Prinzide - 14cpr 20mg+12,5mg
Dettagli:
Nome:Prinzide - 14cpr 20mg+12,5mgCodice Ministeriale:027481011
Principio attivo:Lisinopril Diidrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA03
Fascia:A
Prezzo:2.8
Rimborso:2.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Produttore:Mediolanum Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE inibitori, associazioni.
Principi attivi
Lisinopril biidrato e idroclorotiazide.
Eccipienti
Mannitolo, calcio fosfato bibasico, ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione.
Controindicazioni / effetti secondari
Anuria; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia angioneurotica correlata ad un trattamento precedente con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina; ipersensibilita' ad altri farmaci sulfamidico-derivati; angioedema ereditarioo idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Ipertensione essenziale: il dosaggio usuale e' una volta al giorno. Senecessario, puo' essere aumentato a due compresse somministrate in un a singola dose giornaliera. Dosaggio nell'insufficienza renale: i tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). Il medicinale non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min. Il farmaco deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' di 5-10 mg. Terapia diuretica precedente: dopo la dose iniziale si puo' avere ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con il farmaco. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: in alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Porre particolare considerazione quando la terapia e' somministrata a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, dato che un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidentecerebrovascolare. In pazienti con ipertensione renovascolare il risch io di ipotensione grave e di insufficienza renale e' aumentato dalla somministrazione di ACE-Inibitori. Il trattamento con diuretici puo' rappresentare un fattore predisponente. Compromissione della funzione renale: i tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno. Non somministrareil medicinale a pazienti con insufficienza renale finche' la titolazi one dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita' dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione. In alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente compromissione renale preesistente, quando lisinopril e' stato somministrato in terapia concomitante ad un diuretico, si sono verificati aumenti solitamente lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia. Qualora si verificasse tale condizione in corso di terapia con il farmaco sospendere l'associazione. Il ripristino della terapia e' possibile a dosaggio ridotto oppure entrambii componenti possono essere usati appropriatamente da soli. In alcuni pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'ar teria renale in monorene, sono stati osservati con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) incrementi dell'azotemiae della creatininemia di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. In pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzione renale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone il trattamento con ACE-Inibitori puo' essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o morte. In questi pazienti, interrompere il trattamento con ACE-Inibitori. Epatopatia: usare i tiazidici con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o un'epatopatia progressiva, in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare in coma epatico. Chirurgia/anestesia: in pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Qualora si verifichi ipotensione attribuibile a tale meccanismo, questa puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio; puo' quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi ed intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. Sospendere la terapia tiazidica prima che venganoeffettuati i test di funzionalita' paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta, lisinopril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: e' stato riscontrato raramente in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso lisinopril. In tali casi, interrompere la somministrazione di lisinopril. In quei casiin cui il gonfiore era limitato al viso e alle labbra, la condizione si e', in genere, risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminicisi siano dimostrati utili nell'alleviare i sintomi. L'edema angioneur otico associato ad edema della laringe puo' essere fatale. Nel caso siano interessate lingua, glottide o laringe, il che puo' provocare ostruzione delle vie aeree, somministrare prontamente un'appropriata terapia come adrenalina diluita 1:1000 (0,3 - 0,5 ml) per via sottocutanea.Pazienti con storia di edema angioneurotico non correlato a terapia c on ACE-inibitori, possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. In pazienti che assumono tiazidici, possono verificarsi reazioni di sensibilita' con o senza anamnesi positiva per gli episodi allergici o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidici e' stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. Nei pazienti in terapia con ACE-Inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi. Pertanto, in questo caso, e'necessario usare un antipertensivo di classe diversa. E' stata riport ata tosse; occorre interrompere la terapia. Neutropenia e agranulocitosi: sono state segnalate agranulocitosi ed altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale, specie se accompagnata da una collagenopatia e in quelli in terapia con immunosoppressori. I dati dai trial clinici non sono sufficienti ad escludere che il lisinopril non causi agranulocitosi. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di leucopenia/neutropenia e di depressione del midollo osseo, nei quali una relazione causale con il lisinopril non puo' essere esclusa. Nei pazienti con patologie del collageno vascolare e malattie renali prendere in considerazione un periodico monitoraggio della conta dei globuli bianchi e avvertire ipazienti stessi di segnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione che puo' essere segno di neutropenia. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: utilizzare gli ACE-Inibitori con estrema cautela. Uso pediatrico: sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. Uso negli anziani: lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg e' stato egualmente efficace nei pazienti anziani(65 anni o piu') che in quelli non anziani. In pazienti ipertesi anzi ani la monoterapia con lisinopril e' stata cosi' efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come quella con idroclorotiazide o atenololo. Negli studi clinici, l'eta' non ha influenzato la tollerabilita' di lisinopril. Tuttavia, quando l'eta' avanzata e' associata ad una diminuzione della funzione renale. Negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' di lisinopril ed idroclorotiazide, somministrati insieme, sono state simili sia nei pazienti ipertesi anziani che nei piu' giovani. Gravidanza: non iniziare la terapia con ACE inibitori durante la gravidanza.
