Dettagli:

Nome:Priorix - 1f Polv+1sir Sol+2aghi
Codice Ministeriale:034199075
Principio attivo:Vaccino Morbillo/Parotite/Rosolia
Codice ATC:J07BD52
Fascia:C
Prezzo:28
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PRIORIX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Priorix - 1f Polv+1sir Sol+2aghi
Priorix - 10f Polv +10sir+20aghi

Principi attivi

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene non meno di 10^3,0 CCID50 di virus del morbillo vivo attenuato (ceppo Schwarz), non meno di10^3,7 CCID50 di virus della parotite vivo attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn), non meno di 10^3,0 CCID50 di virus de lla rosolia vivo attenuato (ceppo Wistar RA 27/3). CCID50 = Dose Infettante il 50% della Coltura Cellulare. Questo vaccino contiene tracce di neomicina.

Eccipienti

Vaccino : Aminoacidi Lattosio (anidro) Mannitolo Neomicina solfato Sorbitolo Solvente : Acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni

Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 9 mesi di eta' o piu' grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicinanon costituisce una controindicazione. Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combi nata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di eta' inferiore ai 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di eta' compresa tra i 12-35 mesi CD4+ < 20%; in bambini di eta' compresa tra i 36-59 mesi CD4+ <15%. Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nelprimo mese successivo alla vaccinazione. Come con altri vaccini, la s omministrazione deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.

Posologia

L'uso deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. >>Soggetti dai 12 mesi di eta' in poi. La dose e' 0,5 ml. Una seconda dose deve essere somministrata in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Il prodotto puo' essere usato in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un altro vaccino monovalente o combinato per morbillo, parotite e rosolia. >>Bambini con eta' compresa tra i 9 e i 12 mesi. I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere sufficientementeai componenti dei vaccini. Nel caso in cui una situazione epidemiolog ica richieda di vaccinare i bambini nel loro primo anno di vita (per esempio: epidemia o viaggio in regioni endemiche), una seconda dose deve essere somministrata nel secondo anno di vita, preferibilmente entrotre mesi dopo la prima dose. In nessuna circostanza l'intervallo tra le dosi deve essere inferiore alle quattro settimane. >>Bambini con eta' inferiore ai 9 mesi. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in bambini con eta' inferiore ai 9 mesi. >>Modo di somministrazione. Il prodotto e' indicato per somministrazione sottocutanea, sebbene possa essere somministrato anche per iniezione intramuscolare. Il vaccino deve essere preferibilmente somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione.

Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gardi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico appropriati devono essere sempre disponibili prontamente in caso di un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Si deve lasciare evaporare l'alcool e altri agenti disinfettanti dalla cute prima dell'iniezione del vaccino poiche' possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino. I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere adeguatamente ai componenti del vaccino, a causa della possibile interferenza con gli anticorpi materni. Le dovute cautele devono essere usate nella somministrazione nei soggetti con patologie a carico del Sistema Nervoso Centrale (SNC), suscettibilita' alle convulsioni febbrili o con storia familiare di convulsioni. I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere controllati molto attentamente. I componenti morbillo e parotite del vaccino sono prodotti in colture cellulari embrionali di pollo e possonopertanto contenere tracce di proteine dell'uovo. Persone con anamnesi di reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni immediate ( es: orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficolta' di respirazione, ipotensione o shock) conseguenti all'ingestione di uovo possono trovarsi in una condizione di aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' di tipo immediato dopo la vaccinazione, sebbene sia stato mostrato che questi tipi di reazione sono molto rari. Gliindividui che hanno avuto reazioni anafilattiche dopo l'ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, tenendo a portata d i mano un trattamento adeguato per l'anafilassi in caso si verifichi una tale reazione. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranzaal fruttosio non devono essere vaccinati con il prodotto poiche' cont iene sorbitolo. Una protezione limitata contro il morbillo puo' essereottenuta tramite la vaccinazione fino a 72 ore dopo l'esposizione a m orbillo naturale. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo' non essere suscitata in tutti i vaccinati. Il prodotto non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. >>Trombocitopenia. Sono stati riportati casi di peggioramento e di recidiva della trombocitopenia in soggetti affetti da trombocitopenia a seguito della somministrazione dellaprima dose di vaccinazione con vaccini a virus vivi contro il morbill o, la parotite e la rosolia. La trombocitopenia MPR-associata e' rara e generalmente autolimitante. In pazienti con trombocitopenia in corsoo con una storia di trombocitopenia dopo la vaccinazione con morbillo , parotite e rosolia, il rapporto rischio-beneficio della somministrazione deve essere attentamente valutato. Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente per via sottocutanea. >>Pazienti immunocompromessi. La vaccinazione puo' essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento). Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione possono nonrispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di ques ti pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite o la rosolia incaso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vacc ino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite e rosolia. >>Trasmissione. Non e' mai stata documentata la trasmissione dei virus morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili. E' noto che possa verificarsi escrezione faringea di virus di morbillo e rosolia circa 7-28 giorni dopo la vaccinazione con un picco dell'escrezione attorno giorno 11. Tuttavia non ci sono evidenze di trasmissione di questi virus vaccinali escreti a contatti suscettibili. La trasmissione del virus della rosoliaai neonati tramite il latte materno e tramite la trasmissione transpl acentare e' stata documentata senza nessuna evidenza di malattia clinica.

