Prilotekal - Iniet 10f 5ml 2%
Dettagli:
Nome:Prilotekal - Iniet 10f 5ml 2%Codice Ministeriale:040712010
Principio attivo:Prilocaina Cloridrato
Codice ATC:N01BB04
Fascia:C
Prezzo:207.9
Produttore:Molteni & C. F.Lli Alitti Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Anestetici locali.
Principi attivi
Prilocaina cloridrato (equivalente al 2%).
Eccipienti
Glucosio anidro; idrossido di sodio 1N (per la correzione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato negli adulti per l'anestesia spinale nel caso di interventi chirurgici di breve durata.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla prilocaina cloridrato, agli anestetici locali ditipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi problemi di conduzione cardiaca; anemia severa; scompenso cardiaco; shock cardiogeno e ipovolemico; metemoglobinemia congenita o acquisita; concomitanteterapia anticoagulante; controindicazioni generali e specifiche della tecnica di anestesia subaracnoidea. L'uso del medicinale in bambini d i eta' inferiore ai 6 mesi e' controindicato perche' il rischio che simanifesti metemoglobinemia e' molto alto. L'iniezione intravascolare del farmaco 20 mg/ml iperbarica e' controindicata; il medicinale non deve essere iniettata in aree infette.
Posologia
Limitato al solo uso ospedaliero. L'anestesia spinale deve essere eseguita solo da (o sotto la supervisione di) personale medico con esperienza acquisita. E' necessario avere la disponibilita' immediata dell`equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, per esempio per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree e per la somministrazione di ossigeno, poiche' in casi rari sono state riferite, a seguito dell`uso di anestetici locali, reazioni gravi,talora ad esito fatale, anche in assenza di ipersensibilita' individu ale nell`anamnesi. Se si osservano segni di tossicita' acuta sistemicao di blocco spinale completo, la somministrazione dell'anestetico loc ale deve essere sospesa immediatamente. La posologia va stabilita su base individuale, secondo le caratteristiche del caso specifico. Nel determinare la dose, bisogna prendere in considerazione le condizioni fisiche del paziente e la somministrazione concomitante di altri medicinali. Deve essere somministrata la dose minima possibile. La durata d'azione e' dose-dipendente. Le indicazioni relative alle dosi raccomandate sono valide negli adulti di altezza e peso medi (circa 70 kg) per ottenere un blocco efficace con una singola somministrazione. L'entita'e la durata d'azione sono molto variabili individualmente. L'esperien za dell'anestesista e la conoscenza delle condizioni generali del paziente sono essenziali per stabilire la dose. >>Popolazione adulta. Estensione del blocco sensitivo richiesto T10: 2-3 ml; 40-60 mg durate di azione media (minuti) circa 100-130. Come linea guida generale, la dose massima raccomandata e' di 80 mg di prilocaina cloridrato (= 4 ml dimedicinale). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del p rodotto in pediatria non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non e' raccomandato l'uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti. L'uso del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 6 mesi e' controindicato. E' consigliabile ridurre la dose nei pazienti le cuicondizioni generali sono compromesse. Inoltre, e' indicata una dose r idotta nei pazienti con patologie concomitanti accertate (es. occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatia diabetica). Nel caso di compromissione della funzione epatica o renale, si raccomanda di utilizzare un intervallo posologico inferiore. Modo di somministrazione: ilprodotto deve essere usato solo per l'anestesia spinale, dato il cont enuto di glucosio. L'uso nell'anestesia epidurale non e' consigliato. Iniettare: il medicinale per via intratecale negli spazi intervertebrali L2/L3, L3/L4 e L4/L5. Iniettare lentamente, dopo aver aspirato una minima quantita' di CSF, per avere conferma che la posizione sia corretta e controllare le funzioni vitali del paziente in maniera estremamente cauta, mantenendo sempre un contatto verbale. Se si osservano segni di tossicita' sistemica acuta o blocco spinale completo, la somministrazione dell'anestetico locale deve essere sospesa immediatamente. Seil paziente e' seduto, la soluzione iniettata si diffonde principalme nte in direzione caudale (in direzione dell'osso sacro); se il paziente e' sdraiato, l'anestetico si diffonde per gravita', a seconda della posizione del paziente (Trendelenburg e anti-Trendelenburg). La presenza di glucosio tra gli eccipienti, determina una densita' del farmaco pari a 1,026 g/g a 20 gradi C, che corrisponde a 1,021 g/g a 37 gradi C.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non refrigerare;conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale d alla luce.