Interazioni
Potassio sierico: la deplezione di potassio indotta dai diuretici tiazidici viene in genere attenuata dall'effetto risparmiatore di potassiodi lisinopril. L'uso di integratori di potassio, di agenti risparmiat ori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, puo' condurre ad un significativo aumento del potassio sierico, specie in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'impiego concomitante del farmaco e di uno qualsiasi di questi agenti e' ritenuto appropriato, essidebbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del p otassio sierico. Litio: il litio generalmente non deve essere somministrato con i diuretici o con gli ACE-Inibitori. Gli agenti diuretici e gli ACE-Inibitori riducono la clearance renale del litio, comportandone un rischio elevato di tossicita'. L'indometacina puo' diminuire l'efficacia antipertensiva di lisinopril e di idroclorotiazide co-somministrati. I tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa in trattamento con FANS, la co-somministrazione di ACE-Inibitori puo' comportare un deterioramento della funzione renale. Allopurinolo e agenti citostatici eimmunosoppressivi se somministrati insieme ad ACE-Inibitori possono a umentare il rischio di leucopenia. >>Interazioni farmacologiche potenziali. Altri agenti antipertensivi: possono aversi effetti additivi. Quando somministrati insieme, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: alcol, barbiturici, narcotici; puo' verificarsiun potenziamento del calo pressorio in ortostatisimo; farmaci antidia betici (agenti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di farmaci antidiabetici. Corticosteroidi, ACTH: intensificata deplezione elettrolitica specialmente ipopotassiemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): e' possibile una diminuita risposta alleamine pressorie, ma non tale da precluderne l'uso. Farmaci antinfiamm atori non steroidei (FANS): in alcuni pazienti la somministrazione di FANS puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei diuretici.
Effetti indesiderati
Il medicinale e' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria, inoltre, nella maggior parte dei casi, non e' stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati che sono stati osservatisono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide. L'effetto indesiderato di piu' frequente riscontroclinico e' stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della tera pia. Altri effetti indesiderati meno frequenti sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilita' ed ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, bocca secca, rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riferito edema angioneurotico del volto, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' per anticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Si possono verificare rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Parametri clinici di laboratorio: raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia e ipokaliemia. Incrementi dell'azotemia e della creatininemia in genere lievi e transitori sono stati rilevati in pazienti senza segni di danno renale preesistente. Se tali aumenti persistono essi sono di solito reversibili dopo la sospensione del farmaco. Frequentemente, in pazienti ipertesi trattati con ilmedicinale, sono state riferite lievi diminuzioni dell'emoglobina e d ell'ematocrito, ma raramente sono state di importanza clinica a meno che non coesistesse un'altra causa di anemia. Raramente si sono avuti innalzamenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma una relazione causale con il farmaco non e' stata stabilita. Idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, stipsi, ittero (ittero colestatico intraepatico), pancreatite, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilita', febbre, orticaria, angioite necrotizzante (vasculite), vasculite cutanea, esantema, difficolta' respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazione anafilattica, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici inclusa iponatriemia, ipomagnesiemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, insufficienza renale, disfunzione renale enefrite interstiziale. In rarissimi casi puo' insorgere sindrome di S tevens-Johnson. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia, quest'ultima che rende necessari accertamenti diagnostici per evidenziare un possibile iperparatiroidismo. Sono possibili aritmie cardiache e ipotensione ortostatica, eventualmente potenziata da alcol, barbiturici, ipnotici e sedativi. Lisinopril: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare che e' possibile siano secondari ad una eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale,alterazioni dell'umore, orticaria, diaforesi, uremia, oliguria/anuria , disfunzione renale, insufficienza renale acuta, epatite (epatocellulare o colestatica) e ittero. In pazienti in terapia con ACE-Inibitori sono stati riportati casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di leucopenia/neutropenia e di depressione midollare nei quali una relazione causale con il lisinopril non puo' essere esclusa.
Gravidanza e allattamento
L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quand o viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitorideve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniz iare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione adACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossici ta' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: c'e'limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, speci almente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deveessere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensio ne gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione delvolume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto bene fico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di ACE inibitori durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamentodi neonati o prematuri. Idroclorotiazide viene escreta nel latte mate rno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocanointensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso del me dicinale durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se il farmaco viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.