Preterax - Fl30cpr 2,5mg+0,625mg
Dettagli:
Nome:Preterax - Fl30cpr 2,5mg+0,625mgCodice Ministeriale:034236240
Principio attivo:Perindopril Arginina/Indapamide
Codice ATC:C09BA04
Fascia:A
Prezzo:14.9
Rimborso:10.4
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Servier Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umiditÃ
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ace-inibitori, associazioni.
Principi attivi
Perindopril 1,6975 mg (equivalenti a 2,5 mg di perindopril arginina) e0,625 mg di indapamide.
Eccipienti
Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina,silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A). Rive stimento: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).
Indicazioni
Ipertensione arteriosa essenziale.
Controindicazioni / effetti secondari
>>Perindopril. Ipersensibilita' al perindopril o ad ogni altro ACE inibitore. Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario/idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. >>Indapamide. Ipersensibilita' all'indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide. Insufficienza renale grave(clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Encefalopatia epa tica. Insufficienza epatica grave. Ipokaliemia. E' generalmente sconsigliato in caso di associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta. Allattamento >>Perindopril/indapamide. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in dialisi. Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
Posologia
Uso orale. La dose abituale e' di una compressa da 2,5 mg/0,625 mg al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e comunque prima di un pasto. Se dopo un mese di trattamento la pressione non e' controllata, e' possibile raddoppiare la dose. Anziani: il trattamento deve essere iniziato alla dose normale di una compressa da 2,5 mg/0,625 mg al giorno. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance dellacreatinina 30-60 ml/min), la dose massima deve essere di una compress a da 2,5 mg/0,625 mg al giorno. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio. Il trattamento e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilita' del perindopril, da solo o in associazione.
Conservazione
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidita'.
Avvertenze
>>Perindopril/indapamide. Un aumento della frequenza di reazioni idiosincrasiche non puo' essere escluso se il paziente e' trattato contemporaneamente con due farmaci antipertensivi per lui nuovi. La combinazione con litio e' generalmente sconsigliata In caso di insufficienza renale grave il trattamento e' controindicato. Il farmaco e' generalmentesconsigliato in caso di stenosi bilaterale dell'arteria renale o di f unzionalita' ridotta ad un solo rene. Esiste il rischio di ipotensioneimprovvisa in presenza di preesistente deplezione sodica. Deve essere effettuato un controllo regolare degli elettroliti plasmatici di ques ti pazienti. Non si esclude la comparsa di una ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Effettuare un controllo regolare del potassio plasmatico. Non somministrare nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. >>Perindopril. Sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia. Un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato; cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. Nei pazienti di razza nera e' stata riportata una maggiore incidenza di angioedema. Raramente e' stato riscontrato angioedema intestinale. In pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il soggetto. Talireazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l'ACE i nibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento di desensibilizzazione. Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destransolfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. In pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi; considerare l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi.L'associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio o, sali di potassio e' generalmente sconsigliata. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. L'uso di perindopril e' sconsi gliato durante l'allattamento al seno. E' stata riportata la comparsa di una tosse secca, le cui caratteristiche sono la persistenza e la scomparsa dopo interruzione del trattamento. Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la tollerabilita' del perindopril, solo o in associazione, non sono state accertate. E' stata osservata una stimolazione notevole del sistema renina-angiotensina-aldosterone in particolare nel corso di marcate deplezioni di acqua ed elettroliti, in pazienti conpressione arteriosa inizialmente bassa, in caso di stenosi arteriosa renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema eascite. Prima dell'inizio del trattamento devono essere controllate l a funzionalita' renale e i livelli di potassio, soprattutto nei pazienti anziani. Il rischio di ipotensione e' presente in tutti i pazienti,ma si dovra' essere particolarmente prudenti con quei pazienti affett i da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziando il trattamento ad un dosaggio ridotto. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono risultare utili per quei pazienti affetti da un'ipertensione nefrovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando esso non e' possibile. Non deve essere interrotto un eventuale trattamento con beta-bloccanti nel paziente iperteso con insufficienza coronarica: l'ACE inibitore deve essereassociato al beta-bloccante. Nei pazienti diabetici precedentemente t rattati con agenti antidiabetici orali o insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore. Il prodotto puo' essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina in questa popolazione. In caso di anestesia, ed a maggior ragione se l'anestesia e' effettuata con agenti a potenziale ipotensivo, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono provocare ipotensione. L'interruzione del trattamento, se possibile, e' quindi raccomandata un giorno prima dell'intervento chirurgico per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina a lunga durata d'azione, come perindopril. Utilizzare con cautela in pazienti con ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro. In rari casi, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante e (talora) verso la morte. In alcuni pazienti e' stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. >>Indapamide. In caso di affezioneepatica, i diuretici tiazidici e affini possono provocare un'encefalo patia epatica; in questi casi sospendere la somministrazione del diuretico. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita' con tiazidici e diuretici affini; se compare durante il trattamento, se ne raccomanda l'interruzione. In caso sia comunque necessaria la risomministrazione del diuretico si raccomanda di proteggere le aree esposte alsole o ai raggi artificiali UVA. Un trattamento diuretico puo' infatt i provocare una riduzione dei livelli di sodio, con conseguenze a volte gravi. La deplezione potassica con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e affini. Possono, inoltre, ridurrel'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e tra nsitorio dei livelli di calcio plasmatici. E' importante, nei pazientidiabetici, effettuare un controllo della glicemia soprattutto in pres enza di bassi livelli di potassio. Nei pazienti iperuricemici, puo' aumentare la tendenza ad attacchi di gotta. I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solamente se la funzione renale e' normaleo minimamente compromessa. Nel soggetto anziano, il valore dei livell i di creatinina nel plasma deve essere aggiustato tenendo conto dell'eta', del peso e del sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft(valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corret ta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85). Questo medicinale contiene un principio attivo che puo' indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.
