Pravastatina Alt - 14cpr 40mg
Dettagli:
Nome:Pravastatina Alt - 14cpr 40mgCodice Ministeriale:037033026
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agenti ipolipemizzanti/ipocolesterolemizzanti e ipotrigliceridemizzanti/inibitori della HMG-CoA riduttasi.
Principi attivi
Ogni compressa contiene pravastatina sodica.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio ossido, povidone 30, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici e' inadeguata. Riduzione della mortalita' e morbilita', cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e' ad alto rischio di primo evento cardiovascolare in aggiunta alla dieta. Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti, delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN). Gravidanza e allattamento.
Posologia
Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. Pravastatina viene somministrata per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera cono senza cibo. Ipercolesterolemia: 10-40mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana, e il pieno effetto di una data dose si ottiene entro quattro settimane, pertanto si devono effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico e aggiustare la posologia di conseguenza. La dose giornaliera massima e' 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: 40 mg al giorno. In seguito a trapianto d'organo, si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno nei pazienti sottoposti a terapia imnmunosoppressiva. A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo. Bambini e adolescenti (8-18 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote: 10-20 mg una volta al giorno tra 8 e 13 anni di eta', in quanto dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa, popolazione, e 10-40 mg al giorno tra 14 e 18 anni di eta'. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori, di rischio predisponenti. Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, o con insufficienza epatica significativa si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto controllo. Gli effetti ipolipemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati se viene somministrata in associazione con una resina sequestrante gli acidi biliari. La pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resin. Per i pazienti che assumono ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravtastatina una volta al giorno e il progressivo aumento della dose fino a 40 mg/deve essere effettuato con cautela.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Le statine, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti possono indurreun livello di iperglicemia tale per cui e appropriato il ricorso a te rapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico. Sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale: la terapia con la statina deve essere interrotta. La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a un innalzamento del colesterolo HDL. L'associazione di pravastatina con fibrati non e' raccomandata. Nei bambini prima della puberta', il rapporto rischi/benefici del trattamento deve essere attentamente valutato prima di iniziare la terapia. Sono stati osservati moderati aumenti delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza richiedere la sospensione del trattamento. Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano un incremento dei livelli delle transminasi e la terapia deve essere interrotta se gli aumenti dell'alanina aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) superano di tre volteil limite superiore della norma e persistono. Occorre prestare cautel a quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di epatopatia o elevato consumo di alcool. La pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente rabdomiolisi. La miopatia deve essere considerata nei pazienti sottoposti a terapia constatine che presentino sintomi muscolari di natura inspiegata: misura re i livelli di creatinchinasi (CK) e la terapia deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CK sono > 5 volte il limite superiore della norma o quando vi sono sintomi clinici gravi. Molto raramente, si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una malattia acuta potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo' svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Certi fattori predisponenti potrebbero aumentare il rischio di tossicita' muscolare e pertanto giustificare un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici e un controllo clinico speciale. Prima di iniziare la terapia con una statina in tali pazienti e'indicata la misurazione della CK, il rischio e la gravita' di disturb i muscolari durante la terapia corn una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di farmaci che interagiscono con essa. L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. L'uso combinato di una statina e fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere effettuata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anchein pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitor i del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina. Se associati alla terapia con statine, i sintomi muscolari di solitosi risolvono con interruzione di tale terapia. Il controllo periodico della creatinchinasi (CK) o di altri enzimi muscolari non e' raccoman dato in pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Tuttavia, si raccomanda il controllo della CK prima di iniziare la terapia con statine nei pazienti con speciali fattori predisponenti e in pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con una statina. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, questi dovranno essere nuovamente misurati dopo circa 5-7 giorni per confermarei risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interp retati, nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, quali esercizio fisico strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento occorre prestare cautela in pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o fibrato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcol. In questi casi, i livelli di CK devono essere misuratiprima dell'inizio della terapia. Occorre anche prendere in consideraz ione la misurazione delia CK prima di iniziare il trattamento in persone di eta' superiore a 70 anni. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, il trattamento non deve essere iniziato e i risultati devono essere nuovamente controllati dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili anche come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con una statina. Durante il trattamento i pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente la comparsa di dolori, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi, devono essere misurati i livelli di CK. Se si rileva un livello di CK marcatamente elevato, la terapia con statina deve essere interrotta. L'interruzione del trattamento deve essere considerata inoltre se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se l'aumento della CK rimane < 5 volte il limite superiore della norma. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, puo' essere considerata la ripresa della terapia con statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. Se si sospettauna malattia muscolare ereditaria in tali pazienti, la reintroduzione della terapia con statina non e' raccomandata. Contiene lattosio.
Interazioni
L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. E' stato, segnalato un aumento del rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati vengono somministrati concomitantemente ad altre statine. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatina, pertanto, l'uso combinato di pravastatina e fibrati deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' ritenuta necessaria, e' richiesto un attentocontrollo clinico e della CK dei pazienti che assumono tale terapia. Colestiramina/Colestipolo : la somministrazione concomitante ha comportato una diminuzione della biodisporiibilita' della pravastatina. Non vi e' stata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilita' o dell'effetto terapeutico quando la pravastatina e' stata somministrata un'ora prima o quattro ore dopo, la colestiramina o un'ora prima del colestipolo. La co-somministrazione di pravastatina e ciclosporina comporta un aumento di circa quattro volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa associazione. I parametri di biodisponibilita allo stato stazionario, per la pravastatina non sono risultati alterati a seguito della somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha prodotto modificazioni detrazione anticoagulante di warfarin. La pravastatina non e' metabolizzata in misura clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i medicinali che vengono metabolizzati dal sistema dei citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti a un regime stabile con pravastatina senza causare modificazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come e' stato riscontrato con altre statine. L'assenza di una significativa, interazione farmacocinetica con la pravastatina e' stata specificamente dimostrata per diversi prodotti, in particolare quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9. In uno di due studi sulle interazioni con pravastatina ed eritromicina, e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC e della Cmax della pravastatina. In unostudio analogo con claritromicina, e' stato osservato un aumento stat isticamente significativo dell'AUC e della Cmax. Sebbene queste variazioni fossero di entita' modesta, occorre prestare cautela nell'associare pravastatina a eritromicina o claritromicina. Negli studi sulle interazioni con aspirina, antiacidi, cimetidina, gemfi'brozil, acido nicotinico o probucolo non sono state osservate differenze statisticamentesignificative della biodisponibilita'.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: perdita della memoria, depressione, casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della visione. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie. Non comuni: disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. Eventi di interesse clinico speciale. Sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia, e debolezza muscolare e l'incidenza dei livelli di CK > 3 volte e > 10 volte il limite superiore della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID era simile al placebo. E' stato segnalato un innalzamento delle transaminasi sieriche. In aggiunta a quanto sopra riportato, durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: polineuropatia periferica, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni di ipersensibilita', anafilassi, angioedema, sindrome lupoide (lupus-like). Patologie gastrointestinali. Molto rare: pancreatite. Patologie epatobiliari. Moltorare: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie dell'app arato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: rabdomiolisi, che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei talvolta complicati da rottura. Effetti di classe: incubi, perdita della memoria, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, diabete mellito.
Gravidanza e allattamento
La pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo se non hanno intenzione di concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda speciale cautela nei bambini e nelle adolescenti in eta' fertile, per assicurare la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, la terapia deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.Una piccola, quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, pertanto la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento.