Pravastatina Acc - 14cpr 40mg
Dettagli:
Nome:Pravastatina Acc - 14cpr 40mgCodice Ministeriale:038662185
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agenti ipolipemizzanti/riduttori del colesterolo e dei trigliceridi/inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.
Principi attivi
Ciascuna compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ossido di magnesio leggero, microcelac, povidone, ossido ferrico giallo (E172).
Indicazioni
Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dietae ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) e' inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortal ita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione dellamortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con un'ana mnesi di infarto miocardico o di angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto: riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva dopoil trapianto di organi solidi.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia acuta o innalzamenti persistenti non spiegati della transaminasi sieriche di oltre 3 volte il limite superiore del valore normale. Gravidanza e allattamento.
Posologia
Prima di iniziare la terapia con il medicinale, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard ipolipemizzante, che dovra' proseguireper l'intera durata della terapia. La pravastatina sodica viene sommi nistrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dose raccomandatoe' di 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica e' eviden te entro una settimana e il pieno effetto di una dose somministrata siraggiunge entro quattro settimane, percio' e' opportuno effettuare de terminazioni periodiche dell'assetto lipidico e aggiustare la dose di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione della morbilita' e mortalita', l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata e'stata di 40 mg al giorno. Dosaggio dopo il trapianto: in seguito a un trapianto d'organo, nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppr essiva, si consiglia una dose di partenza di 20 mg al giorno. A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini e adolescenti (8-18 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l'intervallo di dose raccomandato tra gli 8 e i 13 anni di eta' e' di 10-20mg una volta al giorno, poiche' dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 e i 18 anni di eta'. Pazienti anziani: non e' necessario l'aggiustamento della dose in questi pazienti, a meno che non siano presenti fattori dirischio predisponenti. Compromissione renale o epatica: una dose iniz iale di 10 mg al giorno e' consigliata nei pazienti con compromissionerenale moderata o grave o compromissione epatica significativa. La do se deve essere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici esotto controllo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizz anti della pravastatina sodica sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati quando la pravastatina sodica e' associata a unaresina sequestrante gli acidi biliari (ad es. colestiramina, colestip olo). La pravastatina sodica deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina. Per quanto riguarda i pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri farmaci immunosoppressori, la terapia deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno e la titolazione fino a 40 mg deve essere effettuata con cautela.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Avvertenze
La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non e' idonea quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo HDL elevato. L'associazione di pravastatina con i fibrati e' sconsigliata. Nei bambini in eta' prepuberale, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato dai medici prima dell'inizio della terapia. Disturbi epatici:e' stato osservato l'aumento moderato dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere laterapia. Particolare attenzione deve essere rivolta ai pazienti che s viluppano un aumento dei livelli delle transaminasi, e la terapia deveessere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'alanino aminotrasf erasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) superino di tre volte il limite superiore del valore normale e siano persistenti. Porre attenzione quando la pravastatina viene somministrata a pazienti con anamnesi di epatopatia o elevata ingestione di alcool. Disturbi muscolari: la pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolari inspiegabili, come debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono essere misurati i livelli di creatina-chinasi. Laterapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i l ivelli di creatina-chinasi sono > 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) o quando sono presenti sintomi clinici gravi. Molto raramente si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una patologia acuta del muscolo scheletrico, potenzialmente fatale, che puo' insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione muscolare massiva associata ad un importante aumento della creatina-chinasi (in genere > 30 o 40 volte il limite superiore del valore normale (ULN) con conseguente mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine risultadipendente dall'esposizione e puo' percio' variare con i singoli farm aci (a causa delle differenze nella lipofilicita' e nella farmacocinetica), incluso il dosaggio e il potenziale di interazioni farmacologiche. Sebbene non vi siano controindicazioni di natura muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e quindi giustificare un'attentavalutazione del rapporto rischio-beneficio e un monitoraggio clinico speciale. Prima di iniziare la terapia con statine, in questi pazientie' indicata le misurazione della creatina-chinasi (CK). Il rischio e la gravita' dei disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla somministrazione concomitante di farmaci interagenti. Occasionalmente l'uso di fibrati da soli e' associato a miopatia.L'uso combinato di una statina e di fibrati deve essere evitato, in g enere. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere usata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in associazionecon inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' derivare da interazioni farmacocinetiche non ancora documentate per la pravastatina. Quando i sintomi muscolari sono associati alla terapia con statine, questi si risolvono in genere con l'interruzione della terapia constatine. Misura e interpretazione della creatina-chinasi; il monitora ggio regolare della creatina-chinasi (CK) o dei livelli di altri enzimi muscolari non e' consigliato in pazienti asintomatici in terapia constatine. Il controllo della CK, tuttavia, e' consigliato prima di ini ziare la terapia con statine nei pazienti con speciali fattori predisponenti e nei pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con una statina. Se i livelli basali di CK sono significativamenteelevati (> 5 volte il limite superiore del valore normale, ULN), devo no essere misurati nuovamente dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danni muscolari transitori, come esercizio fisico vigoroso o trauma muscolare. Prima dell'inizio del trattamento: e' necessario porre cautela nei pazienti con fattori predisponenti, come compromissione renale, ipotiroidismo, anamnesi pregressa di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. La misurazione dei livelli di CK deve essere considerata anche prima dell'inizio della terapia nelle persone di eta' superiore ai 70 anni, particolarmente se in questa popolazione sono presenti altri fattori predisponenti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte il limite superiore del valore normale, ULN), il trattamento non deve essere iniziato ed i risultati devono essere valutati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili come riferimento in caso di unsuccessivo aumento durante la terapia con la statina. Durante la tera pia: bisogna raccomandare ai pazienti di riferire prontamente la comparsa di dolore muscolare, dolorabilita', debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Seviene rilevato un livello di CK notevolmente elevato (> 5 volte il li mite superiore del valore normale, ULN), deve essere interrotta la terapia con la statina. Deve essere considerata, l'interruzione della terapia se i sintomi muscolari sono severi e causano disagio quotidianamente, anche se il livello di CK rimane <= 5 volte il limite superiore del valore normale, ULN. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano alla normalita', si puo' considerare la reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio piu' basso e con un attento monitoraggio. Se in questi pazienti si sospetta una patologia muscolare ereditaria, e' sconsigliato introdurre nuovamente la terapia con la statina.Lattosio: questo prodotto contiene lattosio.
