Dettagli:

Nome:Pravastatina Eg - 14cpr Riv 40mg
Codice Ministeriale:037682349
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PRAVASTATINA EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Pravastatina Eg - 10cpr Riv 20mg
Pravastatina Eg - 14cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principi attivi

Pravastatina sodica.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina E460; croscarmellosa sodica E468; macrogol 8000; copovidone; magnesio carbonato pesante E504; lattosio monoidrato; magnesio stearato E470b; silice colloidale anidra E551. Compresse da 20 e 40 mg: ossido di ferro giallo E172. >>Rivestimento della compressa. Opadry chiaro YS-5-7044 contenente: iprolosa E463; macrogol 400; macrogol 3350; ipromellosa E464.

Indicazioni

Ipercolesterolemia: trattamento aggiuntivo alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad es. esercizio, riduzione di peso) e' inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia di grado da moderato a grave e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare. Da somministrare in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico o angina pectoris instabile che presentano livelli di colesterolo normali o aumentati, quale trattamento aggiuntivo per la correzione di altri fattori di rischio. Trattamento post-trapianto: riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sotto terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo solido.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattia epatica attiva inclusi inspiegabili persistenti innalzamenti delle transaminasi sieriche con elevazione eccedente 3 volte il limite massimo di normalita' (ULN); gravidanza ed allattamento.

Posologia

Prima di iniziare la terapia con le compresse a base di pravastatina ed una volta escluse le cause secondarie dell'ipercolesterolemia il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica, che deve essere poi continuata durante il trattamento. Le compresse di pravastatina vengono somministrate per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla sera con o senza concomitante assunzione di cibo. Ipercolesterolemia: il regime posologico raccomandato equivale a 10-40 mg unavolta al giorno. La risposta terapeutica si ottiene dopo una settiman a di trattamento e la massima risposta si raggiunge dopo quattro settimane, per cui e' necessario eseguire periodiche determinazioni del livello dei lipidi con corrispondente adattamento della posologia. La dose massima giornaliera e' pari a 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: intutti gli studi clinici inerenti alla prevenzione della morbilita' e mortalita', la pravastatina e' stata studiata alla dose di 40 mg/die quale dose iniziale e di mantenimento. Posologia dopo trapianto: in seguito ad un trapianto di organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci immunosoppressori. Sulla base della risposta dei parametri lipidici la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica. Bambini ed adolescenti (da 8 a 18 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote: la dose raccomandata va da 10 a 20 mg una volta al giorno in pazienti da 8 a 13 anni, poiche' dosi maggiori di 20 mg non sonostate studiate in questa popolazione, e da 10 a 40 mg/die in pazienti da 14 a 18 anni. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustame nto di dose in questi pazienti a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti. Compromissione della funzionalita' renale o epatica: si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die in pazienti con compromissione della funzionalita' renale di grado moderato o grave oppure con significativa compromissione della funzionalita' epatica. La posologia puo' essere modificata, in relazione alla risposta dei parametri lipidici e sotto stretto controllo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti delle compresse di pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati dalla concomitante somministrazione di resine che legano gli acidi biliari (ad es. colestiramina, colestipolo). Le compresse di pravastatina devono essere somministrate un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina. In pazienti in terapia con ciclosporina e pravastatina, in associazione o meno con altri medicinali immunosoppressori, la posologia iniziale di pravastatina sodica sara' di 20 mg al di' ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg dovra' essere attuato con cautela.

Conservazione

Non conservare ad un temperatura superiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale.

