Dettagli:

Nome:Prazene - 20cpr 20mg
Codice Ministeriale:023762038
Principio attivo:Prazepam
Codice ATC:N05BA11
Fascia:C
Prezzo:10.3
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRAZENE

Formulazioni

Prazene - 30cpr 10mg
Prazene - 20cpr 20mg
Prazene - Os Gtt 20ml 15mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Derivati benzodiazepinici ad attivita' ansiolitica.

Principi attivi

Compresse da 10 mg: una compressa contiene prazepam 10 mg. Compresse da 20 mg: una compressa contiene prazepam 20 mg. Gocce orali, soluzioneda 15 mg/ml: 1 ml (pari a 30 gocce) di soluzione contiene prazepam 15 mg.

Eccipienti

Una compresse da 10 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, amido dimais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Una compressa da 2 0 mg contiene: lattosio, cellulosa microgranulare, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Gocce orali da 15 mg/ml, soluzione 1 ml contiene: glicole propilenico, glicole etildietilenico, polisorbato 80, sodio saccarinato, levomentolo, anetolo, patent blu V.

Indicazioni

Ansia. Stati di ansia, tensione, agitazione, irritabilita', labilita' di umore, disturbi psico-neurotici, disturbi organici funzionali e turbe psiconeurotiche (nevrosi organiche). Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno.

Posologia

Adulti: il prodotto e' somministrato per via orale in dosi refratte o in dose singola. In dosi refratte la posologia media abituale e' 30 mg/die, ossia 1 compressa da 10 mg 3 volte al di'. La posologia deve essere regolata gradualmente nell'intervallo tra 20 e 60 mg/die in relazione alla risposta del paziente. In dose singola il medicinale puo' essere somministrato prima di andare a letto e la dose iniziale raccomandata e' 20 mg. La risposta del paziente a molti giorni di trattamento potra' permettere al medico di aumentare o occasionalmente di diminuirela dose per ottenere il massimo effetto ansiolitico con il minimo di sonnolenza durante il giorno. Il dosaggio ottimale e' solitamente compreso tra 20 e 40 mg/die. Gli stessi schemi posologici possono essere attuati con la soluzione in gocce, tenendo conto che 20 gocce contengono 10 mg di principio attivo. Le gocce vanno diluite in acqua o altra bevanda. Gruppi specifici di pazienti. Anziani o pazienti debilitati, inclusi quelli con funzione epatica e/o renale alterata: e' generalmente sufficiente dimezzare le dosi consigliate per gli adulti per ottenere una risposta terapeutica adeguata. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non sono state investigate. Il trattamentodovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuo dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Come per le altre benzodiazepine a lunga durata di azione il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune setti mane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta chela dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattame nto sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi, possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile, ma non dovrebbe superare le 8-12settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitatae spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progre ssivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. E' importante avvisare il paziente che, essendo il prodotto una benzodiazepina a lunga durata d'azione, e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu'bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cron ica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepinenon sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in qua nto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Poiche' il medicinale ha effetti deprimenti il Sistema Nervoso Centrale i pazienti devono essere avvertiti di evitare la simultanea ingestione di alcool e altri farmaci con attivita' deprimente il Sistema Nervoso Centrale. L'associazione del farmaco con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare effetti indesiderabili da interazione. La posologia dovrebbe essere mantenuta entro limiti prudenziali nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria. In caso di trattamento prolungato, e' consigliabile praticare periodicamente controlli del quadro ematico e della funzionalita' epatica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Alcool: l'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare odi usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomita nte con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenireaumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichi ca. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. Ingrado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Gli inibitori del CYP3A4 pos sono ridurre il metabolismo del prazepam ed incrementarne il potenziale grado di tossicita'. I contraccettivi orali possono aumentare gli effetti del prazepam, in quanto inibiscono il metabolismo ossidativo. Diconseguenza, la concomitante somministrazione di contraccettivi orali provoca un aumento delle concentrazioni seriche delle benzodiazepine sottoposte a metabolismo ossidativo. Le pazienti che seguono una terapia con contraccettivi orali devono essere monitorate per evidenziare un eventuale aumento degli effetti del prazepam. Le benzodiazepine devono essere associate con cautela alla clozapina, in quanto possono essere causa di effetti depressivi additivi sul sistema nervoso centrale. Nei pazienti in trattamento con clozapina contemporaneamente oppure inseguito al trattamento con benzodiazepine, sono stati osservati raram ente grave stato confusionale, ipotensione e depressione respiratoria.Nei pazienti in trattamento concomitante con clozapina, il dosaggio i niziale della benzodiazepina deve essere approssimativamente pari allameta' di quello abituale, finche' non sia stata raggiunta sufficiente esperienza con il paziente.

Effetti indesiderati

Il prodotto e' solitamente ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo con l'impiego di una dose abituale giornaliera di 30 mg in dosi suddivise. Questi effetti sono tipici delle benzodiazepine: Disturbi psichiatrici: confusione, sogni vividi. Patologie del sistema nervoso: atassia, vertigini, eccitazione, capogiri, sonnolenza, cefalea, iperattivita', sensazione di testa vuota, eloquio inceppato, sincope, tremori. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie cardiache: palpitazioni, lieve abbassamento della pressione arteriosa. Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali. Patologie epatiche: disfunzione epatica. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: diaforesi, prurito, reazioni a carico del la cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolori articolari. Patologie renali e urinarie: disturbi genitourinari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, gonfiore dei piedi, debolezza. Esami diagnostici: abbassamento della pressione arteriosa, alterazione dei test difunzionalita' epatica, aumento di peso. Altri effetti indesiderati se gnalati sono: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse checomprendono: cambiamenti nella libido, midriasi e granulocitopenia. A mnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-similipossono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit a', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanz a gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica, la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi controllati adeguati in donne in gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sulla teratogenicita' da esposizione alle benzodiazepine. Alcuni studi iniziali hanno indicato che l'esposizione alle benziodiazepine in utero puo' essere associata a malformazioni congenite. Studi successivi non hanno fornito prove evidenti sulla correlazione tra l'uso di benzodiazepine e lo sviluppo di malformazioni. Nei casi in cui e' stata osservata una correlazione con le benzodiazepine, l'esposizione e' avvenuta principalmente nel primo trimestre di gravidanza. La somministrazione continuativa durante l'ultimo trimestre puo' essere associata a un ritardo di crescita intrauterina. L'utilizzo durante l'ultimo trimestre sino alla nascita e' associato a complicanze neonatali, inclusa la sindrome da distress respiratorio, la sindrome del "bambino flaccido" (ipotonia, letargia e difficolta' disuzione) e la sindrome da sospensione da farmaco (tremore, irritabili ta', ipertonicita', diarrea/vomito e suzione vigorosa). Se le benzodiazepine vengono assunte in gravidanza o se la paziente rimane incinta mentre assume le benzodiazepine, la paziente deve essere avvisata del potenziale pericolo per il feto. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno. Poiche' lebenzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero es sere somministrate alle madri che allattano al seno.