Prilace - 14cpr 5mg+6mg
Dettagli:
Nome:Prilace - 14cpr 5mg+6mgCodice Ministeriale:029243019
Principio attivo:Ramipril/Piretanide
Codice ATC:C09BA05
Fascia:A
Prezzo:10.23
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori e diuretici.
Principi attivi
Ramipril 5 mg, piretanide 6 mg.
Eccipienti
Ipromellosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti non sufficientemente controllati con la monoterapia oppure nei pazienti la cui pressione arteriosa e' stata stabilizzata su valori normali a seguito di trattamento con i due componenti l'associazione dati nella stessa proporzione dell'associazione fissa.
Controindicazioni / effetti secondari
Il farmaco non deve essere prescritto nei pazienti che presentino una qualsiasi delle seguenti condizioni: ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, alle sulfonamidi (il paziente va osservatoper possibili reazioni avverse dovute alle interazioni) o ad uno qual siasi degli eccipienti; precedenti di angioedema (ad esempio: in seguito a precedente trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE]); insufficienza renale grave (creatininemia superiore a 1,8 mg/dl; clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);condizioni renali che richiedano la dialisi; stenosi dell'arteria ren ale (di entrambi i reni o nei pazienti con un solo rene); precedenti di trapianto renale; stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o della mitrale oppure cardiomiopatia ipertrofica; iperaldosteronismo primario; insufficienza epatica grave (coma epatico o precoma) o malattia epatica primaria; disturbi clinicamente rilevanti del bilancio elettrolitico che possono peggiorare in seguito al trattamento conPrilace (es. iponatriemia, ipokaliemia); deplezione di liquidi clinic amente rilevante (ipovolemia); gravidanza e allattamento; eta' pediatrica stati ipotensivi o emodinamicamente instabili. Durante il trattamento con il farmaco i pazienti non devono essere sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) per mezzo di destran solfatone' a dialisi od emofiltrazione con membrane a flusso elevato poliacr ilonitriliche metallo-sulfonate (per esempio "AN 69")..
Posologia
In generale il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con uno dei componenti l'associazione somministrato a basse dosi da aumentare poi gradualmente. L'associazione fissa di ramipril 5 mg e di piretanide 6 mg dovrebbe essere impiegata nei pazienti la cui pressione arteriosa e' gia' ritornata a valori normali in seguito a trattamento conl'associazione libera di ramipril e piretanide a dosi uguali a quella dell'associazione fissa. La dose abituale nei pazienti in cui e' indi cato il trattamento con l'associazione e' di 1 compressa al giorno di farmaco. In caso di inadeguata risposta, non deve essere aumentata la dose del medicinale ma la dose adeguata di mantenimento va determinatamediante ulteriore titolazione con l'associazione libera dei due comp onenti. Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e negli anziani: la titolazione della dose deve essere fatta con molta cautela. La dose giornaliera di mantenimento e' di 1/2 compressa di farmaco e la dose massima giornaliera e' di 1 compressa di farmaco. Il medicinale puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e dovrebbe essere inghiottito con adeguata quantita' di liquido. In generale si consiglia di assumere la dose prescritta in una sola volta al mattino. Dosaggio in pazienti pretrattati con diuretici: nei pazienti gia' in trattamento con diuretici si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione del diuretico almeno 2-3 giorni (secondo la durata d'azione del diuretico) prima dell'inizio della terapia con il farmaco o almeno la riduzione della dose del diuretico. Qualora non sia possibile sospendere il diuretico si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile diramipril (1,25 mg) da solo come singolo componente. Successivamente s i puo' procedere alla sostituzione del diuretico e del ramipril con una dose iniziale non superiore a 1/2 compressa di farmaco. Dosaggio in pazienti con alterata funzione renale: nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 50-20 ml/min per 1,73 m^2 di superficie corporea). Il trattamento e' iniziato con il solo ramipril ad un dosaggio giornaliero di 1,25 mg. Dopo un graduale incremento della dose di ramipril, il trattamento continua con l'associazione e la dose iniziale e' di 1/2 compressa. La dose giornaliera massima consentita e' di una compressa. Somministrazione: le compresse devono essere assunte con un'adeguata quantita' di liquido (approssimativamente 1/2 bicchiere). Le compresse non vanno masticate o schiacciate.Il farmaco puo' essere assunto indifferentemente prima, durante o dop o i pasti.
Conservazione
Proteggere dalla luce.
Avvertenze
Angioedema testa, collo o estremita': l'angioedema che si verifica durante l'impiego di ACE-inibitori richiede l'immediata sospensione dellaterapia. Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e' stato riportato angioedema al volto, estremita', labbra, lingua, glottide o laringe. La terapia d'emergenza comprende l'immediata somministrazione di adrenalina (per via sottocutanea o per iniezione endovenosa lenta) e monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa. Si consiglia l'ospedalizzazione del paziente con un periodo di osservazione di almeno 12-24 ore e la dimissione solamente alla completa risoluzione dellasintomatologia. Angioedema intestinale: nei pazienti in terapia con A CE-inibitori e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); inalcuni casi si e' verificato anche angioedema facciale. I sintomi del l'angioedema intestinale si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE-inibitore. Si ha un'esperienza scientifica limitata sull'utilizzo del farmaco nei bambini, in pazienti con gravi alterazioni della funzionalita' renale (clearance della creatinina sotto i 20 ml/min per 1,73 m^2di superficie corporea) e nei pazienti in dialisi. Il trattamento con il medicinale deve essere effettuato sotto regolare controllo medico. Pazienti con sistema renina-angiotensina iperstimolato: si deve usare particolare cautela nella terapia dei pazienti con iperstimolazione del sistema renina-angiotensina. Tali pazienti sono a rischio di un rilevante calo acuto della pressione arteriosa e di un deterioramento della funzionalita' renale dovuti ad ACE inibizione, particolarmente se l'ACE-inibitore o una terapia diuretica concomitante vengono somministrati per la prima volta o ad un dosaggio aumentato per la prima volta. La dose iniziale, o l'iniziale aumento del dosaggio, devono essere accompagnati da un attento monitoraggio della pressione arteriosa fino al momento in cui non si prevedano ulteriori riduzioni acute della pressione. Una significativa attivazione del sistema renina-angiotensina e' prevedibile per esempio: in pazienti con ipertensione grave e maligna.Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico. In pazienti con una concomitante insufficienza cardiaca. Se l'insuffi cienza e' grave, le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico. In pazienti con impedimenti circolatori a carico del ventricolo sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica) emodinamicamente rilevanti. Le fasi iniziali della terapia richiedono attento controllo medico. In pazienti con stenosi emodinamicamente rilevante dell'arteria renale. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico. In pazienti gia' in trattamento con diuretici. Nei casi in cui non sia possibile la sospensione del trattamento o riduzione del dosaggio del diuretico, le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico. In pazienti con deplezione idrica osalina gia' esistente o che puo' insorgere come conseguenza di un ina deguato apporto dietetico di fluidi o di sali, oppure come conseguenzadi diarrea, vomito od eccessiva sudorazione sempre nei casi in cui l' apporto di fluidi e di sali sia inadeguato. Pazienti particolarmente arischio per una riduzione pronunciata della pressione. Nei pazienti c he possono essere ad elevato rischio di un eccessivo calo della pressione arteriosa (ad esempio pazienti con stenosi, emodinamicamente rilevante, delle arterie coronariche o dei vasi che alimentano il cervello)le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico. A nziani Alcuni pazienti anziani possono rispondere in modo particolarmente accentuato agli ACE-inibitori. Si raccomanda pertanto la valutazione della funzionalita' renale prima di iniziare il trattamento. Monitoraggio della funzionalita' renale: e' consigliato monitorare la funzionalita' renale in modo particolarmente accurato nelle prime settimane di terapia e nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, disturbi renovascolari, inclusi i pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale emodinamicamente rilevante. In quest'ultimo gruppo di pazientianche un modesto aumento dei livelli sierici di creatinina puo' indic are una compromissione unilaterale della funzionalita' renale. Insufficienza renale: sottoposti a trapianto renale. Monitoraggio degli elettroliti: il trattamento con il farmaco richiede un regolare monitoraggio dei livelli sierici di sodio, potassio, calcio, acido urico e della glicemia. E' necessario che il monitoraggio del potassio sierico sia frequente nei pazienti con una compromessa funzionalita' renale. Monitoraggio del quadro ematico: la conta leucocitaria deve essere tenuta sotto controllo cosi' da poter individuare una possibile leucopenia. Un monitoraggio piu' frequente e' consigliato nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, in quelli con patologie del collagene (lupus eritematoso sistemico o sclerodermia) ed in quelli trattati con altri farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico. In presenza di proteinuria clinicamente rilevante (piu' di 1 g/die) il trattamento con il farmaco richiede un attento controllo medico. Iperaldosteronismo primario: se ramipril + piretanide viene usato in un paziente con iperaldosteronismo primario, e' richiesto il monitoraggio attento del livello di potassio plasmatico. Altro monitoraggio: e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento in pazienti con gotta pazienti con una compromessa funzionalita' epatica.
