Dettagli:

Nome:Pramipexolo Zen - 30cpr 0,7mg
Codice Ministeriale:039849070
Principio attivo:Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Codice ATC:N04BC05
Fascia:A
Prezzo:18
Rimborso:18
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRAMIPEXOLO ZENTIVA COMPRESSE

Formulazioni

Pramipexolo Zen - 30cpr 0,18mg
Pramipexolo Zen - 30cpr 0,7mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina.

Principi attivi

Le compresse da 0,088 mg contengono 0,088 mg di pramipexolo base (equivalente a 0,125 pramipexolo dicloridrato monoidrato). Le compresse da 0,18 mg contengono 0,18 mg di pramipexolo base (equivalente a 0,25 pramipexolo dicloridrato monoidrato). Le compresse da 0,35 mg contengono 0,35 mg di pramipexolo base (equivalente a 0,5 pramipexolo dicloridrato monoidrato). Le compresse da 0,7 mg contengono 0,7 mg di pramipexolobase (equivalente a 1,0 pramipexolo dicloridrato monoidrato). Le comp resse da 1,1 mg contengono 1,1 mg di pramipexolo base (equivalente a 1,5 pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Eccipienti

Mannitolo (E 421), amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Il prodotto e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuoed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di f ine dose o "on/off").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Malattia di Parkinson. La dose giornaliera e' somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale: le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' non compaiano effetti indesiderati gravi. Lo schema posologico ascendente del prodotto e' quindi il seguente. Nella prima settimana somministrare 3 x 0,088 mg di base (in totale 0,264 mg al giorno) e 3 x 0,125 mg di sale (in totale 0,375mg al giorno). Nella seconda settimana somministrare 3 x 0,18 mg di b ase (in totale 0,54 mg al giorno) e 3 x 0,25 mg di sale (in totale 0,75 mg al giorno). Alla prima settimana somministrare 3 x 0,35 mg di base (in totale 1,1 mg al giorno) e 3 x 0,5 mg di sale (in totale 1,50 mgal giorno). Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la d ose giornaliera deve essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno l'incidenza di sonnolenza e' piu' frequente. Trattamento di mantenimento: la dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mgdi sale) al giorno. Negli studi clinici pivotal durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati tenendo conto della risposta clinica e dell'insorgenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg di base (1,5 mgdi sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio del prodotto, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. Interruzione del trattamento: l'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindromeneurolettica maligna. Il pramipexolo deve essere diminuito gradualmen te in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,37 5 mg di sale) al giorno. Pazienti con compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Si suggerisceil seguente schema posologico per iniziare la terapia. Pazienti con c learance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose iniziale giornaliera del medicinale deve essere assunta in duesomministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) du e volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale). In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min il prodotto deve essere somministrato in dose singola giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non deve esssere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di pramipexolo base (1,5 mg di sale). Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera del prodotto deve essere ridotta della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose singola giornaliera se la clearance della creatinina e' minore di 20 ml/min. Pazienti con compromissione epatica: la presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcun aggiustamento della dose, poiche' circa il 90% del principio attivo assorbito e' escreto attraverso i reni. Tuttavia, non e' stata valutata la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambinidi eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non c'e' un us o rilevante del farmaco nella popolazione pediatrica nella malattia diParkinson. >>Sindrome di Tourette. L'uso non e' raccomandato nei bamb ini e adolescenti al di sotto di 18 anni poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione. Non usare in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia. >>Modo di somministrazione. Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolaredi conservazione.

Avvertenze

Quando il prodotto viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattuttovisive). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazion e con levodopa nel corso della titolazione iniziale del prodotto si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopa deve essere diminuita. Pramipexolo e' stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson Non comunemente e' stata segnalata l'improvvisa comparsa di episodi di sonno durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effettiadditivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. I pazientidevono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazi enti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il prodotto. Una riduzione della dose /sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici deve essere evitata. Siraccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. In caso di gravi malattie c ardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associataalla terapia dopaminergica. A seguito di interruzione brusca della te rapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna. Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomianticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sin tomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. Il fenomeno del peggioramento e' stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento e' stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149). L'analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.

Interazioni

Il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (<20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi son o improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. La cimetidina hadeterminato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente al prodotto si deve valutare l'opportunita' di una riduzione delladose di pramipexolo. Quando il prodotto e' somministrato in associazi one con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose del prodotto. A causa di possibili effetti additivi, si raccomanda cautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco riportate in queste tabelle sono quelleverificatesi nello 0,1% o piu' dei pazienti trattati con pramipexolo e sono state riportate significativamente piu' spesso nei pazienti trattati con pramipexolo che in quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all'inizio della terapia e poi per la maggiorparte tende a scomparire continuando il trattamento. All'interno dell e classi sistemi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (>= 1/10), comune (da>= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Malattia di Parkinson. Le piu' comuni reazioni avverse al farmaco segnalate sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza e' piu' alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno. Una reazione avversa al farmaco piu' frequente inassociazione a levodopa e' stata discinesia. L'ipotensione puo' verif icarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo e' titolato troppo velocemente. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate in pazienti con malattia di Parkinson. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, stato confusionale, allucinazioni, insonnia;non comune: alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, delirio , iperfagia?, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molo comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata e riduzione dell'acutezza visiva. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso incluso calo dell'appetito; non comune: aumento di peso. >>Sindrome delle Gambe senza Riposo. Le piu' comuni reazioni avverse al farmaco segnalate in pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento. Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati piu' spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo se paragonate con gli uomini. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate in pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia; non comune: sintomi comportamentali didisturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico; stato confusionale, delirio, allucinazioni, iperfagia, di sturbi della libido, paranoia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: amnesia, discinesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope.Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni della vista inclusa di plopia, visione offuscata e riduzione dell'acutezza visiva. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso incluso diminuzione dell'appetito, aumento di peso. >>Ulteiori informazioni. Pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Puo' essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Gioco d'azzardo patologico, aumento dellalibido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulim ia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il farmaco. Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi piu' elevate di trattamento dopaminergico, eta' piu' giovane (<= 65 anni), il non esseresposati e familiarita' riferita dal paziente con il gioco d'azzardo p atologico. Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, l'insufficienza cardiaca e' stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologico l'uso di pramipexolo e' stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quandoparagonato al non-uso di pramipexolo.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne quando sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poiche'il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di pr olattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte e' maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilita' nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti oindiretti dannosi sulla fertilita' maschile.