Dettagli:

Nome:Prazepam Eg - Os Gtt 20ml 15mg/M
Codice Ministeriale:039271073
Principio attivo:Prazepam
Codice ATC:N05BA11
Fascia:C
Prezzo:7.6
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRAZEPAM EG

Formulazioni

Prazepam Eg - 30cpr 10mg
Prazepam Eg - 20cpr 20mg
Prazepam Eg - Os Gtt 20ml 15mg/M

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Prazepam.

Eccipienti

Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato. Solo in cpr 10 mg: indigotina lacca (E132). Solo in cpr 20 mg: silice colloidale. >>Gocce orali: glicole propilenico, glicole dietilenico monoetiletere, saccarina sodica, polisorbato 80,mentolo, anetolo, blu patent V (E 131).

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'ansia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave e disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con precedenti di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con precedenti di ipersensibilita' verso altre benzodiazepine. Casi di glaucoma e miastenia gravis. Bambini con meno di 6 anni di eta'. Pazienti con grave insufficienza respiratoria. Sindrome apneica durante il sonno. Pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

Posologia

>>Adulti: 10-30 mg/die. Dosi piu' alte fino a 60 mg devono essere riservate a pazienti psichiatrici affetti da condizioni ansiose particolarmente gravi. Questo dosaggio puo' essere somministrato in dose unica oppure in dosi suddivise nelle 24 ore, ad esempio: una dose completa alla sera oppure un quarto della dose al mattino, un quarto a mezzogiorno ed mezza alla sera oppure meta' della dose al mattino, meta' alla sera. >>Anziani o pazienti debilitati: 10 o 15 mg di prazepam, da somministrare in dosi suddivise nel corso della giornata e da aumentare in seguito se necessario. E' generalmente sufficiente dimezzare le dosi per ottenere la risposta terapeutica. >>Adolescenti (da 12 a 17 anni di eta'): si consiglia un adattamento della dose in base all'eta' ed al peso del paziente; non deve eccedere 1 mg per kg di peso corporeo al giorno. >>Bambini: non sono disponibili dati clinici relativamente all'uso in bambini con meno di 6 anni di eta'. >>Tutti i pazienti. In alcuni casi lo stato di salute del paziente potrebbe richiedere una somministrazione a lungo termine. All'interruzione del trattamento si raccomanda cautela. Si consideri una riduzione della dose in pazienti con ridotta funzionalita' renale oppure con compromissione epatica da lieve amoderata. >>Durata del trattamento: deve essere la piu' breve possibi le. Si deve regolarmente rivalutare lo stato di salute del paziente e la necessita' di proseguire il trattamento, soprattutto nel caso di pazienti asintomatici. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo raccomandato di trattamento; in tal caso, cio' deve avvenire dopo rivalutazione della condizione del paziente da parte di uno specialista. Il trattamento deve essere iniziato somministrando la minima dose efficace.

Conservazione

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Non si raccomanda l'impiego per il trattamento di disturbi psichiatrici e stati psicotici in cui l'ansia non e' uno dei fattori predominanti. Di conseguenza deve essere usato solo come adiuvante nel trattamentodelle psicosi. Negli anziani e nei pazienti debilitati possono manife starsi una lieve sonnolenza e/o una riduzione della capacita' di concentrarsi come pure una riduzione del tono muscolare. Nei pazienti anziani o molto debilitati si raccomanda di iniziare il trattamento con unadose piu' bassa, ad esempio 10 o 15 mg di prazepam, da somministrare in dosi suddivise nel corso della giornata e da aumentare in seguito se necessario. Negli adolescenti (da 12 a 17 anni di eta') e' consigliabile una riduzione della dose in base all'eta' ed al peso del paziente. Non sono disponibili dati clinici relativamente all'uso in bambini con meno di 6 anni di eta'. Compromissione renale: si consideri una riduzione della dose. Si consideri, inoltre, una riduzione della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Le benzodiazepine possono indurre sintomi della tolleranza. La somministrazione di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento. E' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di alcolismo o di dipendenza dalle droghe. Se interviene dipendenza fisica, interrompere bruscamente il trattamento puo' portare a sintomi di astinenza. Una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata puo' manifestarsi all'interruzione del trattamento. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade in genere parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale. Sebbene sia possibile la comparsa di attacchi epilettici in seguitoalla sospensione improvvisa del trattamento, tale rischio sara' proba bilmente maggiore con benzodiazepine a breve emivita. Questo aspetto deve essere considerato quando si trattano pazienti con precedenti di epilessia. Durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi reazionicome inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, delusione, allucinazioni, psicosi, comportamento ina ppropriato e altri effetti indesiderati di tipo comportamentale. Se cio' dovesse avvenire, l'uso di Prazepam EG deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Usare con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. A causa del rischio di grave depressione respiratoria si raccomanda la somministrazione di una dose piu' bassa in pazienti affetti da condizioni respiratorie croniche non specifiche o da insufficienza respiratoria. Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questa specialita' medicinale.

