Pravastatina Acc - 10cpr 20mg
Dettagli:
Nome:Pravastatina Acc - 10cpr 20mgCodice Ministeriale:038662110
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:A
Prezzo:1.41
Rimborso:1.41
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agenti ipolipemizzanti/riduttori del colesterolo e dei trigliceridi/inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.
Principi attivi
Ciascuna compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ossido di magnesio leggero, microcelac, povidone, ossido ferrico giallo (E172).
Indicazioni
Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dietae ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) e' inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortal ita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione dellamortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con un'ana mnesi di infarto miocardico o di angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto: riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva dopoil trapianto di organi solidi.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia acuta o innalzamenti persistenti non spiegati delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore del valore normale. Gravidanza e allattamento.
Posologia
Prima di iniziare la terapia con il farmaco, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard ipolipemizzante, che dovra' proseguire per l'intera durata della terapia. La pravastatina sodica viene somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dose raccomandato e'di 10-40 mg, una volta al giorno. La risposta terapeutica e' evidente entro una settimana e il pieno effetto di una dose somministrata si v erifica entro quattro settimane, percio' e' opportuno effettuare determinazioni periodiche dell'assetto lipidico e aggiustare la dose di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione della morbilita' emortalita', l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata e' st ata di 40 mg al giorno. Dosaggio dopo il trapianto: in seguito a un trapianto d'organo, nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva, si consiglia una dose di partenza di 20 mg al giorno. A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini e adolescenti (8-18 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l'intervallo di dose raccomandato tra gli 8 e i 13 anni di eta' e' di 10-20 mguna volta al giorno, poiche' dosi superiori a 20 mg non sono state st udiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 e i 18 anni di eta'. Pazienti anziani: non e' necessario l'aggiustamento della dose in questi pazienti, a meno che non siano presenti fattori di rischio predisponenti. Compromissione renale o epatica: una dose iniziale di 10 mg al giorno e' consigliata nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o compromissione epatica significativa. La dose deve essere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti della pravastatina sodica sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati quando la pravastatina sodica e' associata a una resina sequestrante gli acidi biliari (ad es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina sodica deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina. Per quanto riguarda i pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri farmaci immunosoppressori, la terapia deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno e la titolazione fino a 40 mg deve essere effettuata con cautela.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Avvertenze
La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non e' idonea quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo HDL elevato. L'associazione di pravastatina con i fibrati e' sconsigliata. Nei bambini in eta' prepuberale, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato dai medici prima dell'inizio della terapia. Disturbi epatici:e' stato osservato l'aumento moderato dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere laterapia. Particolare attenzione deve essere rivolta ai pazienti che s viluppano un aumento dei livelli delle transaminasi, e la terapia deveessere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'alanino aminotrasf erasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) superino di tre volte il limite superiore del valore normale e siano persistenti. Si deveporre attenzione quando la pravastatina viene somministrata a pazient i con anamnesi di epatopatia o elevata ingestione di alcool. Disturbi muscolari: la pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentano sintomi muscolari inspiegabili, come debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono essere misurati i livelli di creatina-chinasi. La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di creatina-chinasi sono > 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) o quando sono presenti sintomi clinici gravi.Molto raramente si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza r enale secondaria. La rabdomiolisi e' una patologia acuta del muscolo scheletrico, potenzialmente fatale, che puo' insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione muscolare massiva associata ad un importante aumento della creatina-chinasi (in genere > 30 o 40 volte il limite superiore del valore normale (ULN) con conseguente mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statinerisulta dipendente dall'esposizione e puo' percio' variare con i sing oli farmaci (a causa delle differenze nella lipofilicita' e nella farmacocinetica), incluso il dosaggio e il potenziale di interazioni farmacologiche. Sebbene non vi siano controindicazioni di natura muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possonoaumentare il rischio di tossicita' muscolare e quindi giustificare un 'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e un monitoraggio clinico speciale. Prima di iniziare la terapia con statine, in questi pazienti e' indicata la misurazione della creatina-chinasi (CK). Il rischio e la gravita' dei disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla somministrazione concomitante di farmaci interagenti. Occasionalmente l'uso di fibrati da soli e' associato a miopatia. L'uso combinato di una statina e di fibrati deve essere evitato, in genere. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere usata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in associazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' derivare da interazioni farmacocinetiche non ancora documentate per la pravastatina. Quando i sintomi muscolari sono associati alla terapia con statine, questi si risolvono in genere con l'interruzione della terapia con statine. Misura e interpretazione della creatina-chinasi: il monitoraggio regolare della creatina-chinasi (CK) o dei livelli di altri enzimi muscolari non e' consigliato in pazienti asintomatici in terapia con statine. Il controllo della CK, tuttavia, e' consigliato prima di iniziare la terapia con statine nei pazienti con speciali fattoripredisponenti e nei pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli b asali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte il limite superiore del valore normale, ULN), devono essere misurati nuovamente dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danni muscolari transitori, come esercizio fisico vigoroso o trauma muscolare. Prima dell'inizio del trattamento: e' necessario porre cautela nei pazienti con fattori predisponenti,come compromissione renale, ipotiroidismo, anamnesi pregressa di toss icita' muscolare con una statina o un fibrato, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. La misurazione dei livelli di CK deve essere considerata anche prima dell'inizio della terapia nelle persone di eta' superiore ai 70 anni, particolarmente se in questa popolazione sono presenti altri fattori predisponenti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte il limite superiore del valore normale, ULN), il trattamento non deve essere iniziato ed i risultati devono essere valutati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili come riferimento in caso di un successivo aumento durante la terapia con la statina. Durante la terapia: bisogna raccomandare ai pazienti di riferire prontamente la comparsa di dolore muscolare, dolorabilita', debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK notevolmente elevato (> 5 volte il limite superiore del valore normale, ULN), deve essere interrotta la terapia con la statina. Deve essere considerata, inoltre, l'interruzione della terapia se i sintomi muscolari sono severi e causano disagio quotidianamente, anche se il livello di CK rimane <= 5 volte il limite superiore del valore normale, ULN. Sei sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano alla normalita', s i puo' considerare la reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio piu' basso e con un attento monitoraggio. Se in questi pazienti si sospetta una patologia muscolare ereditaria, e' sconsigliato introdurre nuovamente la terapia con la statina. Lattosio: questo prodottocontiene lattosio.
