Dettagli:

Nome:Priligy - 6cpr Riv 60mg
Codice Ministeriale:039041049
Principio attivo:Dapoxetina Cloridrato
Codice ATC:G04BX14
Fascia:C
Prezzo:59
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRILIGY COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Priligy - 3cpr Riv 30mg
Priligy - 6cpr Riv 30mg
Priligy - 3cpr Riv 60mg
Priligy - 6cpr Riv 60mg

Categoria farmacoterapeutica

Urologici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene dapoxetina cloridrato, equivalente a 30 mg o a 60 mg di dapoxetina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'eiaculazione precoce (EP) in uomini adulti di eta' compresa tra 18 e 64 anni. Prescrivere solo a pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri: tempo di latenza eiaculatoria intravaginale inferiore ai due minuti; e eiaculazione persistente o ricorrente alla minima stimolazione sessuale, prima, durante o appena dopo la penetrazione e prima che il paziente lo desideri; e spiccato disagio personale odifficolta' interpersonale conseguente all'EP; e scarso controllo del l'eiaculazione; e una storia di eiaculazione precoce nella maggior parte dei rapporti sessuali nei 6 mesi precedenti. Il medicinale deve essere somministrato solo come trattamento su richiesta prima di una prevista attivita' sessuale. Non prescrivere per ritardare l'eiaculazione in uomini a cui non e' stata diagnosticata EP.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Condizioni patologiche significative a carico del cuore come: insufficienza cardiaca (NYHA classe II-IV); anomalie della conduzione comeblocco AV o sindrome del seno malato; cardiopatia ischemica significa tiva; cardiopatia valvolare significativa; storia di sincope. Storia di mania o depressione severa. Trattamento concomitante con inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un IMAO. Analogamente, non deve essere somministrato alcun IMAO entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con il farmaco. Trattamento concomitante con tioridazina, o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con il medicinale. Trattamento concomitante con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina, antidepressivi triciclici o altri prodotti medicinali/erboristici ad effetto serotoninergico [p.es., L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, litio, erba di S. Giovanni] o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con questi prodotti medicinali/erboristici. Analogamente, questi prodotti medicinali/erboristici non devono essere somministrati entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con il farmaco. Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir, atazanavir, ecc..Disfunzione epatica di grado moderato e grave.

Posologia

Uomini adulti (di eta' compresa tra 18 e 64 anni): la dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti e' di 30 mg, da assumere al bisogno, circa 1 - 3 ore prima dell'attivita' sessuale. Il trattamento non deve essere iniziato con la dose da 60 mg. Non e' destinato ad uso quotidiano continuato. Il farmaco deve essere assunto solo quando e' prevista un'attivita' sessuale. Non deve essere assunto piu' di una volta nelle24 ore. Se la risposta individuale alla dose da 30 mg non e' sufficie nte e il paziente non ha mostrato reazioni avverse moderate o severe osintomi prodromici indicativi di sincope, e' possibile aumentare la d ose fino a quella massima raccomandata di 60 mg, assunti al bisogno da1 a 3 ore prima dell'attivita' sessuale. L'incidenza di eventi avvers i e' superiore con la dose da 60 mg. Se il paziente ha manifestato reazioni ortostatiche alla dose iniziale, la dose non deve essere aumentata a 60 mg. Un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici deve essere effettuata dal medico dopo le prime quattro settimane di trattamento (o dopo almeno 6 dosi di trattamento), per decidere se e' opportuno continuare il trattamento. Dati sull'efficacia e la sicurezza oltre le24 settimane sono limitati. La necessita' clinica di continuare il tr attamento ed il rapporto rischio/beneficio devono essere rivalutati almeno ogni sei mesi. Anziani (di eta' pari o superiore a 65 anni): l'efficacia e la sicurezza non sono stati stabiliti nei pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni. Popolazione pediatrica: non e' previsto l'uso in questa popolazione. Pazienti con disfunzione renale: si raccomanda cautela nei pazienti affetti da disfunzione renale di grado lieve omoderato. L'uso non e' raccomandato in pazienti con disfunzione renal e grave. Pazienti con disfunzione epatica: l'uso e' controindicato neipazienti con disfunzione epatica di grado moderato e grave (classe B e C di Child-Pugh). Metabolizzatori lenti del CYP2D6 o pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6: si raccomanda cautela se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6. Pazienti trattati conpotenti o moderati inibitori del CYP3A4: e' controindicato l'uso conc omitante di potenti inibitori del CYP3A4. Nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 la dose deve essere limitata a 30 mg ed e' raccomandata cautela. