Dettagli:

Nome:Pravastatina Ang - 10cpr 20mg
Codice Ministeriale:037458294
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:A
Prezzo:6.62
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:12 mesi

Denominazione

PRAVASTATINA ANGENERICO COMPRESSE

Formulazioni

Pravastatina Ang - 10cpr 20mg
Pravastatina Ang - 10cpr 20mg
Pravastatina Ang - 14cpr 40mg
Pravastatina Ang - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principi attivi

Pravastatina sodica.

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato anidro; amido di sodio glicolato (Tipo A); cellulosa microcristallina; trometamolo; fosfato disodico diidrato; povidone K 30; magnesio stearato; ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e delle dislipidemie miste in aggiunta a trattamento dietetico idoneo, nei casi in cui la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad es. attivita' fisica, riduzione del peso) sia inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia di grado severo o moderatoe ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta ad una dieta adeguata. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita'e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di in farto del miocardio o di angina pectoris instabile e con livelli normali o aumentati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto: riduzione "dell'iperlipidemia post-trapianto" nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito a trapianto d'organo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componentidel medicinale elencati; epatopatie in fase attiva, inclusi gli aumen ti serici maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore del range di normalita' (ULN) persistenti e non spiegabili; gravidanza ed allattamento.

Posologia

Prima di iniziare il trattamento con pravastatina, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta a basso contenuto lipidico che deve proseguire per tutto il corso della terapia. La pravastatina deve essere somministrata per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera,con o senza una concomitante assunzione di cibo. Ipercolesterolemia L a dose raccomandata e' di 10-40 mg di pravastatina sodica, una volta al giorno. La risposta terapeutica si verifica entro una settimana, mentre l'effetto terapeutico complessivo si manifesta entro quattro settimane; pertanto, il livello dei lipidi deve essere controllato periodicamente e la posologia deve essere opportunamente adattata. La dose massima giornaliera di pravastatina sodica e' di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare in tutti gli studi clinici preventivi sulla morbilita' e sulla mortalita', l'unica posologia presa in considerazione, come dose iniziale e come dose di mantenimento, e' stata di 40 mg di pravastatinasodica al giorno. Posologia post-trapianto: la dose giornaliera racco mandata di pravastatina sodica, nei pazienti che hanno subito un trapianto d'organo e che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva, e' di20 mg. In funzione della risposta dei parametri lipidici, e sotto str etto controllo medico, la dose puo' essere aumentata fino a 40 mg al giorno di pravastatina sodica. Bambini e adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: il dosaggio raccomandato e' di10 - 20 mg in unica somministrazione giornaliera, tra gli 8 ed i 13 a nni di eta', in quanto dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10 - 40 mg al giorno tra i 14 ed i 18 annidi eta'. Pazienti anziani: a meno che non siano presenti fattori di r ischio predisponenti, non e' necessaria alcuna modifica della posologia. Pazienti con compromissione epatica o renale: nei pazienti con compromissione renale di grado da moderato a severo o con una significativa compromissione epatica, si consiglia una dose iniziale giornaliera di 10 mg di pravastatina sodica. La posologia puo' essere modificata inrelazione alla risposta dei parametri lipidici. Terapia concomitante: gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e del cole sterolo-LDL prodotti dalla pravastatina sodica risultano potenziati seessa viene assunta in concomitanza con resine leganti i sali biliari (quali colestiramina, colestipolo). In questi casi, la pravastatina deve essere somministrata un'ora prima, o almeno quattro ore dopo l'assunzione della resina. Per i pazienti che assumono ciclosporina, associata o meno ad altra terapia immunosoppressiva, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno, ed un eventuale aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere effettuato con estrema cautela.

Conservazione

Blister (Al/OPA/Al/PVC): non conservare al di sopra dei 30 gradi C; conservare nella confezione originaria. Blister (Al/PVC/COC/PVdC): non conservare al di sopra dei 25 gradi C; conservare nella confezione originaria. Contenitore in Polietilene: non conservare al di sopra dei 30 gradi C; mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Avvertenze

