Dettagli:

Nome:Prepidil - Gel Vag 1sir 2mg/3g
Codice Ministeriale:028439038
Principio attivo:Dinoprostone
Codice ATC:G02AD02
Fascia:H
Prezzo:60.99
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Gel vaginale
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PREPIDIL GEL VAGINALE

Formulazioni

Prepidil - Gel Vag 1sir 1mg/3g
Prepidil - Gel Vag 1sir 2mg/3g

Categoria farmacoterapeutica

Uterotonici.

Principi attivi

Dinoprostone.

Eccipienti

Silice colloidale anidra, triacetina.

Indicazioni

Induzione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta, in presenza di condizioni favorevoli all'induzione e con feto singolo in presentazione cefalica.

Controindicazioni / effetti secondari

La somministrazione del farmaco gel non e' indicata nelle pazienti perle quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quan do contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, comenei seguenti casi: precedenti interventi chirurgici a livello uterino , quali taglio cesareo o isterotomia; sproporzione cefalo-pelvica; precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici; grandi multipare (6 o piu' precedenti gravidanze a termine); gravidanze multiple. Inoltre e' controindicata nelle seguenti situazioni: in presenza di rottura delle membrane; presentazione non cefalica del feto; in presenzadi perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l'attuale gravidanza; quando l'andamento della frequenza cardiaca fetale suggerisce una incipiente compromissione fetale; in presenza di condizioni ostetriche tali per cui il rapporto beneficio/rischio, sia materno sia fetale, e' a favore di un intervento chirurgico; ipersensibilita' al principio attivo, verso le prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

La dose iniziale e' di 1 mg, somministrata nel fornice vaginale posteriore. Dopo 6 ore, puo' essere somministrata una seconda dose del farmaco gel vaginale pari a 1 mg o a 2 mg, in funzione della necessita' e regolandosi in base al seguente criterio: in assenza di risposta alla dose iniziale di 1 mg, somministrare una dose di 2 mg, mentre per aumentare una risposta gia' presente con la dose iniziale, somministrare 1 mg.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Le prostaglandine sono in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina. L'uso contemporaneo con ossitocina e' sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorsoun intervallo minimo di 6-12 ore. Durante l'induzione del travaglio d i parto con PGE2 intravaginale, si raccomanda di effettuare un continuo monitoraggio dell'attivita' uterina e del battito fetale. Qualora sisviluppasse ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardia co fetale fosse poco rassicurante, il trattamento della paziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e fetale. Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilita' di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attivita' miometriale o inusuale dolore uterino. La risposta all'ossitocina puo' essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. Il farmaco gel deve essere somministrato con cautela nellepazienti con compromessa funzionalita' cardiovascolare, epatica, rena le o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma. Il rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell'impiego del farmaco. E' stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum nelle donne aventi un'eta' pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanzae nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all'induzione del travaglio. Quindi, in queste donne il medicinale gel deve essere usato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioni per individuare quanto prima l'evolversi diuna fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto. Occorr e essere consapevoli che la somministrazione intracervicale del farmaco gel puo' causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione di tessuto antigenico determinando in rari casi lo sviluppo di Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (Embolia da Liquido Amniotico).

Interazioni

La risposta all'ossitocina puo' essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. L'uso contemporaneo con ossitocina e' sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore. I farmaci beta-mimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE2.

Effetti indesiderati

>>Eventi avversi materni. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide). Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell'utero, emorragia post-partum. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sensazionedi calore in vagina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. >>Eventi avversi fetali. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: morte fetale. Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7. >>Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: e' stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti). La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza e' al termine della gestazione o in prossimita' di esso. Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse. Non sono state osservate differenze rilevabili tra il latte delle donne che hanno partorito prematuramente e il lattedi quelle che hanno portato a termine la gravidanza.