Pravastatina Zent - 14cpr 40mg
Dettagli:
Nome:Pravastatina Zent - 14cpr 40mgCodice Ministeriale:037143118
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori della HMG-CoA riduttasi.
Principi attivi
Pravastatina 40 mg come pravastatina sodica.
Eccipienti
Mannitolo; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; calcio lattato pentaidrato; calcio carbonato; crospovidone; ferro ossido rosso (E172); magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (per es. attivita' fisica o riduzione del peso) sia risultata inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, come terapia complementare alla dieta. Prevenzione secondaria:riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazi enti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile econ livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correz ione di altri fattori di rischio. Post-trapianto: riduzione dell'iperlipidemia in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguitoa trapianto d'organo solido.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; epatopatia in fase attiva, inclusi valori delle transaminasi sieriche persistentemente elevati e di origine sconosciuta che superino di 3volte il limite superiore della norma; gravidanza e allattamento.
Posologia
Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse eventuali cause secondarie di ipercolesterolemia e il paziente deve essere posto a dieta ipolipidemizzante standard, la quale deve essere proseguita durante il trattamento. La pravastatina viene somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, indipendentemente dai pasti. Ipercolesterolemia: 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana e il pieno effetto di una data dose si raggiunge entro 4 settimane, per cui e' necessario effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico e aggiustaredi conseguenza la posologia. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzion e della morbilita' e della mortalita', l'unica dose di inizio e di mantenimento studiata e' stata 40 mg al giorno. Posologia dopo il trapianto: in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva post-trapianto di organo, si raccomanda una dose di inizio di 20 mg al giorno. In base alla risposta dei parametri lipidici la dose puo' essere corretta, elevandola fino a 40 mg, sotto stretto controllo medico. Bambini e adolescenti (8-18 anni di eta') con ipercolesterolemia eterozigote familiare: 10-20 mg una volta al giorno in pazienti di 8-13 anni d'eta' in quanto dosaggi superiori a 20 mg non sono stati studiati in questa popolazione; per i pazienti di 14-18 anni d'eta', 10-40 mg al giorno. Pazienti anziani: non e' necessaria alcuna correzione della dose, a meno che non esistano fattori di rischio predisponenti. Insufficienza renale o epatica: si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La posologia deve essere poi corretta in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati se si usa in concomitanza una resina in grado dilegare gli acidi biliari (per es. colestiramina o colestipolo). La pr avastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro oredopo la resina. Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza al tri medicinali immunosoppressori, si deve iniziare il trattamento con 20 mg di pravastatina una volta al giorno, aumentando la dose gradualmente e con attenzione fino a 40 mg.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
Avvertenze
La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non e' indicata in caso di ipercolesterolemia dovuta a colesterolo HDL elevato. Non e' raccomandata la combinazione con i fibrati. Nei bambini prima della puberta', il rischio/beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato. Disturbiepatici: con pravastatina e' stato osservato un incremento moderato d ei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi ilivelli delle transaminasi sono tornati al loro valore basale senza i nterruzione del trattamento. E' necessario fare particolare attenzioneai pazienti che manifestano un aumento delle transaminasi, interrompe ndo la terapia se i valori dell'alanina aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) superano di tre volte il limite superiore alla norma, persistendo a questi livelli. La pravastatina deve essere somministrata con cautela in pazienti con epatopatia o alcolismo all'anamnesi. Disturbi muscolari: pravastatina e' stata associata al manifestarsi di mialgia, miopatia e, in casi molto rari, rabdomiolisi. Potenziali sintomi di miopatia includono dolore o dolorabilita' muscolare, debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi e' necessario controllare i livelli di creatinchinasi (CK). La terapia con statinedeve essere temporaneamente interrotta nel caso in cui i livelli di C K siano >5 volte il limite superiore della norma (x ULN) o in caso di sintomi clinici gravi. La rabdomiolisi si manifesta in casi molto rari(in circa 1 caso su 100.000 anni-paziente), con o senza una insuffici enza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una complicanza acuta, potenzialmente letale, che interessa i muscoli scheletrici; si puo' manifestare in qualsiasi momento nel corso del trattamento ed e' caratterizzata da una distruzione muscolare massiva associata a un aumento consistente della CK (di solito >30 o 40 x ULN) che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con l'uso di statine sembra dipendere dall'esposizione e pertanto puo' variare in relazione alle caratteristiche individuali dei singoli farmaci (a causa di differenze di lipofilia e farmacocinetica), compresa la loro posologia e le possibili interazioni farmacologiche. Sebbene non esista alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono incrementare il rischio di tossicita' muscolare e quindi giustificare un'attenta valutazione del rapporto rischio/benefici e un monitoraggio clinico particolare. Il rischio e la gravita' dei disturbi muscolari durante la terapia con una statina vengono incrementati dalla concomitante somministrazione di medicinali con cui interagisce la statina. L'uso dei fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato a miopatia. La somministrazione concomitante di statine e acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti trattati con altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Questo effetto potrebbe essere il risultato di interazioni farmacocinetiche non ancoradocumentate per la pravastatina. Se associati alla terapia con una st atina, i sintomi muscolari si risolvono generalmente con l'interruzione della terapia. Misurazione e interpretazione dei valori della creatinchinasi: nei pazienti asintomatici in terapia con una statina non e' raccomandato il monitoraggio di routine della CK o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda di controllare la CK prima di iniziarela terapia con una statina in pazienti con fattori predisponenti part icolari e nei pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con la statina, tenendo conto di quanto segue. Se i livelli basali della CK sono significativamente elevati (> 5 x ULN), questi dovranno essere misurati nuovamente dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. In caso di misurazione, i livelli della CK devono essere interpretati considerando l'eventuale presenza di altri fattori che possono causare un danno muscolare transitorio, quali un esercizio fisico intenso o un trauma muscolare. Prima di iniziare il trattamento: e' necessario porre cautela in pazienti con fattori predisponenti quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolare con una statina o con un fibrato, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. Prima di iniziare la terapia si deve misurare il livello della CK, anche in pazienti >70 anni di eta', soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali della CK sono significativamente elevati (>5x ULN), il trattamento non deve essere iniziato e i livelli di CK dov ranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina. Durante il trattamento: i pazienti devono segnalare immediatamente episodi di dolore, dolorabilita', debolezza o crampi muscolari di origine sconosciuta. In questi casi e' necessario misurare la concentrazione della CK. Se si rileva un valore di CK particolarmente elevato (>5 x ULN), si deve interrompere la somministrazione della statina. L'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione anche quando i sintomi muscolari sono gravi e causano malessere quotidianamente, anche se il valore della CK rimane <5 x ULN. Se i sintomi si risolvono e la concentrazione della CK ritorna nella norma, si puo' considerare di riprendere la statina alla dose piu' bassa e sotto attento monitoraggio. Se in questi pazientisi sospetta una malattia muscolare ereditaria, la ripresa della terap ia non e' raccomandata. Malattia polmonare interstiziale: ne sono stati segnalati casi eccezionali con alcune statine, in particolare con terapie a lungo termine. I sintomi possono includere dispnea, tosse non produttiva e un peggioramento generale dello stato di salute. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia deve essere interrotta. Diabete mellito: le statine,come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, a d alto rischio di diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questorischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzionedel trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6-6.9 mmo l/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico inaccordo con le linee guida nazionali.