Interazioni
Sono da considerare le seguenti interazioni. Cibo l'assorbimento del ramipril non e' influenzato in modo significativo dal cibo. Associazioni controindicate: trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazionecon membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche ) ed aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destranosolfato; rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Pertanto deve esser e utilizzata una diversa membrana di dialisi in pazienti che necessitano di una dialisi d'emergenza o emofiltrazione e i pazienti dovrebberoessere passati ad un trattamento con un farmaco antipertensivo non ap partenente alla classe degli ACE-inibitori. Associazioni sconsigliate:sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio. Possibile aume nto della kaliemia. Il trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone) o con sali di potassio richiede un attento monitoraggio della kaliemia. Farmaci ototossici (antibiotici aminoglicosidici): possibile intensificazione degli effetti dannosi dei farmaci ototossici sull'udito (dovuti alla piretanide). Questi effetti dannosi sull'udito possono essere irreversibili. Queste sostanze e Prilacedevono essere usate contemporaneamente solo se strettamente necessari o. Associazioni che richiedono precauzione: farmaci antipertensivi e farmaci a potenziale effetto antipertensivo (nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici). E' prevedibile un potenziamento dell'effetto antipertensivo per i diuretici. Vasopressori simpaticomimetici: questi farmaci possono ridurre l'effetto antipertensivo del farmaco. Si raccomanda pertanto un accurato monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre gli effetti dei farmaci simpaticomimetici vasopressori possono essere attenuati dalla piretanide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentano il rischio di reazioni ematologiche.Sali di Litio: puo' essere ridotta l'escrezione di litio. Tale riduzi one puo' condurre ad un incremento dei livelli sierici del litio aumentandone la tossicita'. Il livello sierico del litio deve, percio', essere monitorato. Agenti antidiabetici (insuline e sulfaniluree): gli ACE inibitori possono ridurre la resistenza all'insulina. In casi isolati tale riduzione puo' portare a reazioni ipoglicemiche nei pazienti interapia concomitante con antidiabetici. La piretanide puo' ridurre gl i effetti degli antidiabetici. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia nelle fasi iniziali della somministrazione contemporanea di questi farmaci. Associazioni da considerare con attenzione.Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) e acido a cetilsalicilico: possibile attenuazione degli effetti del farmaco e sviluppo di insufficienza renale acuta o incremento della kaliemia. Eparina: possibile aumento della kaliemia. Probenecid: possibile attenuazione degli effetti antipertensivi dovuti alla piretanide. Salicilati: possibile intensificazione degli effetti e della tossicita' dei salicilati. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevati quantitativi di liquirizia, lassativi (in caso di uso prolungato), ed altri escretori del potassio o sostanze che abbassano il potassio: possibile sviluppo di ipopotassiemia. Digitalici: possibile intensificazionedella tossicita' dei digitalici come conseguenza di alterazioni della concentrazione degli elettroliti (Ipopotassiemia, ipomagnesiemia). Mi orilassanti curarinici: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti miorilassanti. Farmaci nefrotossici: possibile intensificazione dell'effetto tossico sui reni (dovuto alla piretanide). Sale: possibile riduzione dell'effetto antipertensivo dovuta ad aumentato apporto dietetico di sale. Alcool: ramipril puo' portare ad aumento della vasodilatazione e dunque potenziare gli effetti dell'alcool. Terapie desensibilizzanti: la probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti sono aumentate durante terapia con ACE-inibitori. Si presuppone che tale effetto possa verificarsi anche con altri allergeni.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati dovuti a ramipril. >>Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica compresa angina pectoris o infarto miocardico, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Raro: diminuzionedel numero dei globuli bianchi (compresa neutropenia e agranulocitosi ), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentraione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine. Le reazioni a livello ematico agli ACE-inibitori sono piu' probabili nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, o con concomitanti disturbi del collagene (per esempio lupus eritematoso o sclerodemia) oin quelli trattati con altri farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematologico. Non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri (senso di testa leggera). Non comune: vertigine, parestesia, ageusia (perdita del gusto), disgeusia (disturbi del gusto, peresempio sapore metallico). Raro: tremori, disordini dell'equilibrio ( senso di instabilita'). Non nota: ischemia cerebrale, compresi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazione delle capacita' motorie (stordimento o obnubilamento nelle reazioni), sensazione di bruciore, parosmia (disturbi olfattivi). >>Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata. Raro: congiuntivite. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi uditivi, acufeni. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva (la tosse di solito peggiora di notte e in posizione supina, per esempio mentre si e' sdraiati) e si verifica piu' frequentemente nelle donne e nei non fumatori, bronchite, sinusite, dispnea. Non comune: broncospasmo, incluso peggioramento dell'asma, congestione nasale. Non nota: rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale (reazioni infiammatorie del tratto gastrointestinale), disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito. Non comune: pancreatite fatale (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento dei livelli degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore gastrico nella parte superiore inclusa gastrite, stipsi, secchezza delle fauci. Non nota: stomatite aftosa (reazione infiammatoria del cavo orale). >>Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della minzione, peggioramento di una proteinuria pre-esistente (anche se gli ACE-inibitori solitamente riducono la proteinuria), aumento dei livelli sierici di urea, aumento dei livelli sierici di creatinina. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash in particolare maculopapulare. Non comune: angioedema ad esito fatale (puo' mettere in pericolo la vita del paziente, raramente in un decorso severo puo' causare ostruzione fatale; l'incidenza di angioedema in seguito ad ACE-inibitori pare essere piu' elevata nelle persone di colore, ad esempio Afro-Caraibiche); prurito, iperidrosi (sudorazione). Raro: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi. Molto raro: reazioni di fotosensibilizzazione. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme,pemfigo, esacerbazioni di psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o emantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari (crampi muscolari), mialgia. Non comune: artralgia. >>Disturbi del me tabolismo e della nutrizione. Comune: aumento del potassio sierico. Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito (inappetenza). Non nota: diminuzione del sodio sierico (particolarmente in caso di ridotto apporto dietetico di sale). >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione, diminuzione della pressione ortostatica (alterazioni nella regolazioneortostatica), sincope. Non comune: vampate di calore. Raro: stenosi v ascolare, ipoperfusione (esacerbazione di disturbi perfusionali dovutia stenosi vascolare o parestesie), vasculite. Non nota: fenomeno di R aynaud. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, affaticamento. Non comune: piressia (febbre). Raro: astenia (debolezza). >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi (la probabilita' di reazioni anafilattiche ed anafilattoidi gravi al veleno di insetti aumenta durante la terapia con ACE-inibitori. Si presuppone che questo effetto possa verificarsi anche con altri allergeni), aumento deltitolo degli anticorpi antinucleo. >>Patologie epatobiliari. Non comu ne: aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata. Raro: ittero colestatico, epatocellulare. Non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (molto eccezionalmente e' stato riportato esito fatale). >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, riduzione della libido. Non nota: ginecomastia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, sensazione di ansia, nervosismo,agitazione, disturbi del sonno inclusa sonnolenza. Raro: stato confus ionale. Non nota: disturbi dell'attenzione. Effetti indesiderati dovuti a piretanide. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: emoconcentrazione. >>Patologie renali e urinarie: insorgenza o intensificazione dei disturbi nei pazienti che soffrono di un diminuito deflusso urinario(questi disturbi sono riscontrabili in pazienti con problemi di svuot amento della vescica, ipertrofia prostatica, restringimento del canaleuretrale dovuto al riempimento eccessivo della vescica; in casi estre mi questo effetto puo' causare una ritenzione urinaria acuta con eccessiva dilatazione della vescica), sviluppo di deplezione di fluidi. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, tetania. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dei livelli sierici di colesterolo e dei trigliceridi; sviluppo o peggioramento dell'alcalosi metabolica; aumento dell'ecrezione di calcio e magnesio, diminuzione della concentrazione sierica di potassio, aumento dei livelli plasmatici di acido urico (cio' puo' portatead attacchi di gotta, particolarmente nei pazienti gia' con elevati l ivelli di acido urico), riduzione della tolleranza al glucosio (nei pazienti con diabete mellito cio' puo' causare un peggioramento del controllo metabolico. Un diabete mellito latente puo' diventare manifestoper la prima volta, aumento della sete. >>Patologie vscolari: trombos i.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco non deve essere impiegato durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante lostesso devono essere prese adeguate misure contraccettive. Nel caso n on sia possibile il passaggio ad una terapia senza ACE-inibitori e diuretici, la gravidanza deve essere evitata per i possibili rischi per il feto. Le pazienti in trattamento con il medicinale non devono allattare. Le madri che allattano non devono iniziare la cura con il faramco: in assenza di un trattamento alternativo la paziente deve interrompere l'allattamento.