Interazioni

Il prodotto puo' essere somministrato simultaneamente (ma in siti di iniezione separati) con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati (inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)): vaccino difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccino Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino epatite B (HBV), vaccino epatite A (HAV), vaccino coniugato Meningococcico sierotipo C (MenC), vaccino varicella zoster (VZV), vaccino polio orale (OPV) e vaccino coniugato pneumococcico 10-valente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Se non somministrati contemporaneamente, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione del prodotto e altri vaccini vivi attenuati. Non vi sono dati a supporto dell'uso di del prodotto con qualsiasi altro vaccino. Se occorre effettuare il test tubercolinico, questo deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poiche' e' stato riportato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una depressione temporanea della sensibilita' cutanea alla tubercolina. Dato che tale mancanza di reazione puo' durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test tubercolinico non deve essere effettuato entro tale periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi risultati negativi. In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di tre mesi o piu' (fino a 11 mesi) a seconda della dose di globuline umane somministrate, a causa della probabilita' di insuccesso del vaccino dovuta ad anticorpi verso morbillo, parotite e rosolia, acquisiti passivamente.

Effetti indesiderati

>>Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse che possono verificarsi a seguito dell'uso di un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia corrispondono a quelli osservati dopo somministrazione dei vaccini monovalenti singoli o in combinazione. ILe reazioni avverse piu' comuni dopo la somministrazione di erano rossore al sito di iniezione e febbre >=38 gradi C (rettale) o >=37,5 gradi C (ascellare/orale). >>Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: molto comune: (>=1/10), comune: (da >=1/100 a <1/10), non comune: (da >=1/1.000 a <1/100), raro: (da >=1/10.000 a <1/1.000). Dati da studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio superiore; non comune: otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reaz ioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, pianto insolito, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Raro: convulsioni febbrili. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: bronchite, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: arrossamento al sito di iniezione, febbre >=38 gradi C (rettale) o >=37,5 gradi C (ascellare/orale); comune: dolore e gonfiore al sito di iniezione, febbre >39,5 gradi C (rettale) o >39 gradi C (ascellare/orale). In generale, la categoria di frequenza per le reazioni avverse e' risultata simile sia per la prima che per la seconda dose di vaccino. L'unica eccezione e' statail dolore al sito di iniezione che e' risultato comune dopo la prima dose di vaccino e molto comune dopo la seconda dose di vaccino. >>Datidalla sorveglianza post-marketing. Durante la sorveglianza post-marke ting, sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni avverse a seguito della vaccinazione. Poiche' queste reazioni avverse sono state riportate spontaneamente, non e' possibile fare una stima affidabile della loro frequenza. Infezioni ed infestazioni: meningite, orchite, epididimite, morbillo atipico lieve o attenuato, sindrome simil-parotite.Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora trom bocitopenica. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso: mielite trasversa, sindrome di Guillain Barre', neurite periferica, encefalite (riportata con una frequenzainferiore a 1 ogni 10 milioni di dosi). Il rischio di encefalite a se guito della somministrazione del vaccino e' ben al di sotto del rischio di encefalite causata da malattie naturali (morbillo: 1 ogni 1000-2000 casi; parotite: 2-4 ogni 1000 casi; rosolia: approssimativamente 1 ogni 6000 casi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo: artralgia, artrite. Patologie sistemiche e condizioni rel ative alla sede di somministrazione: sindrome di Kawasaki. La somministrazione accidentale intravascolare puo' determinare gravi reazioni o perfino shock. Provvedimenti immediati dipendono dalla gravita' della reazione.

Gravidanza e allattamento

>>Fertilita'. Il prodotto non e' stato valutato in studi di fertilita'. >>Gravidanza. Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate conil medicinale. Tuttavia, non e' stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo, parotite o rosolia a donne in gravidanza. Sebbene non si possa escludere un ri schio teorico, non sono stati riportati casi di sindrome da rosolia congenita in piu' di 3.500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza. Pertanto, la vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in gravidanza con vaccini contenenti morbillo, parotite e rosolia non deve essere motivo di interruzione della gravidanza. La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. E' necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla. >>Allattamentoal seno. Vi e' un'esperienza limitata durante l'allattamento al seno. Studi hanno mostrato che donne che allattano al seno dopo il parto, v accinate con vaccini per rosolia viva attenuata possono secernere il virus nel latte materno e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di malattia sintomatica. Solamente nel caso in cui si confermi o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, i rischi e i benefici di vaccinare la madre devono essere valutati.