Dettagli:

Nome:Prednisone Pharmac - 10cpr 5mg
Codice Ministeriale:043410012
Principio attivo:Prednisone
Codice ATC:H02AB07
Fascia:A
Prezzo:1.26
Rimborso:1.26
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pharmacare Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PREDNISONE PHARMACARE COMPRESSE

Formulazioni

Prednisone Pharmac - 10cpr 5mg
Prednisone Pharmac - 20cpr 5mg
Prednisone Pharmac - 10cpr 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Corticoidi sistemici: Glicocorticoidi.

Principi attivi

Prednisone.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).

Indicazioni

Patologie che richiedono un trattamento sistematico con glucocorticoidi, incluse le seguenti in base al tipo e alla gravita'. Terapia sostitutiva: Malattia di Addison, Sindrome adrenogenitale (dopo il periodo della crescita). Malattie reumatiche. Malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali: polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile, arterite temporale, fasi attive della collagenosi: lupus eritematoso sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante; poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e forme speciali (ad es. forme a rapida distruzione e/o che mostrano manifestazioni viscerali);febbre reumatica quando necessario (in base alla condizione della mal attia); porpora reumatica. Malattie bronchiali e polmonari: asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di vasodilatori.Malattie polmonari interstiziali come la fibrosi polmonare. Malattie dermatologiche: malattie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravita' o della localizzazione nel tessuto profondo, quali: dermatosiallergica con presenza sistemica se e' colpita piu' del 20% della sup erficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco); dermatosi infiammatoria:dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, erit roderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute; altre condizionidermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheime r nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso,malattia di Behcet, pioderma gangrenoso; pemfigo, penfigoide bolloso. Malattie ematologiche/Terapia umorale: anemia emolitica autoimmune; p orpora trombocitopenica; trombocitopenia; leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin, linfoma di non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenstrom, mieloma multiplo (uso nell'ambito del trattamento con chemioterapia); agranulocitosi; terapia pre e post trapianto d'organo. Malattie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa; epatite. Malattie renali e delle vie urinarie efferenti: glomerulonefrite a lesioni minime; glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario); fibrosi retroperitoneale idiopatica; sindrome nefrotica. Malattie oftalmiche: congiuntivite allergica; cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al prednisone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non vi sono altre controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali. Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcune controindicazioni assolute: infezioni virali acute (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella); un periodo da 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi. Le seguenti controindicazioni sono considerate relative se insieme al trattamento con steroidi e' presente un'altra malattia che potrebbe attivarsi o peggiorare a causa di questo trattamento. Queste controindicazioni non devono essere tenute in considerazione se la seconda malattia puo' essere compensata da un trattamento adeguato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo. Ulcera peptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera; infezioni batteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel caso di tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo medicinale deve essere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolari; micosi sistemica: trattamento antimicotico concomitante; ipertensione di difficile controllo: associazionedi agenti antipertensivi e controlli regolari; diabete mellito: monit oraggio clinico e adattamento del trattamento antidiabetico; osteoporosi: somministrazione concomitante di calcio e vitamina D (se necessario). Nell'osteoporosi grave, questo prodotto deve essere somministrato solo nelle indicazioni vitali o per un breve periodo; anamnesi psichiatrica: monitoraggio neurologico; osteomalacia; glaucoma ad angolo stretto e aperto: monitoraggio oftalmico e terapia.

