Dettagli:

Nome:Pravastatina My - 10cpr 20mg
Codice Ministeriale:041216019
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:A
Prezzo:1.41
Rimborso:1.41
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRAVASTATINA MYLAN COMPRESSE

Formulazioni

Pravastatina My - 10cpr 20mg
Pravastatina My - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non asoociate.

Principi attivi

Pravastatina sodica.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; diidrossialluminio sodico carbonato; sodio stearil fumarato. Compresse da 40 mg: ferro ossido rosso (E172). Compresse da 20 mg: ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) e' inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave ed a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiuntaalla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e morb ilita' cardiovascolari in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto: riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma (ULN); gravidanza o allattamento.

Posologia

Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti in una dieta standard povera di grassi che deve continuare durante il trattamento. Pravastatina va somministrata per via orale una volta al giorno preferibilmente alla sera con o senza cibo. Ipercolesterolemia: la dose raccomandata e' di 10 - 40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto della dose compare entro 4 settimane, pertanto devono essere effettuatemisurazioni periodiche dei lipidi e la dose deve essere adeguata di c onseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi di prevenzione della mortalita' e morbilita', la sola dose iniziale e di mantenimento studiata e' stata quella di 40 mg/die. Dosaggio dopo il trapianto: dopo trapianto d'organo siraccomanda una dose iniziale di 20 mg/die nei pazienti con terapia im munosoppressiva. In accordo con la risposta dei parametri lipidici, ladose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione m edica. Bambini ed adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia eterozigote famigliare: la dose raccomandata varia da 10 a 20 mg una volta al giorno tra gli 8 e i 13 anni d'eta', poiche' dosi superiori a 20 mgnon sono state studiate in questa popolazione e da 10 a 40 mg al gior no tra 14 e 18 anni. Pazienti anziani: in questi pazienti non e' necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti. Compromissione renale ed epatica: nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con significativa compromissione epatica si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta dei parametri lipidici. Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti della pravastatinasul colesterolo totale e sul colesterolo LDL vengono aumentati dall'a ssociazione con resine sequestranti degli acidi biliari (ad es. colestiramina e colestipolo). Pravastatina deve essere somministrata o un'ora prima o almeno 4 ore dopo queste resine. Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno e la titolazione a 40 mg deve essere fatta con cautela.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia omozigote familiare. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL. L'associazionedella pravastatina con i fibrati non e' raccomandata. Nei bambini pri ma della puberta' valutare il rischio/beneficio del trattamento prima di iniziare il trattamento. Sono stati osservati moderati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati ai valori basali senza bisogno dell'interruzione della terapia. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano aumenti delle transaminasi e la terapia deve essere sospesa se gli aumenti dell'alanina aminotransferasi(ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) superano di 3 volte in modo persistente il limite superiore della norma. Si deve esercitare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di malattie epatiche o con forte consumo di alcool. La pravastatina e' stata associata con insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente di rabdomiolisi. Considerare la miopatia in ogni paziente in terapia con statine che presenti sintomi muscolari inspiegabili come dolore o sensibilita', debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi misurare i livelli di creatin chinasi (CK). Interrompere temporaneamente laterapia con statine quando i livelli di CK sono maggiori di 5 volte i l limite superiore della norma (ULN) o quando vi siano gravi sintomi clinici. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 pazienti-anno), compare rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, dei muscolischeletrici che puo' comparire in ogni momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione muscolare massiva associata ad un forte aumento della CK che porta alla mioglobinuria. Il rischio di mi opatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare in relazione alle le caratteristiche individuali deiprincipi attivi (a causa della lipofilia e delle differenze farmacocinetiche) e dipende dal loro dosaggio e dal potenziale di interazioni con gli altri farmaci. Benche' non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione delle statine, certi fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e pertanto giustificano un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed uno speciale monitoraggio clinico. In tali pazienti e' indicato il controllo di CK prima di iniziare la terapia con le statine. Il rischio e la gravita' didisturbi muscolari durante la terapia con statine, viene aumentato da lla co-somministrazione di medicinali che possono interagire. L'uso combinato di fibrati da soli e' occasionalmente associato con miopatia. Evitare l'uso combinato di statine e fibrati. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere fatta con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto in pazienti che ricevevano altre statine in associazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Questo puo' essere il risultato di interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina. Quando associati alla terapia con statine, di solito i sintomi muscolari si risolvono dopo interruzione della terapia. Il monitoraggio di routine della creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia, la misurazione della CK e' raccomandata prima dell'inizio della terapia in pazienti con particolari fattori predisponenti ed in pazienti che sviluppino sintomi muscolari durante la terapia con statine. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, misurare i livelli di CK dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Quando misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri potenziali fattori che possono causare danno muscolare transitorio, come esercizio strenuo o traumi muscolari. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, interrompere la terapia con la statina. Alcune evidenze suggeriscono le statine come una classe che aumenta il glucosio nel sangue e, in alcuni pazienti, ad alto rischio di diabete futuro che possono produrre un livello di iperglicemia in cui la cura del diabete formale e' appropriato. Questo rischio, tuttavia, e' compensato dalla riduzione del rischio vascolare con statine e quindi non dovrebbe essere un motivo di interruzione del trattamento con statine. Prima dell'inizio del trattamento si deve usare cautela in pazienti con fattoripredisponenti come compromissione renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolare con statine o fibrati, anamnesi personale o famigliare di disturbi muscolari ereditari o di abuso di alcool. In questi casi, misurare il livelli di CK prima dell'inizio della terapia. Considerare la misurazione della CK prima dell'inizio del trattamento anchein pazienti di oltre 70 anni, specialmente in presenza di altri fatto ri predisponenti di questa popolazione. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, non iniziare il trattamento ed ri-misurare i risultati dopo circa 5-7 giorni. I valori basali di CK possono inoltre essere utili come riferimento in caso di successivi aumenti durante la terapia con statine. Durante il trattamento vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. Avvisare i pazienti di riportare prontamente dolori muscolari inspiegabili, sensibilita', debolezza o crampi. In questi casi si devono misurare i livelli di CK. Se si trova un livello di CK marcatamente elevato sospendere la terapia con statina. Considerare l'interruzione del trattamento se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo durante il giorno, anche se l'aumento della CK rimane <= 5 volte il valore superiore della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, puo' essere considerata la ripresa della statina alla dose minima e con attento monitoraggio. Se si sospetta una malattie muscolare ereditaria, la ripresa della statina in quel paziente non e' raccomandata. Contiene lattosio.