Interazioni
>>Perindopril/indapamide. E' sconsigliata l'associazione con litio ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli di litio nel siero. Baclofene: potenziamento dell'effetto antipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilicoa dosi elevate): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 eFANS non selettivi) puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto ant ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e di FANS puo' portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguitoperiodicamente. Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurol ettici: potenziamento dell'effetto antipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi). L'uso di altri antipertensivi con perindopril/indapamide potrebbe indurre un ulteriore effetto di abbassamento della pressione sanguigna. >>Perindopril. Gli ACE inibitoridiminuiscono la perdita di potassio indotta da diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, ad esempio spironolattone, triamterene o a miloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono comportare significativi aumenti del potassio sierico (potenzialmente letale). Se e' prescritto l'uso concomitante di questi farmaci per la presenza di ipokaliemia documentata, gli stessi devono essere assunti con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico e tramite ECG. L'utilizzo degli inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina puo' provocare un potenziamento dell'ef fetto ipoglicemizzante nel diabetico trattato con insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici e' molto rara(il miglioramento della tolleranza al glucosio comporta una riduzione del fabbisogno di insulina). Allopurinolo, citostatici o agenti immun osoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con ACE inibitori puo' portare ad un incremento delrischio di leucopenia. Gli ACE inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici. Un precedente trattamento co n alte dosi di diuretici puo' comportare una deplezione del volume e un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril. Raramente sono state riportate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in trattamento con oro per via iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori, incluso perindopril. >>Indapamide. Per il rischio di ipokaliemia, deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA; gli antiaritmici di classe III; alcuni neurolettici,benzamidi, butirrofenoni ed altri; altre sostanze (bepridil, cisaprid e, difemanile, eritromicinaIV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina IV, metadone, astemizolo, terfenadina). Per prevenire l'abbassamento dei livelli di potassio ed eventualmente correggerli: effettuare un controllo dell'intervallo QT. Farmaci ipokaliemizzanti: amfotericina B (via ev), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: potenziamento del rischio di riduzione dei livelli di potassio (effettoadditivo). Controllo dei livelli di potassio ed eventuale correzione; particolare attenzione richiedono i casi trattati con digitalici. Uti lizzare lassativi non stimolanti. Digitalici: la riduzione dei livellidi potassio favorisce gli effetti tossici dei digitalici. E' necessar io il controllo dei livelli di potassio e dell'ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento. Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina scatenata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e piu' specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano15 mg/litro (135 micromol/litro) negli uomini e 12 mg/litro (110 micr omol/litro) nelle donne. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare a forte dosaggio di mezzi di contrasto iodati. Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato. Calcio (sali di): rischio di un aumento dei livelli di calcio dovuto alla ridotta eliminazione del calcio per via urinaria. Ciclosporina: rischio di aumento dei livelli di creatinina senza variazione dei tassi circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.
Effetti indesiderati
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10000): trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. In pazienti particolari (sottoposti a trapianto di rene, emodializzati) sotto trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, e' stata riportata anemia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1000 <1/100): disturbi dell'umore odel sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 <1/10): par estesia, cefalea, astenia, sensazione di capogiro, vertigini. Molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica o non. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia compresa bradicardia, tachicardia ventricolare,fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico probabilm ente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stata riferita la comparsa di tosse secca caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa alla sospensione del trattamento. Un'eziologia iatrogena deve essere presa in considerazione in presenza di questo sintomo. Dispnea. Non comune: broncospasmo. Molto raro: polmonite eosinofila, rinite Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, secchezza della bocca, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, disturbo del gusto, dispepsia, diarrea. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica. Non noto: in caso di insufficienza epatica, possibilita' di comparsa di encefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose. Non comune: angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria; reazioni di ipersensibilita', principalmente a livello dermatologico, in soggetti predisposti a manifestazioni allergiche e asmatiche; porpora. Possibilita' di aggravamento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi. Patologie renali e urinarie.Non comune: insufficienza renale. Molto raro: insufficienza renale ac uta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Non comune: sudorazione. Esami diagnostici: deplezione potassica in particolare con una importante riduzione dei livelli di potassio in alcune popolazioni a rischio; riduzione dei livelli di sodio con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica; innalzamento dei livelli di acido urico e glicemiadurante il trattamento; aumento moderato dell'urea e dei livelli di c reatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento, piu' spesso riportato in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale; aumento deilivelli di potassio, generalmente transitorio. Raro: innalzamento dei livelli plasmatici di calcio.
Gravidanza e allattamento
>>Perindopril. L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e il terzo. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita'a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestr e di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il sec ondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridottafunzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. >>Indapamide. L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati in seguito ad esposizione al termine della gravidanza. >>Allattamento. E' controindicato durante l'allattamento. L'uso di perindopril non e' raccomandato durante l'allattamento al seno. Indapamide e' escreta nel latte materno. Inoltre, e' molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l'allattamento ad unadiminuzione o anche una soppressione della produzione di latte matern o. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi, ipokaliemia e ittero nucleare. Poiche' con entrambi i farmaci possono manifestarsi gravi reazioni avverse nei bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento, considerando l'importanza della terapia per la madre.