Interazioni

Non si raccomanda la somministrazione concomitante con altre sostanze con effetto deprimente del SNC (es. narcotici, anestetici, anticonvulsivi, antistaminici sedativi, barbiturici, MAO-inibitori, antidepressivi, antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, analgesici e alcool). Non si raccomanda la contemporanea assunzione di alcool. L'effetto sedativo puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante di prodotti contenenti alcool con possibili effetti sulla capacita' di guidare e usare macchinari. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire un aumento dell'euforia con conseguente aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di benzodiazepine e acido valproico sembra causare un aumento del rischio di psicosi. L'uso contemporaneo di cimetidina e/o omeprazolo determina un aumento delle concentrazioni plasmatiche delle benzodiazepine. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche, il cui impatto clinico non e' completamente chiaro, tra le variebenzodiazepine ed i seguenti medicinali: barbiturici, rifampicina, fe nitoina, contraccettivi orali, isoniazide e disulfiram. Gli inibitori CYP3A4 e CYP450 possono ridurre il metabolismo del prazepam ed aumentare la potenziale tossicita'. La teofillina antagonizza l'effetto farmacologico delle benzodiazepine. I contraccettivi orali e le terapie ormonali sostitutive possono aumentare gli effetti del prazepam tramite inibizione del metabolismo ossidativo con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione quando somministrate contemporaneamente. Le pazienti che assumono contraccettivi orali devono essere monitorate per poter determinarequalsiasi aumento degli effetti del prazepam. La somministrazione con comitante di clozapina e benzodiazepine deve avvenire con cautela a causa della possibilita' di effetti depressivi supplementari sul SNC. Sono state raramente osservate grave confusione, ipotensione e depressione respiratoria in pazienti in trattamento con clozapina contemporaneamente o dopo un trattamento con benzodiazepine. Ai pazienti che ricevono simultaneamente clozapina deve essere inizialmente somministrata lameta' della dose normale di benzodiazepina. Tale schema posologico de ve essere mantenuto fino al raggiungimento di una sufficiente esperienza con il paziente. In caso di somministrazione concomitante di buprenorfina e prazepam, il rischio di una possibile depressione respiratoria e' aumentato. E' pertanto necessario valutare con attenzione il rapporto rischio/beneficio di questa combinazione.

Effetti indesiderati

Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): confusione, sogni anomali. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): sonnolenza.Comune: sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea, tremori, disturbi del la parola. Non comune (>=1/1.000, <1/100): sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista. Patologie cardiache. Comune:palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fa uci, vari disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: diaforesi, rash. Non comune: prurito. Molto raro (<1/10.000): shock anafilattico. Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Non comune: edema dei piedi. Patologie renali ed alle vie urinarie. Non comune: diversi sintomi genitali e urinali. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Raro (>=1/10.000 <1/1.000): disturbi mestruali, ovulatori e sessuali. Molto raro: ginecomastia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia. I seguenti effetti indesiderati sono tipicamente connessi all'usodi benzodiazepine. La maggior parte di essi compare all'inizio del tr attamento e solitamente scompare con le successive somministrazioni. La riduzione della dose puo' alleviare i sintomi. Disturbi generali: astenia, debolezza muscolare, alterazioni della libido, senso di ubriacatura. Patologie del sistema nervoso. Non comune: alterazione dello stato di coscienza, disturbi della memoria (soprattutto negli anziani), possibile comparsa di reazioni paradosse (soprattutto negli anziani, ades. peggioramento dell'insonnia, aggressivita', agitazione, aumento d ell'ansia e attacchi epilettici), irritabilita', riduzione della vigilanza, confusione. E' raramente possibile la comparsa di disturbi psichiatrici come depersonalizzazione, psicosi, ottundimento delle emozionio reazioni paradosse a causa di rapide fluttuazioni dei livelli emati ci delle benzodiazepine. Patologie del sistema epatobiliare: colestasie ittero (rari). Patologie respiratorie: depressione respiratoria in pazienti affetti da una condizione respiratoria cronica aspecifica. Patologie del sistema emolinfopoietico: raramente, agranulocitosi. Patologie dell'occhio: diplopia. E' possibile la comparsa di amnesia anterograda dopo somministrazione di dosi terapeutiche. Il rischio aumenta alle dosi piu' alte. Gli effetti dell'amnesia possono essere associati ad un comportamento inappropriato. Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti. Agitazione,irritabilita', aggressivita', delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inopportuno ed altri effetti di tipo comportam entale sono note reazioni del trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili. Queste reazioni possono essere relativamente gravi e la loro comparsa e' piu' probabile negli anziani. Dipendenza La somministrazione di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. Di conseguenza l'interruzione del trattamento potrebbe indurre la comparsa di effetti da sospensione o di effetti rebound. Puo' svilupparsi anche dipendenza psicologica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. L'uso prolungato puo' innegabilmente causare dipendenza fisica e psicologica. Poiche' l'emivita del metabolita attivo di prazepam nel sangue e' molto lunga, il rischio di comparsa di sintomi da sospensione e' relativamente basso. I seguenti sintomi possono comparire dopo la sospensione improvvisa di un trattamento a lungo termine con benzodiazepine: alterazioni dell'umore, ansia (estrema) o disturbi del sonno, agitazione, convulsioni,tremori, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, cefalea, dolore muscolare, tensione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonaliz zazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda la somministrazione di benzodiazepine in caso di gravidanza sospetta o confermata e durante l'allattamento. Gli studi finora condotti su prazepam non hanno stabilito se sussiste il rischio di malformazioni congenite in caso di utilizzo del prodotto durante la gravidanza. Tuttavia, alcuni studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. Dato che solo raramente l'impiego di prazepam e' estremamente urgente, e' preferibile che lo stesso non venga somministratodurante il primo trimestre di gravidanza. In caso di somministrazione del medicinale durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il t ravaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotensione e depressione respiratoria. Poiche' i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine durante la gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, e' possibile la comparsa di sintomi da astinenzanel periodo postnatale. Non si raccomanda la somministrazione di praz epam durante il parto e durante l'allattamento a causa del rischio di ipotensione, ipotermia e persino di sintomi da astinenza nel neonato. Le benzodiazepine attraversano la barriera feto-placentare e vengono escrete nel latte materno.