L'utilizzo di pravastatina non e' stato valutato nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non risulta appropriataquando l'ipercolesterolemia e' dovuta a livelli elevati di colesterol o-HDL. La combinazione della pravastatina con i fibrati non e' consigliata. Nei bambini in eta' prepuberale, valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento. E' stato osservato un moderato incremento del livello delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli di transaminasi sono ritornati ai valori normali senza che si rendesse necessario interrompere il trattamento. Prestare attenzione ai pazienti che sviluppano un incremento dei livelli di transaminasi, e se l'incremento di alanina-aminotransferasi (ALT) ed aspartato-aminotransferasi (AST) e' persistente e superadi tre volte il limite massimo del range di normalita', interrompere la terapia. Usare cautela nel caso in cui la pravastatina venga somministrata a pazienti con anamnesi di insufficienza epatica o che assumono notevoli quantita' di alcool. La pravastatina e' stata associata alla comparsa di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Considerare la miopatia in tutti i pazienti in corso di terapia con statine che presentano disturbi muscolari non spiegabili. In tali casi devono essere misurati i livelli di creatina-chinasi (CK). Interrompere la terapia con statine temporaneamente, quando i livelli di CK sono cinque volte superiori alla ULN o quando compaiono sintomi clinici gravi. La rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria, compare molto raramente. La rabdomiolisi e' una condizione della muscolatura scheletrica, acuta e potenzialmente fatale, che puo' comparire in qualsiasi momento durante la terapia ed e' caratterizzata dalla distruzione massiva della muscolatura associata ad un incremento importante della CK che porta alla mioglobinuria. Utilizzando le statine, il rischio dimiopatia dipende dall'esposizione e, pertanto, puo' variare a seconda del medicinale (a causa di differenti lipofilicita' e profili farmaco cinetici), nonche' in funzione del loro dosaggio e delle potenziali interazioni. Sebbene la prescrizione di una statina non ha controindicazioni di tipo muscolare, alcuni fattori predisponenti possono incrementare il rischio di tossicita' muscolare e giustificare. In questi pazienti, prima di iniziare la terapia con le statine, e' opportuno misurare il valore della CK. Il rischio e la gravita' dei disturbi muscolari,durante terapia con statine, sono incrementati dalla cosomministrazio ne di medicinali che, con esse, interagiscono. L'utilizzo di fibrati in monoterapia e', occasionalmente, associato a miopatia. Evitare l'usocombinato di statine e fibrati. Effettuare con cautela la co-somminis trazione di statine ed acido nicotinico. Un incremento dell'incidenza di miopatia e' stata descritta anche in pazienti che assumevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' derivare da interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina. Quando associati alla terapia constatine, i sintomi muscolari, di solito, si risolvono sospendendo la terapia. Il controllo routinario della creatina-chinasi (CK) o del livello di altri enzimi muscolari non e' consigliato nei pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Tuttavia, si raccomanda di misurare la CK prima di iniziare la terapia con le statine nei pazienti con particolari fattori predisponenti, ed in quelli che durante la terapia con statine manifestano sintomatologia muscolare, come di seguito descritto. Se al basale i livelli di CK sono significativamente elevati (5 volte la ULN), devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni, per confermare i risultati. A seguito della misurazione, i livelli di CKdevono essere interpretati nell'ambito di altri potenziali fattori ch e possono causare danni muscolari transitori, come un esercizio fisicovigoroso o i traumi muscolari. Prima dell'inizio del trattamento usar e cautela nei confronti di quei pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolare in seguito all'uso di statine o fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Le misurazioni della CK devono anche essere valutate prima dell'inizio del trattamento nei pazienti di eta' superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (5 volte la ULN), non iniziare il trattamento e rimisurare i valori dopo 5-7 giorni. I livelli basali della CK possono anche essere utili come riferimento nel caso di un successivo incremento degli stessi, durante la terapia. Durante il trattamento avvertire i pazienti di riferire prontamente la comparsa di dolorimuscolari, dolorabilita', sensazione di fiacchezza, crampi. In questi casi misurare i livelli di CK. Qualora il livello di statina risulti notevolmente elevato (5 volte superiore al limite normale), interrompere la terapia con le statine. Considerare l'interruzione della terapiaanche se i livelli di CK rimangono 5 volte inferiori o uguali al limi te normale, anche qualora la sintomatologia muscolare sia grave e fonte di disagio quotidiano. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, la terapia con statine puo' essere ripresa al piu' basso dosaggio possibile e con un attento monitoraggio. Se, in alcuni pazienti, si sospetta che le affezioni muscolari siano di natura ereditaria, non e' consigliabile ripristinare la terapia con statine. Sono stati riportate evidenze molto rare di una miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. IMNM e' clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale persistente e da un' elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, specialmente in caso di trattamento a lungo termine. I sintomi possono includere dispnea, tosse secca e decadimento della salute ingenerale. Se si sospetta che un paziente stia sviluppando la malattia interstiziale polmonare interrompere la terapia con statine. Alcune e videnze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentanola glicemia e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabe te, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, non deve essere motivo di interruzione del trattamento. Monitorare i pazienti a rischio sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.

Interazioni

Fibrati: l'utilizzo di fibrati in monoterapia e', occasionalmente, associato a miopatia. E' stato rilevato un incremento del rischio di eventi avversi muscolari, inclusa la rabdomiolisi, quando i fibrati sono stati somministrati in concomitanza con altre statine. L'insorgenza di tali eventi avversi con la pravastatina non puo' essere esclusa; pertanto, l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere, generalmente, evitato. Nei pazienti per i quali tale associazione si rendesse necessaria, si dovra' effettuare un attento monitoraggio clinico e dei livelli di CK. Colestiramina/colestipolo: l'assunzione contemporanea riduce, di circa il 40 - 50%, la biodisponibilita' della pravastatina. Non e' stata riscontrata alcuna riduzione, clinicamente significativa, della biodisponibilita' o dell'efficacia terapeutica nei casi in cui la pravastatina sia stata assunta un'oraprima o quattro ore dopo la somministrazione di colestiramina, o un'o ra prima dell'assunzione di colestipolo. Ciclosporina: la somministrazione contemporanea di pravastatina e ciclosporina porta ad un incremento, di circa quattro volte superiore dell'esposizione sistemica della pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'incremento dell'esposizione sistemica di pravastatina puo' essere superiore. Si raccomanda il monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti sottoposti a questo tipo di terapia. Warfarin ed altri anticoagulanti orali: la biodisponibilita' della pravastatina allo "steady state" non risulta alterata in seguito alla somministrazione di warfarin. La somministrazione di dosi croniche dei due medicinali non porta ad alcuna modifica nell'attivita'anticoagulante del warfarin. Prodotti metabolizzati dal citocromo P45 0: la pravastatina non viene metabolizzata, in maniera clinicamente significativa, dal citocromo P450. Questo perche', i prodotti che sono metabolizzati dal citocromo P450, o che sono inibitori dello stesso, possono essere somministrati in aggiunta ad un regime stabile che preveda l'uso di pravastatina senza che cio' determini un cambiamento significativo nei livelli plasmatici di pravastatina, come si e' visto anchecon altre statine. L'assenza di una significativa interazione farmaco cinetica con la pravastatina e' stata chiaramente dimostrata per diversi prodotti, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori della CYP3A4 quali ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, succo di pompelmo ed inibitori della CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di due studi di interazione con pravastatina ed eritromicina, e' stato osservato un incremento, statisticamente significativo, della AUC (70%) e della C max (121%) della pravastatina. In uno studio similare con claritromicina, e' stato osservato un aumento significativo della AUC (110%) e della C max (127%). Sebbenequesti cambiamenti siano di minore importanza, la pravastatina, in as sociazione con eritromicina o claritromicina, deve essere somministrata con cautela. Altri prodotti: negli studi di interazione, non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando la pravastatina veniva somministrata con acido acetilsalicilico, farmaci antiacidi (un'ora prima dell'assunzione della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati e' stata classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/ 1.000) molto raro (<1/10.000); non nota. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati; nessuno di questi effetti si e' verificato inuna percentuale superiore allo 0,3% nel gruppo di pazienti trattati c on pravastatina rispetto al gruppo dei pazienti trattati con placebo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea, disturbidel sonno, insonnia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visi vi (inclusa visione offuscata e diplopia). Patologie gostrointestinali. Non comune: dispepsia/pirosi, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, patologia del cuoio capelluto/peli (inclusa alopecia). Patologie renali e vie urinarie. Non comune: disturbo della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Reazioni di particolare interesse clinico. Muscoli scheletrici: nel corsodi studi clinici sono stati riportati effetti sulla muscolatura schel etrica, come ad esempio dolore muscolare, incluso artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevazione dei livelli di creatinina-chinasi. Negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID la percentuale dei casi di mialgia (pravastatina 1,4% vs placebo 1,4%) e debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs placebo 0,1%) e l'incidenza del livello di CK> 3 volte la ULN e >10 la ULN sono stati simili a quelli riportati con il placebo (rispettivamente pari a 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo, e 1,0% pravastatina e 1,0% placebo). Reazioni epatiche: sono stati riportati innalzamenti dei livelli di transaminasi. Nel corso dei tre studi clinici a lungo termine, controllati vs placebo (CARE, WOSCOPS e LIPID) sono state riportate, in entrambi i gruppi trattati e con una frequenza simile (<= 1,2%), marcate anomalie dei valori di GOT e GPT (>3 x ULN). >>Esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione da ipersensibilita'; anafilassi, angioedema e sindrome simil-lupoide. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato per terapie a lungo termine; parestesia. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi, che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobina nelle urinea, miopatia; miosite, polimiosite; non nota: casi isolati di patologie dei tendini, a volte complicati da rottura. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con alcune statine: inclubi; perdita di memoria; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine. Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 a 6,9 mmol/L, BMI>30 30kg/m^2, trigliceridi alti, storia di ipertensione). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio-benefic io del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza siaaltamente improbabile e comunque, solo dopo che siano state informate del potenziale rischio. Si raccomanda una particolare cautela nelle a dolescenti in eta' fertile al fine di garantire un'adeguata comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente pianifica una gravidanza o e' gia' in gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una quantita' esigua di pravastatina e' escreta nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con pravastatina, l'allattamento deve essere sospeso. Non sono disponibili dati clinici. Sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile in studi non clinici con esposizioni di gran lunga superiori alla esposizione massima con la terapia nell'uomo. La rilevanza nell'uso clinico non e' nota.