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere perevitare di sentire un sapore amaro. Si raccomanda di assumere le comp resse con almeno un bicchiere pieno d'acqua. Puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Indicato solo in uomini affetti da eiaculazione precoce. Non prescrivere a uomini ai quali non e' stata diagnosticata eiaculazione precoce. Prima del trattamento, i soggetti con altre forme di disfunzione sessuale, tra cui la disfunzione erettile, devono essere attentamente esaminati dal medico. Non usare negli uomini con disfunzione erettile, che stanno usando inibitori della PDE5. Prima di iniziare la terapia, il medico deve eseguire un'attenta visita, inclusa la valutazione in anamnesi di eventi ortostatici. Prima di iniziare la terapia deve essere eseguito un test ortostatico. In caso di anamnesi positiva per reazione ortostatica, il trattamento deve essere evitato. Negli studi clinici e' stata segnalata la comparsa di ipotensione ortostatica. Informare prima il paziente che, in caso di possibili sintomi prodromici deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia piu' bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano, e di non alzarsi rapidamente dopo essere rimasto coricato o seduto a lungo. Gli antidepressivi, compresi gli SSRI, hanno aumentato il rischio di pensieri suicidi e di tendenze suicide negli studi a breve termine condotti in bambini ed adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore e da altri disturbi psichiatrici. Negli studi clinici, per il trattamento dell'eiaculazione precoce, non c'e' stata una netta evidenza di tendenze suicide associate al trattamento nella valutazione di eventi avversi possibilmente correlati al suicidio. I pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui si possanoverificare possibili infortuni, tra cui guidare o usare macchinari pe ricolosi, dovuti a sincope o ad uno qualsiasi dei suoi sintomi prodromici come vertigini o stordimento. Informare i pazienti della possibilita' di insorgenza di una sincope, con o senza sintomi prodromici. Informare i pazienti sull'importanza di mantenere un'idratazione adeguata e su come riconoscere i segni ed i sintomi prodromici. Se il paziente avverte i possibili sintomi prodromici, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia piu' bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano e prestare attenzione alle situazioni in cui potrebbe causare danni, qualorasi manifestassero sincope o altri effetti sul SNC. I soggetti con pat ologie cardiovascolari di base sono stati esclusi dagli studi clinici di Fase 3. Il rischio di eventi avversi cardiovascolari derivanti dalla sincope e' aumentato nei pazienti con patologie cardiovascolari strutturali di base. I dati sono insufficienti per determinare se questo aumento di rischio si estenda o meno alla sincope vasovagale in pazienti con patologia cardiovascolare di base. Informare i pazienti di non assumere il prodotto in associazione a droghe ad uso ricreativo. Le droghe ad uso ricreativo con attivita' serotoninergica come chetamina, MDMA e LSD possono portare a reazioni potenzialmente gravi se associate al farmaco. Queste reazioni comprendono, a titolo esemplificativo ma non limitativo, aritmia, ipertermia e sindrome serotoninergica. L'impiego con droghe ricreative aventi proprieta' sedative, come per esempio i narcotici e le benzodiazepine, puo' aumentare ulteriormente la sonnolenza e i capogiri. Non utilizzare in combinazione con l'alcool. L'associazione di alcool e dapoxetina puo' aumentare gli effetti neurocognitivi dell'alcool e puo' anche accrescere gli eventi avversi neurocardiogeni. Il farmaco deve essere prescritto con cautela in pazienti che assumono medicinali che hanno proprieta' vasodilatatorie a causa della possibile riduzione della tolleranza ortostatica. Si consiglia cautelanei pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 e la dose dev e essere limitata a 30 mg. Si raccomanda cautela se si aumenta la dosea 60 mg nei pazienti che assumono potenti inibitori del