Interazioni
Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' stato associato occasionalmente amiopatia. Quando i fibrati sono somministrati contemporaneamente ad a ltre statine, e' stato riferito un maggiore rischio di eventi avversi a carico dei muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con la pravastatina, percio' l'uso combinatodi pravastatina e fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) generalme nte deve essere evitato. Se questa associazione e' considerata necessaria, nei pazienti trattati con tale regime e' richiesto un attento monitoraggio clinico e il controllo dei livelli di CK. Colestiramina / Colestipolo: la somministrazione concomitante ha prodotto una riduzione approssimativamente del 40-50% nella biodisponibilita' della pravastatina. Non e' stata osservata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilita' o dell'effetto terapeutico quando la pravastatina e' stata somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo. Ciclosporina: la somministrazioneconcomitante di pravastatina e ciclosporina provoca un aumento di cir ca 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere maggiore. E' consigliato il monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti trattati con questa associazione. Warfarin e altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilita' allo stato stazionario della pravastatina non risultano alterati dopo la somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'azione anticoagulante del warfarin. Prodotti metabolizzati dal citocromo P450: la pravastatina non viene metabolizzata in misura clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Per questo motivo i prodotti che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o che inibiscono il sistema del citocromo P450, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatina senza causare cambiamenti significativi dei livelli plasmatici della pravastatina, comesono stati osservati con altre statine. L'assenza di interazione farm acocinetica significativa con pravastatina e' stata dimostrata in modospecifico per diversi prodotti, in particolare per quelli che sono su bstrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo,ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di due studi sulle interazion i con pravastatina ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della C max (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della C max(127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve porre cautel a nell'associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina. Altri prodotti: negli studi di interazione non sono state osservate differenze statisticamente significative della biodisponibilita' quando la pravastatina e' stata somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi(somministrati un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o p robucolo.
Effetti indesiderati
Le frequenze degli eventi avversi sono classificate nel modo seguente:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000 , <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Studi clinici: la pravastatina e' stata studiata alla dose di 40mg in sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo a cui hanno partecipato piu' di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (n = 10.764) o placebo (n = 10.719). Sono state riferite le seguenti reazioni avverse al farmaco; nessuna si e' verificata ad un tasso superiore allo 0,3% nel gruppo trattato con pravastatina rispetto al gruppo trattato con placebo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista (inclusi vista annebbiata e diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia/pirosi, dolore addominale, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, orticaria, anormalita' del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie. Non comune: minzione anormale (incluse disuria, frequenza urinaria, nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche. Non comune: affaticamento. Eventi di speciale interesse clinico. Muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati riferiti effetti sul muscolo scheletrico, ad es. dolore muscoloscheletricoinclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare e l ivelli elevati di creatina chinasi (CK). Effetti epatici: sono stati riferiti aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati con placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate anormalita' dei livelli di ALT e AST (> 3 volte i limiti superiori del valore normale, ULN) con frequenza simile (L. 1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento. Post-commercializzazione: oltreai suddetti, dell'esperienza successiva alla commercializzazione dell a pravastatina sono stati riferiti i seguenti eventi avversi. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (anafilassi, angioedema, sindrome tipo lupus eritematoso). Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi , che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia, miosite, polimiosite. Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.
Gravidanza e allattamento
La pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile soltanto quando e' improbabile che queste pazienti non siano prossime al concepimento e siano stateinformate del rischio potenziale. Si raccomanda particolare cautela n elle adolescenti in eta' fertile al fine di garantire una corretta comprensione del rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata della paziente, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenzialerischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina viene escr eta nel latte umano, e di conseguenza la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.