Prinzol - 14cpr Gastr 40mg
Dettagli:
Nome:Prinzol - 14cpr Gastr 40mgCodice Ministeriale:043642026
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:7.3
Rimborso:7.3
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori della pompa protonica.
Principi attivi
Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come 45,11 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Eccipienti
Nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro, sodio amidoglicolato (Tipo A), copolimero di metacrilato butilato basico (Eudrag it E PO), calcio stearato. Rivestimento: opadry white OY-D-7233; consistente in: ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400, sodiolaurilsolfato. Rivestimento enterico: kollicoat MAE 30 DP, giallo; consistente in: acido metacrilico - copolimero etilacrilato in dispersione, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido E171, talco.
Indicazioni
Adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni: Esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) incombinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con u lcere associate ad H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome diZollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecr ezione acida.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.
Posologia
Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni. Esofagite dareflusso: una compressa al giorno. In casi particolari la dose puo' e ssere raddoppiata specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se cio' non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti. Eradicazione di H. pylori in associazionecon due antibiotici appropriati: nei pazienti positivi a H. pylori af fetti da ulcere gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deveessere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resis tenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali. In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozionedei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori: una c ompressa gastroresistente due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno; una compressa gastroresistente due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno + claritromicina 250 - 5 00 mg due volte al giorno; una compressa gastroresistente due volte algiorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno Nella terapia comb inata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa del farmaco deve essere assunta un'ora prima della cena. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungata per altri 7 giorni, fino ad una durata totale di due settimane. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale.Se non e' proponibile la terapia combinata, ad esempio il paziente e' risultato negativo ad H. pylori, si applicano le seguenti linee guida per la monoterapia con il farmaco. Trattamento di ulcera gastrica: un a compressa al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se cio' non fosse sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: una compressa al giorno . In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella totalita' dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg. In seguito, la dose puo' essere aumentata o ridotta secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo la necessita' cliniche. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Compromissione epatica: non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Non deve essere impiegato nel trattamento combinato perl'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da m oderata a severa, poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza nel trattamento combinato di questi pazienti. Danno renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Non utilizzare nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale, poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza nel trattamento combinato di questi pazienti. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate ofrantumate, e devono essere ingerite intere con un po' acqua un'ora p rima di un pasto.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante l a terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta. Terapia combinata: in caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con atazanavir: non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellisone da altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione ch e richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- oacloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 o se vengono osse rvati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Fratture ossee: gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza dialtri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggerisc ono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento puo' esseredovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporo si devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Ipomagnesemia: nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata riferita grave ipomagnesemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesemiaquali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmi a ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesemia e' migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzione del PPI. Per i pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: ci si puo' aspettare che il pantoprazolo aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo puo' portaread un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali c ausate da batteri come Salmonella e Campylobacter e C. difficile.
Interazioni
Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadella inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gas trica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifunginiazolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicin ali come erlotinib. Medicinali per l'HIV (atazanavir): la somministrazione concomitante di atazanavir ed altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una significativa riduzione della biodisponibilita' di questi medicinali per l'HIV, e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevanti nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando lo si interrompee quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotrexato: e' stato riferito che in alcuni pazienti l'uso concomitante di dosi elevate di metotrexato (ad es. 300 mg) e di inibitori della pompa protonicaaumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usat o metotrexato a dosi elevate, ad esempio, per il cancro e la psoriasi,puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione della t erapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione condotti su medicinali anch'essi metabolizzati tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina,diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenent i levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una vasta serie di studi diinterazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolis mo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina,metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemia ed aumento de i livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesemia, ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia, ipopotassemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, cosi' come il peggioramento di questi sintomi in caso di preesistenza). Disturbi del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie oculari. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumentodella bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insuffici enza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca,del polso o della colonna; raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare come conseguenza dei disturbi degli elettroliti. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per la donna non e' noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o di continuare o interrompere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.