Dettagli:

Nome:Primbactam - Im Ev Fl 0,5g+f Sol
Codice Ministeriale:025407014
Principio attivo:Aztreonam
Codice ATC:J01DF01
Fascia:C
Prezzo:10
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRIMBACTAM

Formulazioni

Primbactam - Im Ev Fl 0,5g+f Sol
Primbactam - Im Ev Fl 1g+f Solv

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattaminici.

Principi attivi

Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 500 mg/1,5 ml: un flacone contiene 500 mg di aztreonam sterile. Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 1 g/3 ml: un flacone contiene 1 g di aztreonam sterile. Polvere per soluzione per infusione da 500 mg: un flacone contiene 500 mg di aztreonam sterile. Polvere per soluzione per infusione da1 g: un flacone contiene 1 g di aztreonam sterile.

Eccipienti

Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 500 mg/1,5 ml: L-arginina sterile, acqua per preparazioni iniettabili. Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 1 g/3 ml: L-arginina sterile, acqua per preparazioni iniettabili. Polvere per soluzione per infusione da 500 mg: L-arginina sterile. Polvere per soluzione per infusione da 1 g: L-arginina sterile.

Indicazioni

Il prodotto (aztreonam per iniezioni) e' di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili". In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione del farmaco e' in grado di ridurre l'incidenza delle infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche classificate contaminate o potenzialmente contaminate.

Controindicazioni / effetti secondari

Il prodotto e' controindicato in pazienti in cui sia nota l'allergia ad uno qualsiasi dei suoi componenti. Gravidanza e allattamento Il rischio di effetti dannosi a seguito di somministrazione di aztreonam non e' escluso, pertanto l'uso in gravidanza e/o allattamento e' da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita'. La sicurezza di aztreonam non e' dimostrata in eta' pediatrica. Pertanto l'uso e' da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita'.

