Dettagli:

Nome:Prescofil - 4cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:041175062
Principio attivo:Sildenafil Citrato
Codice ATC:G04BE03
Fascia:C
Prezzo:20
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRESCOFIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Prescofil - 4cpr Riv 25mg
Prescofil - 4cpr Riv 50mg
Prescofil - 4cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci utilizzati per la disfunzione erettile.

Principi attivi

Sildenafil (come citrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), povidone K29-32 (E1201), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, lacca di alluminio contenente indaco carminio(E132).

Indicazioni

Trattamento della disfunzione erettile, che e' l'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale. Affinche' sia efficace, e' necessaria una stimolazione sessuale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Coerentemente con i suoi noti effetti sulla sequenza ossido nitrico/guanosina monofosfato ciclico (cGMP), il sildenafil ha mostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati e la sua somministrazioneconcomitante con donatori di ossido nitrico (come il nitrito di amile ) o nitrati in qualsiasi forma e' pertanto controindicata. Gli agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere usati in uomini per i quali l'attivita' sessuale none' consigliabile (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari quali angina instabile o disfunzione cardiaca grave). Controindicato in pazienti che soffrono di perdita della visione da un occhio, a causadi neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indi pendentemente dal fatto che questo episodio sia connesso o meno con una precedente esposizione a inibitori della PDE5. La sicurezza del sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e ilsuo uso e' pertanto controindicato: compromissione epatica grave, ipo tensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), anamnesi recente di ictus o infarto miocardico e disturbi degenerativi ereditari genetici della retina come la retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti ha disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

Posologia

Uso negli adulti: 50 mg da prendere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. Sulla base dell'efficacia e della tollerabilita', la dose puo' essere aumentata fino a 100 mg o ridotta fino a 25 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. La frequenza di dose massima raccomandata e' una volta al giorno. Se viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'attivita' puo' essere ritardata rispetto al digiuno. Uso negli anziani: non sono necessari aggiustamenti di dose. Uso in pazienti con funzionalita' renale compromessa: ai pazienti con compromissione renaleda lieve a moderata si applicano le raccomandazioni di dose descritte per gli adulti. Poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pa zienti con compromissione renale grave deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell'efficacia e della tolleranza, la dose puo' essere aumentata fino a 50 mg o 100 mg. Uso in pazienti con funzionalita' epatica compromessa: poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell'efficacia e della tolleranza, la dose puo' essere aumentata fino a 50 mg o 100 mg. Popolazione pediatrica: non e' indicato in soggetti di eta' inferiore a18 anni. Uso in pazienti che assumono altri medicinali: ad eccezione del ritonavir, la cui somministrazione concomitante con sildenafil none' consigliata, nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg. Per minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati con una terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafi. Si deve inoltre considerare l'inizo del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg. Modo di somministrazione: per uso orale.

Conservazione

Conservare al di sotto di 30 gradi C.

Avvertenze

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, deveessere condotta un'anamnesi medica e un esame fisico per diagnosticar e la disfunzione erettile e determinarne le potenziali cause. Prima diiniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve prendere in considerazione le condizioni cardiovascolari dei pro pri pazienti, perche' esiste un certo grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il sildenafil ha proprieta' vasodilatatorie, che causano diminuzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere il sildenafil, i medici devono considerare attentamente se i pazienti con determinate condizioni preesistenti possano essere soggetti ad effetti avversi di carattere vasodilatatorio, inparticolare in associazione all'attivita' sessuale. I pazienti con au mentata sensibilita' ai vasodilatatori includono quelli con ostruzionedel flusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica, cardiomiopa tia ipertrofica ostruttiva), o quelli con sindrome rara di atrofia di sistemi multipla che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione sanguigna. Il medicinale potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Nel periodo post- marketing, inassociazione temporale con l'uso di sildenafil, sono stati riferiti e venti cardiovascolari gravi, inclusi infarto miocardico, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione.La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, avevano precedenti fattori di rischio cardiovascolare. Molti eventi si sono manifestati durante o immediatamente dopo il rapporto sessuale e qualcuno si e' verificato subito dopo l'uso di sildenafil in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano correlato direttamente a questi o ad altri fattori. Gli agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere usati con cautela in pazienti con deformazione anatomica del pene (quali angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), oppure in pazienti che presentano patologie che possano predisporli al priapismo (qualianemia falcemica, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'effi cacia delle associazioni di sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono stati studiati. Pertanto l'uso di queste combinazioni non e' raccomandato. Sono stati segnalati casi di disturbivisivi e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica in relazione all'assunzione di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere consigliato di interrompere l'assunzionein caso di improvvisi difetti visivi e di consultare immediatamente i l medico. La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir non e' consigliata. Si consiglia cautela quando si somministra il sildenafil a pazienti che assumono un alfa-bloccante, perche' la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. E' piu' probabile che cio' accada entro 4 ore dopo ladose di sildenafil. Per minimizzare il potenziale sviluppo di ipotens ione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati dal punto di vista emodinamico con una terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve prendere in considerazione di iniziare la terapia con sildenafil a una dose di 25 mg. Inoltre i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in caso di sintomi di ipotensioneposturale. Gli studi con le piastrine umane indicano che il sildenafi l potenzia l'effetto antiaggregante in vitro del nitroprussiato di sodio. Non ci sono informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil a pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva. Pertanto il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Contiene lattosio monoidrato. Non e' indicato per l'uso nelle donne.

