Dettagli:

Nome:Praxis - 28cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:038505018
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:29.83
Rimborso:29.83
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Lisapharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

PRAXIS 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Praxis - 28cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio, amido glicolato ditipo A, povidone, crospovidone di tipo B, magnesio stearato. Rivestim ento di pellicola: ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido (E-171).

Indicazioni

Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con la terapia con analogo dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La bicalutamide e' controindicata nelle donne e nei bambini.E' controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, as temizolo o cisapride con bicalutamide.

Posologia

Adulti maschi compresi gli anziani: una compressa una volta al giorno alla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza l'assunzione di cibo. Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima della somministrazione di un analogo del LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Bambini ed adolescenti: non esiste alcuna indicazione pertinente per l'impiego di bicalutamide nei bambini e negli adolescenti. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienzarenale. Non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale. Insufficienza epatica: non e'necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insu fficienza epatica. Un aumento dell'accumulo puo' verificarsi nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista. La bicalutamide viene metabolizzata largamente nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione puo' essere rallentata nei soggetti con grave insufficienza epatica e cio' potrebbe determinareun aumento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto la bicalutamide de ve essere impiegata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Un controllo periodico della funzionalita' epatica deve essere preso in considerazione a causa della possibilita' di alterazioni epatiche. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali. La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi. Nei pazienti maschi che ricevevano agonisti di LHRH si e' osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa puo' manifestarsi come diabete o, nei pazienti con diabete preesistente, come perdita delcontrollo glicemico. Pertanto, nei pazienti che ricevono bicalutamide in combinazione con agonisti di LHRH, ricordare deve essere posta att enzione nel monitorare il glucosio ematico. Poiche' non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamidedeve essere impiegata con cautela in questi pazienti. E' stato dimost rato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) e come tale, si deve adottare cautela nel caso in cui il medicinale venga somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4. Il prodotto contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Non esiste alcuna evidenza di eventuali interazioni farmacodinamiche ofarmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi di LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbenestudi clinici in cui l'antipirina e' stata utilizzata come marcatore del citocromo P450 (CYP) non abbiano prodotto alcuna prova di potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) e' aumentata fino al 80% dopo cosomministrazione dibicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un ristretto indice ter apeutico tale aumento potrebbe essere rilevante. Pertanto e' controindicato l'impiego concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e si deve prestare cautela nella somministrazione contemporanea di bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i calcio-antagonisti. Perquesti farmaci puo' essere necessaria una riduzione della dose, speci almente quando vi e' l'evidenza di un aumento dell'effetto del farmacoo di un effetto indesiderato del farmaco. Per la ciclosporina si racc omanda di controllare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide. Si deve prestare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco,per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria cio' potrebbe determinar e un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico, warfarin, dai siti di legame alle proteine. Pertanto si raccomanda di controllare accuratamente il tempo di protrombina, se si inizia ad impiegare bicalutamide in pazienti che gia' ricevono anticoagulanti cumarinici.

Effetti indesiderati

In questa sezione gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro; comune: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, stitichezza, nausea; comune: dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. comune. alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, rash, pelle secca, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune:ginecomastia e dolorabilita' mammaria; comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, edema; comune: dolore toracico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita d'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: calo della libido, depressione. Patologie cardiache. comune: infarto del miocardio (sono stati riportati esiti fatali), insufficienza cardiaca. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati segnalati esiti fatali). Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita',angioedema e orticaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastin iche. Non comune: malattia polmonare interstiziale (sono stati segnalati esiti fatali). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La bicalutamide e' controindicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri che allattano. La bicalutamide e' controindicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri che allattano. In studi animali e' stata osservata una riduzione reversibile della fertilita' maschile. Si deve quindi presumere un periodo di ipofertilita' o infertilita' nell'uomo.