Interazioni
Fibrati: l'uso in monoterapia e' occasionalmente associato a miopatia.In caso di somministrazione concomitante di fibrati e altre statine e ' stato segnalato un aumento del rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Con la pravastatina non si puo'escludere il manifestarsi di questi effetti indesiderati e pertanto s i deve generalmente evitare l'uso combinato con i fibrati. Se tale combinazione e' considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e della CK. Colestiramina e colestipolo: la loro somministrazione concomitante ha portato a una diminuzione di circa il 40-50% della biodisponibilita' della pravastatina. La somministrazione di pravastatina, 1 ora prima o 4 ore dopola colestiramina o 1 ora prima del colestipolo, non ha determinato di minuzioni clinicamente significative della biodisponibilita' o dell'effetto terapeutico della pravastatina. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina ha portato a un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione alla pravastatina potrebbe essere piu' elevato. Si raccomanda il monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione. Warfarin e altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilita' della pravastatina all'equilibrio dinamico non sono stati alterati dalla somministrazione del warfarin. La somministrazione cronica dei due farmacinon ha prodotto alcuna variazione dell'azione anticoagulante del warf arin. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: la pravastatina non viene metabolizzata in misura clinicamente significativa dal sistema delcitocromo P450. Questo e' il motivo per cui a un regime terapeutico s tabile con pravastatina, e' possibile aggiungere sostanze metabolizzate dal sistema del citocromo P450, o inibitori di questo sistema, senzadeterminare variazioni significative dei livelli plasmatici della pra vastatina, come e' stato invece rilevato con altre statine. L'assenza di interazioni farmacocinetiche significative con la pravastatina e' stata dimostrata specificatamente per diverse sostanze, soprattutto peri substrati/inibitori del CYP3A4 come, per es., il diltiazem, il vera pamil, l'itraconazolo, il ketoconazolo, gli inibitori delle proteasi, il succo di pompelmo e per gli inibitori del CYP2C9 (per es. il fluconazolo). In uno di due studi di interazione con pravastatina ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo della AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo della AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene si tratti divariazioni modeste, si raccomanda cautela nell'associare pravastatina ed eritromicina o claritromicina. Altri prodotti: negli studi di inte razione non sono state osservate differenze statisticamente significative della biodisponibilita' in seguito alla concomitante somministrazione di pravastatina e acido acetilsalicilico, antiacidi (se somministrati un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonno e insonnia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista (inclusa visione indistinta e diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comuni: dispepsia e pirosi, dolore addominale, nausea e vomito, stipsi, diarrea e flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto e dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie. Non comuni: disturbi della minzione (inclusi disuria, pollachiuria e nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non comuni: disfunzioni sessuali. Patologie sistemich e e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. Eventi di particolare interesse clinico. Sistema muscoloscheletrico: negli studi clinici sono stati riportati effetti sulla muscolatura scheletrica, per es. dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare e livelli di CK elevati. Effetti epatici: sono stati registrati valori elevati delle transaminasi sieriche. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: polineuropatia periferica (soprattutto in caso diuso prolungato) e parestesia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: reazioni di ipersensibilita' (anafilassi, angioedema, sin drome simil-lupus eritematoso). Patologie gastrointestinali. Molto rari: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rari: ittero, epatite e necrosi epatica fulminante. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Molto rari: rabdomiolisi, che puo' essere ass ociata a insufficienza renale secondaria a mioglobinuria e miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, talvolta complicati da rottura. Effetti di classe. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: incubi; perdita della memoria; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine; diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >=5.6 mmol/L, BMI >30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Gravidanza e allattamento
La pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata nelle donne in eta' fertile solo se queste pazienti non hanno intenzione di concepire e sono state informate del rischio potenziale. Particolare attenzione e' richiesta per le adolescenti di sessofemminile fertili al fine di assicurare un'appropriata informazione d el potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente programma o inizia una gravidanza, e' necessario informare immediatamente il medico e interrompere la terapiacon pravastatina a causa del potenziale rischio per il feto. La prava statina viene escreta in piccole quantita' nel latte materno e pertanto e' controindicata durante l'allattamento al seno.