Posologia

Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravita' della patologia e dalla risposta individuale di ciascun paziente. Le seguenti linee guida sulla posologia sono un esempio. Terapia sostitutiva. Malattia di Addison:5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e mezzogior no). Se necessario, potrebbe essere somministrata una dose aggiuntiva di mineralcorticoide (fludrocortisone). Nelle condizioni di stress, ladose puo' essere aggiustata. Sindrome adrenogenitale: dopo il periodo della crescita, 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mat tina e sera). Malattie reumatiche. Poliartrite cronica: 30 mg-90 mg/die. Lupus eritematoso: 30 mg-90 mg/die. Malattie bronchiali e polmonari. Asma bronchiale: 15mg -60 mg/die. Fibrosi polmonare: 60 mg/die. Malattie ematologiche/Terapia umorale. Anemia emolitica: 30 mg-90 mg/die. Agranulocitosi: 30 mg-90 mg/die. Processi proliferativi del midollo: 120-150 mg/die. Morbo di Hodgkin: 40 mg/m^2/die in terapia di associazione con agenti citostatici. Trapianto d'organo. Rene: 3-10 compresse (90 mg-300 mg) al giorno. Cornea: 1-2 compresse (30 mg-60 mg) al giorno. Malattie gastrointestinali ed epatiche. Colite ulcerosa: 30-60 mg/die, successivamente ridotte a 15 mg/die. Malattie renali e delle vie urinarie efferenti. Sindrome nefrotica: 60-90 mg/die. Terapia farmacologica. Posologia nei bambini (dosi giornaliere). Trattamento a dosi elevate: 2-3 mg di prednisone/kg di peso corporeo. Dosi intermedie: 1 mg di prednisone/kg di peso corporeo. Dosi di mantenimento: 0,25 mg di prednisone/kg di peso corporeo. Nei bambini durante il periodo della crescita, il trattamento deve essere alternante o intermittente. Riduzionedella dose. Nei trattamenti prolungati la dose di mantenimento deve e ssere la piu' bassa possibile. Per ridurre la dose, insieme al monitoraggio della malattia, possono essere utilizzati i seguenti schemi orientativi. Piu' di 30 mg: riduzione di 10 mg ogni 2-5 giorni; tra 30 e 15 mg: riduzione di 5 mg settimanalmente; tra 15 e 10 mg: riduzione di 2,5mg ogni 1-2 settimane; tra 10 e 6 mg: riduzione di 1 mg ogni 2-4 settimane; meno did 6 mg: riduzione di 0,5 mg ogni 4-8 settimane. Nelle situazioni di elevato stress fisico, quali sindromi febbrili, incidenti o interventi chirurgici, puo' essere necessario aumentare, temporaneamente, la dose giornaliera di corticoidi. Nei pazienti anziani, deve essere studiato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Si deve tener conto di reazioni avverse quali l'osteoporosi. Nei bambini, se possibile, il trattamento deve essere intermittente o alternante. Modo disomministrazione: di norma, la dose giornaliera deve essere divisa in 3-4 somministrazioni, preferibilmente dopo i pasti e prima di coricar si. In alcuni casi, la dose giornaliera deve essere somministrata in un'unica dose al mattino. A seconda del profilo clinico e della reazione individuale di ciascun paziente, deve essere valutata la possibilita' di un trattamento alternativo. Le compresse devono essere assunte intere con una sufficiente quantita' di liquidi. Non appena siano ottenuti risultati terapeutici buoni, la dose deve essere ridotta alla dose di mantenimento o fino alla conclusione del trattamento. Se necessario, utilizzare il monitoraggio del meccanismo adrenale di riscontro. Al fine di evitare sindrome da astinenza, le compresse di prednisone non devono essere sospese improvvisamente: il dosaggio deve essere ridottoprogressivamente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

A seconda della dose e della durata del trattamento, puo' verificarsi uno scambio negativo di ioni di calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell'osteoporosi. Cio' va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post-menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attivita' fisica. Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attivita' fisica. Se appropriato, puo' essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base diestrogeni). Come misura aggiuntiva, puo' essere somministrato un trat tamento farmacologico a pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi. Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti controlli regolari (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); si deve assicurare un'adeguata integrazione di potassio e limitazione di sodio ei livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca e' indicato un attento monitoraggio. Nell'ipotiroidismo o nella cirrosi epatica, possono essere sufficientidosi comparativamente basse oppure puo' essere necessaria una riduzio ne della dose. Si deve tener conto del fatto che l'uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica puo' produrre pancreatite acutagrave. Sono stati inoltre segnalati aumenti della pressione intracran iale che hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisi oculomotoria e papilledema. Alla conclusione del trattamento oall'interruzione della terapia prolungata devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: esacerbazione o recidiva della patologia di base, insufficienza corticosurrenalica acuta (in particolari condi zioni di stress, ad es. infezioni, dopo incidenti, aumentata attivita'fisica), sindrome da astinenza da cortisone. E' necessaria cautela qu ando si prescrivono corticosteroidi, incluso il prednisolone. La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunologica aumentano la sensibilita' alle infezioni e la loro gravita'. La manifestazione clinica puo' essere spesso atipica e le infezioni gravi, come lasetticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e possono raggi ungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute. Particolari malattie virali (varicella e morbillo) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattati con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmente a rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata una terapia di prevenzione, se necessaria. E' necessaria cautela quando i corticosteroidi, incluso il prednisone, vengono prescritti a pazienti con precedente miopatia da steroidi ed e' necessario un frequente monitoraggio del paziente. Influenza sui metodidi indagine: alcune reazioni della cute possono essere inibite nei te st allergici. Si noti che il medicinale contiene una componente che puo' determinare un esito analitico positivo ai controlli anti-doping. Questo prodotto contiene lattosio.