Interazioni

Effetto di altri medicinali sul sildenafil. Studi in vitro: il metabolismo del sildenafil e' mediato principlamente dalle isoforme 3A4 (via principale) e 2C9 (via minore) del citocromo P450 (CYP). Pertanto gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil. Studi in vivo: l'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati degli studi clinici ha indicato una riduzione della clearance del sildenafil somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A4. Sebbenein questi pazienti non sia stata osservato un aumento dell'incidenza di eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato in concomitanza con gli inibitori di CYP3A4, deve essere presa in considerazioneuna dose iniziale di 25 mg. La co-somministrazione dell'inibitore del la HIV proteasi ritonavir, che e' un potente inibitore del P450, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) con sildenafil (100 mg in singola dose) ha casuato un aumento del 300% della Cmax del sildenafil e un aumento del 1000% dell'AUC plasmatica del sildenafil. A 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil sono stati di circa 200 ng/ml rispetto a circa 5 ng/ml quando il sildenafil e' stato somministrato da solo, coerentemente con gli effetti marcati del ritonavir in un'ampia gamma di substrati del P450. Il sildenafil non ha effetto sulla farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' consigliata e in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve eccedere in alcuna circostanza i 25 mg entro 48 ore. La co- somministrazione dell'inibitore della HIV proteasi saquinavir, un inibitore del CYP3A4, allostato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) con sildenafil (100 m g in singola dose) ha causato un aumento del 140% della C max del sildenafil e un aumento del 210% dell'AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha avuto effetto sulla farmacocinetica del saquinavir. Si prevede che gli inibitori del CYP3A4 piu' forti, quali ketaconazolo e itraconazolo, abbiano effetti maggiori. Quando e' stata somministrata una dose singola di sildenafil 100 mg con eritromicina, uno specifico inibitore di CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) c'e' stato un aumento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Non c'e' stata evidenza di un effetto dell'azitromicina(500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di veloc ita' di eliminazione o successiva emivita di sildenafil o del suo principale metabolita circolante. La cimetidina (800 mg) ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil quando e'stata somministrata con sindenafil (50 mg). Il succo di pompelmo puo' causare modesti aumenti dei livelli plasmatici di sildenafil. Singole dosi di antiacidi non hanno influenzato la biodisponibilita' del sild enafil. Benche' non siano stati condotti studi di interazione specifici per tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione nonha mostrato effetti di medicinali concomitanti sulla farmacocinetica del sildenafil raggruppati come inibitori del CYP2C9, inibitori del CYP2D6, tiazidici e analoghi, diuretici dell'ansa e diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del canale del calcio, antagonisti dei recettori beta-adrenergici o induttori del metabolismo mediato dal CYP450. Il nicorandile' un ibrido tra attivatore del canale del potassio e nitrato. A caus a del componente nitrato puo' causare gravi interazioni con il sildenafil. Effetti del sildenafl su altri medicinali. Studi in vitro: sildenafil e' un debole inibitore delle isoforme del citocromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50>150 mcM). Considerate le concentrazioni plasmatiche massime di circa 1 mcM dopo le dosi raccomandate, e' improbabile che alteri la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non ci sono dati sull'interazione tra sildenafil e inibitori non specifici della fosfodiesterasi quali teofillina e dipiridamolo. Studi in vivo: sildenafil ha mostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati e la sua co-somministrazione con donatori dell'ossido nitrico o nitrati in qualsiasi forma e' pertanto controindicata. La co-somministrazione di sildenafil in pazienti che assumono una terapia con gli alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in pochi soggetti sensibili. E' piu' probabile che cio' accada entro 4 ore dopo la dose di sildenafil. In tre studi specifici di interazione farmaco-farmaco l'alfa-bloccante