Dettagli:

Nome:Pramipexolo Te - 30cpr 1,05mg Rp
Codice Ministeriale:042309082
Principio attivo:Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Codice ATC:N04BC05
Fascia:A
Prezzo:28.99
Rimborso:28.99
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Pramipexolo Te - 10cpr 0,26mg Rp
Pramipexolo Te - 10cpr 0,52mg Rp
Pramipexolo Te - 30cpr 1,05mg Rp
Pramipexolo Te - 30cpr 2,1mg Rp
Pramipexolo Te - 30cpr 3,15mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Pramipexolo.

Eccipienti

Ipromellosa, calcio idrogeno fosfato anidro, magnesio stearato, silicecolloidale anidra.

Indicazioni

Pramipexolo e' indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sontomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Pramipexolo compresse a rilascio prolungato e' una formulazione orale di Pramipexolo per somministrazione singola giornaliera. Trattamento iniziale: le dosi devono essere gradualmente aumentate iniziando da unadose di partenza di 0,26 mg di base (pari a 0,375 mg di sale) al gior no e quindi incrementate ogni 5-7 giorni. Ai pazienti la dose deve essere adattata in maniera tale da raggiungere l'effetto terapeutico massimo, purche' non compaiano intollerabili effetti indesiderati. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo'essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli s ettimanali fino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, va notato che a dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno risulta aumentata l'incidenza della sonnolenza. I pazienti che gia' assumono pramipexolo compresse possono passare nel corso di una notte a pramipexolo compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera. Dopo il passaggio alle compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere adattata in funzione della risposta terapeutica del paziente. Trattamento di mantenimento: la dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In fondamentali studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori adattamenti del dosaggio devono essere effettuati tenendo conto della risposta clinica e della comparsa delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,05 mg dibase (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, dosi giornaliere superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di pramipexolo, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. Dosi omesse: quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, pramipexolo compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto. Trascorse 12 ore ladose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorn o dopo all'orario consueto. L'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. La dose di Pramipexolo deve essere gradualmente ridotta in quantita' di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino alla dose quotidiana di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. Pazienti con compromissione renale: l'eliminazione di Pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Si suggerisce il seguente schema posologico: pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di Pramipexolo compresse a rilascio prolungato a giorni alterni. Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilita'. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, si deve aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolobase (2,25 mg di sale) al giorno. Il trattamento con Pramipexolo comp resse a rilascio prolungato non e' raccomandato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min poiche' non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti. Deve essere preso in considerazione l'uso di Pramipexolo compresse. Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti affetti da insufficienza epatica, probabilmente non e' richiesto un adattamento della dose, poiche' circa il 90% del principio attivo assorbito e' escreto attraverso i reni. Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Pramipexolo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pramipexolo nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non c'e' un uso rilevante di Pramipexolo compresse a rilascio prolungato nella malattia di Parkinson nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti affetti dalla malattia di Parkinson e con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose. Allucinazioni: le allucinazioni sono un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, e nel trattamento in associazione con levodopa, nel corso dell'aggiustamento iniziale della dose di Pramipexolo si puo' manifestare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopa deve essere ridotta. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: pramipexolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In alcuni casi e' stato osservato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti intrattamento con Pramipexolo devono essere informati di questo e avver titi di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchinari. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/oun episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla gu ida o dall'uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata unariduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possi bili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a Pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale. Mania e delirium: i pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione. Pazienti con disturbi psicotici: pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se i potenziali benefici superano i rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con Pramipexolo deve essere evitata. Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari: in caso di grave malattia cardiovascolare e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllarela pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a ca usa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici: a seguito di brusca interruzione della terapia dopaminergica, sono stati osservati sintomi da sindrome maligna da neurolettici.

Interazioni

Legame alle proteine plasmatiche: il Pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergicinon e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con seleg ilina e levodopa. Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione della clearance renale del Pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione cationica da parte del sistema di trasporto dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questa via di eliminazione renale attiva o che sono eliminati attraverso questa via, quali cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide, possono interagire con Pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramipexolo si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa: quando Pramipexolo e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Pramipexolo. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandarecautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in as sociazione con pramipexolo. Medicinali antipsicotici: la co- somministrazione di medicinali antipsicotici con Pramipexolo deve essere evitata ad esempio, se possono essere attesi effetti antagonistici.

Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state da lievia moderate, esse solitamente si sono manifestate all'inizio della ter apia e poi la maggior parte tendevano a scomparire continuando il trattamento. All'interno delle classi per sistema e organo, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100);raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Le reazioni a vverse al farmaco piu' comunemente segnalate (>= 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson e piu' frequenti con il trattamento con Pramipexolo rispetto al placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e sensodi affaticamento. L'incidenza della sonnolenza e' piu' alta a dosi ma ggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno. La discinesia e' statala reazione avversa al farmaco piu' frequente quando somministrato in associazione con levodopa. L'ipotensione puo' verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se Pramipexolo e' titolato troppo velocemente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata,acquisti compulsivi, delirium, iperfagia, ipersessualita', disturbi d ella libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza; Raro: mania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio.Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista offuscata e a cuita visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. Sonnolenza: pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato non comunemente associato a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Alterazioni della libido: pramipexolo puo' essere non comunemente associato ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi,alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manif estarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo. In uno studio trasversale retrospettivo di screening e in uno studio caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi precedenti. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita'). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi piu' elevate del trattamento dopaminergico, eta' inferiore (<= 65 anni), il non essere sposati e familiarita' riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico. Insufficienza cardiaca: negli studi clinici e nell'esperienzapost-marketing, l'insufficienza cardiaca e' stata osservata in pazien ti trattati con Pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologico l'usodi Pramipexolo e' stato associato con un aumentato rischio di insuffi cienza cardiaca quando paragonato al non-uso di Pramipexolo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il Pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Pramipexolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poiche' iltrattamento con Pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prola ttina, verificare bisogna attendersi una inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di Pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, e' risultata maggiore nel latte rispetto a quella plasmatica. Non essendo disponibili dati nell'uomo, Pramipexolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' inevitabile, l'allattamento deve essere interrotto. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi sugli animali il Pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilita' nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita' dei maschi.