Avvertenze
Il prodotto contiene glucosio e deve essere utilizzato solo per l'anestesia spinale. Esso non e' raccomandato per l'uso in anestesia epidurale. La Prilocaina puo' potenziare la formazione di metemoglobina da parte di farmaci che inducono la metemoglobina. L'anestesia spinale va somministrata solo da (o sotto il controllo di) personale medico specialistico, dotato delle necessarie conoscenze ed esperienze. Il medico preposto e' responsabile delle misure prese per prevenire un'iniezione intravascolare. Inoltre, il medico deve saper riconoscere e trattare gli effetti indesiderati, la tossicita' sistemica e altre complicanze. Se compaiono segnali di tossicita' sistemica acuta o di blocco spinaletotale, l'iniezione dell'anestetico locale va immediatamente interrot ta. Alcuni pazienti richiedono un'attenzione speciale per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, anche quando l'anestesia locoregionale costituisce la scelta ideale per l'intervento chirurgico: pazienti con blocco cardiaco completo o parziale, poiche' gli anestetici locali possono sopprimere la conduzione miocardica; pazienti con scompenso cardiaco di grado elevato. Va anche preso in considerazione il rischio di metemoglobinemia; pazienti con compromissione avanzata del fegato o dei reni; pazienti anziani e pazienti in condizioni generali compromesse; pazienti trattati con agenti antiaritmici di classe III (es. amiodarone). Questi pazienti devono essere sottoposti a un'attenta osservazione ed a monitoraggio ECG, poiche' gli effetti cardiaci potrebbero sommarsi. Nei pazienti con porfiria acuta, il farmaco va somministrato solo in presenza di un'indicazione imperativa per il suo impiego, poiche' il medicinale puo' potenzialmente causare porfiria. In tutti ipazienti con porfiria vanno prese appropriate precauzioni. Si raccoma nda di accertarsi della presenza di un accesso venoso sicuro. Come pertutti gli anestetici locali, puo' verificarsi una caduta della pressi one arteriosa e un rallentamento della frequenza cardiaca. Nei pazienti a rischio elevato, si raccomanda di migliorare le loro condizioni generali prima dell'intervento. Un effetto indesiderato raro, ma grave, dell'anestesia spinale e' il blocco spinale alto o totale, con conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare viene indotta da un blocco esteso del sistema nervoso simpatico, che puo' indurre severa ipotensione e bradicardia, fino all'arresto cardiaco. La depressione respiratoria viene indotta dal blocco della muscolatura respiratoria e del diaframma. Il rischio di blocco spinale alto o totale e' aumentato particolarmente nei pazienti anziani e nelle pazienti nel periodo finale della gravidanza: di conseguenza, e' consigliabile ridurre la dose dell'anestetico. Particolarmente nei pazienti anziani, come complicanza dell'anestesia spinale, puo' verificarsi un'inattesa caduta della pressione arteriosa. Raramente, dopo anestesia spinale puo' comparire un danno neurologico, che si manifesta conparestesie, perdita di sensibilita', debolezza muscolare e paralisi. Occasionalmente, questi sintomi persistono. Non esiste evidenza di un effetto negativo dell'anestesia spinale su disordini neurologici qualisclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari. Cio' nonostante, essa va somministrata con cautela. Prima del trattamento, si raccomanda di effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima uguale a 4 ml di Prilotekal), cioe' praticamente "priva di sodio".
Interazioni
La prilocaina puo' potenziare la formazione di metemoglobina provocatada medicinali che inducono notoriamente la metemoglobina (es. sulfona midi, antimalarici, nitroprussiato sodico e nitroglicerina). Nel caso di uso concomitante di prilocaina e altri anestetici locali o medicinali con struttura chimica simile a quella della prilocaina, come ad esempio determinati antiaritmici quali aprindina, lidocaina, mexiletina etocainide, gli effetti indesiderati posso sommarsi. Non sono stati co ndotti studi sulle interazioni tra prilocaina e antiaritmici di classeIII (es. amiodarone), ma anche in questo caso bisogna adoperare caute la. L'associazione di vari anestetici locali induce effetti additivi acarico del sistema cardiovascolare e del SNC.
