Dettagli:

Nome:Prectiazide - 28cpr 50mg+12,5mg
Codice Ministeriale:039033016
Principio attivo:Losartan Potassico/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA01
Fascia:A
Prezzo:7.5
Rimborso:6.9
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

PRECTIAZIDE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Prectiazide - 28cpr 50mg+12,5mg
Prectiazide - 28cpr 100mg+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Associazioni contenenti antagonisti del recettore dell'angiotensina II(tipo AT1) e diuretici tiazidici, antiipertensivi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene losartan potassico e idroclorotiazide.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, E172 ossido di ferro giallo, E132 indigo carmine.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia.Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi . Iponatremia refrattaria. Iperuricemia sintomatica/gotta. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione renale. Anuria.

Posologia

Il medicinale puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Il prodotto puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. >>Ipertensione: Losartan/HCTZ non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli. E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi. Quando ritenuto appropriato, puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cuila pressione arteriosa non e' controllata adeguatamente. Il dosaggio abituale e' di una compressa da 50 mg/12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente, il dosaggio puo' essere aumentato ad una compressa da 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo e' di una compressa da100 mg + 25 mg, in monosomministrazione giornaliera. In generale l'ef fetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. E' disponibile Losartan/Idroclorotiazide 100 mg+ 12,5 mg per i pazienti titolati a 100 mg che richiedono un ulterior e controllo pressorio. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale. Losartan e idroclorotiazide compresse non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato inpazienti con compromissione grave della funzione renale. Uso in pazie nti con deplezione del volume intravascolare: la deplezione di volume e/o sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/HCTZ compresse. Losartan/HCTZ e' controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica. Solitamente non e' necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Uso nei bambini e negliadolescenti (< 18 anni di eta'): non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere sommi nistrato a bambini e adolescenti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

>>Losartan. I pazienti con storia di angioedema devono essere strettamente monitorati. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima dellasomministrazione delle compresse. Gli squilibri elettrolitici si veri ficano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione: monitorare le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale. Sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosibilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unic o. Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondonoalle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del siste ma renina-angiotensina. Pertanto, l'uso delle compresse non e' raccomandato. Un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienticon patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provo care infarto del miocardio o ictus. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'e' un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale. Particolare cautela e' indicata nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera. La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deveessere interrotto immediatamente. >>Idroclorotiazide. Puo' verificars i ipotensione sintomatica. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che puo' verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi in acqua calda. La terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Diabete mellito latente puo' diventaremanifesto durante la terapia con tiazidi. I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' eviden ziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica. La terapia tiazidica puo' precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiche' alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'.Con l'uso di tiazidi e' stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Contiene lattosio. L'uso del farmaco sen za necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

>>Losartan. E' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti delsale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La co-somministrazione non e' consigliata. L'escrezione di litio puo' essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale: l'associazione deve essere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' dar luogoad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna possono aumentare il rischio di ipotensione. >>Idroclorotiazide. Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagirecon i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici, narcotici o antidepre ssivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.Farmaci antidiabetici: il trattamento con un tiazide puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del do saggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. Altrifarmaci antiipertensivi: effetto additivo. La presenza di resine a sc ambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia. L'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso. Miorilassanti non depolarizzanti: possibile aumento della risposta ai miorilassanti. I diureticiriducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto d i tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici, poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli di acido uricosierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La co-somministrazione di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici: aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil tiazidici, attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. In caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipiche della gotta. L'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotte dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG e' raccomandato quando losartan/idroclorotiazide e' somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio e sierico e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia, antiaritmici di classe III, alcuni antipsicotici, altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV). I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio deve essere aggiustato di conseguenza. I tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea. Carbamazepina: rischio di iponatriemia sintomatica. E' necessario il monitoraggio clinico e biologico. In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'e' un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativistimolanti: l'idroclorotiazide puo' aumentare lo squilibrio elettroli tico, soprattutto ipokalemia.

Effetti indesiderati

Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Esami diagnostici. Rari: iperkalemia, aumento delle ALT. >>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche,angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. N on comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: ansia, disturbi d'ansia, panico, confusione, depressione, anormalita' dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiro; non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuizione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrioventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie. Patologie vascolari. Non comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, infezionidel tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, dist urbi sinusali; non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamenti, fotosensibilita', prurito, rash cutaneo, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comuni: nicturia, aumento della frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comuni: edema facciale, febbre. Esami diagnostici. Comuni: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina; non comuni: lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatinina; molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia.Patologie del sistema immunitario. Rari: reazione anafilattica. Distu rbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comuni: angite necrotizzante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comuni: ittero, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, capogiro.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestredi gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con compr ovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non siaconsiderato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Q uando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizionead un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un con trollo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservatiper quanto riguarda l'ipotensione. >>Idroclorotiazide. C'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allatta allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso del farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se il medicinakle viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.