Praxis - 28cpr Riv 150mg
Dettagli:
Nome:Praxis - 28cpr Riv 150mgCodice Ministeriale:038505032
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:126.48
Rimborso:126.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Lisapharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti ormonali e sostanze correlate.
Principi attivi
Bicalutamide.
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; sodio amidoglicolato tipoA; povidone; crospovidone tipo B; magnesio stearato. Rivestimento di pellicola: ipromellosa; macrogol 300; titanio diossido (E-171).
Indicazioni
Il prodotto e' indicato sia da solo sia come terapia adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti con cancro alla prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicata nelle donne e nei bambini; controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide.
Posologia
Maschi adulti compresi gli anziani: la dose e' una compressa da 150 mgda assumere una volta al giorno alla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza cibo. Il farmaco deve essere assunto continu amente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia. Bambini e adolescenti: non esiste alcuna indicazione pertinente per l'impiego di bicalutamide nei bambini e negli adolescenti. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti concompromissione renale. Non esiste alcuna esperienza nell'impiego di b icalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave puo' verificarsi un aumento dell'accumulo.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
L'inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione puo' essere rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e cio' potrebbe determinare un aumento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto la bicalutamide deve essere impiegata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. A causa della possibilita' di alterazioni epatiche, deve essere preso in considerazione un controllo periodico dellafunzione epatica. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni s i verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e ci sono state segnalazioni di esiti fatali. La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sonogravi. Poiche' non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutam ide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in questi pazienti. Nei pazienti che mostrano un'oggettiva progressionedella malattia insieme ad elevato PSA, deve essere presa in considera zione l'interruzione della terapia con la bicalutamide. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) e quindi si deve fare attenzione se il medicinale viene somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4. Il prodotto contiene lattosio monoidrato.
Interazioni
Studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 con minori effetti inibitori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi clinici in cui l'antipirina e' stata utilizzata come marcatore del citocromo P450 (CYP) non abbiano prodotto alcuna prova di potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) e' aumentata fino al 80% dopo co-somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un ristretto indice terapeutico tale aumento potrebbe essere rilevante. Pertanto e' controindicato l'impiego concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e si dovra' prestare cautela nella somministrazione contemporanea della bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i calcioantagonisti. Per questi farmaci puo' essere necessaria una diminuzione della dose, specialmente quando vi e' evidenza di un aumento dell'effetto del farmaco o di un effetto indesiderato del farmaco. Per la ciclosporina si raccomanda di controllare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l'inizio o la cessazionedella terapia con la bicalutamide. Si deve prestare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l 'ossidazione del farmaco, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoriacio' potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe determinare un aumento degl i effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai siti di legame alle proteine. Pertanto se si inizia un trattamento con PRAXIS 150 mg in pazienti che gia' ricevono anticoagulanti cumarinici si raccomanda di controllare accuratamente il tempo di protrombina.
Effetti indesiderati
In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), nonnoto (non si possono stimare in base ai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sonnolenza. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,stitichezza, dispepsia, flatulenza, nausea. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash; comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle secca, prurito. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e dolorabilita' mammaria; comune:disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore torac ico, edema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita d'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: calo della libido, depressione. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati riportati esiti fatali). Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema e orticaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstizialee(sono stati riportati esiti fatali). Date le convenzioni di codifica usate negli studi EPC, gli eventi avversi "pelle secca" sono stati codificati con il termine COSTART di "rash". Pertanto non puo' essere determinato alcun descrittore di frequenza separato per la bicalutamide 150 mg tuttavia viene ipotizzata la stessa frequenza utilizzata per la dose da 50 mg. La maggioranza dei pazienti che ricevono bicalutamide 150 mg come monoterapia riferiscono ginecomastia e/o dolenzia mammaria. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi in una percentuale di pazienti fino al 5%. E' possibile che la ginecomastia non si risolva spontaneamente dopo la sospensione della terapia, specie se il trattamento e' stato prolungato. Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e sono state frequentemente di tipo transitorio, in quanto si risolvevano o miglioravano con il procedere della terapia o dopo la sua sospensione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
La bicalutamide e' controindicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri che allattano. La bicalutamide e' controindicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri che allattano. In studi animali e' stata osservata una riduzione reversibile della fertilita' maschile. Si deve quindi presumere un periodo di ipofertilita' o infertilita' nell'uomo.