interazione, l'uso concomitante di medicinali con effetti sulla coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri emocoagulativi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati consistono principalmente in disturbi non gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmente associati all'impiego delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch'esse non gravi. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'ambitodi studi clinici nell'insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) e del sistema di segnalazione spontanea post-marketing. La fr equenza delle reazioni avversa e' definita: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000, <1/1.000); molto rara (>= 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema palpebrale, angioedema. Patologie delsistema nervoso. Non comune: cefalea; rara: vertigine; non nota: pare stesia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, pre-sincope; rara: porpora; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia; non comune: nausea, diarrea. Patologie della cute e tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema. Patologie del sistema muscolo-scheletricoe del tessuto connettivo. Non nota: dolore agli arti. Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella. Rara: metrorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere; non nota: edema; non nota: dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (reazioni avverse esclusivamente associate alla somministrazione del medicinale per via intramuscolare). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso del mesoglicano durante la gravidanza nella specie umana non e' stata accertata. Gli studi sull'animale a livello di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullosviluppo dell'embrione e del feto, ne' sul corso della gestazione. Po iche' gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, per motivi cautelativi, si sconsiglia l'uso di Prisma in gravidanza. Il passaggio di mesoglicano nellatte materno non e' stato accertato, per cui si sconsiglia l'uso di Prisma durante l'allattamento. Gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati studiati.