Dettagli:

Nome:Pravastatina Almus - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:040536171
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Hexal Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRAVASTATINA COMPRESSE

Formulazioni

Pravastatina Almus - 10cpr 20mg
Pravastatina Almus - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti riduttori dei lipidi sierici/agenti riduttori di colesterolo e trigliceridi/inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene pravastatina sodica.

Eccipienti

Silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K 25, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio fosfato dibasico anidro, ferro ossido (marrone) E172.

Indicazioni

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, come coadiuvante della dieta, nei casi in cui la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per esempio attivita' fisica, calo del peso) risultino inadeguati. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o severa e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare,in aggiunta alla dieta. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico o di angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo solido.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; epatopatia attiva con persistenti e inspiegabili aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti il triplo del limite superiorenormale; gravidanza e allattamento.

Posologia

Prima di iniziare il trattamento con le compresse di pravastatina, devono essere escluse le cause di ipercolesterolemia secondaria e il paziente deve essere sottoposto a una dieta standard a basso contenuto lipidico, che deve protrarsi per tutta la durata della terapia. Pravastatina deve essere somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo. Ipercolesterolemia: 10-40 mg di pravastatina sodica una volta al giorno. La risposta terapeutica e' visibile entro una settimana, mentre l'effetto di una determinata dose si manifesta pienamente entro quattro settimane; pertanto il livello dei lipidi deve essere controllato periodicamente e la posologia opportunamente adattata. La dose massima giornaliera di pravastatina sodica e' pari a 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: 40 mg al giorno. Post-trapianto: nei pazienti che hanno subito un trapianto di organi e che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva la dose giornaliera e' pari a 20 mg. In funzione della risposta dei parametri lipidici, e sotto stretta supervisione, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: 10-20 mg una volta al giorno tra gli 8 e i 13 anni di eta', poiche' dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 ei 18 anni di eta'. Pazienti anziani: non e' necessario alcunaggiustamento posologico, a meno che non siano presenti fattori di ri schio predisponenti. Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica di grado significativo: 10 mg al giorno. La posologia deve essere modificata in funzione della risposta dei parametri lipidici e sotto stretta supervisione. Terapie concomitanti: gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e del colesterolo LDL prodotti da pravastatina sodica risultano potenziati se questa viene assunta in concomitanza con resine leganti gli acidi biliari. In questi casi pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina. Per i pazienti che assumono ciclosporina, in combinazione o meno con altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno: un'eventuale titolazione a 40 mg deve essere effettuata con cautela.

Conservazione

Conservare nella confezione originale tenerlo al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

L'uso di pravastatina non e' stato valutato nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a livelli elevati di colesterolo HDL. La combinazione di pravastatina con fibrati non e' raccomandata. Nei bambini prima della puberta', il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato prima dell'inizio del trattamento. Sono stati osservati moderati incrementi dei livelli delle transaminasi epatiche. Particolare attenzione e' necessaria nei pazienti che sviluppano aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta se l'incremento di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) supera di tre volte il limite superiore della norma e se persiste. Particolare cautela e' necessaria nel caso pravastatina venga somministrata a pazienti con anamnesi di patologie epatiche o che assumono notevoli quantita' di alcool. Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale. Caratteristiche presenti possono includere dispnea, tosse non produttiva e un deterioramento dellasalute in generale. Se si sospetta che un paziente ha sviluppato la m alattia polmonare interstiziale, la terapia deve essere interrotta. Pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti in trattamento con statine che presentano disturbi muscolari non spiegabili quali dolore o ipersensibilita', debolezza o crampi: misurare i livelli di creatina chinasi (CK). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta, quando i livelli di CK sono > 5xULN o quando compaiono sintomi clinici gravi. Molto raramente si manifesta rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta e potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo' svilupparsi in qualsiasi momento in corso di terapia ed e' caratterizzata dalla distruzione massiccia della muscolatura, insieme a un consistente incremento della CK, che provoca mioglobinuria. Sebbene la prescrizione di statine non preveda controindicazioni per la muscolatura, alcuni fattori predisponenti possono incrementare il rischio di tossicita' muscolare e giustificare pertanto un'attenta valutazione del rischio/beneficio e uno speciale monitoraggio clinico. In questi pazienti prima di iniziare la terapia con le statine e' opportuno misurare il valore della CK. Il rischioe la gravita' dei disturbi muscolari durante la terapia vengono incre mentati dalla co-somministrazione di medicinali che interagiscono con queste ultime. L'utilizzo di fibrati in monoterapia e' occasionalmenteassociato a miopatia. In genere l'uso combinato di statine e fibrati deve essere evitato. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere effettuata con cautela. Un incremento dell'incidenza di miopatia e' stato osservato anche nei pazienti che assumevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Quando associati alla terapia con statine, in genere i sintomi muscolari si risolvono in seguito alla sospensione della terapia stessa. Il controllo di routine della creatina chinasi (CK) o dei livelli di altri enzimi muscolari non e' consigliato nei pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia e' consigliabile effettuare il dosaggio della CK prima di iniziare la terapia con statine nei pazienti con particolari fattori predisponenti e nei pazienti in cui si manifestano sintomi muscolari durante la terapia con statine. Se sono significativamente elevati rispetto al basale, i livelli di CK devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni, per confermare i risultati. Quando vengono misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nell'ambito di altri potenziali fattori che possono causare danni muscolari transitori.Particolare cautela e' necessaria nei pazienti con fattori predispone nti: i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Il dosaggio della CK deve anche essere valutato prima dell'inizio del trattamento nei pazienti di eta' superiore a 70 anni. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto al basale, il trattamento non deve essere iniziato e i valori devono essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli di base della CK possono anche essere utili come riferimento nel caso di un successivo incremento durante la terapia con statine. I pazienti devono essere istruiti affinche' riferiscano prontamente la comparsa di sintomi muscolari inspiegabili: misurare i livelli di CK. Qualora il livello di statine risulti notevolmente elevato, la terapia con statine deve essere interrotta. L'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione anche qualorala sintomatologia muscolare sia grave e provochi disagio quotidiano, anche se i livelli di CK rimangono <= 5xULN. Se i sintomi si risolvonoe i livelli di CK ritornano nella norma, e' possibile prendere in con siderazione la ripresa della terapia con statine al piu' basso dosaggio possibile e sotto attento monitoraggio. Se in tali pazienti si sospetta una malattia muscolare di natura ereditaria, la ripresa della terapia con statine non e' raccomandata. Contiene lattosio.