Posologia

>>Adulti. Il prodotto per iniezioni puo' essere somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consiglia la via endovenosa per i pazienti che necessitino di posologie > 1 g o in quelli con setticemia, ascessi parenchimali localizzati o altre infezioni sistemiche gravi o che mettano in pericolo la vita. Stabilire il dosaggio e la via di somministrazione in rapporto alla sensibilita' dei patogeni causali, alla gravita' dell'infezione ed alle condizioni del paziente. Per infezioni delle vie urinarie somministrare 0,5 g o 1 g ogni 8/12h. Per infezioni sistemiche gravi somministrare 1 g o 2 g ogni 8/12h. Per infezioni sistemiche gravi che minacciano la vita somministrare 2 g ogni 6h. In infezioni delle vie urinarie si e' dimostrata efficace anche unasola somministrazione giornaliera di 1 g con risoluzione dell'infezio ne dopo alcuni giorni di terapia. In pazienti particolarmente gravi con infezioni da microrganismi sensibili al prodotto ed in cui ci sia ilrischio di contemporanea presenza di germi ad esso insensibili, si pu o' associare al farmaco un antibiotico specifico per tali germi. Diminuire la dose in pazienti con ridotta eliminazione urinaria, transitoria o persistente, a causa di insufficienza renale. Dopo una dose iniziale di attacco di 1-2 g, dimezzare la posologia in pazienti con clearance della creatinina < a 30 ml/min. Se e' disponibile solo la creatininemia puo' essere usata la seguente formula per ottenere il valore della clearance della creatinina. La creatininemia deve rappresentare lo stato costante della funzionalita' renale. Per i maschi e' peso(kg)x(140-eta')/(72xcreatininemia (mg/ml)). Per le femmine e' 0,85 x questo valore. Nei pazienti in emodialisi puo' essere somministrata una posologia iniziale di 0,5-1 o 2 g; la dose di mantenimento deve essere un quarto di quella iniziale e data ad intervalli di 6-8 o 12 ore. Nelle infezioni gravi somministrare in aggiunta alle dosi di mantenimento 1/8 della dose iniziale dopo ogni emodialisi. >>Profilassi chirurgica. Somministrare una dose da 1 g in monoterapia o in associazione con un altro antibiotico poco prima della chirurgia e dopo 8 e 16 ore dalla primadose. >>Neonati e bambini. Potranno essere impiegati i seguenti dosag gi. Neonati e bambini nella prima infanzia: 30 mg/kg per via endovenosa ogni 6-8 ore. Nei prematuri (< 2,5 kg) somministrare 30 mg/kg per via endovenosa ogni 12 ore nella prima settimana di vita. Bambini oltre i 2 anni: 30 mg/kg per via endovenosa o intramuscolare ogni 6 ore. Nelle infezioni meno gravi, in assenza di setticemia, possono essere impiegate posologie di 30 mg/kg con frequenza minore. Nei soggetti con peso corporeo e' > 40 kg si possono usare le posologie degli adulti. Nelle infezioni severe si possono impiegati dosaggi fino a 50 mg/kg ogni 6-8 ore. >>Pazienti anziani. Il fattore piu' importante per la determinazione del dosaggio e' lo stato clinico renale. Stimare la clearance della creatinina e, se necessario, modificare il dosaggio. >>Preparazione delle soluzioni. A seconda della concentrazione di aztreonam e del diluente usato, la soluzione per iniezioni si presenta incolore o con una colorazione giallo-paglierino che nel tempo puo' diventare rosa. Appena allestita tale soluzione ha un pH di circa 5 (4,5-7,5). Dopo l'aggiunta del diluente, agitare il flacone. I flaconi della soluzione per iniezioni non sono multi-dose. Ogni grammo ricostituito con 3 ml di una appropriata soluzione e' pari ad 1 g di farmaco in un volume totale di circa 4 ml. Usare tutto il contenuto del flacone scartando qualsiasi residuo di soluzione. Non miscelare la soluzione per iniezione conaltri antibiotici od altri farmaci ed usato esclusivamente con i dilu enti di seguito segnalati. Per la somministrazione intramuscolare, iniettare profondamente in grosse masse muscolari. Per la preparazione della soluzione da somministrare per via intramuscolare, oltre al solvente annesso alla confezione, si possono usare soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%), soluzione fisiologica batteriostatica con alcool benzilico, soluzione fisiologica batteriostatica con parabeni, acqua per preparazioni iniettabili batteriostatica con alcoolbenzilico, acqua per preparazioni iniettabili batteriostatica con par abeni. Non usare i diluenti contenenti alcool benzilico nei bambini aldi sotto di due anni. I volumi minimi dei diluenti per la preparazion e delle soluzioni sono 1,5 ml per il flacone da 500 mg e 3 ml per quello da 1 g. Per preparare le soluzioni per via venosa, si possono usare come diluenti acqua per preparazioni iniettabili F.U., soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%), soluzione di Ringer, soluzione di Ringer lattato, soluzione di destrosio al 5%, soluzione di destrosio al 10%, soluzione al 5% di destrosio e 0,9% di sodio cloruro, soluzione al 5% di destrosio e 0,45% di sodio cloruro, sodio lattato (sodio lattato M/6), isolyte E con destrosio al 5%, isolyte M con destrosio al 5%, normosol-R, normosol-M con destrosio al 5%, soluzione Travert al 10%, soluzione di mannitolo al 5%, soluzione di mannitolo al 10%, Ringer-lattato con destrosio al 5%, plasma-Lyte M e destrosio al 5%, soluzione Travert al 10% in Electrolyte n. 1, soluzione Travert al 10% in Electrolyte n. 2, soluzione Travert al 10% in Electrolyte n.3, ionosol-B e destrosio al 5%, normosol-R e destrosio al 5%, destros io al 5% e sodio cloruro allo 0,2%. Per la somministrazione endovenosaintermittente diretta, aggiungere da 6 a 10 ml di un idoneo solvente per ogni grammo di aztreonam. Iniettare direttamente in vena entro un periodo di 2-5 minuti o mediante infusione diretta attraverso i tubi per fleboclisi quando il paziente sta gia' ricevendo una delle soluzioni sopra elencate. Si puo' anche applicare l'infusione endovenosa intermittente mediante un sistema ad "Y" o altri sistemi, in occasione di infusione delle stesse soluzioni. Durante l'infusione di una soluzione contenente il prodotto e' preferibile interrompere la somministrazionedi altre soluzioni. Porre attenzione al volume di soluzione contenent e il prodotto per essere certi di somministrare la dose calcolata. Se si usa un sistema di raccordi ad "Y", aggiungere da 50 a 100 ml di un idoneo solvente ai flaconi di 100 ml di capacita', contenenti 0,5 od 1g di aztreonam. Con entrambi i metodi di infusione endovenosa, nel ca so in cui si stesse somministrando attraverso la stessa apparecchiatura perfusionale un altro farmaco, lavare i tubi con diluente idoneo siaprima che dopo l'infusione. Per fornire il dosaggio mg/kg in pazienti in eta' pediatrica, si consigliano i seguenti volumi di diluenti per la preparazione delle soluzioni. Flacone da 0,5 g, volume del diluente9,9 ml, potenza ottenuta 50 mg/ml. Flacone da 0,5 g, volume del dilue nte 4,6 ml, potenza ottenuta 100 mg/ml. Flacone da 1 g, volume del diluente 9,2 ml, potenza ottenuta 100 mg/ml.

