Dettagli:

Nome:Pravastatina Ranb - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:037613116
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRAVASTATINA RANBAXY 20 - 40 MG

Formulazioni

Pravastatina Ranb - 10cpr 20mg
Pravastatina Ranb - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principi attivi

Pravastatina sodica.

Eccipienti

Lattosio anidro; sodio stearil-fumarato ferro ossido giallo (E 172).

Indicazioni

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alladieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisi co, riduzione del peso) e' inadeguata. Prevenzione primaria: riduzionedella mortalita' e morbilita' cardiovascolari in pazienti con ipercol esterolemia moderata o grave e a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolari in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto: riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti; malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma; gravidanza e allattamento.

Posologia

Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard povera di grassi che deve continuare durante il trattamento. Pravastatina va somministrata per via orale una volta al giorno preferibilmente alla sera con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dose raccomandato e' 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto della dose compare entro 4 settimane, pertanto devono essere effettuate determinazioni periodiche dei lipidi ed il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza. La dose massima giornaliera e' 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi di prevenzione della mortalita' e morbilita', la sola dose iniziale e di mantenimento studiata e' stata quella di 40 mg al giorno. Dosaggio dopo il trapianto: dopo trapianto d'organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno nei pazienti con terapia immunosoppressiva. In accordo con la risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mgsotto attenta supervisione medica. Bambini ed adolescenti (8-18 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l'intervallo della dose raccomandata e' di 10-20 mg, una volta al giorno, tra 8 e 13 anni di eta', poiche' dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e di 10-40 mg al giorno tra 14 e 18 anni di eta'.La pravastatina non e' raccomandata per l'uso in bambini al di sotto di 8 anni a causa degli insufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Pazienti anziani: in questi pazienti non e' necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori predisponenti di rischio.Compromissione renale o epatica: nei pazienti con compromissione rena le moderata o grave o con significativa compromissione epatica si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto supervisione medica. Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sull'LDL vengono aumentati dall'associazione con resine sequestranti degli acidi biliari (ad es.: colestiramina e colestipolo). Pravastatina deve essere somministrata o un'ora prima o almeno 4 ore dopo queste resine. Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg una volta al giorno e il graduale aumento a40 mg deve essere fatto con cautela.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia omozigote familiare. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL. L'associazionedella pravastatina con i fibrati non e' raccomandata. Valutare nei ba mbini in eta' prepubere il rischio/beneficio del trattamento prima di iniziare il trattamento. Sono stati osservati moderati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi i livellidelle transaminasi epatiche sono tornati ai valori basali senza bisog no dell'interruzione della terapia. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppino aumenti delle transaminasi e sospendere la terapia se gli aumenti delle SGOT ed SGPT superano di 3 volte inmodo persistente il limite superiore della norma. Si deve esercitare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di malattie epatiche o di forte consumo di alcool. La pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente di rabdomiolisi. Considerare la miopatia in ogni paziente in terapia con statine che presenti sintomi muscolari inspiegabili come dolore o sensibilita', debolezza muscolare o crampi muscolari. Misurare in questi casi i livelli di creatin-chinasi (CK). Interrompere temporaneamente laterapia con statine quando i livelli di CK sono maggiori di 5 volte i l limite superiore della norma o quando vi siano gravi sintomi clinici. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 pazienti-anno), compare rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, dei muscoli scheletrici che puo' comparire in ogni momento durante il trattamento ed e'caratterizzata da massiva distruzione muscolare associata con forte a umento della CK (di solito > 30 o 40 volte il limite superiore della norma) che porta alla mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare con diversi farmaci (a causa della lipofilia e delle differenze farmacocinetiche) e dipende dal loro dosaggio e dal potenziale di interazioni con gli altri farmaci. Benche' non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione delle statine, certi fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e pertanto giustificano un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e uno specialemonitoraggio clinico delle CK e' indicato prima di iniziare la terapi a con statine in questi pazienti. Il rischio e la gravita' di disturbimuscolari durante la terapia con statine, viene aumentato dalla co- s omministrazione di medicinali che possono interagire. L'uso di fibratida soli e' occasionalmente associato con miopatia. L'uso combinato di statine e fibrati deve in generale essere evitato. La co-somministraz ione di statine e acido nicotinico deve essere fatta con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato anche descritto in pazientiche ricevevano altre statine in associazione con inibitori del metabo lismo del Citocromo P450. Questo puo' essere il risultato di interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina. Quando associati alla terapia con statine, di solito i sintomi muscolari si risolvono dopo interruzione della terapia. Il monitoraggio di routine della creatin-chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia, la misurazione della CK e' raccomandata prima dell'inizio della terapia in pazienti con particolari fattori predisponenti e in pazienti che sviluppino sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto piu' sotto. Se i livelli di CK sono significativamente elevatial basale (> 5 volte il valore superiore della norma), i livelli di C K devono essere misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Quando vengono misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri potenziali fattori che possono causare transitori danni muscolari, come lo strenuo esercizio fisico o traumi muscolari. Prima dell'inizio del trattamento si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come compromissione renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolare con statine o fibrati, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcool. In questi casi, il livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. La misurazione della CK prima dell'inizio del trattamento, deve essere presa in considerazione anche in pazienti di oltre70 anni, specialmente in presenza di altri fattori predisponenti di q uesta popolazione. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il valore superiore della norma), il trattamento non deve iniziare e i risultati devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni. I valori basali di CK possono inoltre essere utili come riferimento in caso di successivi aumenti durante la terapia con statine. Durante il trattamento Avvisare i pazienti di segnalare prontamente dolori muscolari inspiegabili, sensibilita', debolezza o crampi. In questi casi si devono misurare i livelli di CK. Se si trova un livello marcatamente elevato di CK (> 5 volte il limite superiore della norma) sospendere la terapia con la statina. Considerare l'interruzione del trattamento se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo durante il giorno, anche se l'aumento della CK rimane <= 5 volte il limite superiore della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, puo' essere considerata la ripresa della statina alla dose minima e con attento monitoraggio. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria, la ripresa della statina in quel paziente non e'raccomandata. Sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmo nare interstiziale con alcune statine, soprattutto con la terapia a lungo termine. I sintomi manifestabili possono includere dispnea, tosse non produttiva e deperimento dello stato generale di salute. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta. Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L, BMI >30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Un aumentato rischio di eventi avversi di tipo muscolare, inclusala rabdomiolisi, e' stato segnalato quando i fibrati vengono associat i con altre statine. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con pravastatina, pertanto l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve in generale essere evitato. Se questa associazione e' considerata necessaria, e' richiesto un attento monitoraggio clinico e della CK dei pazienti in questo regime terapeutico. Colestiramina/Colestipolo: la somministrazione concomitante porta aduna diminuzione di circa il 40 - 50% della biodisponibilita' della pr avastatina. Non vi e' una diminuzione clinicamente significativa dellabiodisponibilita' o dell'effetto terapeutico se la pravastatina viene somministrata un'ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o un'ora pri ma del colestipolo. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia,l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere anche maggio re. Si raccomanda un monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa associazione. Warfarin e altri anticoagulanti orali:i parametri di biodisponibilita' della pravastatina allo stato stazio nario non sono alterati a seguito della somministrazione di warfarin. La terapia cronica con i due prodotti non produce alterazioni dell'attivita' anticoagulante del warfarin. Prodotti metabolizzati dal Citocromo P450: la pravastatina non viene metabolizzata in modo clinicamente significativo dal sistema del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui prodotti che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 o che lo inibiscono, possono essere associati a un regime stabile di pravastatina senza causare significativi cambiamenti dei livelli plasmatici della pravastatina, come sono invece stati osservati con altre statine. L'assenza di una significativa interazione farmacocinetica con la pravastatina e' stata specificatamente dimostrata per diversi prodotti, particolarmente quelli che sono substrati o inibitori del CYP3A4 ad es.: diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori dellaproteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazol o). Tuttavia, si deve tenere in considerazione la comparsa di disturbimuscolari in pazienti che assumono in concomitanza amiodarone, specia lmente in quelli anziani in trattamento farmacologico multiplo. In unodi due studi di interazione con pravastatina ed eritromicina, e' stat o osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC della pravastatina (70%) e della Cmax (121%). In uno studio simile con la claritromicina, e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC della pravastatina (110%) e della C max (127%). Benche' questi cambiamenti siano di scarsa importanza, si deve usare cautela quando si associano pravastatina con eritromicina o claritromicina. Nelfinavir: la somministrazione contemporanea di pravastatina e nelfinavir porta ad una sostanziale riduzione delle concentrazioni di pravastatinanel sangue. Possono essere necessarie dosi piu' alte di pravastatina al fine di raggiungere un'attivita' ottimale di abbassamento dei lipidi. Altri medicinali: in studi di interazione non sono state osservate differenze significative nella biodisponibilita' quando la pravastatina e' stata somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (quandosomministrati un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o pr obucolo.

