Dettagli:

Nome:Pregabalin My - 56cps 150mg
Codice Ministeriale:044293292
Principio attivo:Pregabalin
Codice ATC:N03AX16
Fascia:A
Prezzo:29.19
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PREGABALIN MYLAN 150 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Pregabalin My - 14cps 150mg
Pregabalin My - 56cps 150mg
Pregabalin My - 14cps 150mg
Pregabalin My - 56cps 150mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Pregabalin.

Eccipienti

Contenuto della capsula: idrossipropilcellulosa; amido di mais; talco.Guscio della capsula: ossido di ferro giallo (E172); diossido di tita nio (E171); eritrosina (E127); gelatina; sodio laurilsolfato. Inchiostro: shellac; ossido di ferro nero (E172); macrogol; soluzione di ammoniaca, concentrata; potassio idrossido.

Indicazioni

Pregabalin e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria; indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni. Epilessia: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'Ansia Generalizzata: la dose e' 150-600mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La neces sita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno.In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente , dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose puo' essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomandadi effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'ar co di almeno 1 settimana. Pazienti con compromissione renale: pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% delfarmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosagg io giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose dipregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di diali si della durata di 4 ore. >>Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalita' renale. Clcr >= 60 ml/min: dose iniziale 150 mg/die, dose massima 600 mg/die; regime posologico BID o TID. Clcr >= 30-<60 ml/min: dose iniziale 75 mg/die, dose massima 300 mg/die; regimeposologico BID o TID. Clcr >= 15- <30 ml/min: dose iniziale 25 - 50 m g/die, dose massima 150 mg/die; regime posologico una volta al giorno o BID. Clcr <15 ml/min: dose iniziale 25 mg/die, dose massima 75 mg/die; regime posologico una volta al giorno. Dose supplementare a seguitodi emodialisi (mg): dose iniziale 25 mg/die, dose massima 100 mg/die; regime posologico dose singola. Non e' necessario un aggiustamento po sologico in pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di pregabalin nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12 -17 anni) non e' ancora stata stabilita; non e' possibile formulare una raccomandazione per la posologia. Popolazione anziana (al di sopra di 65 anni): nei pazienti anzianipuo' essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalita' renale (vedere pazienti con comp romissione renale). Modo di somministrazione: pregabalin puo' essere assunto con o senza cibo. Pregabalin e' solo per uso orale.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale al fine di proteggere dall'umidita'. Flacone: tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggere dall'umidita'.

Avvertenze

Pazienti diabetici: in accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita': nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deveessere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respi ratorie superiori. Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale: il trattamento con pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissionementale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzio ne fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista: negli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e' stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita' visiva e di alterazioni del campo visivo e' stata maggiore neipazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopic o e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo. Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista. Insufficienza renale: sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamentocon pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa e' re versibile. Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici: non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. Sintomi da astinenza: in alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalinsono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seg uenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisiconvulsive di tipo grande male. Per quanto riguarda l'interruzione de l trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose. Insufficienza cardiaca congestizia: durante la fasedi commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di in sufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento conpregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti a nziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' risolvere questa condizione. Reazioni indesiderate in pazienti con lesione del midollo spinale: l'incidenza di reazioni indesiderate in generale, di reazioni indesiderate del sistema nervoso centrale e, soprattutto, di sonnolenza e' aumentata con il trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto a lesione del midollo spinale. Cio' e' attribuibile a un effetto additivo di medicinali concomitanti (per es., agenti antispastici) necessari per questa condizione. Ideazione e comportamento suicidari: casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio duranteil trattamento con pregabalin. Pertanto, i pazienti devono essere mon itorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore: sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore quando pregabalin e'stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengon o utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani). Uso improprio, abuso potenziale, o dipendenza: sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. E' necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il pazientedeve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casidi sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricer ca compulsiva del farmaco). Encefalopatia: sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.

Interazioni

Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (<2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e'improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studi i n vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione: di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo: la somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state. Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale: pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi oralimultiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etan olo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone. Interazioni nei pazienti anziani: non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse piu' comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. L'incidenza di reazioni indesiderate in generale, di reazioni indesiderate del sistema nervoso centrale e, soprattutto, di sonnolenza e' aumentata con il trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto a lesione del midollo spinale. >>Reazioni avverse da pregabalin. Infezioni ed infestazioni. Comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non Comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non Comune: ipersensibilita'; raro: angioedema, reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: euforia, confusione, irritabilita', disorientamento, insonnia, riduzione della libido; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressivita', alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficolta' nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia;raro: disinibizione. Patologie del sistema nervoso. Molto Comune: cap ogiri, sonnolenza, cefalea; comune: atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia; non comune: sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattivita' psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione dibruciore, ageusia, malessere; raro: convulsioni, parosmia, ipocinesia , disgrafia. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, diplopia; non comune: perdita della visione periferica, disturbi dellavista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'ac uita' visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare; raro: perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondita' visiva, midriasi, strabismo, luminosita' visiva. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Non Comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro : prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia sinusale, aritmia sinusale. Patologie vascolari. Non Comune: ipotensione, ipertensione, vampate di calore, rossore (flushing), sensazione di freddo a livello periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non Comune:dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secch ezza nasale; raro: edema polmonare, costrizione alla gola. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza,distensione addominale, secchezza della bocca; non comune: malattia d a reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale; raro: ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non Comune: rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito: Raro: sindrome di Stevens-Johnson, sudori freddi. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale; non comune: gonfiore delle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidita' muscolare; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune:incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mam mella. Comune: disfunzione erettile; non comune: disfunzione sessuale,ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno; raro: amenorr ea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute, sensazione di ubriachezza, sentirsi strani, spossatezza; non comune: edema generalizzato, edema facciale, costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso; raro: riduzione del numero dei globuli bianchi. In alcuni pazienti, a seguito dellasospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin s ono stati osservati sintomi da sospensione. Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi ecapogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere i nformati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in due studi pediatrici (studio di farmacococinetica e tollerabilita', n=65; studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Poiche' non e' ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Pregabalin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Pregabalin e' escreto nel latte materno. L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti e' sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilita' femminile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' dello sperma.Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato delle r eazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilita' nei maschidi ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sv iluppo. La rilevanza clinica di queste patologie e' sconosciuta.