doxazosina (4 e 8 mg) e il sildenafil (25, 50 o 100 mg) sono stati somministrati simultaneamente a pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con una terapia di doxazosina; sono state osservate ulteriori riduzione medie della pressione sanguigna in posizione supina di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, e 8/4 mmHg e ulteriori riduzione medie della pressione sanguigna in posizione eretta di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, e 4/5 mmHg rispettivamente. Quando sono stati somministrati simultaneamente sildenafil e doxazosina a pazienti stabilizzati a una terapia con doxazosina, sono stati segnalati raramente casi di pazienti che hanno sviluppato ipotensione posturale sintomatica. Queste segnalazioni includevano capogiri e sensazione di leggerezza, ma non sincope. Non sono comparse interazioni significative quando e' stato somministrato sildenafil (50 mg) in concomitanza con tolbutamide (250 mg) o warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9. Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg). Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'aumento degli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli medi massimi di alcool di 80 mg/dl. Le seguenti classi di antipertensivi considerate assieme non hanno mostrato alcuna differenza nelprofilo di effetti indesiderati nei pazienti che assumevano sildenafi l rispetto al placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, medicinali antipertensivi, bloccanti dei neuroni adrenergici, bloccanti dei canali del calcio e bloccanti dei recettori alfa-adrenergici. In uno studio specifico di interazione in cui il sildenafil (100 mg) veniva somministrato in concomitanza con l'amlodipina in pazienti ipertesi, vi e' stata una riduzione aggiuntiva della pressione sangugna sistolica in posizione supina di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva della pressione sanguigna diastolicain posizione supina e' stata di 7 mmHg. Queste riduzioni aggiuntive d ella pressione sanguigna sono state di entita' simile a quelle osservate quando il sildenafil e' stato somministrato in monoterapia a pazienti sani. Il sildenafil (100 mg) non ha influenzato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori dell'HIV proteasi, saquinavir eritonavir, entrambi substrati del CYP3A4.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000). Inoltre, la frequenza di reazioni avverse importanti dal punto di vista medico segnalate nell'esperienza post- marketing viene inclusa come frequenza non nota. Reazioni avverse importanti dal punto di vista medico segnalate con una incidenza maggiore rispetto al placebo in studi clinici controllati e reazioni avverse importanti dal punto di vista medicosegnalate durante la sorveglianza post- marketing Disturbi del sistem a immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: accidente cerebrovascolare, sincope; non nota: attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi, distorsione visiva deicolori; non comune: disturbi congiuntivali, disturbi dell'occhio, dis turbi di lacrimazione, altri disturbi dell'occhio; non nota: Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), occlusione retinica vascolare, difetto del campo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: sordita'. Patologie vascolari. Comune: vampate; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: infarto del miocardio, fibrillazione atriale; non nota: aritmia ventricolare, anginainstabile, morte cardiaca improvvisa. Patologie respiratorie, toracic he e mediastiniche. Comune: congestione nasale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: vomito, nausea,bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non com une: esantema della cute; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo, erezione prolungata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al petto, affaticamento. Esami diagnostici. Noncomune: aumento del ritmo cardiaco. Patologie dell'orecchio: sordita' improvvisa. Con l'uso di tutti gli inibitori della PDE5, incluso il s ildenafil, e' stata segnalata riduzione improvvisa o perdita dell'udito in un piccolo numero di casi post-marketing e da studi clinici.

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato per l'uso nelle donne. Negli studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli non sono stati rilevati effetti avversi rilevanti in seguito a somministrazione orale di sildenafil.