CYP2D6 o se s i aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6, poiche' questo puo' aumentare l'esposizione al farmaco e quindi l'incidenza e la gravita' degli eventi avversi dose- dipendenti. Non somministrare a pazienti con anamnesipositiva per mania/ipomania o disturbo bipolare e deve essere interro tto in quei pazienti che sviluppano i sintomi di questi disturbi. A causa della capacita' potenziale degli SSRI di ridurre la soglia convulsiva, il farmaco deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano crisi convulsive ed evitato nei pazienti con epilessia instabile. I pazienti affetti da epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Non utilizzare nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Gli uomini con segni e sintomi depressivi di base, devono essere valutati prima di prescrivere loro il trattamento, per escludere disturbi depressivi non diagnosticati. Il trattamento concomitante del farmaco e antidepressivi, fra cui gli SSRI e i SNRI, e' controindicato. Non e' raccomandato sospendere il trattamento in atto per depressione o ansia, al fine di iniziare la somministrazione del medicinale per il trattamento dell'EP. Non e' indicato per disturbi psichiatrici e non deve essere impiegato negli uomini affetti da disturbi come schizofrenia, o in quelli affetti da depressione concomitante, poiche' non si puo' escludere un peggioramento della sintomatologia associata alla depressione. Questo potrebbe essere il risultato di un disturbo psichiatrico di base o di una terapia farmacologica. I medici devono incoraggiare i pazienti a segnalare eventuali pensieri o sensazioni di angoscia in qualsiasi momento e, se durante il trattamento si manifestano segni e sintomi depressivi, e' necessario sospendere l'assunzione del prodotto. Sono state segnalate emorragie anomale. Prestare attenzione nei pazienti che assumono il farmaco. L'uso non e' raccomandato nei pazienti affetti da disfunzione renale grave e si raccomanda cautela nei pazienti con disfunzione renale di grado lieve o moderato. La sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia, irritabilita', agitazione, capogiri, disturbi sensoriali, ansia, confusione, cefalea, letargia, labilita' emotiva, insonnia e ipomania. L'uso e' statoassociato ad effetti oculari. Usare con cautela in pazienti con press ione intraoculare aumentata o con rischio di glaucoma ad angolo chiuso. Contiene lattosio.

Interazioni

Non assumere in associazione a un IMAO, o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente, un IMAO non deve essere somministrato entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento. Nonimpiegare in associazione a tioridazina o entro 14 giorni dalla sospe nsione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento. Non impiegare in associazione ad altri SSRI, IMAO o altri prodotti medicinali/erboristici serotoninergici o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con questi prodotti medicinali/erboristici. Analogamente, questi prodotti medicinali/erboristici non devono essere somministrati entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento. L'impiego in associazione a prodotti medicinali con effetto sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico nei pazienti con eiaculazione precoce. Di conseguenza, si raccomanda cautela se e' necessario co-somministrare tali farmaci. Dapoxetina e' metabolizzata principalmente mediante CYP2D6, CYP3A4 e flavina monoossigenasi 1 (FMO1). Pertanto, gli inibitori di questi enzimi possono ridurre la clearance della dapoxetina. L'uso concomitante del prodotto e di potenti inibitori del CYP3A4 e' controindicato. L'uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 puo' dar luogo, anch'esso, a un significativo incremento dell'esposizione adapoxetina e desmetildapoxetina, soprattutto nei metabolizzatori lent i del CYP2D6. Se la dapoxetina e' associata a uno qualsiasi dei moderati inibitori del CYP3A4, la dose massima di dapoxetina deve essere di 30 mg. Queste misure si applicano a tutti i pazienti a meno che non sia stato verificato mediante genotipizzazione o fenotipizzazione che ilpaziente e' un metabolizzatore rapido del CYP2D6. Nei pazienti risult ati essere metabolizzatori rapidi del CYP2D6, si raccomanda la dose massima di 30 mg, se la dapoxetina e' associata ad un potente inibitore del CYP3A4 e si raccomanda cautela se la dapoxetina e' assunta in dosida 60 mg insieme a un inibitore moderato del CYP3A4. Cmax e AUCinf de lla dapoxetina (60 mg in dose singola) sono aumentati rispettivamente del 50% e dell'88%, in presenza