Conservazione

Non usare il residuo di soluzione di flaconi gia' usati parzialmente.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia, occorre accertare un'eventuale anamnesi di reazioni di ipersensibilita' al farmaco, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Osservazioni preliminari indicano che pazienti con documentata allergia alla penicillina, non sembrano reagire al prodotto. Tuttavia fino a che non sara' acquisita maggiore esperienza, i pazienti con reazioni di tipo 1 od anafilattiche alle penicilline dovranno essere trattati con il medicinale solo se il beneficio potenziale supera i rischi potenziali di una grave reazione allergica. Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia forme di allergia specie se a farmaci. In presenza di reazione allergica al farmaco il trattamento deve essere sospeso. Reazionidi ipersensibilita' gravi possono anche richiedere la somministrazion e di adrenalina ed altre misure di pronto soccorso. Colite pseudomembranosa e' stata descritta con l'uso di pressoche' tutti gli antibatterici, incluso l'aztreonam, e puo' degenerare da lieve a grave mettendo in pericolo la vita del paziente. E' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante il trattamento. In presenza di crescita opportunistica di microrganismi non sensibili puo' essere necessaria una terapia adeguata. Come altre betalattamine puo' indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti. Il prodotto, somministrato a criceti siaper via intraperitoneale che per via orale, non ha alterato la microf lora intestinale anaerobica. In questi animali non sono stati osservati ne' il Clostridium difficile ne' la sua citotossina. Essendo i dati sulla sicurezza e sull'efficacia nei neonati con meno di una settimanadi vita limitati, il suo impiego in questi pazienti deve essere atten tamente stabilito. Contiene arginina. Studi condotti su neonati sotto peso hanno dimostrato che la somministrazione di arginina cosi' come contenuta nel prodotto puo' causare aumenti dell'arginina sierica, dell'insulina e della bilirubina indiretta. Le conseguenze derivanti dal trattamento con questo aminoacido sui neonati non sono state pienamentestabilite. Riguardo alla carcinogenesi, alla mutagenesi e all'alteraz ione della funzione riproduttiva non sono stati condotti studi di carcinogenicita' negli animali. Studi di tossicita' genetica in vivo ed invitro non hanno mostrato segni di mutagenicita'. Studi sulla riproduz ione nei ratti non hanno mostrato segni di alterazione della funzione riproduttiva. Poiche' l'esperienza della somministrazione a pazienti con preesistente insufficienza epatica e' limitata, la terapia in tali pazienti deve essere monitorizzata. E' consigliabile controllare la funzionalita' renale specialmente in pazienti che ricevono dosaggi elevati. Poiche' durante la terapia con aztreonam si puo' riscontrare un prolungamento del tempo di protrombina, e' necessario monitorare i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.

Interazioni

I risultati farmacologici dopo somministrazione endovenosa di una dosesingola del prodotto con gentamicina, metronidazolo, clindamicina, na fcillina e cefradina non hanno evidenziato alcuna interazione farmacocinetica significativa. Le associazioni con penicilline, cefalosporine,aminoglicosidi, clindamicina e metronidazolo hanno mostrato in vitro di avere un effetto additivo o sinergico senza alcuna evidenza di antagonismo. L'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con il medicinale non provoca disturbi, contrariamente a quanto avviene per ilcefamandolo, il moxalactam ed il cefoperazone. La concomitante sommin istrazione di probenecid o furosemide con il medicinale ha fatto aumentare solo in misura lievissima i livelli sierici di aztreonam.

Effetti indesiderati

In studi clinici con somministrazioni multiple, gli effetti collaterali osservati, considerati dovuti alla terapia con il prodotto o di incerta dipendenza da detta terapia, sono i seguenti: reazioni dermatologiche, quali orticaria, eritema multiforme, necrosi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, prurito, sudorazione e rash, che in rari casi ha acquisito caratteristiche di notevole gravita' tali da mettere in pericolo la vita del paziente. Sono state raramente osservate reazioni ematologiche. E' stato riferito aumento del tempo di protrombina e di quello di tromboplastina parziale. Sono state osservate trombocitopenia, trombocitosi, pancitopenia e falsa positivita' al test di Coombs. Reazioni gastrointestinali quali diarrea, nausea e/o vomito e alterazioni del gusto, colite pseudomembranosa e sanguinamento intestinale. Con rara frequenza e' stato osservato un raddoppiamento dei valori normalio preterapia della fosfatasi alcalina, delle SGOT e SGPT. Altre reazi oni collaterali, raramente riportate, sono flebite o tromboflebite dopo somministrazione endovenosa, sensazione spiacevole nel punto di iniezione, cefalea, confusione, dolori muscolari-ossei. Cosi' come con tutti i prodotti ad attivita' antibiotica, anche con il medicinale possono verificarsi fenomeni di anafilassi con angioedema e broncospasmo.

Gravidanza e allattamento

Aztreonam attraversa la barriera placentare e penetra nella circolazione del feto. Studi in ratti e conigli in stato di gravidanza non hannoposto in evidenza alcun fenomeno di embriotossicita', fetotossicita' o teratogenicita'. In ratti cui il prodotto e' stato somministrato durante le ultime fasi della gestazione o durante l'allattamento, non sono state osservate alterazioni indotte dal farmaco in nessuno dei parametri materni, fetali o neonatali monitorizzati. Non sono stati condotti studi su donne in stato di gravidanza, pertanto in queste ultime e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Studi in donne che allattavano hanno dimostrato che il prodotto e' escreto con il latte materno in quantita' che sono inferiori all'1% dei rispettivi livelli sierici materni.