Effetti indesiderati

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, nessuna delle qualie' comparsa con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo della pr avastatina rispetto a quello del placebo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'; anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso-simile. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia; molto raro:polineuropatia periferica, in particolare se usata per un lungo perio do di tempo, parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della visione (inclusa visione annebbiata e diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia/bruciore epigastrico, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: aumenti delle transaminasi sieriche; molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto o dei capelli (inclusa alopecia). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico compresi artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare e livelli elevati di CK; molto raro: rabdomiolisi, che puo' essere associata ad insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia miosite, polimiosite. Casi isolati di disturbi dei tendini, a volte complicati da rottura. Patologie renali ed urinarie. Non comune: minzione anormale (incluse disuria, aumentata frequenza della minzione, nicturia). Patologie congenite, familiari e genetiche. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Effetti di classe: incubi; perdita dimemoria; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare intersti ziale, la specialmente nella terapia a lungo termine. Diabete mellito:la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio ( glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Ci si aspetta che il tipo e la gravita' degli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi degli adulti.

Gravidanza e allattamento

La pravastatina e' controindicata in gravidanza e deve essere somministrata a donne potenzialmente fertili solo se e' improbabile che questepazienti possano concepire e sono state informate del rischio potenzi ale. Si raccomanda particolare cautela nelle adolescenti in eta' fertile per assicurare una corretta comprensione del rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente sta pianificando una gravidanza o inizia una gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina viene escreta nel latte umano, pertanto la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.