Dettagli:

Nome:Priorix Tetra - Sc 10fl+10sir+2a
Codice Ministeriale:038200061
Principio attivo:Vaccino Morbillo/Parotite/Rosolia/Varicella
Codice ATC:J07BD54
Fascia:C
Prezzo:1180
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:18 mesi

Denominazione

PRIORIX TETRA - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Priorix Tetra - Sc 1fl+1sir+2agh
Priorix Tetra - Sc 10fl+10sir+2a

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo ceppo Schwarz (vivo, attenuato) non meno di 10^3.0 CCID50^3; virus della parotite ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 10^4.4 CCID50^3; virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 10^3.0 CCID50^3; virus della varicella^2 ceppo OKA (vivo, attenuato) non meno di 10^3.3 PFU^4.

Eccipienti

Polvere: amminoacidi, lattosio anidro, mannitolo, sorbitolo, Medium 199. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Immunizzazione attiva contro morbillo, parotite, rosolia e varicella nei bambini a partire dagli 11 mesi fino ai 12 anni di eta' compresi. La somministrazione a bambini di 9 - 10 mesi puo' essere presa in considerazione in circostanze particolari. L'uso deve avvenire secondo le raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

La somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. Tuttavia, la presenza di un'infezione lieve, come un raffreddore, non deve comportare un rinvio della vaccinazione. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella. Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primariao acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglob ulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentualeeta'-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di eta' inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di eta' compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di eta' compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15%. Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.

Posologia

Bambini dagli 11 mesi ai 12 anni. Neonati e bambini di eta' compresa tra gli 11 mesi e i 12 anni devono ricevere due dosi (ciascuna di 0,5 ml) del medicinale. L'eta' alla quale neonati o bambini possono ricevere il farmaco deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali, che variano a seconda dell'epidemiologia di queste malattie. Tra le due dosi e' preferibile rispettare un intervallo compreso tra le 6 settimane e i 3 mesi. Quando la prima dose e' somministrata a 11 mesi di eta', la seconda dose deve essere somministrata entro 3 mesi. In nessun caso l'intervallo deve essere inferiore alle 4 settimane.In alternativa, e in accordo con le raccomandazioni ufficiali: una dose singola puo' essere somministrata in bambini che abbiano gia' ricevuto l'immunizzazione con una dose singola di un altro vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) e/o una dose singola di un altro vaccino contro la varicella. Una dose singola puo' essere seguita da una dose singola di un altro vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) e/o una dose singola di un altro vaccino contro la varicella. Le raccomandazioni ufficiali possono variare per cio' che riguarda l'intervallo tra le dosi e la necessita' di somministrare una o due dosi di vaccino contenente morbillo, parotite, rosolia e di vaccino contenente varicella. Bambini dai 9 ai 10 mesi: qualora una situazione epidemiologica particolare richieda di vaccinare soggetti di eta' inferiore agli11 mesi, la prima dose del farmaco puo' essere somministrata a partir e da 9 mesi di eta'. Una seconda dose deve essere somministrata 3 mesidopo la prima dose. Modo di somministrazione: il vaccino deve essere iniettato per via sottocutanea, nella regione deltoidea del braccio o nella parte anterolaterale superiore della coscia.

Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Un trattamento appropriato e un controllo medico devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. E' opportuno lasciare evaporare alcool e altri agenti disinfettanti dalla pelle prima dell'iniezione del vaccino, poiche' questi possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino. I componenti del vaccino contro il morbillo e la parotite sono prodotti in colture di cellule embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell'uovo. Soggetti con unastoria di reazioni anafilattiche, anafilattoidi, o altre reazioni imm ediate (ad es. orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficolta' respiratorie, ipotensione o shock) successive all'ingestione di uova, possono trovarsi in una situazione di aumentato rischiodi sviluppare reazioni di ipersensibilita' immediata successive alla vaccinazione, sebbene questi tipi di reazione si siano verificate molto raramente. Gli individui che hanno sviluppato anafilassi dopo l'ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, avendo cura di avere a disposizione un trattamento adeguato per l'anafilassi nelcaso tale reazione si verifichi. Soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo vaccino. I sa licilati devono essere evitati per 6 settimane dopo ogni vaccinazione con il farmaco, poiche' sono stati riportati casi di sindrome di Reye dopo l'utilizzo di salicilati durante l'infezione naturale da varicella. Si puo' ottenere una protezione limitata contro il morbillo o la varicella con una vaccinazione entro le 72 ore successive all'esposizione alla malattia naturale. Convulsioni febbrili E' stato osservato un aumento del rischio di febbre e convulsioni febbrili da 5 a 12 giorni dopo la prima dose del farmaco in confronto alla somministrazione concomitante di vaccino MMR e vaccino per la varicella. La vaccinazione di soggetti con una storia personale e familiare di convulsioni (incluse le convulsioni febbrili) deve essere considerata con cautela. Per questi soggetti, deve essere presa in considerazione una immunizzazione alternativa per la prima dose con vaccini separati MMR e per la varicella. In qualsiasi caso i vaccinati devono essere controllati per la presenza di febbre durante il periodo a rischio. La febbre risulta solitamente elevata dopo la prima dose di vaccini contenenti il virus del morbillo. Non ci sono state indicazioni di un aumento del rischio di febbre dopo la seconda dose. Pazienti immunocompromessi La vaccinazione puo' essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento). Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite, la rosolia o la varicella in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite, rosolia e varicella. Trasmissione: non e' mai stata documentata la trasmissione dei virus del morbillo, della parotite e della rosolia da vaccinati a persone suscettibili venute a contatto con essi, sebbene sia noto che l'escrezione faringea del virus della rosolia si manifesta dai 7 ai 28 giorni successivi alla vaccinazione, con un picco diescrezione attorno all'11. giorno. E' stato dimostrato che la trasmissione del virus vaccinale Oka si verifica con un tasso molto basso in contatti sieronegativi di vaccinati con eruzione cutanea. Non si puo' escludere una trasmissione del virus vaccinale Oka da un vaccinato che non ha sviluppato eruzione cutanea a contatti sieronegativi. I soggetti vaccinati, compresi quelli che non sviluppano una eruzione simile alla varicella, devono cercare di evitare, per quanto possibile, uno stretto contatto con individui ad alto rischio suscettibili alla varicella per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione. Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella, il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale della varicella deve essere ponderato rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus selvaggio della varicella. Gli individui adalto rischio suscettibili alla varicella includono: individui immunoc ompromessi; donne in gravidanza senza un'anamnesi positiva documentatadi varicella o un evidenza di laboratorio di precedente infezione. Ne onati da madri senza un'anamnesi positiva documentata di varicella o un'evidenza di laboratorio di precedente infezione. Il medicinale non deve essere somministrato in nessun caso per via intravascolare o intradermica. Trombocitopenia: sono stati segnalati casi di peggioramento di trombocitopenia e casi di ricomparsa di trombocitopenia in soggetti che dopo la prima dose hanno sofferto di trombocitopenia, a seguito della vaccinazione con vaccini vivi antimorbillo, antiparotite e antirosolia. In questi casi, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con Priorix Tetra deve essere valutato attentamente. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che sianopredisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo s venimento. E' possibile che non tutti i vaccinati ottengano una risposta immunitaria protettiva. E' stato dimostrato che casi di malattia davaricella si sono verificati in persone che avevano precedentemente r icevuto il prodotto. Questi casi sporadici sono solitamente lievi, conun numero inferiore di lesioni ed una minore febbre rispetto ai casi di individui non vaccinati. Esistono pochissime segnalazioni di varicella disseminata con coinvolgimento degli organi interni a seguito di vaccinazione con vaccini contro la varicella ceppo Oka principalmente in soggetti immunocompromessi. Interferenze con test sierologici.

Interazioni

Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente (ma in sitidi iniezione separati) con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monoval enti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccino contro la difterite, tetano, pertosse acellulare (DTPa), vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino contro la poliomielite inattivato (IPV), vaccino contro l'epatite B (HBV). Non ci sono dati che supportano l'uso del prodotto con un qualsiasi altro vaccino. Test sierologici: se deve essere effettuato il test della tubercolina, esso deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poiche' e' stato riportato che i vaccini combinati contromorbillo, parotite e rosolia possono causare una temporanea riduzione della sensibilita' cutanea alla tubercolina. Poiche' questa anergia puo' durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test della tubercolina non deve essere effettuato entro questo periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi negativi. In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere ritardata peralmeno tre mesi a causa della probabilita' di un fallimento della vac cinazione dovuto alla presenza di anticorpi acquisiti passivamente. I soggetti che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per 6 settimane dopo ciascuna vaccinazione con il farmaco.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1.000 a <1/100); rari (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000). Dati da studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore; rari: otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni:linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non com uni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comuni: irritabilita'; non comuni: pianto, nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Rari:convulsioni febbrili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinic he. Non comuni: rinite; rari: tosse, bronchite. Patologie gastrointestinali. Non comuni: gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cut anea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezione, febbre (rettale da >= 38 gradi C a <= 39,5 gradi C; ascellare/orale da >= 37,5 gradi C a <= 39 gradi C); comuni: gonfiore al sito di iniezione, febbre (rettale >39,5 gradi C; ascellare/orale >39 gradi C); non comuni: letargia, malessere, affaticamento. Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state identificate in rare occasioni duranta la sorveglianza post marketing. Poiche' queste sono state riportate volontariamente da una popolazione di entita' sconosciuta, non e' possibile fornire una stima corretta della frequenza. Infezioni ed infestazioni: meningite, herpes zoster, sindrome simile al morbillo, sindrome simile alla parotite (incluse orchite, epididimite e parotite). Patologie del sistemaemolinfopoietico: trombocitopenia, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (incluse reazioni anafil attiche e anafilattoidi). Patologie del sistema nervoso: encefalite, cerebellite, accidente cerebrovascolare, sindrome di Guillain Barre', mielite trasversa, neurite periferica, sintomi simili a quelli della cerebellite (inclusi disturbi transitori dell'andatura e atassia transitoria). Patologie vascolari: vasculiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, eruzione simile alla varicella. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, artrite. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non e' stato valutato in studi di fertilita'. Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con il prodotto. Tuttavia, non e' stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo, parotite, rosolia o varicella a donne in gravidanza. La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. E' necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla. Non sono disponibili dati adeguati sulla specie umana in merito all'utilizzo durante l'allattamento.