Interazioni

L'uso di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato a miopatia. E' stato riportato un incremento del rischio di eventi avversi muscolari, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati sono stati somministratiin concomitanza con altre statine: l'uso combinato di pravastatina e fibrati deve essere generalmente evitato. Se tale associazione fosse considerata necessaria, nei pazienti sottoposti a tale regime e' necessario un attento monitoraggio clinico e dei livelli di CK. Colestiramina/colestipolo: l'assunzione contemporanea provoca una riduzione del 40-50% circa della biodisponibilita' di pravastatina. Non e' stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della biodisponibilita' o dell'efficacia terapeutica nei casi in cui pravastatina sia stataassunta un'ora prima o quattro ore dopo la somministrazione di colest iramina, o un'ora prima dell'assunzione di colestipolo. La co-somministrazione di pravastatina e ciclosporina comporta un incremento di circa quattro volte dell'esposizione sistemica a pravastatina: si raccomanda il monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questo tipo di combinazione. I parametri di biodisponibilita' allo steady state di pravastatina non risultano alterati in seguito alla somministrazione di warfarin. Il dosaggio cronico dei due medicinali non ha prodotto alcuna modifica nell'azione anticoagulante di warfarin. Pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dalsistema del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i medicinali che sono metabolizzati dal (o inibitori del) sistema del citocromo P450 possono essere somministrati in aggiunta a un regime stabile di pravastatina senza che cio' determini un cambiamento significativo nei livelli plasmatici di pravastatina. L'assenza di un'interazione farmacocinetica significativa con pravastatina e' stata chiaramente dimostrata per diversi medicinali, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, quali diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9. L'associazione di pravastatina con eritromicina o claritromicina deve essere effettuata con cautela. Nel corso degli studi di interazione non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatina e' stata co-somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (quando assunti un'ora prima di pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea. Disturbipsichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno, insonnia. Patologie del l'occhio. Non comuni: disturbi della vista (comprese visione offuscatae diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comuni: dispepsia/bruci ore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash, orticaria, anomalie del cuoio capelluto e dei capelli (compresa alopecia). Patologie renali e urinarie. Non comuni: anomalie urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disturbi sessuali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. >>Effetti indesiderati di particolare interesse clinico. Nel corso di studi clinicisono stati riportati effetti sulla muscolatura scheletrica, per esemp io dolori muscolari, compresi artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. Sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi. Durante il periodo post marketing relativo a pravastatina sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni diipersensibilita', quali anafilassi, angioedema e sindrome simile a lu pus eritematoso. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: polineuropatia periferica, parestesia. Patologie gastrointestinali. Molto rari: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rari: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Molto rari: rabdomiolisi, che puo' essere associa ta a insufficienza renale acuta dovuta a mioglobinuria, miopatia, miositi, polimiositi. Casi isolati di disturbi ai tendini, talvolta complicati da rotture. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con alcune statine: incubi, perdita di memoria, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale.

Gravidanza e allattamento

Pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo se queste non hanno molte probabilita' di entrare in gravidanza e sono state informate del potenziale rischio. Particolare cautela e' raccomandato alle adolescenti in eta' fertile per garantire la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Seuna paziente pianifica una gravidanza o e' gia' in gravidanza, la som ministrazione di pravastatina deve essere interrotta, a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina viene escreta nel latte materno, pertanto pravastatina e' controindicata durante l'allattamento.