Avvertenze

L'impiego della pravastatina non e' stato valutato in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non e' indicata nei casi in cui l'ipercolesterolemia e' dovuta ad alti livelli di colesterolo HDL. La combinazione di pravastatina con i fibrati non e' raccomandata. Valutare i rischi ed i benefici di un trattamento in bambini primadella puberta', prima di dare inizio alla terapia. Sono stati osserva ti moderati innalzamenti dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei pazienti i livelli delle transaminasi epatiche ritornano ai livelli basali senza che si debba sospendere il trattamento.Seguire i pazienti che presentano innalzamenti dei livelli di transam inasi con particolare attenzione e sospendere la terapia se gli aumenti di alanina aminotranferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) eccedono di tre volte il limite massimo di normalita' e persistono nel tempo. Usare la pravastatina con cautela nei pazienti con una precedente storia di epatopatia e negli alcolisti. La pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Considerare una miopatia in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta. In questi casi si deve procedere al controllo dei livelli di creatin chinasi (CK). Interrompere temporaneamente la terapia con statine se i livelli di CK sono >5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente si e' verificata rabdomiolisi accompagnata o meno da insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletricoche si puo' sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un au mento consistente di CK (di solito >30 o 40 volte i limiti superiori della norma) che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con l'uso delle statine sembra essere dipendente dall'esposizione e percio' puo' variare in relazione alle caratteristiche individuali delle sostanze attive (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), compresi il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica.Sebbene non vi sia alcuna controindicazione muscolare alla prescrizio ne di una statina, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare. In tali pazienti e' indicato il controllo di CK prima di iniziare il trattamento con le statine. Il rischio e la gravita' dei disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla cosomministrazione di medicinali interagenti con essa. Occasionalmente l'uso dei soli fibrati e' associato a miopatia. Evitare l'uso combinato di una statina con fibrati. La cosomministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento nell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina. Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l'interruzione della terapia. In pazienti asintomatici in terapia con statine non e' raccomandato il controllo periodico dei livelli di creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte i limiti superiori della norma), questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essereinterpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono cau sare danno muscolare transitorio, come esercizio strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento prestare cautela in pazienti con fattori predisponenti come compromissione renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o con fibrati,storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcoli smo. In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati prima di iniziare la terapia. Si deve anche considerare la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte i limiti superiori della norma), non iniziare il trattamento ed misurare i livelli nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina. Durante il trattamento avvertire i pazienti di riferire prontamente la comparsa di dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK notevolmente elevato (>5 volte i limiti superiori della norma), interrompere la terapia con la statina. Inoltre, considerare l'interruzione del trattamento se i sintomi muscolari sono gravi e fonte di disagio quotidiano, anche se l'aumento di CK rimane <= 5 volte i limiti superiori della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerare la reintroduzione della terapia con la statina alla dose piu' bassa e sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statina non e' raccomandata. Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale diffusa con alcune statine, soprattutto con terapia a lungo termine. Tipici aspetti possono includere dispnea, tosse non produttiva epeggioramento generale della salute. Se si sospetta che un paziente a bbia sviluppato malattia polmonare interstiziale diffusa, interromperela terapia con la statina. Alcuni dati suggeriscono che le statine, p ossono produrre un livello di iperglicemia in cui e' appropriato la cura delle forme di diabete. Questo rischio, tuttavia, e' compensato dalla riduzione del rischio vascolare con statine e quindi non deve essere un motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m^2, aumento di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico e biochimico secondo le linee guida nazionali. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine e' stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a caricodell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avver si non possono essere esclusi con l'uso della pravastatina; per questomotivo l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es.: gemfibrozil, f enofibrato) deve essere generalmente evitato. Nei pazienti per i qualitale associazione si rendesse necessaria, si richiede un attento moni toraggio clinico e il controllo dei livelli di CK. Colestiramina/colestipolo: quando somministrati contemporaneamente, si e' osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% della biodisponibilita' della pravastatina. La somministrazione di pravastatina 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipolo non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilita' o nell'effetto terapeutico della pravastatina. Ciclosporina: la cosomministrazione di pravastatina e ciclosporina porta adun aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastat ina. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere superiore. Si raccomanda un monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione. Warfarin ed altri anticoagulanti orali: la biodisponibilita' della pravastatina allo steady state non e' risultata alterata a seguito di somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'attivita' anticoagulante del warfarin. Prodotti metabolizzati dal citocromo P450: la pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatina senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, comee' stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione farm acocinetica significativa con pravastatina e' stata dimostrata specificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo,ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es.: fluconazolo). In uno dei due studi d'interazione con pravastatina ed eritromicina e' stato osservato un aumento statistica mente significativo dell'AUC (70%) e della C max (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della C max (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve prestare cautela nell'associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina. Altri farmaci: in studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatina viene somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati e' classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000). Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da far maco; nessuna si e' verificata ad una frequenza in eccesso dello 0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatina rispetto al gruppo in trattamento con placebo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista (inclusa visione offuscata e diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Eventi di interesse clinico speciale. Muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e l'incidenza dei livelli di CK > 3 volte i limiti superiori della norma e > 10 volte i limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) (vedi paragrafo 4.4). Effetti epatici: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (>3 volte i limiti superiori della norma) ad una frequenza simile (<= 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. >>Esperienza post-masrketing. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia; non nota: incubi, perdita di memoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: eccezionali casi di malattia polmonare interstiziale diffusa, soprattutto con terapia a lungo termine. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con alcune statine: diabete mellito la frequenza dipendera' dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m^2, aumento di trigliceridi, storia di ipertensione). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza siaaltamente improbabile e quando siano state informate del potenziale r ischio. Nelle adolescenti in eta' fertile si richiede speciale cautelaed e' necessario accertarsi che esse abbiano compreso adeguatamente i l rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medicodeve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina de ve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, e per tale motivo la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.