Interazioni
Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' stato associato occasionalmente amiopatia. Quando i fibrati sono somministrati contemporaneamente ad a ltre statine, e' stato riferito un maggiore rischio di eventi avversi a carico dei muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con la pravastatina, percio' l'uso combinatodi pravastatina e fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) generalme nte deve essere evitato. Se questa associazione e' considerata necessaria, nei pazienti trattati con tale regime, e' richiesto un attento monitoraggio clinico e il controllo dei livelli di CK. Colestiramina/Colestipolo: la somministrazione concomitante ha prodotto una riduzione approssimativamente del 40-50% nella biodisponibilita' della pravastatina. Non e' stata osservata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilita' o dell'effetto terapeutico quando la pravastatina e' stata somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina provoca un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere maggiore. E' consigliato il monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti trattati con questa associazione. Warfarin e altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilita' allo stato stazionario della pravastatina non risultano alterati dopo la somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'azione anticoagulante del warfarin. Prodotti metabolizzati dal citocromo P450: la pravastatina non viene metabolizzata in misura clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Per questo motivo i prodotti che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o che inibiscono il sistema del citocromo P450, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatina senza causare cambiamenti significativi dei livelli plasmatici della pravastatina, come sono stati osservati con altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatina e' stata dimostrata in modo specifico per diversi prodotti, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di due studi sulle interazionicon pravastatina ed eritromicina e' stato osservato un aumento statis ticamente significativo dell'AUC (70%) e della C max (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della C max (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve porre cautelanell'associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina. Altri p rodotti: negli studi di interazione non sono state osservate differenze statisticamente significative della biodisponibilita' quando la pravastatina e' stata somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (somministrati un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.
Effetti indesiderati
Le frequenze degli eventi avversi sono classificate nel modo seguente:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000 , <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Studi clinici: la pravastatina e' stata studiata alla dose di 40mg in sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo a cui hanno partecipato piu' di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (n = 10.764) o placebo (n = 10.719). Sono state riferite le seguenti reazioni avverse al farmaco; nessuna si e' verificata ad un tasso superiore allo 0,3% nel gruppo trattato con pravastatina rispetto al gruppo trattato con placebo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista (inclusi vista annebbiata e diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia/pirosi, dolore addominale, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, orticaria, anormalita' del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie. Non comune: minzione anormale (incluse disu'ria, frequenza urinaria, nictu'ria). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche. Non comune: affaticamento. Eventi di speciale interesse clinico. Muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati riferiti effetti sul muscolo scheletrico, ad es. dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare elivelli elevati di creatina chinasi (CK). Effetti epatici: sono stati riferiti aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati con placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si son o verificate marcate anormalita' dei livelli di ALT e AST (> 3 volte ilimiti superiori del valore normale, ULN) con frequenza simile (<= 1, 2%) in entrambi i gruppi di trattamento. Post-commercializzazione: oltre ai suddetti, dall'esperienza successiva alla commercializzazione della pravastatina, sono stati riferiti i seguenti eventi avversi. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (anafilassi, angioedema, sindrome tipo lupus eritematoso). Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Moltoraro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sist ema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi, che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondariaa mioglobinuria, miopatia, miosite, polimiosite. Casi isolati di dist urbi tendinei, a volte complicati da rottura.
Gravidanza e allattamento
La pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile soltanto quando queste pazienti non siano prossime al concepimento e siano state informate del rischio potenziale. Si raccomanda particolare cautela nelle adolescenti ineta' fertile al fine di garantire una corretta comprensione del risch io potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata della paziente, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Allattamento: una piccola quantita' di pravastatina viene escreta nel latte umano, e di conseguenza la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.