Prevenar 13 - Im 10sir 0,5ml
Dettagli:
Nome:Prevenar 13 - Im 10sir 0,5mlCodice Ministeriale:039550037
Principio attivo:Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico Coniugato 13valente Adsorbito
Codice ATC:J07AL02
Fascia:C
Prezzo:1050
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sieri e vaccini broncopolmonari.
Principi attivi
Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13valente.
Eccipienti
Cloruro di sodio, acido succinico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta, causate da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni. L'uso del farmaco deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva nei differenti gruppi di eta', cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o al tossoide difterico. Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazione del farmaco deve essere rimandata. Comunque, la presenza di un infezione minore, cosi' come un raffreddore, non deve causare un ritardo nella vaccinazione.
Posologia
Posologia: per il farmaco, il programma d'immunizzazione deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Si raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose di medicinale completino il corso della vaccinazionecon il farmaco. Neonati di eta' compresa tra 6 settimane e 6 mesi: se rie primaria a tre dosi La serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml. La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata generalmente al 2.mese di eta' e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La pri ma dose puo' essere somministrata anche a sei settimane di eta'. La quarta dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di eta'. Serie primaria a due dosi: in alternativa, quando il farmaco e' somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, puo' essere somministrata una serie che consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml. La prima dose puo' essere somministrata a partire dai 2 mesi di eta', con una seconda dose due mesi dopo. La terza dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di eta'. Bambini e neonatinon precedentemente vaccinati di eta' >= 7 mesi: neonati di eta' comp resa tra 7 e 11 mesi Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose e' raccomandata durante ilsecondo anno di vita. Bambini di eta' compresa tra 12 e 23 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni: una dose singola da 0,5 ml. Programma di vaccinazione con il farmaco per neonati e bambini precedentemente vaccinati con il farmaco (7valente) (sierotipi di Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F). Il medicinale contienegli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa prot eina vettrice CRM197. I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Prevenar possono completarla passando al farmaco in qualsiasi stadio del programma di vaccinazione. Bambini di eta' compresa tra 12 e 23 mesi: i bambini che non hanno ricevuto due dosi di Prevenar13 durante la serie infantile devono ricevere due dosi di vaccino (co n un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi) per completare la serie di immunizzazione per i sei sierotipi addizionali. In alternativa, devono completare la serie di immunizzazione in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni: una dose singola. Modo di somministrazione: il vaccino deve essere somministrato periniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterol aterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini piccoli.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.
Avvertenze
Il farmaco non puo' essere somministrato per via intravascolare. Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione. Il farmaco proteggera'solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino, e non proteggera' da altri micro-organismi che causano patologia invasi va, polmonite o otite media. Come con ogni vaccino, il farmaco non protegge tutti gli individui che ricevono il vaccino contro le malattie causate da pneumococco. Negli studi clinici, il medicinale ha elicitatouna risposta immunitaria verso tutti i tredici sierotipi inclusi nel vaccino. Tuttavia, la risposta immunitaria verso il sierotipo 3, registrata dopo la dose di richiamo,non e' aumentata al di sopra dei livelli raggiunti dopo la serie di vaccinazione infantile. La rilevanza clinica di questa osservazione, riguardo l'induzione di una memoria immunitaria al sierotipo 3, e' sconosciuta. Le proporzioni degli anticorpi funzionali (titolo OPA >= 1:8) che proteggono nei confronti dei sierotipi 1, 3 e 5 sono state alte. Comunque i titoli medi geometrici OPA erano piu' bassi di quelli raggiunti nei confronti di ciascuno degli altri sierotipi aggiuntivi rimanenti; la rilevanza clinica di cio' ai finidell'efficacia protettiva non e' nota. I bambini con una risposta imm unitaria compromessa, dovuta all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all'immunizzazione attiva.Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar 7valente (serie primarie a tre dosi) induce una risposta immunitaria accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio. La vaccinazione in gruppi ad elevato rischio deve essere valutata su base individuale. Dati specifici non sono ancora disponibili per il farmaco. I bambini di eta' inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale del farmaco appropriata per la loro eta'. L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente nei bambini di eta' >= 2 anni con malattie che li rendono >a piu' elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi). Quando raccomandato, i bambini di eta' >= 24 mesi ad alto rischio, e gia' inizialmente vaccinati con Prevenar 13, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente. L'intervallo tra il vaccino pneumococcico 13valente coniugato ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valentenon deve essere inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati che indichino se la somministrazione di un vaccino pneumococcico poli saccaridico 23valente, in bambini inizialmente vaccinati con Prevenar 13 e non, puo' causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di Prevenar 13. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successivealla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vacc inazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata. Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media e' prevista piu' bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva. Poiche' l'otite media e' causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie. Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso, secondo le linee guida terapeutiche locali, nei bambini con disordini di natura epiletticao con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili e in tutti i ba mbini che ricevono il farmaco contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere.
Interazioni
Il farmaco puo' essere somministrato con uno qualsiasi dei seguenti vaccini antigenici, sia come vaccini monovalenti o in combinazione: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tipo b, antipolio inattivato, epatite B, meningococco sierogruppo C, morbillo, parotite, rosolia e varicella. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza di tutti i vaccini somministrati sono rimasti inalterati. Negli studi clinicila somministrazione contemporanea del medicinale con il vaccino rotav irus, non ha dimostrato nessun cambiamento nei profili di sicurezza diquesti vaccini. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somm inistrati in siti di iniezione differenti.
Effetti indesiderati
In studi su neonati, il farmaco e' stato somministrato con vaccini pediatrici di routine. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate, sono state reazioni al sito di infusione, febbre, irritabilita', diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno. Reazioni avverse osservate negli studi clinici. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo. >>Disturbi del sistema nervoso. Rari: convulsioni (comprese convulsioni febbrili). >>Disturbi gastrointestinali. Molto comuni: diminuzione dell'appetito. Non comuni: vomito, diarrea. >>Disordini del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Rari: rash, orticaria o rash urticarioide. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: febbre, irritabilita', ogni eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore o dolore/dolorabilita'; sonnolenza, sonno agitato. Eritema nel sito di iniezione o indurimento/gonfiore. Comune: febbre > 30 gradi C, difficolta' di movimento nel sito di iniezione, eritema al sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm. Non comuni: eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore < 7,0 cm, pianto. La frequenza negli studi condotti con il farmaco e' di seguito riportata. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Rari: episodio iporesponsivo-ipotonico. Reazioni avverse in seguito ad esperienza post-marketing con il farmaco. >>Disordini del sistema ematico e linfatico. Molto rari: lindoadenoaptia (localizzata nella regione del sito di iniezione). >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock, angioedema. >>Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Molto rari: eritema multiforme. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Rari: orticaria al sito di iniezione, dermatite al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, vampate di calore. Apnea in neonati molto prematuri.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco non e' indicato per l'utilizzo negli adulti. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del vaccino quando utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono disponibili dati sulla tossicita' riproduttiva sugli animali