Interazioni

Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Un aumentato rischio di eventi avversi di tipo muscolare, inclusala rabdomiolisi, e' stato riportato quando i fibrati vengono associat i con altre statine. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con pravastatina, pertanto l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve in generale essere evitato. Se questa associazione e' considerata necessaria, e' richiesto un attento monitoraggio clinico e della CK dei pazienti in questo regime terapeutico. Colestiramina/Colestipolo: la somministrazione concomitante porta aduna diminuzione di circa il 40 - 50% della biodisponibilita' della pr avastatina. Non vi e' una diminuzione clinicamente significativa dellabiodisponibilita' o dell'effetto terapeutico se la pravastatina viene somministrata un'ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o un'ora pri ma del colestipolo. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia,l'aumento all'esposizione alla pravastatina puo' essere anche maggior e. Si raccomanda un monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti chericevono questa combinazione. Warfarin e altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilita' della pravastatina allo stato stazionario non sono alterati a seguito della somministrazione di warfarin. La terapia cronica con i due prodotti non produce alterazioni nell'attivita' anticoagulante del warfarin. Prodotti metabolizzati dal Citocromo P450: la pravastatina non viene metabolizzata in modo clinicamente significativo dal sistema del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui prodotti che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 o che lo inibiscono, possono essere associati ad un regime stabile di pravastatina senza causare significativi cambiamenti dei livelli plasmatici della pravastatina, come sono invece stati osservati con altre statine. L'assenza di una significativa interazione farmacocinetica con la pravastatina e' stata specificatamente dimostrata per diversi prodotti, particolarmente quelli che sono substrati o inibitori del CYP3A4 ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo ed inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di 2 studi di interazione con pravastatina ed eritromicina,e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC della pravastatina (70%) e della Cmax (121%). In uno studio simile conla claritromicina, e' stato osservato un aumento statisticamente sign ificativo dell'AUC della pravastatina (110%) e della C max (127%). Benche' questi cambiamenti siano di scarsa importanza, si deve usare cautela quando si associano pravastatina con eritromicina o claritromicina. Altri medicinali In studi di interazione con aspirina, antiacidi (quando somministrati un'ora prima della prava statina sodica), cimetidina, gemfibrozil, acido nicotinico o probucol, non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita'.

Effetti indesiderati

Le frequenze degli eventi avversi sono cosi' raggruppate: molto comune(> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, nessuna delle quali e' comparsa con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo della pravastatina rispetto a quello del placebo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia/bruciore epigastrico, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio cape lluto o dei capelli (inclusa l'alopecia). Patologie renali e urinarie.Non comune: minzione anormale (incluse disuria, aumentata frequenza d ella minzione, nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Eventi di particolare interesse clinico. Muscoli scheletrici: negli studi clinici sono stati riportati effetti sui muscoli scheletrici, ad es. dolore muscolo-scheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La frequenza della mialgia (pravastatina 1,4% vs. placebo 1,4%) e della debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs. placebo < 0,1%) e l'incidenza dei livelli di CK > 3 volte e > 10 volte i valori superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID e' stata simile al placebo (pravastatina 1,6% vs. placebo 1,6% e pravastatina 1,0% vs. placebo 1,0%, rispettivamente). Effetti epatici: sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei 3 studi a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, anomalie marcate delle ALT ed AST (> 3 volte il limite superiore della norma) sono comparse con frequenza simile (<= 1,2%) in entrambi i trattamenti. Esperienza post- marketing. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare se usata per un lungo periodo di tempo, parestesia. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita', anafilassi, angioedema, sindrome simile al Lupus eritematoso. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: itterizia, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata ad insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia, miositi, polimiositi; frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata. Casi isolati di patologie al tendine,a volte complicate da rottura. I seguenti effetti indesiderati sono s tati riportati con alcune statine: incubi; perdita della memoria; depressione; casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine; diabete melito: la frequenza dipendera' dalla presenza o assenza dei fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI> 30kg/m^2, ha sollevato trigliceridi, anamnesidi ipertensione). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La pravastatina e' controindicata in gravidanza e deve essere somministrata a donne potenzialmente fertili solo se e' improbabile che questepazienti possano concepire e sono state informate del rischio potenzi ale. Si raccomanda particolare cautela nelle adolescenti in eta' fertile, per assicurare la completa comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente prevede di diventare gravida o lo diventa, il medico deve essereimmediatamente informato e la pravastatina deve essere interrotta a c ausa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina viene escreta nel latte umano; pertanto e' controindicata durante l'allattamento al seno.