della fluoxetina (60 mg/ die per 7 giorni). Prendendo in considerazione il contributo sia della frazione libera della dapoxetina, sia della desmetildapoxetina, la C max della frazione attiva puo' aumentare di circa il 50% e l'AUC della frazione attiva puo' raddoppiare, se vengono assunti potenti inibitori del CYP2D6.Questi incrementi di C max e di AUC della frazione attiva sono simili a quelli previsti per i metabolizzatori lenti del CYP2D6 e possono ri sultare in una maggiore incidenza e gravita' degli eventi avversi dose- dipendenti. Non somministrare il farmaco in pazienti che assumono inibitori della PDE5, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica. Il profilo farmacocinetico della dapoxetina (60 mg) in associazione a tadalafil (20 mg) e sildenafil (100 mg) e' stato valutato in uno studio crossover con dose singola. Tadalafil non incide sul profilo farmacocinetico della dapoxetina. Sildenafil ha causato lievi variazioni nel profilo farmacocinetico della dapoxetina, non ritenute clinicamente significative. L'uso concomitante con inibitori della PDE5 puo' causare ipotensione ortostatica. L'efficacia e la sicurezza in pazienti con eiaculazione precoce e concomitante disfunzione erettile,trattati contemporaneamente con il farmaco e inibitori della PDE5 non sono state stabilite. La co- somministrazione di dosi singole o multi ple di dapoxetina da 30 mg o 60 mg a pazienti che assumono giornalmente tamsulosina, non ha generato variazioni del profilo farmacocinetico della tamsulosina. La co-somministrazione di dapoxetina e tamsulosina non ha modificato il profilo ortostatico ne' ci sono state differenze sugli effetti ortostatici fra tamsulosina associata a dosi di dapoxetina da 30 o 60 mg e tamsulosina somministrata singolarmente. Tuttavia, deve essere prescritto con cautela a pazienti che assumono antagonistidei recettori alfa adrenergici, a causa di una possibile riduzione de lla tolleranza ortostatica. Dosi multiple di dapoxetina (60 mg/ die per 6 giorni) seguite da una dose singola di desipramina da 50 mg, hannoaumentato la C max e l'AUC inf medie di desipramina rispetto alla som ministrazione singola di desipramina. La dapoxetina puo' dar luogo a un incremento analogo delle concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati dal CYP2D6. E' probabile che la rilevanza clinica sia esigua.Dosi multiple di dapoxetina (60 mg/ die per 6 giorni) hanno ridotto l 'AUC inf di midazolam (8 mg in dose singola) di circa il 20% (intervallo da -60 a +18%). La rilevanza clinica dell'effetto su midazolam e' probabilmente esigua nella maggior parte dei pazienti. L'aumento dell'attivita' del CYP3A puo' essere di rilevanza clinica in alcuni pazientitrattati contemporaneamente con un prodotto medicinale metabolizzato principalmente dal CYP3A e con una finestra terapeutica ristretta. Dosi multiple di dapoxetina (60 mg/ die per 6 giorni) non hanno inibito il metabolismo di una dose singola da 40 mg di omeprazolo. E' improbabile che la dapoxetina incida sul profilo farmacocinetico degli altri substrati del CYP2C19. Dosi multiple di dapoxetina (60 mg/ die per 6 giorni) non hanno inciso sul profilo farmacocinetico o farmacodinamico diuna singola dose di gliburide da 5 mg. E' improbabile che la dapoxeti na incida sul profilo farmacocinetico degli altri substrati del CYP2C9. Non esistono dati che valutino l'effetto dell'impiego cronico di warfarin con dapoxetina. Occorre pertanto osservare cautela quando la dapoxetina e' somministrata a pazienti che assumono warfarin in modo cronico. Sono stati riportati casi di sanguinamenti anomali con gli SSRI. La co-somministrazione di una singola dose di etanolo, 0,5 g/kg, non incide sul profilo farmacocinetico della dapoxetina (60 mg in dose singola). Tuttavia, la dapoxetina in associazione all'etanolo aumenta la sonnolenza e riduce significativamente la sensazione di stato d'allerta. Le misurazioni farmacodinamiche del deficit cognitivo hanno mostratoanche un effetto additivo, quando il farmaco e' stato co- somministra to con etanolo. L'uso concomitante di alcool e dapoxetina aumenta la possibilita' che si verifichino reazioni avverse, come capogiri, sonnolenza, riflessi lenti, o giudizio alterato, oppure aumenta la loro gravita'. L'associazione di alcool e dapoxetina puo' accrescere questi effetti alcool-correlati e puo' anche esacerbare gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. I pazienti devono quindi essere avvertiti di evitare l'assunzione di alcool quando assumono il farmaco.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici sono stati riportati sincope e ipotensione ortostatica. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate piu' comunemente durante gli studi clinici di Fase III e sono risultate dose correlate: nausea, capogiri, cefalea, diarrea, insonnia e affaticamento. Gli eventi avversi piu' comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento sono stati nausea e capogiri. Reazioni avverse. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, agitazione, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, riduzione della libido; non comune: depressione, umore depresso,umore euforico, umore alterato, nervosismo, indifferenza, apatia, sta to confusionale, disorientamento, pensieri anomali, ipervigilanza, disturbi del sonno, insonnia iniziale, insonnia intermedia, incubi, bruxismo, perdita della libido, anorgasmia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; comune: sonnolenza, alterazione dell'attenzione, tremore, parestesia; non comune: sincope, sincope vasovagale, capogiri posturali, acatisia disgeusia, ipersonnia, letargia, sedazione, riduzione del livello di coscienza; raro: capogiri da sforzo, colpi di sonno improvvisi. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune. midriasi, dolore oculare, disturbi visivi. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non comune: vertigini . Patologie cardiache. Non comune: arresto sinusale, bradicardia sinusale, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune. ipotensione, ipertensione sistolica, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione sinusale, sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, dolore nella regione addominale superiore, dispepsia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione dell'addome, bocca secca; non comune: fastidio addominale, fastidio epigastrico; raro: defecazione urgente. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. comune: iperidrosi; non comune. prurito, sudora zione fredda. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: mancanza di eiaculazione, disturbo dell'orgasmo maschile, parestesia degli organi genitali maschili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, irritabilita'; non comune: astenia, sentirsi accaldato, sentirsi nervoso, sentirsi strano, sentirsi ubriaco. Esami diagnostici. Comune: aumentata pressione arteriosa; non comune: frequenza cardiaca aumentata, pressione arteriosa diastolica aumentata, pressione arteriosa ortostatica aumentata. Le reazioni avverse segnalate nell'estensione di 9 mesi, a lungo termine ed in aperto, di uno studio sono risultate coerenti con quelle riportate negli studi in doppiocieco e non sono state segnalate ulteriori reazioni avverse da farmac o. Descrizione di reazioni avverse selezionate: la sincope, intesa come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti portatori di monitoraggio Holter, e' stata riportata neglistudi clinici ed e' considerata farmaco correlata. Sintomi prodromici hanno spesso preceduto la sincope. Il verificarsi di sincope e possib ili sintomi prodromici sembra essere dose-dipendente, come dimostrato dalla maggiore incidenza tra i pazienti trattati con dosi superiori a quelle raccomandate negli studi clinici di Fase 3. L'ipotensione ortostatica e' stata riportata negli studi clinici. La frequenza della sincope, intesa come perdita di conoscenza, nel programma di sviluppo clinico, varia a seconda della popolazione studiata ed e' compresa tra 0,06% (30 mg) e 0,23% (60 mg) per i pazienti arruolati negli studi clinici di Fase 3 controllati verso placebo, e 0,64% (tutte le dosi combinate) negli studi clinici di Fase 1 su volontari sani che non hanno EP. E' consigliata cautela in caso di aumento della dose a 60 mg nei pazienti che assumono forti inibitori del CYP2D6 o nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6. E' stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia, irritabilita', agitazione, capogiri, disturbi sensoriali, ansia, confusione,cefalea, letargia, labilita' emotiva, insonnia e ipomania. I risultat i di uno studio sulla sicurezza hanno evidenziato un'incidenza appena superiore per gli effetti da sospensione come insonnia lieve o moderata e capogiri nei pazienti che sono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo dopo 62 giorni di somministrazione giornaliera. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'uso non e' indicato nelle donne. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su fertilita', gravidanza o sviluppo embrionale/fetale. Non e' noto se la dapoxetina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.