Interazioni

L'azione del prednisone puo' essere influenzata dalla somministrazionedei seguenti medicinali. Induttori enzimatici: l'effetto dei corticos teroidi puo' essere ridotto se vengono somministrati in concomitanza con carbamazepina, rifampicina, fenitoina o barbiturici. Inibitori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi puo' essere aumentato dalla somministrazione di eritromicina o ketoconazolo. Estrogeni: la somministrazione concomitante con estrogeni puo' alterare il metabolismo dei corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. Le necessita' di corticosteroidi possono essere ridotte in pazienti in trattamento con estrogeni (ad es., contraccettivi). Gli antiacidi (alluminio e magnesio) possonoridurre i livelli plasmatici di prednisone e portare a una potenziale riduzione della sua attivita' a causa di una riduzione dell'assorbime nto di prednisone. La somministrazione di prednisone puo' influenzare l'azione dei seguenti medicinali Digitalici: in caso di somministrazione concomitante di prednisone e glucosidi digitalici, si noti che il loro effetto puo' essere aumentato dall'ipopotassiemia. Rilassanti muscolari: l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzanti in pazienti trattati con corticosteroidi puo' indurre rilassamento prolungato. Diuretici: la somministrazione concomitante di diuretici puo' aumentare l'escrezione di potassio. Amfotericina B: i corticosteroidi possono aumentare la ipopotassiemia causata dall'amfotericina B. Antidiabetici: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici. Anticoagulanti: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto anticoagulante dei derivati della cumarina. Ciclosporina: a causa della reciproca inibizione del metabolismo, ciclosporina e prednisone non devono essere somministrati in concomitanza poiche' possono aumentare il rischio di convulsioni cerebrali. Ciclofosfamide: se assunto in concomitanza, il prednisone puo' alterare l'effetto della ciclofosfamide. Antinfiammatori non steroidi: la somministrazione concomitante di agenti antinfiammatori non steroidei o antireumatici (indometacina, acido acetilsalicilico) puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Le reazioni della pelle ai test allergici possono essere influenzate.

Effetti indesiderati

Nel trattamento a breve termine con prednisone, l'incidenza di reazioni avverse e' bassa. Cio' nonostante, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, cosi' come la riduzionedella tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni. Antin fiammatori/immunosoppressori: aumentata sensibilita' e gravita' delle infezioni con soppressione dei sintomi e segni clinici, infezioni opportunistiche, ricomparsa di tubercolosi latente. Nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati. Sistema endocrino: sindrome di Cushing, obesita' a livello di tronco e "faccia a luna piena", secrezione anormale di ormoni sessuali (amenorrea, irsutismo, impotenza). Effetti dermatologici: acne da steroidi, ritardo nella guarigione delle ferite, smagliature. Sistema muscoloscheletrico: osteoporosi, necrosi avascolare dell'osso, miopatia prossimale, debolezza e decadimento muscolare. Effetti oftalmici:glaucoma, cataratte. Sistema nervoso centrale: depressione, irritabil ita', euforia, aumento dell'appetito e del vigore, pseudotumore cerebrale, manifestazioni di epilessia latente. Effetti neuropsichiatrici: sono state riferite un'ampia serie di reazioni psichiatriche inclusi i disturbi affettivi (come irritabilita', umore euforico, depresso o labile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusa mania, delirio,allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), marcata euforia che conduce a dipendenza; aggravamento dell'epilessia, disturbi comportam entali, irritabilita', nervosismo, ansia, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva inclusa confusione e amnesia. Le reazioni sono comuni epossono verificarsi sia negli adulti che nei bambini. Sono stati ripo rtati effetti psicologici sulla sospensione dei corticosteroidi; la frequenza non e' nota. Sistema digestivo: ulcere gastriche e duodenali, sanguinamento gastrointestinale. Metabolismo: riduzione della tolleranza al glucosio, diabete mellito, disturbi elettrolitici quali ritenzione idrica con formazione di edema e aumentata escrezione di potassio. Inattivita' o atrofia della corteccia surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini. Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa. Sistema immunitario e ematopoietico: linfopenia, eosinopenia, policitemia,peggioramento dei processi immunitari, mascheramento delle infezioni. Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei tr attamenti a lungo termine puo' portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza adrenocorticale acuta che puo' essere fatale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali hanno riportato tossicita' sulla riproduzione.Fino ad ora l'uso di prednisone in donne in gravidanza non e' stato a ssociato ad effetti avversi sul feto o sul neonato. Tuttavia, non possono essere esclusi disturbi della crescita intrauterina causati da trattamento prolungato con corticosteroidi. Nei trattamenti prossimi allafine della gravidanza, c'e' il rischio di atrofia della corteccia sur renale fetale, che richiedera' terapia sostitutiva nel neonato. Durante la gravidanza o se vi e' la possibilita' di una gravidanza, il trattamento deve essere limitato a casi in cui i corticosteroidi sono assolutamente necessari (trattamenti di ripristino ormonale, ecc.). Prednisone e prednisolone sono stati utilizzati con successo per prevenire ildistress respiratorio nei neonati a 28 e 36 settimane di gestazione. Le donne in gravidanza devono rivolgersi al medico in caso di sintomi di malattie acute: condizioni infettive, digestive o psichiatriche. I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno anche se il prednisone viene escreto in piccole quantita'. Non sono stati riportati danni ai bambini. Tuttavia, il trattamento prolungato con dosi elevate di prednisone puo' influenzare la funzione surrenale del bambino e dunque si raccomanda il monitoraggio. Cio' nonostante, durante l'allattamento i glucocorticoidi devono essere somministrati solo nei casi di evidente necessita'. Se, per ragioni terapeutiche, sono necessarie dosi moltoelevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto.