Prepidil - Gel 1sir 0,5mg/3g
Dettagli:
Nome:Prepidil - Gel 1sir 0,5mg/3gCodice Ministeriale:028439014
Principio attivo:Dinoprostone
Codice ATC:G02AD02
Fascia:H
Prezzo:39.98
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Gel vaginale
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Uterotonici.
Principi attivi
Dinoprostone.
Eccipienti
Silice colloidale anidra, triacetina.
Indicazioni
Induzione della maturazione cervicale (rammollimento e dilatazione) ingravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta qua ndo, per indicazione medica od ostetrica, sia necessario indurre il travaglio di parto.
Controindicazioni / effetti secondari
La somministrazione del medicinale non e' indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi: precedenti interventi chirurgici a livello uterino,quali taglio cesareo o isterotomia; sproporzione cefalo-pelvica; prec edenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici; grandi multipare (6 o piu' precedenti gravidanze a termine); gravidanze multiple. Inoltre e' controindicata nelle seguenti situazioni: in presenza di rottura delle membrane; presentazione non cefalica del feto; in presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l'attuale gravidanza; quando l'andamento della frequenza cardiaca fetale suggerisce una incipiente compromissione fetale; in presenza di condizioni ostetriche tali per cui il rapporto beneficio/rischio, sia materno sia fetale, e' a favore di un intervento chirurgico; ipersensibilita' al principio attivo, verso le prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
Posologia
La dose e' di 0,5 mg. L'intero contenuto della siringa deve essere somministrato mediante estrusione lenta, nel canale cervicale poco prima dell'orifizio uterino interno, utilizzando l'applicatore appositamentefornito. Dopo la somministrazione del gel, la paziente dovra' rimaner e in posizione supina per 10-15 minuti onde evitarne la fuoriuscita dal canale cervicale. Quando la risposta terapeutica ottenuta e' soddisfacente, attendere un intervallo di tempo di 6-12 ore prima dell'eventuale somministrazione di ossitocina ev. In assenza di segni di maturazione cervicale e/o di risposta uterina, puo' essere somministrata una seconda dose di medicinale endocervicale 0,5 mg dopo un intervallo di 6ore. L'opportunita' di ulteriori somministrazioni ed i relativi inter valli di tempo saranno stabiliti dal medico sulla base dell'evoluzionedegli eventi clinici. Si raccomanda di non superare la dose massima t otale di 1,5 mg di farmaco endocervicale nelle 24 ore.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Le prostaglandine sono in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina. L'uso contemporaneo con ossitocina e' sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorsoun intervallo minimo di 6-12 ore. Prima e durante la somministrazione del medicinale deve essere effettuato un continuo monitoraggio dell'a ttivita' uterina, della frequenza cardiaca fetale e delle condizioni della cervice (dilatazione e appianamento). Qualora si sviluppasse ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardiaco fetale fosse poco rassicurante, il trattamento della paziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e fetale. Come con qualsiasiagente ossitocico deve essere considerata la possibilita' di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attivita' miometriale o inusuale dolore uterino. La risposta all'ossitocina puo' essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalita' cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma. Il rapporto cefalo-pelvico deve essereattentamente valutato prima dell'impiego del farmaco. Il medicinale e ndocervicale non deve essere introdotto oltre il livello dell'orifiziouterino interno. La sua somministrazione nello spazio extra amniotico e' stata associata a iperstimolazione uterina. E' stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum nelle donne aventi un'eta' pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all'induzione del travaglio. Quindi, in queste donne il farmaco deve essereusato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioni per indi viduare quanto prima l'evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto. Occorre essere consapevoli che la somministrazione intracervicale di Prepidil gel puo' causare una interruzioneinvolontaria ed una successiva embolizzazione di tessuto antigenico d eterminando in rari casi lo sviluppo di Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (Embolia da Liquido Amniotico).
Interazioni
La risposta all'ossitocina puo' essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. L'uso contemporaneo con ossitocina e' sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore. I farmaci beta-mimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE2.
Effetti indesiderati
>>Eventi avversi materni. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide). Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell'utero, emorragia post-partum. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sensazionedi calore in vagina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. >>Eventi avversi fetali. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: morte fetale. Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7. >>Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: e' stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti). La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco e' un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza e' al termine della gestazione o in prossimita' di esso. Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse. Non sono state osservate differenze rilevabili trail latte delle donne che hanno partorito prematuramente e il latte di quelle che hanno portato a termine la gravidanza.