Effetti indesiderati
I possibili effetti indesiderati dovuti all'uso del medicinale sono ingenere simili agli effetti indesiderati di altri anestetici locali di tipo ammidico, usati in anestesia spinale. Gli effetti indesiderati i ndotti dal medicinale sono difficili da differenziare dagli effetti fisiologici del blocco nervoso (es. riduzione della pressione arteriosa,bradicardia, ritenzione urinaria temporanea), dagli effetti diretti ( es. ematoma spinale) o dagli effetti indiretti (es. meningite) dell'iniezione o dagli effetti dovuti alla perdita di liquido cerebrospinale (es. cefalea post-spinale). La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati viene classificata come segue: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/ 1000), molto raro (<1/10000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: metemoglobinemia, cianosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, reazioni anafilattiche/shock anafilattico, prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesie, capogiri; noncomune: segni e sintomi di tossicita' del SNC (convulsioni, parestesi e circumorali, perdita di coscienza, tremori, sensazione di insensibilita' della lingua, problemi del linguaggio, problemi uditivi, tinnito,problemi visivi); raro: aracnoiditi, neuropatie, lesioni dei nervi pe riferici. Patologie dell'occhio. Raro: diplopia. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: arresto cardiaco, aritmia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; non comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena, temporanea debolezza muscolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito. I segni di intossicazione da anestetici locali sono simili per tutti i preparati iniettati, sia per quanto riguarda la loro manifestazione sia per il loro trattamento. Nonostante l'elevata tollerabilita' clinica dimostrata da medicinale, non e' possibile escludere effetti tossici indesiderati in presenza di livelli plasmatici al di sopra di una soglia critica. Questi effetti indesiderati si manifestano per lo piu' come sintomi a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. Le misure preventive piu' efficaci sono costituite dalla scrupolosa osservanza della posologia raccomandata per il farmaco e dal controllo esclusivo da parte del medico della sua azione (contatto visivo e verbale con il paziente), oltre che dalla attenta aspirazione prima di iniettare la soluzione. Lievi effetti indesiderati (capogiri o stordimento) possono essere attribuiti a moderato sovradosaggio e, generalmente, regrediscono rapidamente dopo riduzione della dose o sospensione della somministrazione del medicinale. Effetti indesiderati gravi sono attribuibili a unsignificativo sovradosaggio e/o all'iniezione accidentale dell'aneste tico locale in un vaso sanguigno. Questi si manifestano come sintomi acarico del sistema nervoso centrale (agitazione, problemi del linguag gio, disorientamento, capogiri, contratture muscolari, crampi, vomito,perdita di coscienza, arresto respiratorio e midriasi) e del sistema cardiovascolare (aumento della pressione arteriosa e della frequenza del polso, aritmie, caduta della pressione arteriosa, asistolia) conseguenti a irritazione e/o depressione della corteccia cerebrale e della materia cerebrale. Inoltre, in seguito a inibizione o blocco del sistema di conduzione cardiaco, la frequenza cardiaca puo' diminuire e puo'comparire una depressione miocardica. Come possibile causa di effetti indesiderati, va considerato anche qualsiasi problema correlato al me tabolismo (fegato) o all'escrezione (rene) del medicinale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della prilocaina in donne in gravidanza. La prilocaina e' in grado di attraversare la placenta. In seguito a blocco paracervicale o anestesia del nervo pudendo con prilocaina durante l'uso ostetrico, sono stati riportati casi di metemoglobinemia neonatale che hanno richiesto il trattamento. Con altri anestetici locali di tipo ammidico dopo blocco paracervicale, sono comparsi casi di bradicardia fetale con episodi fatali. Gli studi condotti suanimali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Quindi, il med icinale puo' essere somministrato solo in presenza di un'indicazione imperativa per il suo impiego. Va evitato l'uso della prilocaina per ilblocco paracervicale o per l'anestesia del nervo pudendo. Non e' noto se la prilocaina sia escreta nel latte materno. Se la somministrazion e e' necessaria durante la lattazione, l'allattamento puo' essere ripreso all'incirca 24 ore dopo il trattamento. Non sono disponibili dati sull'uomo riguardanti l'effetto della prilocaina sulla fertilita'. La prilocaina non ha alterato la fertilita' di ratti maschi e femmine.